FMEA管理办法.doc

广东鸿泰南通精机科技有限公司版本号：2013.03 文件编号：HTSK-XX-XXXXXFMEA管理办法1. 目的在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生。2. 适用范围适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。3. 术语3.1 失效：指一个部件或产品不能满足设计要求。 a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象； b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能； c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。 3.2 失效模式：某部件或产品不能不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）。 3.3 风险顺序数(RPN) 风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积。RPN=(S)(O)(D) 在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序。3.4 DFMEA：设计失效模式分析，用于在产品投入生产前分析解决产品问题。本司无产品设计责任，故，本司不实施DFMEA，必要时，向顾客索取。3.5 PFMEA：过程失效模式分析，用于分析和预防制造和装配工序的问题。本司有产品制造过程的设计责任，必须实施PFMEA。3.6 SFMEA：系统FMEA，用于在概念阶段和设计分析、预防系统和子系统存在的问题。3.7 EFMEA设备FMEA，设备潜在失效模式及后果分析，用于分析和预防设备可能存在的问题。4. 职责4.1项目小组是FMEA工作的归口管理部门，负责PFMEA编制和更新工作的组织和实施。4.2 在接到工艺过程设计及过程更改时，根据产品的特点编制/更新PFMEA；4.3 PFMEA编制或更新后，由品质部文控中心负责发放；4.4 当产品批量生产时发生失效模式，由项目小组负责找出具体失效的原因，并采取预防或改进措施实施整改，并更新PFMEA。4.5 生产部确保PFMEA中预防措施已按要求实施或妥善落实。5. 工作程序5.1工作内容和控制要求5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA分析。5.1.2 FMEA分析5.1.2.1根据输入要求及小组论证，分析制造过程（包括所有特殊特性）的失效模式。分析的主要内容为：a) 该过程可能的失效模式；b) 该失效模式可能引起的后果（包括关于顾客的）；c) 根据后果的严重程度，确定其严重度（S）；d) 确定过程特殊特性级别（如：责任存档、关键、重要）e) 失效模式的发生原因/机理；f) 估计失效模式的发生频度（O）；g) 现行的过程控制方法；h) 用现在的过程控制方法发现失效模式可能性，即探测度（D）；i) 计算该失效模式的风险顺序数（RPN）；5.1.2.2对风险评价因素产生影响的措施措施SOD工艺措施质保措施a) 工艺措施：采取工艺措施，产品结构、功能并没有发生改变，所以S也不会改变，但O、D发生改变。b) 质保措施：质保措施的改变，并不会改变产品的结构和功能，而仅仅会改变发现缺陷的概率D。（注：采取SPC控制措施是一种预防措施，它可以改变缺陷的发生率。）5.1.2.3产品正式投产以后,当产品设计、过程设计修改时，FMEA工作小组应针对过程修改内容进行FMEA分析。5.1.2.4 FMEA分析应在不同产品之间相互借鉴。以上分析均应形成记录，填写在FMEA表格中。5.1.2.5 过程FMEA严重度（S），探测度（D），频度（O），评价准则见附录A；5.1.2.6当设计方案（工艺流程）初步确定后,在生产用工装到位之前，应开始PFMEA的工作, 在工艺文件、控制计划形成之前、首次生产之前 ,应完成PFMEA工作，形成文件。5.1.3 改进措施实施及验证5.1.3.1确定改进措施a)、当RPN64时,微小的产品经营风险,要求评价,不需要采取预防措施;b)、若64RPN125时为一般风险, 如有好的建议可以依据具体情况采取措施。 c)、RPN125为主要风险,必须采取措施。