利伐沙班预防房颤卒中的研究结果解读课件

利伐沙班ROCKETAF研究结果解读 利伐沙班全球第一个直接Xa因子抑制剂 商品名 拜瑞妥直接 特异性 Xa因子抑制剂半衰期 7 11小时消除 1 3肾脏排泄2 3经细胞色素P450途径代谢口服 每日一次 无需监测临床研究在全球纳入超过75 000例受试者 利伐沙班 Xa IIa TF VIIa X IX IXa VIIIa Va II 纤维蛋白 纤维蛋白原 AdaptedfromWeitzetal 2005 2008 2009年6月 拜耳中国与全球同步上市 拜瑞妥成为在国内上市的唯一的新型口服抗凝药物 拜瑞妥 克服传统抗凝药物的种种不足 2010年11月 利伐沙班里程碑式的研究ROCKETAF试验结果在AHA2010上发布 AHA 美国心脏协会 ROCKETAF 利伐沙班用于房颤患者卒中预防的III期临床研究 来自全球5000多名心血管医生见证了这一时刻 利伐沙班用于预防非瓣膜性房颤患者脑卒中和非中枢神经系统全身栓塞的疗效和安全性研究 Canada 750 UnitedStates 1 932 Mexico 168 Finland 16 Lithuania 245 Denmark 123 Hungary 237 Netherlands 161 Ukraine 1 011 Bulgaria 678 Sweden 28 Norway 49 Romania 783 U K 159 Belgium 96 Switzerland 7 France 71 Spain 250 Germany 530 Austria 32 Italy 139 Greece 29 Turkey 101 Israel 189 Poland 528 CzechRep 598 Panama 0 Chile 287 Peru 84 Colombia 268 Brazil 483 Venezuela 20 Argentina 569 SouthAfrica 247 Russia 1 292 中国 496 India 269 Korea 204 Taiwan 159 HongKong 73 Thailand 87 Philippines 368 Malaysia 51 Singapore 44 Australia 242 NewZealand 116 45个国家 1178中心 14264例患者入组 中国38个中心 496例患者入组 利伐沙班 华法林 主要疗效终点 卒中或非中枢神经系统性的栓塞 目标INR 2 5 范围2 0 3 0 20mgo dCrCl30 49ml min 15mg 房颤病人 随机双盲 双模拟 n 14 000 每月监测 危险因素心衰高血压病年龄 75岁糖尿病或既往卒中 短暂性脑缺血发作或系统性栓塞病史 至少具有2 项风险因素 CrCL 肌酐清除率INR 国际标准化比值 当有10 的入选病例达到了2个风险因素后 该项指标增加为3项 研究设计 主要疗效终点卒中和非中枢神经系统栓塞 达到预设的非劣效性终点 No atrisk 利伐沙班69586211578654684406340724721496634华法林70046327591155424461347825391538655 华法林 HR 95 CI 0 79 0 66 0 96 P 非劣性 0 001 天 事件发生率 利伐沙班 AHA2010 利伐沙班好 华法林好 主要疗效终点显著降低卒中和非中枢神经系统栓塞事件的发生率 安全性分析人群 AHA2010 ITT intentiontotreat 意向治疗分析 利伐沙班好 华法林好 主要疗效终点显著降低卒中和非中枢神经系统栓塞事件的发生率 安全性分析人群 AHA2010 ITT intentiontotreat 意向治疗分析 主要次级疗效终点利伐沙班显著降低出血性卒中的发生率 基于安全性分析人群发生率为每100病人年 主要次级疗效终点利伐沙班显著降低出血性卒中的发生率 基于意向治疗人群分析发生率为每100病人年 主要安全性终点出血事件的发生率相当 EventRatesareper100patient yearsBasedonSafetyonTreatmentPopulation EventRatesareper100patient yearsBasedonSafetyonTreatmentPopulation 主要安全性终点利伐沙班显著降低颅内出血和致死性出血的发生率 利伐沙班组和华法林组不良事件发生率相当 数值为百分比基于安全性集 对房颤患者卒中预防 利伐沙班 有效性利伐沙班疗效显著优于华法林 使卒中和非中枢神经系统全身栓塞事件的发生