国内外新兽药研发现状---091.doc

兽医药剂学小课题学院：动物医学院班级：动物医学091班 时间：2011年10月23日 成员：刘泽辉 李小蒙范晓龙 王晓琪 段婷婷 国内外兽药的研发现状摘要：我国新兽药的研发长时间以仿制为主，新兽药制剂研发能力较弱，中兽药和中西复方制剂品种繁多，但技术含量很低，兽药企业规模小，数量多，自主创新能力弱，常常出现重复生产的情况，产值很低。国外兽药食品动物用药相对较少，宠物用药(研发、使用)增多，研发投入大量的人力物力财力，比较重视复方制剂和新制剂的研发。未来我国兽药研发趋势：根据我国的现实情况、市场前景去研发新兽药产品，但是也要注重创新，更新创新理念，除了研发一类新药外，也应在制剂创新上下功夫，目前可能更多的应在老药的结构改造或修饰、剂型和制剂创新上多做工作，增加人力物力的投入。 关键词：新兽药 仿制 研发现状 研发趋势 Abstract：Long time Chinas new drug is to imitate. new medicine research and development capacity is weak.There are many kinds of Chinese veterinary medicine and preparation of compound of Chinese and Western,but the technical content is low. Veterinary drug enterprises is small in scale, large in quantity;independent innovation ability is weak;repeated production situation come out frequently; production value is also very low. Foreign veterinary drugs in food animal medicine is relatively less, pet medication more. Research and development of veterinary drugs involves putting in a lot of manpower and material resources, and pay more attention to compound preparation and new preparation of research and development. The future trend of research and development of drug of our country animal: pay more attention to the reality of our country, the market prospect to the research and development of new veterinary drug products, but also should pay attention to innovation and updated concept of innovation.we can develop a class of new drugs, but also value the preparation of innovation efforts.There may be more work in the old drugss dosage form and structure transformation or modification preparation of innovation,and accordingly increase the input of human and material resources. Key words：New veterinary drug Imitation Current situation of research and development Research and development trend 1.国外兽药的研发情况 国外兽药(主要是化学药物)自20世纪90年代持续增长，增长率在3%以下(不像人们想象的那样发展迅速)。许多兽药公司发展缓慢，合并现象时有发生。新药研发的速度不到1%，造成这种状况的原因主要有以下几种：畜禽产品市场不景气；抗菌药物促生长添加剂的前景不容乐观，如欧洲自2006年起已禁止使用维吉尼亚霉素、螺旋霉素、磷酸泰乐菌素和杆菌肽锌(欧盟国家禁止使用的仅仅是兽药作为饲料添加剂，而抗生素作为兽药来预防和防治动物疾病还在使用)造成对整个兽药市场的影响；兽药与饲料添加剂在动物性食品中的残留毒性成为全球关注的焦点；几年来抗生素的耐药性问题已经被提到议程上，美国FDA2002、2003年已禁止恩诺沙星用于禽类，所以笔者认为沙星类的药物前景不容乐观。尤其是我国沙星类的药物开发、使用较多，像氧氟沙星这样的人用药在兽医临床上的大量使用是一个很大的问题。1.1. 国外兽药的研发特点 食品动物用药相对较少，宠物用药(研发、使用)增多，抗寄生虫药物增多，抗菌药物减少；比较重视复方制剂和新制剂的研发，其主要原因是国外的食品动物以牛为主(如美国、澳大利亚)，再就是宠物药占了保健品市场三分之一以上的份额，且这两类动物都是以防治寄生虫病为主，所以国外近几年开发的抗寄生虫药物较多，这是近几年国外兽药研发的突出特点。