操作确认OQ(中英文).doc

Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 1 OF 43 第 1 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名批准执行签名 The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol following approval requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution 下面的签名表示批准本文件及其附件 且表明已经为执行作好了准备 在批准后 对本文件的目的或验收标准 进行的任何改变或修正都必须起改善的作用 在执行以前就必须取得批准 Department Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 21 CFR 第 210 和 211 部分 联邦条例法典 成品药 cGMP USP 32 United States Pharmacopeia USP 32 美国药典 NIST National Institute of Standards and Technology NIST 美国国家标准技术研究所 Draft SOP of the PW System 纯化水系统的 SOP 草案 6 0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任责任方及其责任 Shanghai Baoju Fluid Equipment Engineering Co Ltd 上海宝钜流体设备工程有限公司 Writing of this protocol 编写本文件 Review and approval of the original protocol Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 5 OF 43 第 5 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 审核和批准原始文件 Review and approval of the completed protocol package 审核和批准完成的文件包 Engineering Maintenance Responsibilities 工程 维护责任 Supply support and technical expertise needed in the preparation and execution of the protocol 准备和执行文件时提供支持和技术意见 Supply all documents data procedures manuals and drawings needed to generate and execute the protocol 提供编写和执行本文件时所需要的所有文件 数据 程序 手册和图纸 Manufacturing Responsibilities 生产责任 Execution of Qualification packages 执行确认文件包 Supply all procedures data manuals drawings and documentation needed to generate and execute the protocol 提供文件编写和执行时所需的所有程序 数据 手册 图纸和文件 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Oversee the validation process 监督验证程序 Supply support needed in the preparation and execution of the protocol 准备和执行文件时提供支持 Review and approval of the original protocol 审核和批准原始文件 Review and approval of the completed protocol package 审核和批准完成的文件包 7 0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明系统说明 General Description 总说明总说明 1 Production Capacity 产能 Production capacity of the PW system is specified at 1000 liters per hour purified water PW 纯化水系统的产能定为每小时 1000 升纯化水 PW 2 Quality Standard of PW System 纯化水系统的质量标准 The PW system will meet the following criteria Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 6 OF 43 第 6 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 纯化水系统将达到以下标准 PW quality standards as defined in USP 28 Water for Pharmaceutical Purposes USP 28 制药用水定义的纯化水质量标准 Meet GMP and FDA requirements and pass appropriate qualification validation 达到 GMP 和 FDA 的要求 通过相关的确认 验证 3 Distribution Loop 分配回路 The PW system distribution loop will be constructed of 316L stainless steel pipe with orbital welded joints Complete specifications for the pipe valves pumps and connectors are provided in the Technical Specification of Purified Water System for YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD Project The PW System distribution loop distributes Purified Water to the use points listed below 纯化水系统的循环回路由带轨道自动焊接焊点的 316L 不锈钢管道建造 永信药品工业 昆山 有限公司纯化水系统技术规范中说明了关于管道 阀门 泵和接头的详细规范 纯化水系统循环回路分配纯化水到下面列出的使用点 4 Purified Water PW Loop 纯化水回路 一楼软膏调剂室 一楼洗涤室 一楼混合造粒室 一楼洗涤室 一楼洗涤室 三楼洗盘室 三楼洗烘衣 M130 三楼洁具 三楼洗涤 三楼洗涤 M110 色水罐 三楼洗手 三楼手消 三楼洗手 Pretreatment Unit 预处理单元预处理单元 The Pretreatment Unit consists of the following components listed in the order of process flow 预处理单元包含以下部件 按流程图的顺序列出依次为 1 Chemical Container and Dosing Pump 化学容器和计量泵 A 80 liter PE tanks and dosing pumps are used to add flocculating and anti scaling agents to the raw water 用一个 80 升的 