不良模式及效应分析程序.doc

骏兴电子科技股份有限公司COMEP ELECTRON TECHNOLOGY CO.，LTD（FMEA）不良模式及效应分析程序 文件编号QP-02-06版 本A0页 数共6页编 制审 核批 准日 期日 期日 期 分发部门总经理室电子部注塑部喷油部工模部木箱部营运部采购部研发部品管部仓管部财务部业务部行政部份数11111111111111变更履历版 本变更日期变 更 内 容 简 述担 当审 核批 准文件名称（FMEA）不良模式及效应分析程序文件编号QP-02-06版 本A0页 码第1页共6页1. 目的1 1新制程或经修改之制程于品质规划阶段，在正式生产之前针对控制特性进行系统化检讨及分析，事先预测、解决或监查制程中之潜在问题，以确保所有的控制特性均能建立适当的制程管制。1 2依据客户抱怨、制程异常及相关品质记录、分析等资料针对产品之不符合事项的潜在来源，进行制程不良模式及效应分析，以提升制造能力并持续不断改进产品品质。1 3建立一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率及发生后造成的影响，藉以针对高风险项目事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。 2适用范围本公司所有产品、制程均适用之。 3名词释义 31 FMEA：不良模式及效应分析，系指Potential Failure Mode and Effect Analysis简称为FMEA。（1） DFMEA：设计不良模式及效应分析。（2） PFMEA：制程不良模式及效应分析。32新产品：相关的产品制程及原物料和以前的产品有显著不同的产品。33类似产品：相关的产品制程及原物料和以前的产品有部分不同的产品。 34相同产品：相关的产品制程及原物料和以前的产品都相同的产品。 35同一条件：产品制程的作业条件与以前的产品相同。36条件类似：产品制程的作业条件比以前的产品严格而且有相当程度的变更者。37条件不同：产品制程的作业条件比以前的产品严格而且有相当程度的变更者。 38制程作业条件的变更：系指管制计划变更、设备变更、供应商变更、原物料变更等。 39 ES-M：ES（Engineering specification）指工程规格，M(Material)指原材料。文件名称（FMEA）不良模式及效应分析程序文件编号QP-02-06版 本A0页 码第2页共6页客户产品设计图面资料客户规格及要求制造规格及要求特性要因分析相关分析资料客户、制造抱怨及相关资料资源专业知识及过去经难客户产品设计图面资料DFMEA尺寸配合评估工程机械配合评估ES-M材料规格评估ES规格评估制造规格订这制前设计规划制造图面资料设计ES/制造规格订定材料规格订定PFMEA不良模式不良效应、影响效应分析量具、检具、夹治具测试设备及相关生产设备规划检验、量测与试验设备变异分析及对策客户产品设计图面资料图面资料订定ES规格订定材料规格订定 制造规格订定生产夹治具、工模具规划制前流程图作业流程作业内窜作业规定确认及制/修订初期制程管制计划制/修订检验标准制/修订作业标准制/修订样试量试PFMEA修订制/修订执行制程管制计划制程检验工作指导书制程管制工作指导书初期制程能力分析管制计划制订PFMEA对策及及验证4FMEA与品质规划之相关性文件名称（FMEA）不良模式及效应分析程序文件编号QP-02-06版 本A0页 码第3页共6页5FMEA管制程序否否否否是是是是其他可能发生不良模式效应/原因之组合计算风险领先指数RPN值判定严重性、发生性及侦测之计分决定现有制程之管制其他可能发生的潜在不良模式鉴别潜在之效应及不良之相关原因将风险领先指数做成柏拉图并决定建议之措施记录各项已执行之改正措施并决定风险领先指数之结果追踪查核将重要特性转换成潜在不良模式专业知识及过去经验特性要因分析相关分析资料客户、制造抱怨及相关性资料资源鉴别每一作业之重要特性客户产品设计正确性验证鉴别失效效应发生后可能之影响及原因其他可能发生的缺点研订产品制程/制造之制前设计之潜在不良模式设 定制前设计验证判定严重性、发生性及侦测性之计分计算风险领先指数RPN值其他可能发生不良模式效应/原因之组合将风险领先指数做成柏拉图并决定建议之措施记录各项已执行之改正措施并决定风险领先指数之结果追踪查核客户产品设计图面资料客户规格及要求制造规格及要求 DFMEA管制程序 PFMEA管制程序 文件名称（FMEA）不良模式及效应分析程序文件编号QP-02-06版 本A0页 码第4页共6页 6DFMEA管制方法61 DFMEA分析时机 611新产品开发之先期产品品质规划阶段展开。 