d）、若RPN相近的情况下，应优先注意S大时的失效模式，当S是9或者说10时必须予以特别注意。e)、不可降低的RPN项目，在控制计划中必须附有明确的探测方法。5.1.3.2 实施并跟踪改进措施a) 生产部应保证所有改进措施已按要求实施或妥善落实，具体按纠正措施控制程序、预防 措施控制程序实施;b) 在确定和实施了预防/纠正措施以后,应重新估计并记录频度、严重度、探测度值的结果。计算RPN值，并填写在FMEA表格中。c) 如有必要，可考虑进一步的改进措施。5.1.3.2.1 项目组长应确保所有的建议措施已被实施或已妥善落实。PFMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的过程设计状态，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所采取的设计更改和措施。可采用（但不限于）以下方式来保证所关注的问题得到明确并且所建议的措施得到实施： a) 保证过程/产品要求得到实现；b) 评审工程图样，过程/产品规范以及过程流程；c) 确认这些已反映在装配/生产文件之中；d) 评审控制计划和作业指导书。5.1.4 PFMEA的更改及记录5.1.4.1 PFMEA及相关资料需要更改时，由经办人在更改处加标记，并在附页中注明。当实施一项措施后,简要记载具体的执行情况,并记录生效日期;5.1.4.2 批量生产过程FMEA应由品质部文控中心受控分发，具体按文件控制程序实施。5.1.5参与编制FMEA的有关人员应对有关资料保密。6、附录A 评价准则 6.1严重度（S）的评价准则：后果评价准则：后果的严重度该级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装过程的缺陷，应随时首先考虑对最终顾客的影响，两者都存在时，采用较高一级的严重度。欧系级别日系级别严重危害影响了产品/制造过程的安全性，或不符合法律法规的要求。无警报的危害105有警报的危害9影响高必须通过调整工艺过程，或增加额外的过程/工序来补救，消除不合格。可能无法返工/返修补救，需要100%报废。84需要全部筛选，部份需要报废，其余必须返工/返修补救。7不需要全部筛选，部份直接报废，其余可以返工/返修补救。6影响中等可以通过原来工艺方法消除不合格，不需要调整工艺或增加过程/工序，但本工序内需要专门返工。工序内所有产品需要重新加工，没有报废。53工序内产品必须筛选，部分产品需要重新加工，没有报废。4影响轻微在本工位上，操作者可以自行纠正解决、消除不合格。部分产品需要到其他工位或上工步重新加工，没有报废。32部分产品可以在本工位内重新加工，不需要到其他工位或上工步重新加工，没有报废。2无影响没有可识别的影响。对顾客、加工作业或操作人员不方便，或没有影响。116.2频度数（O）的评价准则：可能性评价准则：失效原因的严重度欧系级别日系级别说明压铸工序数控加工工序(其它工序参考本准则)一定会，或者持续性的发生失效相关知识和经验表明，按现行工艺方法肯定会产生失效。20%10%10510%5%9发生的几率很高，重复性发生。经验表明，按现行的工艺方法，发生失效的几率极高。5%2%842%1%71%0.5%6发生的几率中等，或偶尔发生。现行工艺方法会偶尔发生有规律性的问题0.4%0.2%530.2%0.1%4发生的几率很低，很少有相似的失效产品的质量统计结果表明，现行的工艺方法很少出现问题，发生失效的几率很小0.1%0.05%320.02%0.01%2不可能发生统计结果表明，现行的工艺方法没有出现过问题，不可能产生失效。0.002%0.001%116.3 探测度（D）的评价准则：探测的可能性评价准则：发生概率过程控制能在产品流出工序前发现失效的可能性。采用级别相当本田级别不可能发现按现行监测方法，失效模式肯定发现不了，但顾客一定能发现。完全没有监测的方法。105必须进行破坏性的试验/实验，或只能通过间接的检查来控制。9发现的可能性很低按现行监测方法，失效模式可能发现不了，也可能被顾客发现。无法使用探测仪器进行监测，只能通过目视。84只有通过双重目视的方法进行监测。7可以通过统计过程的分析来监测。如控制图的使用。6发现的可能性中等按现行监测方法，可以发现失效模式。加工后必须采用检验仪器来才能监测到失效模式，或者加工后必须采取全检的方式来测量。53在后续的作业中来探测错误，或作业前的首检可以发现失效模式。4发现的可能性很高本工序出现的失效模式，在上工序没