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文档简介

十七、不合格药品管理规定 1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2、质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。 3、质量不合格药品不得采购、验收上架和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 31药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；32药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；33药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4、在药品验收、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，及时上报质量管理员处理。 5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，在计算机系统内进行锁死做好记录，等待处理。 6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 61不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品； 62不合格药品的报损、销毁由验收员或养护员提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 73不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关岗位的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。9、明确为不合格药品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严格后果的，依法予以处罚。10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的确认、报告、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
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