612客户抱怨及/或制造品质异常显示产品之制前设计不符合产品制程能力时。 613各相关分析资料显示制程产品品质不稳定及制前设计不符合制程能力时。62 DFMEA核心小组 621负责人由研发部主管担任，负责DFMEA会议召开、执行。 622小组成员须由研发、生产、品管、业务等受到影响之部门主管或工程师组成，当为新产品开发时，则品质规划小组为当然成员。 623由研发主管负责DFMEA表之编制及确认各项改正行动均已通知各责任者确实执行。 624小组成员须依小组负责人之要求及DFMEA改善项目，共同检讨不良模式及分析效应，并配合各项改正措施之执行。63 DFMEA之执行 631依据新开发产品客户设计之图面资料、规格、要求及/或客户制程抱怨相关设计异常由工程部负责召集DFMEA核心小组。 632DFMEA之执行须以不良模式及效应分析表依FMEA运用方法展开分析。 633由DFMEA核心小组负责人负责以FMEA管制记录表与不良模式及效应分析表追踪查核执行状况，并登录结案日期。 7 PEMEA管制方法71 PFMEA分析时机 711当客户要求在产品认可核准前要先完成FMEA审查及核准时，须依“客户规定标准”及/或生产件批准程序分析之，客户无规定值则在PPK（1.6）时展开PFMEA分析. 712当客户抱怨，制程异常及相关资料均显示控制计划所指定的控制特性呈现不稳定或能力不足时，亦即PPK1.33时。72 PFMEA核心小组 721PFMEA核心小组负责人由研发部主管担任，负责PFMEA会议召开、执行、跟催。 722小组成员须由研发、生产、品管等受到影响之部门主管或工程师组成，必要时亦可要求供应商、业务人员参加，当为新产品开发时则品质规划小组为当然成员。 723由工程主管负责PFMEA表之编制及确认各项改正行动、对策均已完成或已通知各责任者确实执行。 724小组成员须依小组负责人之要求及PFMEA之制程改善项目，共同检讨不良模式及分析效应并配合各项改正措施之执行。73PFMEA之执行 731当客户规定要求及/或制程能力不稳定、制程能力不足时，由研发部制程课负责召集PFMEA核心小组。文件名称（FMEA）不良模式及效应分析程序文件编号QP-02-06版 本A0页 码第5页共6页 732 PFMEA之执行须以不良模式及效应分析表依FMEA运用方法展开分析。 733由PFMEA核心小组负责人负责以潜在缺陷模式和影响分析表与不良模式及效应分析表追踪查核执行状况，并登录结案日期。 8FMEA运用方法 81参考PFMEA参考手册并以DFMEA表、PFMEA表依FMEA控制程序展开检讨、分析及对策执行。811 FMEA表之编号以八码为原则，前4码表年（如2002），后4码则表流水编号。82研订潜在不良模式 821依各项相关资料研订潜在不良模式。 822不良模式可为可能出现的缺点或判定不合格理由之详细描述。83鉴别潜在之效应及不良之相关原因 831依不良模式之发生评估其对一工程或客户、使用者可能发生之效应影响，该影响项目检讨分析其可能造成之相关原因。832依据效应、影响项目检讨分析其可能造成之相关原因。84决定现有制前设计/制程管制对缺点或不良模式之预防或检测管制。85判定严重性、发生性及侦测性之计分： 851严重性（Severity）-（S）：（1） 严重性是对潜在不良模式之效应、影响（EFFect of failure）严重性评估。（2） 严重须依严重性评分标准之1-10的评分等级评估其严重程度的可能性。 852发生性(Occurance)-(O):(1) 发生性是指特定失效原因与结构（Cause/mechanism of failure）评估会发生的频率。