药品购进管理制度.doc

吉安县 药店（房）质量管理制度 、各类人员岗位质量职责 、药品管理程序28文件名称药品质量管理制度起草人起草日期审核人审核日期批准人执行日期文件名称各类人员岗位质量职责起草人起草日期审核人审核日期批准人执行日期文件名称药品质量管理程序起草人起草日期审核人审核日期批准人执行日期目 录质量管理制度药品购进质量管理制度1药品验收质量管理制度2药品陈列质量管理制度3药品养护质量管理制度4首营企业和首营品种质量审核管理制度5药品销售及处方管理制度6拆零药品质量管理制度7质量事故的处理和报告制度8质量信息管理制度9药品不良反应报告管理制度10卫生和人员健康状况管理制度11服务质量管理制度12中药饮片经营质量管理制度13不合格药品管理制度15近效期药品管理制度16质量记录和凭证管理制度17各类人员岗位质量职责18药品管理程序药品购进质量管理程序22药品验收质量管理程序24药品拆零销售质量管理程序25不合格药品管理程序26处方调配管理程序27药品购进管理制度为认真贯彻执行药品管理法等法律法规，严把药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。1、严格执行“药品购进管理程序”，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的药品购进原则，确保药品购进的合法性。2、认真审查供货单位的法定资格、质量信誉、经营范围以及供货单位销售人员的有效证件，并建立合格供货方档案。3、购进药品应签订有明确质量条款的合同，并选择2-3货源充足、质量保证、信誉较高的药品经营企业作为相对固定的药品购进渠道，并签订年度购药协议。4、购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、物相符。购药票据和购进记录应保存至药品有效期后1年，但不少于2年。5、严格执行首营企业和首营品种审核管理制度，做好首营企业、首营品种质量审核记录。6、购进进口药品要有加盖供货方质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。7、购进药品应制定采购计划，采购计划经质量管理员审核。8、质量管理员每年年终应会同药品采购员对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品验收管理制度1、药品验收由验收员依照药品标准、购货合同质量条款对所购进药品进行逐批验收，验收员应经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格，持证上岗。2、验收药品应在待验区内进行，一般在药品到货后1个工作日内验收完毕。3、验收药品时应根据有关法律、法规规定，对药品外观性状和药品包装、标签、说明书、药品标识及有关证明文件逐一检查。验收整件药品包装内应有产品合格证，非处方药有警示语，验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号，自2004年7月1日起，购进的中药饮片包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号等内容，验收进口药品应有加盖供货单位质量管理部门印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，进口药材有进口药材批件复印件。4、药品验收时应检查有效期，一般情况下近有效期6个月内的药品不得验收入柜销售。5、验收合格的药品应及时上柜销售，并做好验收记录，验收记录应保存至药品有效期后1年，但不少于3年。6、药品验收员对购进手续不清或资料不全的药品不得验收。发现不合格药品或有质量疑问的药品，应予拒收，并及时报告质量管理员。发现假药还应报当地药监局处理。药品陈列管理制度1、营业场所配备与经营规模相适应的药品陈列货架及药柜，陈列药品货架、药柜应整洁卫生。2、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的，并经验收员验收合格的药品。3、药品陈列应处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、药品与非药品分架（柜）陈列，易串味药品分开存放，并做到标志明显、清晰。4、药品摆放应按品种、规格、剂型或用途及储存条件要求分类整齐陈列，标签放置或打码准确字迹清晰。5、必须凭处方销售、购买的处方药不得开架陈列销售。6、拆零药品存放于拆零药品柜中，并保留原包装标签。7、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。8、陈列药品应避阳光直晒，对陈列的药品应按月进行质量检查并予以记录，发现药品质量问题应及时通知质量管理员处理。9、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂的温湿度进行观察记录，发现温度低于0、高于30、相对湿度低于45%、高于75%时，应及时采取措施调控。药品养护管理制度1、坚持预防为主、消除隐患的原则，做好门店陈列药品月质量检查工作，防止药品变质失效，确保药品安全、有效。月检查记录保存至药品有效期后1年，但不少于2年。2、建立重点养护品种目录，对重点养护品种适当增加检查频次，并建立养护档案。