类医用高分子制品生产技术及材料简介ppt课件

II类医用高分子制品生产技术及材料简介 2 内容 常见产品介绍常规生产流程介绍常规加工方法介绍产品的选材PVC材料介绍组装常用辅料 3 4 常见产品分类 肠胃营养类 胃管 鼻饲管 呼吸麻醉类 吸痰管 气管插管 泌尿类 导尿管 尿道导管 输液注射类 输液器 注射器 留置针 介入类 CVC PICC PTCA 常见产品介绍 1 肠胃营养类 胃管 鼻饲管 鼻胃管 鼻肠管 鼻空肠导管 预期用途 通过鼻腔或口腔插入胃 十二指肠 空肠等做胃减压 冲洗 采样 以及胃 十二指肠 空肠营养等 常用材料 PVC 硅胶 Si 聚氨酯 TPU 橡胶 型号 单腔 双腔 多腔 带囊 单 双管 5 常见产品介绍 2 呼吸麻醉类 吸痰管 吸引导管 气管插管 气管切开插管 喉罩通气道 预期用途 通过鼻腔或口腔插入呼吸道中吸引异物 建立机械通气道 麻醉等 常用材料 PVC 硅胶 Si 部分产品有金属加强丝 气管插管型号 经 口 鼻 有 无囊 钢丝加强型等 6 常见产品介绍 3 泌尿类 导尿管 硅胶球囊导尿管 乳胶球囊导尿管 预期用途 通过尿道插入到膀胱中进行尿液等的引流及膀胱冲洗等 常用材料 PVC 硅胶 Si 乳胶等型号 单腔 双腔 三腔 四腔等 7 常见生产流程介绍 1 胃管 鼻饲管 单腔导尿管 吸痰管的生产 接头 切管 熔头 打孔 拉管 粘结 包装 挤出 注塑 8 常见生产流程介绍 2 气管插管的生产 气囊 切管 熔头 打孔 拉管 压边 粘结 挤出 吹塑 拉管 挤出 管体 充气管 切管 气囊 粘结 粘结 单向阀 接头安装 弯管成型 泄漏检查 包装 吹塑 注塑 9 常见生产流程介绍 3 硅胶球囊导尿管的生产 球囊 印刷 球囊粘结 封堵 拉管 打孔 装单向阀 挤出 包装 接口成型 模压 注塑 模压 或模压 打孔 10 11 挤出加工 热塑性材料典型加工过程 熔融 物料输送 拉伸 冷却定型 牵引切断 热固性材料典型加工过程 挤出 预烘 炼胶 一次硫化 切断 二次硫化 清洗 过氧化物催化 12 热塑性材料注塑加工 常用材料 聚氯乙烯 PVC 聚丙烯 PP 聚乙烯 PE ABS 聚碳酸酯 PC 热塑性弹性 TPE SBS SEBS POE 典型加工过程 1 PC材料的应力开裂 CCl4测试 处理方法 退火 2 ABS PC材料的耐酒精 化学药品性能差 3 PU PC等材料使用前需烘干 浇道料回用参见附件资料 熔融 物料输送 合模 保压冷却 开模取件 计量注射 13 医用高分子产品的选材 医用级 ISO10993GB16886 14 常用材料 热塑性塑料 1 聚氯乙烯 PVC 2 聚丙烯 PP 3 聚乙烯 PE 4 聚氨酯 PU 5 丙烯腈 丁二烯 苯乙烯共聚物 ABS AS BS 6 聚碳酸酯 PC 7 聚邻苯二甲酸乙二醇酯 PET 热固性材料1 硅橡胶 SiliconeRubber 15 国家标准举例 GB15593 1995输血 液 器具用软聚氯乙烯YY T0114 2008医用输液 输血 注射器具用聚乙烯专用料YY T0242 2007医用输液 输血 注射器具用聚丙烯专用料YY0806 2010医用输液 输血及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 16 PVC材料介绍 一 PVC粒子 颗粒组成 1 PVC树脂 粉末 2 增塑剂3 热稳定剂4 光稳定剂5 其他 混合 挤出 造粒 典型材料 17 PVC材料介绍 二 GB15593 1995规定氯乙烯单体 1 g g灰分 1mg g水溶出物 还原物质 PH 重金属 紫外吸收等生物学性能 