益母草颗粒工艺.doc

第7页共6页益母草颗粒工艺1.处方依据中国药典2010年版一部1025页。1.1.产品剂型： 颗粒剂1.2.作用类别：本品为月经不调类非处方药。2.标准处方：物料名称标准处方（66.7袋）适量益母草1350g蔗糖粉600g糊精乙醇（95%） （1000-600-稠膏重含固量）g 适量8.制法、工艺流程图及环境区域划分2.1.制法：取益母草，切碎，加水煎煮3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.001.05（9095），静置（24h），取上清液，浓缩至相对密度为1.251.30（80），加蔗糖粉600克和适量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000克，即得。2.2.工艺流程图及环境区域划分益母草称量净制 切制配料纯化水煮提过滤比重浓缩静置上清液比重浓缩收膏蔗糖粉碎配料混合过筛糊精制粒软材干燥整粒检验总混内包材检验分装外包材外包装成品入库备注：一般生产区 D级洁净区9.原药材整理、炮制工艺过程益母草：按批生产指令限额领取益母草饮片，置净料暂存室，备用。10.提取、制剂操作过程及工艺条件10.1.提取工序操作过程及工艺条件 备注领料按批生产指令限额领料，生产批量66.7万袋。 配料益母草。 煮提把益母草投入6吨提取罐中，加入饮用水，加热煮沸，水沸开始计时。工艺参数：第一次加水量：4倍，约2000L 温度90100 罐内压0.05MPa 罐外压0.25MPa 煮提时间：1次，煎煮3h. 过滤药液放出后，用80目滤网过滤，用泵抽入贮罐内，备用。浓缩开启真空，贮罐中药液转移至二效真空浓缩器中，开启蒸汽进行浓缩。工艺参数：真空度0.06MPa 蒸汽压力0.25MPa 温度：7080静置浓缩液用泵抽至醇沉罐中，静置。工艺参数： 温度：室温 时间：24h再浓缩开启真空，将醇沉罐中上清液转移至二效真空浓缩器中，开启蒸汽进行浓缩。工艺参数：真空度0.06MPa 蒸汽压力0.25MPa 温度：7085 相对密度：1.251.30（80） 。10.2.制剂工序操作过程及工艺条件备注领料按批生产指令领料。原辅料处理蔗糖：置万能粉碎机上粉碎，过80目筛，备用。糊精：过100目筛，备用。技术指标：蔗糖粉碎出率= 10098.0%配料蔗糖粉糊精：（450-270-清膏重含固量）105% kg乙醇（95%）：适量 S制粒按处方量，称取蔗糖粉、糊精，均匀分成几份，分次置槽形混合机中，开启电源，搅拌混合5分钟，再加入该份次清膏，继续搅拌3分钟，加入50%乙醇适量，制成适宜软材。用12目尼龙筛在摇摆式颗粒机上制粒。 工艺参数： 干混时间：51分钟 湿混时间：31分钟干燥颗粒置专用烤盘放在微波干燥机输送带上干燥，厚度不超过1cm，送入微波干燥机中，干燥至水分为5%以下，开始出料。工艺参数：温度805整粒干燥好的颗粒在YK-160C摇摆式颗粒机上整粒，振荡筛上过筛。颗粒装入内衬干净塑料袋的洁净料桶中，贴上标签，移入中间站存放。工艺参数：整粒筛网：10目 过筛筛网：20目 技术指标：制粒合格率85%总混将制好的颗粒置三维运动混合机中，混合10分钟，混好的颗粒置内衬洁净塑料袋的料桶中，密封，移入中间站，待验。检验车间填写请验单，交QA取样，送QC按中间体质量标准检验，并出具检验报告单。内包按批生产指令装配批号字模并核对无误，调整装量及热封温度。待装量及外观、密封性合格后，正式包装。工艺参数：纵封温度：120140横封温度：150170装量：154%g/袋速度：5060袋/分钟内包结束后,按理论数量填写成品请验单请QA取样送检。外包装按批包装指令领取外包材，纸箱储存在外包材暂存室，彩盒、说明书暂存在标签彩盒暂存室。外包装在小盒、外箱的相应位置印盖上“生产日期、产品批号、有效期”等项内容，并核对无误。