3、养护员应做好温湿度监测和调控工作，根据门店温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、增湿等措施，并做好记录。4、对中药饮片按其特性，采取干燥、熏蒸、杀虫等方法进行养护。5、对养护检查中，发现有质量问题的药品应暂停销售，并及时报告质量管理员进行质量复查，对复查不合格的药品应移到不合格品存放处。6、距有效期满3个月内的药品，应按月填报“近效期药品催销表”，并报经理、质量管理员阅示，以防药品过期失效。7、建立药品陈列养护设施设备档案，每年对养护设备进行一次维护保养。首营企业和首营品种质量审核管理制度为保证购进药品的合法性，根据药品管理法律、法规和规章的有关规定，制定本制度。1、首营企业指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。2、购进首营药品或与首营企业开展业务关系前，药品采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，并按规定索取有关证明资料，报质量管理员和质量负责人审核审批。3、首营企业和首营品种必备证明资料有：（1）首营企业应提供加盖企业原印章的一证一照复印件、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员身份证复印件，加盖委托企业原印章和企业法人代表印章或签字的法人委托授权书、企业GMP、GSP认证有关证明，法人委托授权书应标明委托授权范围及有效期。（2）购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的一证一照复印件、该药品质量标准、药品生产批准证明文件、出厂检验报告书以及药品包装、标签、说明书样本及批件等资料。4、质量管理员进行质量审核后，应及时报质量负责人审批。首营品种及首营企业的审核以资料审核为主，必要时，采购员应会同质量管理员进行实地考察。5、首营企业和首营品种经质量审核批准，并签订购药合同后，方可购进药品。质量管理员负责建立档案，包括质量档案、合格供货方档案等。6、首营品种或首营企业的审批原则上在2天内完成，需实地考察的在考察情况报告完成后1天内完成。药品销售及处方管理制度1、应在营业场所醒目位置悬挂药品经营许可证、营业执照及与执业人员要求相符的执业证明，并按照许可证核准的经营方式和经营范围依法经营药品。2、销售药品严格遵守国家有关法律、法规及规章，保证准确无误，并按照药品分类管理有关规定销售药品。3、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导消费者。4、未经药监部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。5、销售抗菌药物、大、小针剂、粉针、中药饮片必须凭执业医师或助理执业医师处方并经审方员审核签章后，方可调配和销售，调配或销售人员应在处方上签章，处方留存二年备查，顾客患者不愿留存处方时，应及时填写记录，记录保存二年备查。必须凭处方销售的处方药不得开架销售。所经营的药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。6、非处方药出售，药师或中药师应负责对药品的购买和使用进行指导。7、销售中药饮片应符合药典及炮制规范要求，并做到计量准确。8、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，并经市级药监局培训考核合格上岗，患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事药品销售活动。药品销售人员在岗时，必须佩带标明姓名、岗位、职称等内容的胸卡。9、拆零药品出售时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容，使用的工具药袋应清洁、卫生、拆零销售药品应做好记录。10、对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正和重新签字后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。药品拆零销售管理制度为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证销售药品质量，根据药品管理法律、法规和规章规定，制定本制度。1、拆零药品指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、有量有效期等内容的药品。2、负责药品拆零销售工作的人员应是专人，并具有高中以上文化程度或药学初级技术职称、取得市级以上药监局培训考核合格取得上岗证、身体健康的人员。3、拆零药品应专柜（层）存放销售，配备基本的拆零工具，如药匙、拆零药袋、药棉、消毒酒精等，并保持拆零工具清洁卫生。4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零柜（层）中，不能与其他药品混放，并保持原包装及标签。5、药品拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。6、拆零药品出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。7、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。