003 可见异物检查标准操作规程(药品).doc

公司 标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOPQM00300题 目 可见异物检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 分 发 分析测试中心 研发部 药品研发中心目的：规范可见异物检查操作法范围：半成品、成品职责：分析测试中心对本规程的实施负责正文： 1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用带遮光板的日光灯。无色注射液或滴眼液检查时的光照度为10001500Lx的位置，透明塑料容器或有色注射液或滴眼液检查时的光照度为20003000Lx的位置，混悬型注射液或滴眼液应为光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。1.1.3背景：为不反光黑色。侧面和底部为不反光白色背景（供检查有色异物）。1.1.4距离：供试品至人眼距离通常为25cm 。1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为4.9或4.9以上(矫正后视力后应为5.0或5.0以上)。1.2.2色盲测验：应无色盲。1.2.3可见异物检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。2.操作步骤或程序2.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。2.2水（醇）溶剂型注射液 除另有规定外，将供试品20支（瓶），除去标签，擦净容器外壁。手持取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转和翻转容器，使药液中的可见异物悬浮（注意不使药液产生泡），用目检视，按2.1检查方法检查。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。2.3油溶剂型注射液 油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。如有结晶析出，可在80 oC以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至2030 oC检查，若结晶不溶者判为不合格。2.4混悬型注射液 按水（醇）溶剂型注射液的检查方法。2.5.滴眼剂的检查方法除另有规定外，将供试品20支（瓶），除去标签，擦净容器外壁。按水（醇）溶剂型注射液的检查方法。2.6注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使粉末全部溶解后，按2.1检查方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按2.1检查方法检查。2.7供注射用无菌原料药除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按2.1检查方法检查。2.7.1注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器的体积）并便于观察。2.7.2注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。3.操作结果评价3.1按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，均不得检出可见异物。上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不的检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm 以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：3.1.1溶液型非静脉用注射液20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。3.1.2注射用无菌粉末，5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。化学药4个生化药、抗生素药和中药2g10个2g8个3.1.3附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。3.1.4供注射用无菌原料药5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。化学药2个生化药、抗生素药和中药5个3.1.5既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。3.2特殊品种的检查判定3.2.1葡萄糖酸钙注射液：除带少量白点外，应符合规定。3.2.2胰岛素注射液：除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。3.2.3右旋糖酐类注射液：除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。3.2.4输血用枸椽酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。3.2.5肌苷注射液：除带少量白点外，应符合规定。3.2.6细胞色素C注射液：除带少量白点外，应符合规定。3.2.7硫酸鱼精蛋白注射液：除带少量白点外，应符合规定。3.2.8肝素钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。3.2.9盐酸精氨酸注射液：除带少量白点及短小纤维（轻摇动即能分散）外，应符合规定。3.2.10乳酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。4.关于可见异物的说明4.1白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。4.2细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm 的絮状沉淀或蛋白颗粒。4.3少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。4.4微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。4.5摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。4.7纤维 系指长度约2mm以上的纤维。4.8