无热原 溶血 5 无急性全身毒性无细胞毒性无皮内刺激致敏 2级 18 PVC材料质量控制 牌号配方助剂工艺设备 挤出注塑物料回用 EOG辐照蒸汽 加工条件粘接 溶剂压缩空气辅料 19 PVC材料质量控制 一 产品开发阶段 1 原材料的物理 化学 生物学性能确认2 最终产品的化学 生物学性能确认确保加工 灭菌过程对材料的影响是可接受的3 粘结溶剂残留量控制必要时 4 DEHP增塑剂的含量 溶出量控制 特别是部分输液 输血 营养类等产品 20 2 产品生产阶段 1 原材料逐批进货检验 验证 氯乙烯单体 化学溶出物 DEHP含量 需要时 2 最终产品的出厂检验按照注册产品标准的要求进行 PVC材料质量控制 二 21 PVC材料质量控制 三 设计更改控制 原材料发生以下情况改变时 应该按照设计更改控制要求 应重新进行材料和 或产品的化学和生物学性能评价 1 PVC粒子供应商改变 2 PVC粒子的牌号 等级 配方更改 3 PVC原料树脂的牌号 等级 供货方更改 4 PVC造粒用助剂变更 包含助剂品牌 22 PVC材料质量控制 四 设计更改控制 产品的加工 灭菌过程发生以下情况改变时 应评估变更对产品的化学和 或生物学性能的影响程度 如不进行生物学性能试验应说明理由 1 PVC加工方法改变 2 粘结溶剂改变 3 灭菌方法改变 如EO改成辐照 组装常用辅料 粘结剂 化学溶剂生产中使用过多的溶剂 可能 1 降低材料的强度 2 残留溶剂引发安全性问题 瞬间胶 快干胶 氰基丙烯酸乙酯类 紫外胶 光固化改性丙烯酸酯类 RTV胶 硅酮密封胶 玻璃胶 环氧树脂胶医用级充分固化后基本没有小分子或副产物 基本不用考虑溶剂残留问题 23 粘结剂 化学溶剂 24 25 1 溶剂的选取 尽量选取毒性低 适度挥发 对材料影响小 2 溶剂用量的设定 设定用量的上 下限 生产加强监控 避免过多 过少使用 定时更换溶剂 3 残留量的监控 粘接剂 化学溶剂的选用 26 粘接剂 化学溶剂 残留量参考标准 备注 PDE Permitteddailyexposure 安全限量标准在确定的PDE的基础上 根据产品的临床预期使用的最大时间确定每套产品限量标准 溶剂残留量参考测试方法请见附件参考资料 27 着色剂 颜色标记使用型式 色粉 色母 带色粒子注意事项 1 生产中对环境影响 2 产品掉色 互相沾染 物理掉色 3 使用时掉色 化学掉色 4 生物学评价 生物安全性 讨论 欧盟 指画涂料标准 EN71 7 着色剂要求 日本 食品卫生法实施条例 医用级 美国药典USP第87和88部分 VI级 设备和 或ISO10993 GB16886 的生物学性能测试 食品级 28 热塑性材料粉碎回用 1 输液类产品接液导管 一般不粉碎回用 特别是聚氯乙烯 PVC 2 注塑部件 使用回料时需考虑 产品颜色发黄 烧焦 黑点 异物混入等 原料的热履历 热经历添加比例回料次数 原料的热履历 1 产品性能影响2 安全性影响 化学 生物学 参考资料 注塑 热塑性材料 热履历计算举例 回用料 全材料 第1次成型 100 0 0 1 00 1 1 0第2次成型 60 0 40 1 1 40 1 0 6 2 00 0 4第3次成型 60 0 40 1 4 1 56 1 0 6 2 40 0 4 第11次成型 热履历无限接近1 67 产品 浇道的热履历次数 成型 1次 生产验证 采用热履历为2 3的全部粉材制作的产品进行测试 如果测试合格 则认为在规定的比例下使用回用料是可以的 29 30 粘接剂 化学溶剂残留参考测试方法 1 样品 按照工艺控制要求的最大量和中心量进行样品的制作 并按通常要求