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【精品】验证总计划终 *制药厂验证总计划-VMP 一、计划起草部门职务签名日期质量科科长 二、计划审核部门职务签名日期提取车间车间主任发一车间车间主任发二车间车间主任设备科设备厂长生产办主任药检中心主任仓储中心主任设备部经理企管部经理*厂质量厂长质监部经理 三、计划批准部门职务签名日期*厂厂长 四、文件副本分发明细部门副本编号部门副本编号部门副本编号提取车间01质量厂长07发一车间02设备部08发二车间03企管部09设备科04仓储中心10生产办05质监部11药检中心06*厂长12正本质量科副本编号01-12 五、验证总计划方针通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 六、验证总计划发布验证总计划（VMP）是*厂指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，厂对GMP的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范*厂的验证管理工作，执行日期xx-12-15增加了公司及*现予以批准实施。 *厂长目录 一、简介 1、公司及其设施简介 2、验证总计划目的 3、验证总计划范围 4、依据的法律法规 二、术语和定义 三、生产区域概述 1、厂房设施及公用系统说明 2、人流及物流说明 3、设备说明 4、工艺说明 四、验证组织机构及职责 1、验证委员会 2、验证组织机构图 3、验证组织机构组成部门及职责 五、支持性文件 六、验证方法 1、验证的分类及适用条件 2、厂房设施及公用系统验证 3、设备验证 4、检验方法验证 5、设备清洁验证 6、工艺验证 七、可接受标准 1、总要求 2、厂房与设施验证可接受标准 3、公用系统验证可接受标准 4、设备验证可接受标准 5、设备清洗验证可接受标准 6、生产工艺验证可接受标准 八、验证文件要求 1、验证实施的程序1.1提出验证项目1.2制订项目验证计划及编写要求1.3制订验证方案及编写要求1.4审批验证方案1.5组织实施1.6验证报告及编写要求1.7审批验证报告1.8发放验证证书1.9年度验证总结 2、验证文件编号系统 3、验证文件归档系统 4、验证文件使用者培训 九、附录 1、年度定期验证计划表 2、验证立项审批表 3、项目验证计划 4、验证方案样张 5、验证方案审批表 6、阶段验证报告 7、验证报告 8、验证合格证书 9、年度验证总结报告 10、验证文件索引表 一、简介 1、公司及其设施简介* 2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导*厂在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划范围3.1*厂的产品生产验证范围分为六大类，分别为:3.1.1厂房设施及公用系统验证；3.1.2仪器校验与检验方法验证；3.1.3设备验证；3.1.4计算机系统验证；3.1.5设备清洁验证；3.1.6工艺验证。 3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为3.2.1洁净厂房与设施的验证3.2.2HVAC（空调净化系统）系统验证；3.2.3纯化水系统验证；3.2.4直接接触药品的压缩空气系统验证。 4、依据的法律法规4.1药品生产质量管理规范1998-国家食品药品监督管理局发布。 4.2药品生产验证指南xx-国家食品药品监督管理局组织编写。 4.3原料药的优良制造规范（GMP）指南I CHQ7A-人用药物注册技术要求国际协调会议（I CH）4.4优良制造规范（GMP）辅助指南:验证-世界卫生组织发布。 4.5食品安全管理体系适用于食品链中各类组织的要求-I SO22000:xx。 4.6欧盟饲料添加剂和预混合饲料厂商操作规范-FAMI QS。 4.7中国药典xx版二部-对检验方法验证的指南。 二、术语和定义 1、验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2、合格证明常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 3、验证总计划（VMP）:是项目工程整个验证计划的概述。 验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 4、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。 验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 5、验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 验证方案通常由三大部份组成一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 6、验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 7、CI P/在线清洁通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 8、HVAC/空调净化系统在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。 