8、做好拆零药品记录。凭处方销售的拆零药品应留存处方，处方保存2年，顾客患者不愿留存处方的，应及时填写处方药销售记录。质量事故的处理和报告制度1、质量事故指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况，分为重大事故和一般事故。2、经理和质量管理员负责质量事故的处理、报告工作。3、重大质量事故包括：违规购销假劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜销售的；由于管理不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成1000元以上经济损失的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4、一般质量事故包括：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；管理、养护不当，致使药品质量发生变异的。5、发生质量事故应及时报告和处理。发生重大质量事故，造成严重质量后果的，质量管理员应在24小时内报当地药监局，并查清事故原因，3日内向当地药监局作书面汇报。一般事故应在当天报企业质量管理员，由质量管理员查清事故原因，及时处理。6、发生质量事故后，质量管理员应及时通知有关人员按规定采取必要的控制、补救措施。7、质量管理员在处理质量事故时，应坚持“三不放过原则”，即事故原因不查清不放过，事故责任者没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。质量信息管理制度1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于企业质量控制过程及结果的所有相关因素。2、经理和质量管理员应掌握药品质量情况、质量动态，及时通报质量信息，加强药品质量管理。3、质量信息包括：国家有关药品管理法律、法规和规章；药品监管部门监督公告及药品质量检验公告；市场情况的相关动态及发展导向；药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、文件等；顾客消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4、质量管理员负责收集和分析药品质量信息，并做到信息收集准确、及时，传递快速、高效。5、企业应主动征求顾客对药品质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客。6、质量管理员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内反馈给经理及相关人员，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。药品不良反应报告制度为严格药品不良反应监测工作的管理，根据药品管理法及药品不良反应监测管理办法有关规定，制定本制度。1、药品不良反应（英文缩定ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。2、企业质量管理员负责收集、分析、整理、填报企业药品的不良反应报表，并按规定向省药品不良反应监测中心和当地药监局报告。3、对发现药品不良反应隐瞒不报，经查实后予以批评、警告并责令改正，情况严惩并造成不良后果的，承担相应的赔偿责任。卫生和人员健康状况管理制度1、经理对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任。2、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，每天早晚各清洁一次，无污染物及污染源，保持环境卫生清洁。3、店堂地面、墙壁平整、光洁、顶棚无脱落物，门窗严密牢固，并有防虫、防鼠设施、无粉尘、无积水。4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。5、店堂内严禁把个人生活用品和其他物品放入货架、柜台中，个人生活用品统一集中放于专门位置。6、从业人员在岗时，着装整洁，佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。工作服夏秋季每周至少洗涤4次，春冬季每周洗涤2次。7、每年按照当地药监局的安排到指定地点进行一次全员健康体检，体检项目包括：HAA、肝功能、胸透、皮肤病等，养护员增加“色盲”项目检查，并建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神病的人员，应及时调离岗位或辞退。8、严格按照规定的体检项目进行体检，不得有漏检或替检行为。服务质量管理制度1、树立顾客至上的服务理念，保证不销售假劣药品。树立企业良好形象。2、在岗从业人员着装整洁、挂牌上岗，言行大方、服务周到、主动热情，不浓妆打扮，不与顾客吵架顶嘴，不谈笑、嘲弄顾客。3、尽量使用普通话，讲“请、您好、对不起、再见”等文明用语。4、销售药品时，不亲疏有别、以貌取人，做到老少无欺，病残优先。5、正确执行国家药价政策，明码标价，不哄抬药价，不随意涨价。6、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得夸大宣传，做到“小病当医生，大病当参谋”，指导消费者合法用药。