PE 箱和计量泵在原水中加入絮凝剂和反垢剂 2 SandFilter 沙滤器 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 7 OF 43 第 7 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 The sand filter unit employs quartz sand in a 304 stainless steel housing to remove suspended solids and colloidal materials from the incoming water 沙滤器单元利用 304 不锈钢罐体中的石英砂来除去进水中的悬浮物质和胶质材料 3 Heat Exchanger Pretreatment 热交换器 预处理 A heat exchanger is used to maintain water temperature at 25oC for optimum purification performance And also it is used to maintain water temperature at 80 when sterilizing the carbon filter 为了达到最佳净化性能 使用热交换器使水温保持在 25oC 在碳过滤器灭菌时 使用热交换器使水温 保持在 80 达到灭菌效果 4 Activated Carbon Filter 活性炭过滤器 The activated carbon filter uses activated carbon in a 304 stainless steel housing to remove organic compounds chlorine odors and reduce turbidity from the incoming water 活性炭过滤器在 304 不锈钢罐体内使用活性炭来除去进水中的有机化合物 氯 气味和减少浊度 5 Softener 软化器 To reduce raw water hardness by softener 用软化器降低原水的硬度 6 Brine Tank 盐水箱 The auto control valve on the top of softener periodically adopts brine from the brine tank for the use of softener regeneration 软化器上的自动头定时从盐箱中抽盐水 以再生软化器 7 Precision Filter 精细过滤器 The precision filter employs a 5 micron membrane filter to remove any remaining particles to prevent contamination of the Reverse Osmosis RO membranes 精细过滤器采用 5 微米膜过滤来除去任何残留的微粒 以防止对反渗透 RO 膜的污染 Reverse Osmosis RO System 反渗透反渗透 RO 系统系统 The R O System is supplied from a standard water softener and pre treatment system R O 系统的水来自标准水软化器和预处理系统 1 Booster Pump 增压泵 A 4 KW pumps are used to pressurize the RO system 用一个 4 kW 的泵来给 RO 系统增压 2 RO Cleaning Tank RO 药洗箱 A 120 liter PE tank is used to feed cleaning agents during period RO membrane cleaning process 在 RO 膜洁净程序中用一个 120 升 PE 箱来补充清洁剂 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 8 OF 43 第 8 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 3 RO Water Storage Tank RO 贮水箱 The RO water storage tank will be constructed of 304 stainless steel The tank capacity shall be 2 tons RO 贮水箱由 304 不锈钢制造 容量为 2 吨 Mixed Bed System 混床混床系统系统 1 Mixed Bed 混床 The mixed bed system adopts anion resin and cation resin to remove the cation and anion in the water and thus to reduce water conductivity 混床系统利用阴阳离子树脂来除去水中的阳离子和阴离子 降低水的电导率 2 Acid Tank and Alkali Tank 酸碱水箱 The acid and alkali in the acid tank and alkali tank is used to regenerate the anion and cation in the mixed bed 酸碱水箱中的酸和碱用于再生混床中的阴阳离子 3 Mixed Bed Regeneration Pump 混床再生泵 The system adopts dual 480W regeneration pumps to feed acid and alkali separately into the mixed bed for generation 系统使用两个 480W 的再生泵分别将酸和碱打入混床进行再生 4 Micro Filter 微滤器 The precision filter employs a 1 micron membrane filter to remove any remaining particles following the mixed bed system 精细过滤器在混床后 采用 1 微米膜过滤来除去任何残留的微粒 核子级树脂交换系统 1 Feed Water Tank 原水箱 The feed water tank is constructed of 316L with a capacity of 1000 liters 给水箱材料为 316L 容量为 1000 升 2 Feed Water Pumps 进料水泵 One 0 48 kW pumps provide feed water to the system 一个 0 48 kW 的泵为系统给水 3 Nucleon class Resin Tank 核子级树脂罐 A FRE nucleon class resin tank with PE liner is adopted for ion exchange 用一个 FRE 衬 PE 的核子级树脂罐中的核子级树脂进行离子交换 4 The Precision Filter 微滤器 The precision filter employs a 0 22 micron membrane filter to remove any remaining particles 精细过滤器采用 0 22 微米膜过滤来除去任何残留的微粒 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 9 OF 43 第 9 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 4 Ultraviolet Sterilizer 紫外线消毒器 An ultraviolet sterilizer is installed