9、最差状况系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。 如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。 10、确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。 确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 11、校验证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。 三、生产区域概述 1、厂房设施及公用系统说明* 2、人流及物流说明2.1*厂整个厂区分有人流和物流通道，通道的路面平整已硬化。 生产、行政、生活和辅助区已全部分开。 对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、花草，基本无露土。 2.2提取车间的精烘包部份分为 一、 二、 三、四层洁净区，每一个楼层洁净区有各自独立的人流及物流通道。 人流通道分为一更、二更、绶冲间，再进入生产操作间。 物流通道分物净间、绶冲间/传递窗，再进入洁净区。 2.3提取车间的饲料添加剂生产部份按一般控制区要求划分了人流及物流通道。 人流通道分为更衣、洗手、消毒等措施进入生产操作区。 3、设备说明3.1生产主要设备3.1.1菌种站生产主要设备说明序号设备名称型号数量生产厂家用途0102030405060708093.1.2发酵车间生产主要设备说明序号设备名称型号数量生产厂家用途0102030405060708091011123.1.3提取车间生产主要设备说明序号设备名称型号数量生产厂家用途01020304050607080910111213141516171819202122232425263.1.4动能车间生产主要设备说明序号设备名称型号数量生产厂家用途010203040506070809103.2实验室设备说明序号设备名称型号精度生产厂家数量01高效液相色普仪LC-10A-岛津1台02气相色谱仪GC-14A-岛津1台03红外光谱仪SPENCTRUM ONE-Perki necwer1台04紫外扫描分光光度计UV-2100-北京瑞利1台05紫外分光光度计UV751-GD-上海惠普1台06荧光分光光度计970CRT-上海分析1台07原子吸收光度计WFX-120A-北京瑞利1台08水份测定仪KF-1-浙大1台09自动旋光计W22-1S-上海精密2台10酸度计PHS-3C-上海雷磁2台11熔点仪WSR-1-上海精密1台12天平XS2050.01mg梅特勒1台13天平FA21040.1mg上海精密1台14天平AB204-S0.1mg梅特勒3台 4、工艺说明4.1产品清单产品名称执行标准有效期贮存条件包装4.2工艺简介* 四、验证组织机构及职责 1、验证委员会1.1*厂成立验证委员会，验证委员会的成员主要由公司质监部、药检中心、设备部、企管部、菌种站、仓储中心及*厂各部门、车间负责人构成。 1.2验证委员会设主任一名，副主任二名，并设专职验证职能机构-质量科负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设5个验证小组。 2、验证组织机构图 3、验证组织机构组成部门及职责3.1验证委员会组成序号部门职务姓名验证委员会职务01主任02副主任03副主任验证委员会质量科厂房设施公用系统验证小组 （1）设备验证小组 （2）检验方法验证小组 （3）设备清洁验证小组 （4）工艺验证小组 （5）04委员05委员06委员07委员08委员09委员10委员11委员12委员13委员14委员15成员16成员3.2验证委员会职责3.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 3.3验证委员会主任职责3.3.1负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。 3.4验证委员会副主任职责3.4.1负责验证计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。 3.5验证委员职责3.5.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；3.5.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 3.6验证专职管理机构-质量科职责3.6.1有关验证管理及操作规程的制订及修订；3.6.2变更计划的审核；3.6.3验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施；3.6.4验证报告的审核；3.6.5日常验证活动组织及协调；3.6.6参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；3.6.7验证的文档管理工作。 3.7验证小组组成及职责3.7.1验证小组组成3.7.1.1各个验证小组设组长一名、副组长一名，分别由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组。 