7、出售药品时，注意观察询问病情，做到正确销售。8、公示服务公约，提供便民措施，备好服药开水及清洁水杯，提供携带药品手提包装袋，不断改进和提高服务质量。9、店堂内设“顾客意见薄”，公示监督电话，认真接待顾客咨询、投诉，并耐心解答，及时处理。中药饮片经营管理制度1、中药饮片购进管理（1）必须从具有合法资格和质量保证能力的供货单位购进合法药品；（2）购进的中药饮片应符合法律、法规、规章的规定，符合药品质量标准和炮制规范规定。购进进口中药饮片应有加盖供货单位质管部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。（3）按规定做好购进记录，购进记录保存3年。2、中药饮片验收管理（1）应按法定的质量标准或炮制规范和合同规定的质量条款对购进的中药饮片逐批验收，严防掺杂使假；（2）验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；（3）按规定做好验收记录，记录保存3年。3、中药饮片养护管理（1）严格按中药饮片储存条件要求进行养护，根据实际需要采取干燥、熏蒸、防尘、防潮、防污染、防虫等措施，做到中药饮片无虫蛀、霉变、潮解、返砂、起油等；（2）重点养护的中药饮片应在梅雨季节增加检查频次，每月检查次数不少于3次。（3）做好养护检查记录，每月应对陈列的中药饮片全面检查一次。4、中经饮片装斗管理（1）、中药饮片斗谱排列应科学合理，方便调剂，中药饮片装斗应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好装斗质量复核记录；（2）中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理斗柜，饮片斗前应书写正名正字；（3）饮片上柜执行先进先出、易变先出原则，饮片装斗一般不超过药斗的3/4。5、中药饮片调配销售管理（1）严把销售质量关，销售的中药饮片应符合药品质量标准或炮制规范，并做到计量准确；（2）必须凭医师处方销售，经处方审核员审核后方可调配和销售，调配人员、审方员、复核人均应有处方上签章。对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配销售，必要时，应经处方医师更正或重新签字，方可调配销售。（3）严格执行处方调配管理程序。对先煎、后下、包煎、分煎烊化、兑服等特殊用法要单包注明，并向顾客交待清楚。（4）临方加工如切片、打粉应符合规定，计量准确。处方调配必须每味戥称，计量准确，总贴误差2%，分贴误差5%。（5）处方应索取留存，顾客不愿留存的，应及时做好销售记录，处方与记录保存3年。（6）调配中药饮片场所、工具应卫生干净。（7）配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不得调配，并向顾客讲清情况。（8）严格按规定价格计价，严禁串规、串级。不合格药品管理制度1、为严格不合格药品的控制管理，防止不合格药品售出，确保消费者安全，制定本制度。2、质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理。3、质量不合格药品不得采购、上柜和销售，不合格药品存放应有红色标识，包括内在质量、外观质量不符合法定药品标准及包装、标签、说明书不符合国家药品管理有关规定的药品。4、在药品验收、养护、销售过程中发现不合格药品，应存在于不合格药品区（柜），并及时报告质量管理员，质量管理员应及时作出鉴定结论，并做好记录。5、质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应及时通知营业员立即下架（柜）停止销售，同时针不合格药品存在于不合格药品区（柜），做好记录。6、上级药监部门监督检查、抽验发现质量公告的不合格药品，企业应立即下架（柜）停止销售，并将不合格药品存放于不合格药品区（柜），做好记录，在药监部门监督下处理，不得自行处理。7、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责。不合格药品的报损、销毁由营业岗位人员提出申请，填报不合格药品报损、销售有关记录，销毁时应在企业质量负责人及质量管理员监督下进行。8、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。9、对确认为不合格的药品仍继续销售的，追究销售人员责任，造成不良后果的，处以50元罚款。10、不合格药品的处理、报损和销毁记录，保存至少五年。近效期药品管理制度1、为合格控制药品的经营管理，防止药品的过期失效，确保药品的养护质量，根据药品管理法等法律法规和GSP的规定，制定本制度。2、采购并上柜销售的药品均是标明有效期的药品，未标明或更改有效期的药品不得购进、验收、上柜销售。3、一般情况下，距失效期不到6个月的药品不得购进、验收。4、药品应按批号、有效期远近依次摆放，不同批号的药品不得层叠摆放。5、对有效期不足3个月的药品应按月进行催销，并加强养护管理、陈列检查及销售控制。6、过期失效药品按不合格药品程序处理，严格杜绝过期失效药品售出。质量记录和凭证管理制度1、为保证药品经营质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法等法律法规及GSP的有关规定，制定本制度。