to eliminate bacteria 安装一个紫外线消毒器来除去细菌 Monitor and Control System 监视和控制系统监视和控制系统 The entire PW WFI system shall be automatically monitored and automatically controlled by PLC Programmable Logic Control 整个 PW WFI 系统应该由 PLC 可编程逻辑控制 自动监视和自动控制 8 0TESTING PROCEDURES 检验程序检验程序 The operational qualification will be performed using the protocol attachments All pertinent information will be recorded on these forms Copies of the forms may be made as necessary Document results and data concurrently with the execution of this protocol Mark through any unused spaces with a single line and initial and date Mark spaces that do not apply to the system being qualified with Not Applicable N A and provide an explanation where appropriate Document any deviations or abnormalities observed during the execution of the protocol 进行操作鉴定要用到文件附件 所有相关信息都将会记录在这些表格上 如果需要可以复印这些表格 记录下执行文件时的结果和数据 用单线划过不用的地方 签名且注明日期 用不合适 N A 标明 不适合系统的地方 并且在合适的地方写明理由 记录下执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况 NOTE Any exceptions to this protocol must be fully investigated and documented This OQ can be considered acceptable with exceptional data only if the cause of the exception has been determined or an assignable cause can be attributed to it and it can be proven that such data will not invalidate the protocol studies Quality Assurance is responsible for determining the acceptability of any exceptional data 备注 备注 对本文件中的任何例外进行完全调查和记录 只有当例外的原因已经确定 或可以归结为特定的原因 且能证明该数据不会使文件无效时 这个有例外数据的 OQ 才可以接受 QA 有权决定是否接受例外 数据 9 0 ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准验收标准 Test Equipment and Materials All test equipment used during protocol execution must be documented If the test equipment is not calibrated a reason must be recorded and justified 检验设备和材料 文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录 如果检验设备没有校验 必须写 明并说明理由 All data forms required for execution of the protocol must be completely accurately and properly filled out 执行文件时所有必需的数据表都必须完整 准确 且正确填写 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 10 OF 43 第 10 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 All criteria specified on the data sheets must be met 符合数据表中指定的所有标准 All validation tests outlined in the protocol attachments must be successfully executed with the results noted on the appropriate pages All verifications must be answered yes or a protocol deviation must be documented Re testing must be described and justified 文件附件指定的所有验证测试都必须成功的进行 并在相关页面上记录结果 所有的审核都必须 回答 是 否则记录为文件偏差 进行重新测试时必须进行记录 证明其合理性 All deviations must have been corrected or an action plan for correction of the deviation s must have been developed 所有的偏差必须纠正 或提出一个纠偏计划 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 11 OF 43 第 11 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 Attachment 1 Validation Test Equipment and Materials 附件附件 1 验证验证测试设备和材料测试设备和材料 List the instruments equipment materials not installed on or part of the equipment and or system being qualified that are used for the installation qualification 在下表中列出安装确认中要使用 但未安装的仪器 设备 材料 或需鉴定的设备和 或系统的一部分 Note This sheet may be copied if necessary 注 如果需要 该表可以复印 Page of 第 页 共 页 Description 说明说明 Calibrated Y N 已校验已校验 是 是 否 否 ID No Serial No ID 号号 系列号系列号 Calibration Date 校验日期校验日期 Calibration Due Date 校验到期日校验到期日 Copies of the most recent calibration reports for applicable instruments are 仪器的最近校验报告复印件在 Attached附件中 Comments 注释 Acceptance Criteria All test equipment used during protocol execution must be documented If