3.7.1.2每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。 3.7.1.3验证小组部门及成员如下表序号部门职务姓名小组1小组2小组3小组4小组501组长组长-成员成员02副组长副组长组长成员副组长03成员成员-04成员成员-成员成员05成员成员成员组长成员06成员成员-成员组长07成员成员副组长成员成员08成员成员成员成员成员09成员成员-副组长成员10成员成员-成员成员11-成员-成员12-成员-成员13-成员-成员14-成员15-成员3.7.1.4验证小组分类如下-小组1厂房设施公用系统验证小组。 -小组2设备验证小组。 -小组3检验方法验证小组。 -小组4设备清洁验证小组。 -小组5工艺验证小组。 3.7.2验证小组职责3.7.2.1负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 3.7.3验证小组组长职责:3.7.3.1根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。 各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 3.7.4验证小组副组长职责:3.7.4.1协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项目总结。 3.7.5验证小组成员职责:3.7.5.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 五、支持性文件序号文件名称文件编号01产品安全质量/环境管理手册QM-00102文件管理制度SMP-00103人员培训管理制度SMP-0-00404人员培训工作程序SOP-0-00105设备维修保养与故障的处理制度SMP-2-00506设备的验收与安装调试管理制度SMP-2-00407设备的选型申购管理制度SMP-2-00208计量管理制度SMP-8-00109仪器仪表的检定与校验管理制度SMP-8-00310检验设备、仪器管理办法SMP-6-01211变更控制程序SOP-6-01112偏差处理程序SOP-6-01013 六、验证方法 1、验证的分类及适用条件:1.1按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。 每类验证又有其特定的适用条件，*厂在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。 1.1.1前验证:1.1.1.1前验证定义是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。 1.1.1.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。 1.1.1.3适用条件-一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 例如，大容量注射剂产品的灭菌、冻干剂的除菌过滤及无菌灌装都必须进行前验证，因为药品的无菌不能只靠最终成品的无菌检查结果来判断，必须以物理实验及生物指示剂实验来证实工艺或过程的可靠性和稳定性。 -引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式。 前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发的终点，也是交付常规生产的起点。 1.1.2同步验证1.1.2.1同步验证定义指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 1.1.2.2同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。 但由于这种验证方式在一定程度上存在产品质量的风险，因而应结合实际产品和工艺的特点慎重选用。 1.1.2.3适用条件-已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控；-检验方法已经过验证，方法的灵敏度及选择性比较好；-对所验证的产品或工艺过程已有比较成熟的经验与把握。 -由于同步验证对产品质量风险很大，只适用于非无菌产品的验证；1.1.3回顾性验证1.1.3.1回顾性验证定义指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 1.1.3.2当某一生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制受控、达到设定标准的文件依据。 1.1.3.3同步验证，回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证，二者通常可结合使用。 以同步验证为起点，运行一段时间然后转入回顾性验证阶段，经过一定时间的正常生产后，将按验证方案所收集的各种数据进行统计分析以判断生产工艺的可靠性和稳定性。 1.1.3.4适用条件-至少应有20个连续批号的数据，批次越多，所收集的数据越多，越有助于验证结果的可靠性；-检验方法应经过验证，检验结果应当定量化以供统计分析；-批记录应符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件；-工艺条件及工艺变量已经明确，并始终处于控制状态。 -已确立了合适的中间控制和认可标准-从来没有因为除人的操作失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素之外的原因而造成值得注意的工艺/产品的不合格；-现有原料药的杂质概况已确定；1.1.4再验证1.1.4.1再验证定义系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。 关键工艺需要进行再验证。 1.1.4.2根据再验证原因，可以分为三类药品监管部门或法规要求的强制性再验证、发生变更时的“改变”性再验证、每隔一段时间进行的“定期”再验证。 1.1.4.3适用条件a)药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况-无菌操作的培养基灌装试验（WHO的GMP指南的要求）；-计量器具强制检定，包括计量标准，用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面。 -压力容器的检定，如锅炉。 b)发生变更时的“改变”性再验证。 实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响，因此需要进行再验证。 这些改变包括-原料、辅料、包装材料质量标准的改变；-工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；-设备的改变；-生产处方的修改或批量数量级的改变；-常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。 c)每隔一段时间进行的“定期”再验证。 由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。 如-无菌药品生产过程中使用的灭菌设备；-洁净区的空调净化系统，纯化水系统；-喷雾干燥系统、与药物直接接触的压缩空气。 2、厂房设施及公用系统验证2.1洁净厂房与设施的验证2.1.1洁净厂房与设施的设计确认-DQ2.1.1.1洁净厂房与设施的立项审查资料，包括如下-项目的可行性报告-企业和车间的地理位置图，应标明企业和车间的周围的建筑物及环境状况；-企业的平面布局图，应标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局，厂区的人流、物流通道等；-生产车间平面布局图，应标明人流、物流通道方向，洁净区洁净级别，洁净厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等；2.1.1.2立项审查通过验收后，应具有医药洁净厂房设计资格的设计院设计方案，并有各类设计图纸，包括建筑设计图、防火设计图、给排水图、管线仪表图、车间平面图、设备设施布局图、空气净化送回风管图、防虫防鼠设施图、电器线路图等及各类技术参数表。 2.1.1.3公司组织工程技术、质量管理、生产工艺及生产管理、消防安全等管理部门按医药工业洁净厂房设计规范、GMP 1998、建筑设计防火规范、给水排水设计规范、照明设计标准、采暧通风空调设计规范、工业企业设计卫生标准、药品生产工艺等对设计图纸及方案进行确认。 2.1.2洁净厂房与设施的安装确认-I Q2.1.2.1具有医药工业洁净厂房建设资格的单位合格证明文件及招标文件的审查与批准。 2.1.2.2具有医药工业洁净厂房的空气净化系统建设资格的单位合格证明文件及招标文件的审查与批准。 2.1.2.3具有医药工业洁净厂房的纯化水系统建设资格的单位合格证明文件及招标文件的审查与批准。 2.1.2.4企业组织工程技术、质量管理、生产工艺及生产管理、消防安全等管理部门组成的验证小组对照各类设计图纸及技术规范的要求进行验收。 2.1.2.5在验证过程中所形成的各类记录、材料、图纸等归入档案。 2.1.2洁净厂房与设施的运行确认-OQ2.1.2.1洁净厂房与设施的运行确认必须结合HVAC系统、纯化水系统等公用系统及设备全部安装完毕后，进行生产运行确认。 2.1.3洁净厂房与设施的日常监控和再验证2.1.3.1洁净厂房与设施验证合格，投入正常使用后，应进行监控。 洁净厂房的使用、维护保养都不得影响已验证的状态。 2.1.3.2洁净厂房与设施的变更都应经过评估，是否进行再验证。 2.1.3.3车间应监控厂房与设施的使用情况、维护保养情况，质量科应组织车间、设备科每月定期对洁净厂房与设施进行监督检查，以确认厂房长期处于良好的运行状态。 2.2HVAC系统验证2.2.1HVAC系统测试仪器的校准2.2.1.1用于HVAC系统的验证、监控等的测量仪器在安装前和验证后必须进行校准，以证实测量数据的准确性。 2.2.1.2测量温度仪表有温度计；2.2.1.3测量湿度仪表有湿度计；2.2.1.4测量照度仪表有照度计；2.2.1.5测量压差仪表有压差计；2.2.1.6测量风速仪表有风速仪；2.2.1.7电工仪表有转速表（测量电机转速）、万用表、电压表、电流表等。 2.2.1.8测量尘埃粒子仪表有尘埃粒子计数器；2.2.1.9测量微生物仪表有采样器、培养基、培养箱、灭菌柜等。 2.2.2安装确认-I Q:2.2.2.1安装文件确认-确认由验证委员会认可、批准的环境控制区平面布置图、设备安装图空气流向图等，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向等。 -确认受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明（包括环境控制参数）；-测试记录和操作规程，包括空调设备及风管的清洁规程和记录、高效过滤器合格证明、仪器仪表检定记录、空气净化系统操作规程及控制标准。 -法规文件收集及确认企业应根据国家对HVAC系统完整的施工验收规范中选取验收项目，必须有专人负责收集法规文件，如通风与空调工程施工及验收规范、通风与空调工程质量检验评定标准、洁净室施工及验收规范等。 2.2.2.2空气处理设备的确认对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空气处理设备的安装是否符合设计要求及安装规范。 检查项目有电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。 2.2.2.3风管制作和安装确认对照设计流程图检查风管材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向是否符合设计要求及安装规定。 2.2.2.4风管及空调设备清洁确认风管制作好后，应在安装前进行清洁，并对空调器内部进行清洁，再将风管安装与空调器连接，再安装初效、中效后，对洁净室内进行清洁，空调运行一段时间，再对洁净室进行清洁，最后安装高效。 2.2.2.5风管气密性检查确认应对风管的漏风量、漏风部位、修复后漏风复测进行记录并符合验收规范要求。 2.2.2.6洁净室建材及施工质量确认必须符合GMP规范及相关法规技术标准要求。 2.2.2.7产尘工序的捕尘设施安装确认必须符合GMP规范要求。 2.2.2.8空调设备仪表、测试仪表确认必须有检定合格证书、各仪表的精度、用途、型号、检定周期、校准记录等，并应有空调设备的监控仪表安装位置图。 2.2.2.9收集制造商的空调器、除湿机等设备的操作手册、技术数据，起草HVAC系统操作手册、S OP及控制标准。 2.2.3运行确认-OQ:2.2.2.1HVAC系统运行确认是为证明系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际实验。 2.2.2.2HVAC系统的运行确认项目有空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向、空调调试和空气平衡、压差测定、温湿度测定、照度测定以及尘埃粒子和微生物预检。 -空调设备的测试项目有?风机的转速、电流、电压；?初、中效过滤器的初阻力；?盘管进出口压力及温度-高效过滤器的风速及气流流向、空调调试和空气平衡?高效过滤器的风速应结合空气平衡调节多次测定、调整，反复进行，直至风速合格及空气调节平衡。 ?气流流向的原则为气流经过最短流程尽快履盖整个工作区，气流方向应与尘埃粒子的重力沉降方向一致；-压差测定与调节?换气次数、空气平衡调节合格后，应在每个送风总管、支管、高效过滤器的前端控制阀门位置上做出标志，并应有阀门位置图。 ?按产品生产工艺和洁净室对压差的要求，进行压差测定，并不断的通过调节每一个洁净区房间的回风管道上的阀门，使压差符合要求。 ?压差调节合格后，所有的风管上阀门位置应全部固定，并做出位置标识。 -温湿度测定?应用已校正的温湿度计测量洁净区房间的温湿度，并使测点的位置以正中心为分布的原则选择至少五个测点。 ?测点的高度应不低于1M。 ?根据测量数据情况，调节冷媒水降温降湿、蒸汽加热加湿措施，使房间的温湿度应符合工艺和GMP要求。 -照度测定?应用已校正的照度测量，并使每个房间布点为五个，呈均匀分布。 ?测点的高度应不低于8090c m。 ?测量照度时，应使灯至少开启30mi n。 ?应计算照度的平均值以及测点的最高和最低照度值。 -诱导泄漏测试?诱导泄漏测试是确定是否有未经过滤的空气通过砖、墙壁、天花板、灯具、风口等的相互接合处和裂缝处，而不是通过正压送风系统，从洁净室外面的四周流入洁净工作室内（即倒灌），确定是否有未经过滤的空气从敞开的大门通道处流入洁净室。 ?可通过尘埃粒子计数器扫描，对以上接合处、裂缝处、人流物流通道处进行尘埃粒子扫描。 ?应根据测量的结果对以上有可能泄漏部位进行密封，并重新测试，直至泄漏率合格。 -尘埃粒子和微生物预检?尘埃粒子和微生物预检是为最终洁净度确认准备，以便在测定时发现问题及时解决，为空气平衡及房间消毒方法改进提供依据。 ?尘埃粒子和微生物预检的测定方法与洁净度测试相同。 -运行确认项目中，高效过滤器的风速及气流流向、空调调试和空气平衡、压差测定、温湿度测定至少进行三个周期的测量，以确保具有稳定性。 2.2.4洁净度确认2.2.4.1HVAC系统运行确认合格后，可进行三个周期的洁净度确认，以确保系统具有稳定性。 2.2.4.2HVAC系统洁净度（30万级）确认项目有尘埃粒子和沉降菌。 2.2.4.3尘埃粒子的采样点数目、采样位置、采样量、采样次数等应符合医药工业洁净室尘埃粒子的测试方法GB/T16292-1996中规定要求。 2.2.4.4沉降菌的采样点数目、采样位置、沉降时间、培养皿个数及规格等应符合医药工业洁净室沉降菌的测试方法GB/T16294-1996中规定要求。 2.2.4.5沉降菌的检测必须在洁净室消毒后进行，并定期进行动态和静态测试。 2.2.5H VAC系统的日常监控与再验