设施设备验证和校准管理制度.doc

YSTZD31（0）设施设备验证和校准管理制度编号：YSTZD31（0）起草日期：批准日期：执行日期：起草人： 起草部门：质量部审核人：批准人：变更记录： 变更原因和目的：1.0目的 确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保药品质量。2.0范围 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。3.0责任 质量部、储运部、综合部、网络管理等相关人员。4.0主要内容4.1. 企业应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。4.2企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。4.3公司应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。4.4公司应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。4.4.1验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；4.4.2公司应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；4.4.3验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；4.4.4在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；4.4.5应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。 YSTZD31（0）4.5公司根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。4.5.1相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能 符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.5.2当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；4.5.3应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；4.5.4企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。4.6公司在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。4.6.1药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：4.6.1.1温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；4.6.1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；4.6.1.3温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.6.1.4根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；4.6.1.5断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；4.6.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；4.6.1.7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。 4.6.2冷藏车验证的内容：4.6.2.1车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 4.6.2.2温控设施运行参数及使用状况测试；4.6.2.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.6.2.4根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；4.6.2.5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车 YSTZD31（0）厢保温情况及变化趋势分析；4.6.2.6每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 4.6.2.7车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证； 4.6.2.8运输路径及运输最长时限验证。 4.6.3冷藏箱或保温箱验证的内容：4.6.3.1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；4.6.3.2蓄冷剂配置使用的条件测试；4.6.3.3温度实时监测设备放置位置确认4.6.3.4根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；4.6.3.5抗压、抗摔、抗碰撞测试；4.6.3.6实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。4.6.4温湿度监测系统的验证,根据药品经营质量管理规范及其有关附录规定进行。4.7应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。4.8公司在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。4.8.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；4.8.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；4.8.3冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。4.9应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存。4.10验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差 应当符合以下要求：4.10.1测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.1；4.10.2测量范围在250之间，温度的最大允许误差为0.5；4.10.3相对湿度的最大允许误差为1RH。4.11.1公司应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统等不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。4.12公司委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、 YSTZD31（0）系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。4.13公司可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但验证过程应当符合本制度的要求。4.14所有用于检测的仪器、设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。 4.14.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。4.14.2设备的检定与校准 4.14.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进 行校准。4.14.2.2质量部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经质量负责人批准后，组织实施。4.14.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质量部对周期检定、校准计划进行更改。 4.14.2.4检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂、建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 4.14.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 4.14.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质量部 同 意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 4.14.2.7质量部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 4.14.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或 校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。4.14.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送 相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 4.14.2.10 检定、校准有关记录、证书由质量部保管。4.14.2.11对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验 设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 4.14.2.12彩色标志的种类、用途： （1） 经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准， 经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2） 经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的 检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3） 已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使 用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 4.14.2.13 检测仪器设备标志，由养护员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 4.15. 设备的验证 4.15.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。且每一周期都要进行一次验证。 4.15.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4.15.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量领导小组成员组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 4.15.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证 小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 4.15.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保 证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料留档保存五年。 4.15.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 4.16 质管部建立并保存主要设备的技术档案。 4.16.1 技术档案包括以下内容：（1）设备的名称； （2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识； （3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录； （4）目前存放地点； （5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等； （6）历次的检定或校准证书和调试报告； （7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。 （8）验证分析评估报告等 。4.16.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。4.17记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、 校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。 4.18设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。 4.19验证的变更4.19