the test equipment is not calibrated a reason must be recorded and justified 验收标准 验收标准 记录下文件执行过程中所有的检测设备 如果检测设备没有校验 则记录原因 说明理由 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Compiled By编辑 Date日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 12 OF 43 第 12 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 Attachment 2 Sand Filter Data Sheet 附件附件 2 砂砂滤器数据表滤器数据表 Equipment No ID Tag 设备编号 ID 标签 Backwash Cycle Verification 反冲循环检验 Manually initiate the backwash cycle Record the time when the cycle starts Record the time when the backwash phase for the filter unit ends and the rinse phase for the filter unit starts Record the time when the rinse phase for the filter unit ends and the unit returns to service 手动开启反冲循环 记下循环开始的时间 记下过滤器单元反冲阶段结束的时间和冲洗阶段开始的时 间 记下过滤器冲洗阶段结束的时间和重新工作的时间 Cycle Start Time 循环开始的时刻 Backwash Start Time反冲开始的时间 Backwash End Time 反冲结束的时刻 Length of Backwash 反冲时间的长短 Rinse End Time 冲洗结束的时刻 Length of Rinse 冲洗持续的时间 Cycle End Time 循环结束的时刻 Length of Cycle 循环持续的时间 Upstream of Sand Filter 砂过滤器的上游 Turbidity 浊度 Downstream of Sand Filter 砂过滤器的下游 Turbidity 浊度 Operational Specification The downstream turbidity will less than 1NTU 操作规范操作规范 砂过滤器下游的浊度少于 1NTU Acceptance Criteria The turbidity will meet the operational specification on the downstream side of the Sand Filter 验收标准验收标准 砂过滤器下游水的浊度符合操作规范 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Verified by 检验人 Date 日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 13 OF 43 第 13 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 Attachment 3 Carbon Filter Data Sheet 附件附件 3 碳滤器数据表碳滤器数据表 Equipment No ID Tag 设备编号 ID 标签 Backwash Cycle Verification 反冲循环检验 Manually initiate the backwash cycle Record the time when the cycle starts Record the time when the backwash phase for the filter unit ends and the rinse phase for the filter unit starts Record the time when the rinse phase for the filter unit ends and the unit returns to service 手动开启反冲循环 记下循环开始的时间 记下过滤器单元反冲阶段结束的时间和冲洗阶段开始的时 间 记下过滤器冲洗阶段结束的时间和重新工作的时间 Cycle Start Time 循环开始的时刻 Backwash Start Time反冲开始的时间 Backwash End Time 反冲结束的时刻 Length of Backwash 反冲时间的长短 Rinse End Time 冲洗结束的时刻 Length of Rinse 冲洗持续的时间 Cycle End Time 循环结束的时刻 Length of Cycle 循环持续的时间 Upstream of Carbon Filter 碳过滤器的上游 Total Chlorine 总氯 Free Chlorine 游离氯 Downstream of Carbon Filter 碳过滤器的下游 Total Chlorine 总氯 Free Chlorine 游离氯 Operational Specification The Total Chlorine count will less than 0 1 ppm Total Chlorine 操作规范操作规范 总氯少于 0 1 ppm Acceptance Criteria The Total Chlorine count will meet the operational specification on the downstream side of the Carbon Filter 验收标准验收标准 碳过滤器下游水的总氯的量符合操作规范 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Verified by 检验人 Date 日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 14 OF 43 第 14 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 Attachment 4 Softener Data Sheet 附件附件 4 软化软化器数据表器数据表 Equipment No ID Tag 设备编号 ID 标签 Regeneration Cycle Verification 再生循环检验 Manually initiate the regeneration cycle Record the time when the cycle started Record the time when the backwash phase for the softener unit ends and the brine soak phase for the unit starts Record the time when the brine soak phase for the softener unit ends and the rinse phase for the unit starts Record the time when the rinse phase for the softener unit ends and the brine tank fill phase for the unit starts Record the time when the brine tank fill phase for the unit ends and the softener system returns to service Add a