溴化钾批生产记录.doc

浙江新华制药有限公司 RPR023-00江苏沃德化工有限公司溴化钾 批生产记录品 名： 溴化钾 规 格： 批 号： 生产日期： 溴化钾生产记录目录WD-GR-05-01 去离子水生产工段操作记录WD-GR-16-01 溴化钾合成工段操作记录WD-GR-15-01 溴化钾粗品调制工段操作记录WD-GR-15-02 溴化钾浓缩精制工段操作记录WD-GR-15-03 溴化钾脱水，干燥工段操作记录WD-JR-08-01 溴化钾包装工段操作记录批生产指令单 填表日期： 年 月 日产品名称溴化钾规格批号包装规格 25/袋批生产量生产日期年 月 日起 草审 核 批 准原 辅料名 称进厂编号检验单号生产厂家规格理论用量批准用量氢氧化钾48%溴素99.7%溴氢酸48%去离子水尿素46%内包装材料名 称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备 注去离子水生产工段操作记录编号：WD-GR-05-01 品名去离子水批号预计产量生产日期填写说明操作记录中：符合规定，不符合规定操作过程操作标准签发人操作记录操作人复核人工艺监督情况产前准备1.文件检查：上批生产使用文件和记录应清除现场。 本批生产使用文件和记录应备齐。2.现场检查：操作间应符合标准生产区卫生要求，有上批清场合格证。 设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。 设备运行应良好。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否工艺监督情况工艺员：日期：质检员：日期：操作过程1.在进水前，应对离子交换纯水器的装置作一仔细检查。2.试水：将收集的反应釜冷凝水按一定流速进入交换器，赶走气泡，至稳定状态。3.接取水样，进行水质鉴定。4.收集待用。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否溴化钾合成工段操作记录编号：WD-GR-16-01 品名溴化钾批号预计产量生产日期填写说明操作记录中：符合规定，不符合规定操作过程操作标准签发人操作记录操作人复核人工艺监督情况产前准备1.文件检查：上批生产使用文件和记录应清除现场。 本批生产使用文件和记录应备齐。2.物料检查：上批遗留物料已全部清除现场。 本批所有物料的品名，理论用量等应与生产指令相符。 所有的物料应有合格证及合格报告单。 外包装应完好，并称量、核对。3.现场检查：操作间应符合一般生产区卫生要求，有上批清场合格证。 设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。 设备运行应良好，排风、空压、温度计应正常。 所有度量衡器应有计量检定合格证，并在有效期内使用。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否工艺监督情况工艺员：日期：质检员：日期：合成反应1.将48%液体氢氧化钾泵入反应桶至规定位置。2.按体积比1:2加去离子水稀释摇匀。3.缓慢通入98.5%溴素至反应液颜色微红，PH值约在4-10即可。4.同时用去离子水将反应液比重调至1.45左右，放置冷却。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否投料量氢氧化钾： 溴素： 去离子水： 签发人： 溴化钾粗品调制工段操作记录编号：WD-GR-15-01 品名溴化钾批号预计产量生产日期填写说明操作记录中：符合规定，不符合规定操作过程操作标准签发人操作记录操作人复核人工艺监督情况产前准备1.文件检查：上批生产使用文件和记录应清除现场。 本批生产使用文件和记录应备齐。2.物料检查：上批遗留物料已全部清除现场。 本批所有物料的品名，理论用量等应与生产指令相符。 所有的物料应有合格证及合格报告单。 外包装应完好，并称量、核对。3.现场检查：操作间应符合一般生产区卫生要求，有上批清场合格证。 设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。 设备运行应良好，排风、温度计应正常。 所有度量衡器应有计量检定合格证，并在有效期内使用。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否工艺监督情况工艺员：日期：质检员：日期：操作过程1.将冷却桶中之清液泵进粗品调制桶内（结晶集中处理）。2.在搅拌条件下，倒入适量尿素，加溴氢酸或氢氧化钾将清液中的溴酸盐除去。3.加氢氧化钾将液体调PH9-10，沉淀并过滤，放置。4.加溴氢酸将过滤液调PH至中性，沉淀并过滤，放置。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否投料量氢氧化钾： 溴氢酸： 尿素： 签发人： 溴化钾浓缩精制工段操作记录编号：WD-GR-15-02 品名溴化钾批号预计产量生产日期填写说明操作记录中：符合规定，不符合规定操作过程操作标准签发人操作记录操作人复核人工艺监督情况产前准备1.文件检查：上批生产使用文件和记录应清除现场。 本批生产使用文件和记录应备齐。2.物料检查：上批遗留物料已全部清除现场。 本批所有物料的品名，理论用量等应与生产指令相符。 所有的物料应有合格证及合格报告单。 外包装应完好，并称量、核对。3.现场检查：操作间应符合标准生产区卫生要求，有上批清场合格证。 设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。 设备运行应良好，排风、温度计应正常。 所有度量衡器应有计量检定合格证，并在有效期内使用。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否工艺监督情况工艺员：日期：质检员：日期操作过程1.将静置桶内清液过滤泵入浓缩斧内。2.在搅拌条件下，通蒸汽加热，直至物料浓缩至规定要求。符合规定否符合规定否 溴化钾脱水，干燥工段操作记录编号：WD-GR-15-03 品名溴化钾批号预计产量生产日期填写说明操作记录中：符合规定，不符合规定操作过程操作标准签发人操作记录操作人复核人工艺监督情况产前准备1.文件检查：上批生产使用文件和记录应清除现场。 本批生产使用文件和记录应备齐。2.物料检查：上批遗留物料已全部清除现场。 本批所有物料的品名，理论用量等应与生产指令相符。 所有的物料应有合格证及合格报告单。 外包装应完好，并称量、核对。3.现场检查：操作间应符合标准生产区卫生要求，有上批清场合格证。 设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。 设备运行应良好，压力计应正常。 所有度量衡器应有计量检定合格证，并在有效期内使用。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否工艺监督情况工艺员：日期：质检员：日期操作过程1.将浓缩斧内物料边搅拌边趁热放出进行离心脱水。2.将脱水过后的物料送入干燥器进行干燥，并收集母液（特定级母液不套用）。3.干燥出的成品放入中转桶。4.检验并入库符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否 溴化钾包装工段操作记录编号：WD-JR-08-01 品名溴化钾批号预计产量生产日期填写说明操作记录中：符合规定，不符合规定操作过程操作标准签发人操作记录操作人复核人工艺监督情况产前准备1.文件检查：上批包装使用文件和记录应清除现场。 本批包装使用文件和记录应备齐。2.物料检查：上批遗留物料已全部清除现场。 本批所有物料的品名，理论用量等应与生产指令相符。 所有的物料应有合格证及合格报告单。 外包装应完好，并称量、核对。3.现场检查：操作间应符合标准生产区卫生要求，有上批清场合格证。 设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。 设备运行应良好。 所有度量衡器应有计量检定合格证，并在有效期内使用。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否工艺监督情况工艺员：日期：质检员：日期操作工序1.根据包装指令确定产品批号、生产日期等打印、印字内容。应预先校正，准确无误。2.将合格品从仓库过磅领出。3.将成品倒入振动筛过筛。4.将筛出的物料按要求进行称量、包装。5.包装过程中进行抽检。6.包装结束后，成品入库。符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否符合规定否 批包装指令单 日期： 年 月 日产品名称溴化钾规格批号包装规格批生产量包装日期年 月 日起 草审 核 批 准包装材料名 称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量备 注产品生产检验报告单记录表日期：年月日品名溴化钾规