每小盒装10袋半成品，内放一张说明书，用封口签封口， QA检查合格后每箱内发放1张装箱单（产品合格证），用粘胶带封口，用专用打包机将打包带固定在纸箱两道，要求包装牢固、平整。包装规格：15g/袋10袋/盒60盒/箱。检验外包结束后，车间将成品准确数量告知QA，为成品检验报告单提供准确数据。入库车间凭成品检验报告单及成品审核放行单，办理入库手续。工序质量监控点监控项目频次备注备料原药材真伪、优劣、检验合格证。每批 配料原料核对实物，标志，合格证。每批配料数量、品种。每批投料核对原料名称、数量。每批提取饮用水合格检验报告书。每次煎煮加水量、温度、时间、次数。每批过滤滤材洁净度、型号、孔径均度度。每批浓缩双效浓缩温度、相对密度、数量。每批静置静置液相对密度、时间、温度。每批收膏清膏相对密度、数量。每批制剂备料原辅料、清膏合格证、性状、异物、相对密度、细度。每批配料投料品种、数量。1次/批制粒颗粒颗粒均匀度。1次/批干燥颗粒水分、色泽、干燥、温度。随时/班整粒颗粒颗粒均匀度。每批总混颗粒颗粒均匀一致。每批分装复合膜清洁度。每批分装装量差异、密封性。随时/班包装装盒数量、说明书。随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容。每箱中间库成品整洁、分区、货位卡、状态标志。每批11.生产过程质量监控要点 12.原辅料质量标准及检验方法原辅料名称质量标准备注益母草（原料）TS-QSY-043-01 蔗糖（辅料）TS-QSF-006-01 糊精（辅料）TS-QSF-011-01 乙醇（95%）（辅料）TS-QSF-001-01 13.中间产品质量标准及检验方法中间产品名称项目质量标准备注稠膏性状本品为棕黄色至棕褐色稠膏，微苦。 含固量35.0%相对密度1.251.30（80）颗粒性状棕黄色至棕褐色的颗粒，味甜，微苦。 含量测定2.0mg/g水分5%6%粒度不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过10%。溶化性5分钟后全部溶化，允许有轻微浑浊。微生物限度细菌总数800cfu/g霉菌总数80cfu/g大肠杆菌不得检出活螨不得检出13.1.贮 藏 13.1.1.稠膏：密封，210冷藏。13.1.2.颗粒：置于内衬塑料袋料桶中，密封，存于洁净区中间站。13.2.贮藏期13.2.1.稠膏：2个月(冷处储存)。13.2.2.颗粒：1个月(阴凉处储存)。14.成品质量标准和检验方法项目名称法定标准内控标准备注性状棕黄色至棕褐色的颗粒、味甜、微苦。棕黄色至棕褐色颗粒，味甜、微苦。 含量27mg/袋30mg/袋鉴别本品含量测定所得薄层色谱中，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。本品含量测定所得薄层色谱中，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。水分6.0%5.0%粒度不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过12%。溶化性5分钟后全部溶化，允许有轻微浑浊。5分钟后全部溶化，允许有轻微浑浊。装量差异超出装量差异限度5%,不得多于2袋，并不得有一袋超出限度的一倍。超出装量差异限度4%，不得多于2袋，并不得有一袋超出限度的一倍。微生物限度细菌总数不得过1000cfu/g不得过800cfu/g霉菌总数不得过100cfu/g不得过80cfu/g大肠杆菌不得检出不得检出活 螨不得检出不得检出15.包装材料质量标准和检验方法包材名称质量标准检验方法铝塑复合膜TS-QSB-003-00SOP-QC-202-01说明书TS-QSB-008-00SOP-QC-208-01彩盒TS-QSB-0012-00SOP-QC-206-01纸箱TS-QSB-0015-00SOP-QC-211-0116.劳动卫生及安全控制点工序安全控制点工艺卫生规程安全防火及劳保措施提取提取