drop of indicator into 50ml of softener downstream sample which is acceptable if it turns blue 手动开启再生循环 记下循环开始的时间 记下软化器单元反冲阶段结束的时间和单元中盐水冲洗阶 段开始的时间 记下软化器单元 盐水冲洗结束的时间和盐箱注水开始的时间 记下单元中盐箱注水结 束的时间和软化器系统重新工作的时间 完成后取 50ml 软化器后水样 加入 1 滴软水指示剂并摇晃 观察其颜色 水呈蓝色则为合格 Cycle Start Time 循环开始的时刻 Backwash Start Time反冲开始的时间 Backwash End Time 反冲结束的时刻 Length of Backwash 反冲时间的长短 Brine Cycle End Time 盐水循环结束时刻 Length of Brine Cycle 盐水循环的时间长短 Rinse End Time 冲洗结束的时刻 Length of Rinse 冲洗时间的长短 Brine Tank Fill End Time 盐箱注水结束的时刻 Length of Brine Tank Fill 盐箱注水时间长短 Cycle End Time 循环结束的时刻 Length of Cycle 循环的时间长短 Hardness Before Regeneration 再生前的硬度 Hardness After Regeneration 再生后的硬度 Water is blue with indicator dropped 加入指示剂后水样颜色为蓝色 Yes 是 否 No Field Notes 现场注释 Acceptance Criteria All required data will be collected and recorded All the yes no questions should be answered with yes 验收标准验收标准 所有必须的数据都已经收集到且记录下来 所有的是 否问题都回答为是 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Verified by 检验人 Date 日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 15 OF 43 第 15 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 Attachment 5 5 0 m Micron Filter Data Sheet 附件附件 5 5 0 微米过滤器数据表微米过滤器数据表 Equipment No ID Tag 设备编号 ID 标签 Use 用途 Pre Filter 前过滤 Post Filter 后过滤 Point of Use 使用点 Vent 通风口 Other 其他 Type 类型 Sock 筒形 Plate and Frame 板架型 Other 其他 Date Filter Element Installed 滤芯安装日期 Inlet Pressure 入口压力 Outlet Pressure 出口压力 Differential Pressure 压 差 Field Notes 现场注释 Acceptance Criteria Filter differential pressure is between 0 0 1MPa and all recorded data meets the attached specifications of the filter manufacturer 验收标准验收标准 过滤器的压差在 0 0 1MPa 之间 所有记录的数据达到附件中过滤器生产商的规范 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Verified by 检验人 Date 日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 16 OF 43 第 16 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 Attachment 6 Reverse Osmosis Unit Data Sheet 附件附件 6 反渗透单元数据表反渗透单元数据表 Equipment No ID Tag 设备编号 ID 标签 Inlet Pressure 入口压力 Outlet Pressure 出口压力 Pressure Differential 进出口压差 要求 0 3MPa Outlet Flow Rate 出口流量 Reject Flow Rate 废水流量 Effluent Testing 出水检测 TOC Level TOC 水平 要求 不超过 500 ppb Conductivity 电导率 要求 不超过 50 S cm 25 pH 要求 5 7 Microbial 微生物 要求 100 CFUs mL Field Notes 现场注释 Acceptance Criteria All recorded data meets the RO System manufacturer 验收标准验收标准 所有记录的数据都达到 RO 系统的要求 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Verified by 检验人 Date 日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 17 OF 43 第 17 页 共 43 页 Version A 版本 Purified Water System Operational Qualification 纯化水系统操作确认 Date 20050725 日期 Attachment 7 Mixed Bed Unit Data Sheet 附件附件 7 混床混床单元数据表单元数据表 Equipment No ID Tag 设备编号 ID 标签 Inlet Pressure 入口压力 Outlet Pressure 出口压力 Outlet Flow Rate 入口电导 Effluent Testing 出水检测 TOC Level TOC 水平 要求 不超过 500 ppb Conductivity 电导率 要求 不超过 1 3 S cm 25 pH 要求 5 7 Microbial 微生物 要求 2 s cm mixed bed outflow flows back to intermediate tank Otherwise it flows into 4T tank 当 4T 水箱进水电导 2 s cm 时 混床出水流回中间水箱 当 4T 水箱进水电导 2 s cm 时 混床出水流进 4T 纯水箱 Open mixed bed lower drain valve and shut off mixed bed outlet valve 打开混床下排水阀 关闭混床 出水阀 Water flows out from mixed bed drain pipe 混床排水口有水排出 Open mixed bed upper drain valve and shut off mixed bed lower drain valve 打开混床上排水阀 关闭混床 下排水阀 Water flows out from mixed bed drain pipe 混床排水口有水排出 Open mixed bed middle drain valve and shut off mixed bed upper drain valve 打开混床中排水阀 关闭混床 上排水阀 Water flows out from mixed bed drain pipe 混床排水口有水排出 Open mixed bed lower inlet valve and shut off mixed b