2、质量记录和凭证由各岗位使用人员提出，报质量管理员统一到药监部门领购。岗位使用人员按职责范围对质量记录和凭证的使用、保存及管理负责。3、记录和凭证由各岗位人员按职责及内容规范填写，每年1月10日前将上年度的记录凭证整理交质量管理员归档。4、质量记录应字迹清晰、正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后旁边或上下填写，并在更改处盖本人私章或签字，确保记录的真实性、规范性和可追溯性。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5、凭证主要指购货票据、销售票据和企业内部管理的有关凭证。如购货发票、清单、退换货和批号更正单、药品零售发票、不合格药品处理等环节明确质量责任的有效证明等。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为，购货票据应至少保管2年。6、质量管理员负责对质量记录和凭证的监督检查。各类人员岗位质量职责一、经理质量职责1、贯彻执行药品管理法等药品管理法律法规，坚持“质量第一”方针，按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。2、组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家药品监督管理的法律、法规，严把药品进货验收质量关、销售复核关、售后服务关，对本企业所经营的药品质量负领导责任。3、组织督促企业建立和完善积压项规章制度，负责签发质量管理文件。4、组织、主持本企业员工质量教育或培训，促进企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。5、主持召开质量管理工作会议，研究解决质量工作方面的重大事项。6、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。7、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。主持质量事故、质量投诉的分析和处理。8、每年组织企业从业人员进行健康检查，建立健康档案。二、质量负责人质量职责1、在经理领导下，带领全体员工认真学习并贯彻执行药品管理法律法规和规章，落实企业各项规章制度及岗位职责。2、加强企业全面质量管理工作，对企业质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，主持质量管理制度的检查和考核工作，对企业质量管理向经理负责。4、负责对首营企业、首营品种质量审批。5、协助经理搞好员工质量管理方面培训教育工作的实施。三、质量管理员质量职责1、认真学习贯彻执行药品管理法律、法规和规章，严格执行国家药品监管方针、政策，贯彻“质量第一”的质量方针，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理工作中有效行使裁决权。2、努力学习和掌握药品管理知识，负责本企业各环节的质量管理实施工作的检查和监督。3、负责起草各项质量管理制度，并指导督促制度的执行。4、负责首营企业和首营品种的质量审核，并指导督促制度的执行。5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。6、负责药品验收的管理，指导和监督药品养护检查、销售。7、负责不合格药品的审核确认并对不合格药品的处理过程有效实施监督。8、负责收集和分析药品质量信息，协助开展对企业员工药品质量方面的教育或培训。9、负责药品不良反应监测管理，提供优良的药学服务。10、协助经理和质量负责人对企业员工开展质量方面的教育培训。四、质量验收员质量职责1、坚持“质量第一”方针，认真学习和执行药品管理法律法规和规章，严把药品质量验收关。2、负责按国家药品标准和购货合同质量条款对购进的药品逐批验收，做好验收记录，对验收的药品有效行使否决权。3、严格执行药品验收管理制度，认真检查购进药品外观质量、包装、标签、说明书、标识、合格证及其它需查验的有关证明文件，对验收的药品质量负责。4、按照药品验收管理程序规定，保证验收抽取样品具有质量代表性。五、养护员质量职责1、坚持“质量第一”方针，认真学习贯彻执行药品管理法律法规和规章，在质量管理员的技术指导下，负责药品养护和月质量检查的具体工作，并对陈列药品养护检查质量负直接责任。2、严格执行药品养护管理制度，采取正确有效的养护措施，确保陈列药品质量。3、负责做好月养护检查记录，并建立药品养护档案。4、负责店堂内温湿度的监测和管理，做好温湿度记录。5、负责各类药品养护计量设施设备的维修保养工作，正确使用，并确保设备正常运行，建立设施设备档案。6、对在药品检查中发现的问题及时向质量管理人员汇报并尽快处理。7、负责每年对药品养护检查质量信息进行汇总分析和上报。六、药品采取员质量职责1、坚持“质量第一”方针，严格执行药品管理法律、法规和规章，确保经营行为合法性。2、坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关，对购进药品质量承担直接责任。3、负责索取并初审供货单位的法定资格及购进药品的合法性等有关证明文件，保证购进药品质量。4、负责建立合格供货方目录，并按规定签订有明确质量条款的购货合同。相对固定2-3家药品经营批发企业采购药品，并签订年度购药协议。