(2) 发生性须依发生性评分标准之1-10的评分等级评估发生频率的可能性。 853侦测性（Detection）-（D）：（1） 侦测性是指现行管制能力（current design controls or current process controls）对特定缺点或不良模式检测出来的能力。（2） 侦测性须依侦测性评分标准之1-10的评分等级评估检测的能力。 854风险领先指数（Risk Priority Number）-（RPN）： 风险领先指数是严重性（S）、发生性（O）侦测性（D）评分之演算值，其公式为：RPN=（S）X（O）X（D）同时RPN值会在1-1000间。 86推荐改善措施须求 861当RPN 100时：必须提出推荐改善措施。 862若符合下列规定，即使RPN小于100时仍须提出推荐改善措施。（1）严重性（S） 7时。 （2）发生性（O）5时。（3）侦测性（D）5时 （4）需要改善时。 863在提出推荐改善措施应考虑下列各项：文件名称（FMEA）不良模式及效应分析程序文件编号QP-02-06版 本A0页 码第6页共6页（1） 为了降低发生性的频率，要求进行制程和制前设计修订，为了持续改善和做到预防不良胜于找出不良，利用统计方法对制程进行的行动导向分析，并透过适当的程序得到不间断的资讯回馈来达成。（2） 只有一项设计及/或制程修订能完成降低严重性的等级。（3） 为了提高侦测性，要求进行制程及/或设计修订。87将风险领先指数做成柏拉图，并决定推荐（建议）之措施、负责的单位或个人及完成日期。88记录并描述已执行之各项措施及其生效/完成日期，评估并记录其严重性、发生性及侦测性之结果，计算新的RPN值。89所有作为结果的RPN值应加以检讨，如果有必要采取进一步措施，则重复8.6-8.8 之程序。810追踪查核 8101追踪改正措施之实施为所有受影响单位之责任。 8102制前设计/制程单位之责任工程师负责确认各项推荐（建议）措施之执行或适当的对策。 9相关附件91严重性评分标准。92发生性评分标准。93侦测性评分标准。 10参考文件101品质系统实施程序（文件编号：QP-02-05）102合同评审程序（文件编号：QP-03-01）103新产品先期品质策划程序（文件编号：QP-04-01）104纠正及预防措施控制程序（文件编号：QP-14-01）105客户抱怨及退货处理程序（文件编号：QP-14-02）106生产件批准程序（文件编号：QP-02-03）11相关表单111不良模式及效应分析表（表格编号：R-RD-039）112 FMEA管制记录表（表格编号：R-RD-029）113潜在缺陷模式和影响分析表（表格编号：R-RD-037） 附件严重性评分标准 效应标准：效应的严重性等级危险-无警告非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响安全及/或涉及政府法规不相符而警告。10危险-有警告非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响安全及/或涉及政府法规不相符而警告。9非常高功能不能运作，丧失基本功能或产品须100%报废，客户极度不满意。8高功能能运作，但功能降低，或产品经分类后部分须报废，客户非常不满意。7中等功能能运作，但部分产品不得不挑出报废或产品具某些缺点造成客户有些不满意。6低100%产品要重新加工或功能运作，但某些缺点使客户有点不满意。5很低产品挑拣后，部分要重新加工或产品外观项目不合要求，大多数客户会注意的缺点。4轻微部分产品不得不就地加工或其外观某一项不合要求，一般客户会注意到的缺点。3极轻微部分产品不得不在生产线中重新加工或产品外观某一项目不合要求，敏锐的客户才会注意到的缺点。2无客户无法发现的缺点。1附件发生性评分标准 失效发生的可能性可能的失效率PFMEA等级CPK很高：失效是不可避免的1/20.33101/30.339高：经常发生1/80.5181/200.677中等：偶尔会发生1/800.8361/4001.05低：几乎不会发生1/20001.1741/150001.333微乎其微：1/1500001.5021/15000001.671附件侦测性