此外，新药的研发需要投入大量的人力、物力和财力，一个新药的诞生需要花费数十亿美元，投资风险很大，相对来说药物新制剂比较少，像控释、透皮、靶向等研发技术投入比较少。2国内兽药的研发情况2.1.目前我国兽药的研发特点 我国新兽药的开发主要是以仿制为主。截至2004年，农业部共批准一、二、三类新兽药199种，批准新生物制品134种。在国内批准的这199种新兽药中，抗生素类占23%，驱虫类占27%，药物添加剂及促生长剂占3%，合成抗菌药占26%，抗球虫药占6%，消毒剂占7%，其它占8%。其中，三类新兽药占95%，说明我国新兽药的开发主要是以仿制为主的。新药的研发速度缓慢。1995年、1996年我国新兽药的研发较多，最近几年的研发速度相对较慢，主要是和近几年的畜牧业行情有关，而且目前审批兽药时比较重视兽药的安全性问题(对环境、人体的安全问题)，在某种程度上企业暂时还没有相对的财力来做这方面的研究，因此，导致新药的研发速度较慢。 新兽药制剂研发能力较弱，基本上为仿制药。到目前为止，我国已批准的一类新兽药只有三个，分别是海南霉素(抗球虫药物)、乙酰甲喹(抗菌药)、喹烯酮(抗菌促生长剂)。 开发的兽药制剂和剂型种类单一。 我国的兽药品种非常少，而且兽药剂型也非常少，兽药原料产品出来以后主要是做成粉剂、散剂、口服液、预混剂和普通注射剂，新开发的剂型还是比较少。我国原料药种类比较少，而开发的药物剂型又比较少，所以说，我国的兽药种类较少。目前我国研究开发的药物主要用于食品动物，其中60%以上的药物为抗菌药物，其它药物如抗寄生虫类药物发展相对缓慢。中兽药和中西复方制剂品种繁多，但技术含量很低。今年上半年，地标升国标的中药产品很多，但是技术含量很低，大多采用传统的工艺生产。我国中草药已有几千年的历史，到目前为止已经开发了很多中药配方，但技术含量低、工艺简单疗效不确实。2.2.目前我国兽药企业的研发现状 我国兽药企业数量多，但规模小、生产水平低，很突出的问题就是重复生产，一种产品一种剂型有上百家厂家生产(包括一类二类新兽药)，一个产品可能好几个厂家同时申报，最典型的就是黄霉素的例子。但是像欧盟国家，一个产品只允许一个厂家生产；新兽药新制剂创制能力很弱，除了少数企业外，大部分企业能力有限，兽药质量水平相对较低，这些年我国也开发了一些奶牛用药物，比如治疗乳腺炎、子宫内膜炎的药物，但多为仿制，与国外的产品相比，从疗效尤其是安全性方面差的很远，比如乳房炎的注入剂，用于治疗泌乳期奶牛的乳房炎，国外大多数药物的弃奶期为3-6小时，而使用国内药物的弃奶期较长。 目前我国排在前10位的动物药品生产企业年均产值仅为几亿元人民币，而世界上动物药品生产企业排在前20位的年产值均达3亿美元。3、我国的兽药研发思路 借鉴国外已有或正在研发产品的技术，合理仿制新药.我国未来几年内新兽药的研发还是以参考或仿制国外兽药为主。2003年以后，我国已经从专门的文献中利用专业信息，获取研发线索，大大缩短了上市周期。动物专用的抗菌药和抗寄生虫药应是今后兽药研发的主导方向，抗菌药物中半合成抗生素像氟苯尼考等的研发应是今后的热点。目前抗寄生虫药物中主要是阿维菌素，以后通过对阿维菌素及其衍生物进行结构改造(如伊维菌素、多拉菌素等)，获得广谱抗内外寄生虫药仍将是今后的热点。从动物或植物中发掘活性物质，作为先导物，通过化学合成的方法，开发新兽药 根据酶、受体、离子通道、核酸等潜在的药物作用靶点，再参考其内源性配体或天然底物的化学结构特征来设计药物分子，以发现选择性作用于靶点的新兽药。可以从传统的中兽药中筛选有效药物，进行有效成分的单体分离，确认化学结构并以该分子作为先导物，通过化学合成的方法开发新药。 加强对新制剂的研发 应大力开发抗菌药物和抗寄生虫药物的缓释剂、长效控释剂以及透皮吸收剂，开发具有导向和延效作用的靶向给药和定位给药制剂(如脂质体、微囊制剂)。兽药和人药相比，动物一般是群体给药，首先要给药方便，尽量减少动物应激，比如注射剂，如果一天打两针，连用3-7天，会对动物造成很大的应激。同时开发局部给药剂如乳房注入剂、子宫注入剂等，虽然这些剂型不是非常新，但是落实到每个兽药企业都非常重要，近些年来奶牛业发展非常迅速，但奶牛病是一个世界性的难题(像奶牛乳房炎、子宫内膜炎和蹄病，尤其是乳房炎和子宫内膜炎)，所以笔者认为针对这些疾病的药物，将来会有很大的发展前途。 开发中草药复方制剂，要注意发掘经典处方，利用现代科学技术，对行之有效的方剂进行研究，进一步探索各组方在复方中所起的作用，并进行选优配比，创造出作用更全面、副作用更小的新型中药。4、我国新兽药研发展望4.1.立足国情和市场前景，以食品动物用药为主，适当增加宠物药的研发4.2. 从仿制为主逐步过渡到模仿创新和自主创新4.3. 兽药研发重点转移，从重点研发治疗药物逐步过渡到预防保健药物4.4. 新兽药研发以企业为主体，走产学研相结合的道路4.5. 加强人才培养和研发公共平台建设参考文献：1 徐士新. 我国兽用化学药品研发现状及战略J. 中国禽业导刊, 2008,(10) 2 冯忠武. 我国兽药研发的未来展望J. 中国畜牧兽医文摘, 2009,(06) 3 王水强. 仿制“已在国外上市化学药品”过程中需要特别关注的问题J. 中国新药杂志, 2009,(10)4 高迎春,杨林,杨志昆. 我国兽药行业现状及发展预测J. 山东畜