5、建立完整、真实的药品购进记录。6、接受质量管理员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。7、收集供货单位和企业所经营药品的相关质量信息，为提高企业质量管理水平提供依据。七、审方员质量职责1、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。2、负责对药品处方内容的审查及所调配药品的复核。3、负责执行药品分类管理有关规定，严格执行凭处方销售处方药的规定。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，严把处方审核关。5、指导营业员正确合理摆放和陈列药品。6、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。7、指导、监督营业员做好药品拆零销售管理工作。8、指导顾客安全、合理用药，为顾客提供优质服务。八、营业员质量职责1、坚持“质量第一”方针，认真学习并严格执行药管理法律、法规和规章。2、严格按药品分类管理规定摆放陈列药品。3、严格执行服务公约，钻研药品销售业务知识。4、正确介绍药品性能功效，不夸大宣传，不欺骗或误导消费者。5、严格执行药品销售和处方管理制度，发现质量问题应立即停销并及时向质管员报告处理。6、负责每天上下班营业场所环境卫生的清扫，保持营业场所卫生干净。7、负责缺货登记，及时向药品采购员传递缺货信息。8、负责药品催销工作，填写近效期药品催销表。药品购进质量控制程序为保证企业能够确保购进合法药品，依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和规章的规定，制定本程序。一、供货企业合法性审核1、供货方必须是经GMP、GSP认证合格并取得药品生产（经营）许可证和营业执照的合法企业，其经营行为与证照核准的方式、范围、有效期一致。2、供货方具有良好的质量信誉，建立健全了药品质量管理体系，质量管理状况运行良好，所供药品质量稳定，符合国家药品标准。3、供货方具有履行合同能力，交货及时，服务质量、品种结构优，规格齐全，价格合理。4、由采购员负责索取并审核供货方合法性的有关资料，建立合格供货方档案，并与之建立正常的业务往来。二、药品合法性的审核1、合法企业生产或经营的药品；2、药品质量符合国家药品标准；3、有法定的药品批准文号和生产批号，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外；4、进口药品有加盖了供货单位质量管理部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；5、药品包装和标识符合法律规定和储运要求；6、中药饮片有包装和标签，并标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等内容。审核合格的，质量管理员负责建立药品质量档案。三、供货方销售人员合法性审核1、具有供货企业一证一照复印件，其核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为相符；2、药品销售员有身份证，身份证在有效期内使用；3、具有供货方法定代表人授权委托书，委托书加盖有供货企业原印章、法定代表人签章，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期；4、有地市级以上药品监督管理部门核发的有关证书。审核合格的，留取复印件备查。四、编制采购计划1、坚持“质量第一”原则，立足经营需求及市场需求，合理设计品种结构，购进计划报质量管理员审核；2、质量管理员以药品质量为前提，根据所建立的合格供货方档案、药品质量标准和上一经营周期购进药品质量状况进行审评，作出审核结论；3、经质量管理员审核作出审核结论的采购计划报质量负责人审批，由采购员实施。五、签订购货合同采购药品前必须签订购货合同，合同内容应符合合同法规定，并明确质量条款；1、药品质量符合国家药品标准和有关质量要求；2、整件包装药品附产品合格证；3、药品包装、标识符合药品管理法律法规规定和运输要求；4、进口药品应提供符合规定的证书和文件；5、从生产企业购进药品应附该批次药品出厂检验报告书复印件，并加盖企业质量管理机构原印章。六、首营企业和首营品种审核1、目的：确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，防止假劣药品流入本企业，保护消费者合法权益。2、采购员按规定索取审核资料后，填写“首营企业（品种）审批表”，报质量管理员进行质量审核，首营企业以资料审核为主，“首营企业（品种）审批表”经质量管理员审核后，报质量负责人审核批准，由质管员按要求建立质量档案，采购员方可从首营企业进货和购进首营品种。七、购进药品应有合法票据，按规定建立真实完整的购进记录。药品验收质量控制程序质量验收指根据药品购货凭证接受药品上柜销售而进行的清点数量、检查质量，办理验收手续等一系列操作的总和。为严把药品质量验收关，保证药品质量，根据GSP有关规定，制定本程序。一、验收程序1、药品到货后，应集中将药品存放于待验区，由采购员通知验收员对药品进行逐批验收；2、验收员对照质量标准和合同质量条款以及购货凭证（随货同行）逐一检查核对品、规格、数量、有效期、批号、生产厂家、批准文号、注册商标、包装、标识及外观质量等；3、