药品注册现场检查中发现的问题.doc

药品注册现场检查中发现的问题（1）时间不相关：包括研制时间，购入发票，批记录、样品检验，试验周期与申报资料不一致；（2）原始资料系整理或为复印件，或与原始资料完全一致（有的申报资料为1人书写）；（3）试验数据与申报资料不一致，或原始资料中各试验数据经计算不能得出；（4）原始资料中无申报资料所列各试验（5）发票中所购原料不能够满足试验需求或原、辅料来源与申报资料中不一致（6）原始资料中检验各生产批次与申报资料中批次不一致（7）缺少试验过程，无试验中间数据，批生产记录不齐全。（8）申报资料中各图谱不齐全或者排列不对（9）无原、辅料检验报告或发票及赠送协议或提供的发票、协议为和经营单位签订，不是和生产单位签订，或为生产单位但是无相应合法证明性文件（10）原始资料中稳定性试验未标明条件。（11）委托试验委托书无被委托方公章及相应协议。（12）对照品无来源及批次（13）原始资料没有标明试验人员、试验日期；图谱没有试验日期批次。（15）原始资料由铅笔、圆珠笔书写。（16）原始资料有涂改，且无涂改人签字。（17）检验记录为印章，不是签字。（18）检验记录模糊，仅为结论无具体数据。（19）无与申报资料相适应的试验仪器、生产仪器（渗漉罐、紫外等） 。（20）无试验仪器使用记录。（21）工作站中无相应的图谱或工作站中图谱无批次、时间等。（22）购进原、辅料的剩余量，样品试制量不足，亦无相应使用、销毁记录，留样室无留样。（23）无相应的中试设备。（24）没有购进原、辅料发票原件或赠送协议原件。 现场核查(上会)都需要准备哪些资料药物研究学生订阅 现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：1.准备好申报资料、样品2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录5.各种现场考核表格6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释注意事项：1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。3.研究人员和注册人员都需要。关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。11. 各种委托合同原件(要红章的)12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录核查要点： 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。 主要是批生产记录，原药材检验记录 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议 要有仪器设备清单要注意时间的连续性和实际操作的真实性显微鉴别图必须画实际看到的图各类实验记录应有封面，应一目了然原药材出入库的时间及数量（重点）含量测定中的标准