新专业技术引进报告范本SenoRx.doc

新业务和新技术应用临床申请书申报日期： 申报单位： 项目负责人签字： 新业务和新技术临床准入审批领导小组承 诺我科拟开展的此项新业务/新技术，经过科室临床新业务和新技术申请论证小组集体讨论，具有一定的合法性、安全性、必要性、先进性、经济性、可行性，具有良好的发展前景，并符合伦理规范。鉴于临床需要，特向院新业务和新技术临床准入审批领导小组提出开展申请。我们所提供的各种参考材料真实、完整，数据准确、可靠。如果该项目获得批准，我们将坚决按照院各级领导指示，依照新业务、新技术临床准入审批领导小组提出的要求实施，并坚决抵制三无产品。对违反规定，弄虚作假，擅自行动所造成的各种不良后果和损失，我科自行负全部责任，接受医院各种行政和经济处罚。科室论证小组 组 长： 副组长： 项目负责人： 签字日期： 基本信息项目信息项目名称超声引导微创旋切系统在乳腺病灶诊治中的应用申请单位科项目类型 创新项目 引进项目 改良项目开展方式 协作开展 独立开展负责人信息姓名职称教授联系电话协作单位信息单位协作人姓名职称联系电话申请摘要乳腺疾病传统是治疗手术切除病灶，创伤较大，易成瘢痕。由美国巴德公司的子公司SenoRx公司的EnCor安珂乳腺微创取样系统已于2002年正式进入临床使用，2008年底进入中国，目前已有论文对其进行高度评价。该系统是乳腺真空辅助取样系统的一种，主要由旋切刀手柄，控制主机和真空抽吸泵三大装置组成。该系统最大的特点是属于全自动微创手术，可利用真空负压将乳腺组织抽吸到标本收集篮中，刀头可全自动旋转地对乳腺病灶进行连续切割，不需重复人为控制进针退针，与其他同类产品相比，可减少术中出血及缩短整个手术时间。独有的刀槽可打开一半的功能填补了同类产品的空白。对于贴近皮肤的组织和1cm的病灶以及清除手术边缘残留组织可以减少组织创伤，在对较大和多发性病灶术中可以自旋切刀后方直接补充麻醉剂，旋切刀方向旋转为360度将麻醉剂均匀分布术腔，使手术做到创口单一并且无痛。该通道还可以放置标记物，以便观察术后状况。对于良性病灶（尤指3cm的病灶），通过微创旋切即能同时达到诊断和治疗的目的。对于临床有可疑的病灶可获取足够标本进行快速切片的检查明确诊断，使患者得到及时的治疗。微创手术在超声引导下进行。高频超声可得到高分辨力的图像，定位、测量准确，还可清晰显示病灶内部结构特征及同周边组织的位置关系，彩色多普勒还可显示肿块的血供情况，应用简便、无创、准确率高，是微创旋切术筛选病例的最好方法，也是动态监视病灶诊治全过程的最好方法。项目报告（根据字数多少自行调整）项目名称目的和意义（包括开展的目的、意义以及必要性等，）我国乳腺疾病发病率很高，临床上许多疾病如纤维腺瘤等需要手术切除，手术切口明显，创伤较大，不美观,且费用较高；对临床不易触及隐匿性病灶或耙向治疗前，以往需通过细针抽吸细胞学或自动核芯活检枪在术前明确诊断，但由于取材标本小,仍存在假阴性和假阳性的可能，尤对于导管上皮不典型增生和导管原位癌难以鉴别，不能给临床治疗提供有效帮助,所以引进一种操作简单、技术安全、可靠的技术，既能在短时间内显示病灶位置、实时监视操作全过程，又具有微创、无痛取样及治疗彻底、并发症少等的设备，非常急需和必要。安珂取样系统正符合上述特点。安全性（包括技术原理、操作方法、治疗效果、临床前试验效果等）EnCor安珂乳腺取样系统在切除乳腺病灶时采用全自动封闭式的切割方式。通过真空抽吸。 此系统采用全自动切割，在一次进针以后，只需要按住“取样”按钮，就可以持续切割，并自动把切出的组织传送到收集室，取样过程全封闭极大地缩短了手术时间，和确保手术过程无暴露，无污染。该设备设有暂停功能，可随时停止切割过程，使医生方便对病人的疼痛或异常状况进行处理。针对切割部位的出血，安珂系统可单独进行真空抽吸，快速将积血排空，保证术野清晰，安全、方便的进行手术。其旋切刀驱动手柄非常轻便，方便医生握持和操作，手柄前端内置有前灯，可照亮穿刺点。其控制主机的液晶屏可以实时显示所有工作状态，并自动对切割次数进行累计，方便医生观察手术状态和进行操作统计。国内外的临床应用，证实该系统操作简便、技术安全,取样完整,疗效可靠先进性与创新性（包括国内外开展情况、发展前景、项目的创新点等）该系统于2002年在国外进入临床应用。2008年底引进中国。其创新之处在于：1、 三凹面的刀头解决了同类产品对钙化或坚硬组织进针和切割不利的问题，锋利的刀尖很容易进入穿刺点。避免对坚硬组织使用多把刀的情况发生。2、 全自动旋转刀槽，方向代替凭医生经验转动刀槽方向，从而避免了漏切和误切。3、 刀槽大小可调，弥补了国内同类产品的空白。对于1cm的病灶减少组织创伤。对于贴近皮肤的组织减少皮肤创伤。以真正体现微创的优势。4、 中国人的乳腺相对于欧美国家致密型较多，该机特设的致密型组织切割模式很方便针对病人病灶个个体化差异调整切割方式。5、 真空辅助封闭式抽吸组织是传统的复杂操作变得极为简便，缩短手术时间，节约人力（减少一名操作人员）。6、 术中放置麻醉剂功能：多病灶切除往往术中需补充麻醉剂和止血处理。安珂旋切刀尾部有术中麻醉剂通道，操作界面有术中麻醉补充功能。从旋切刀尾部插入麻醉连接器，选择功能键，刀头可360旋转将麻醉剂均匀分布到术腔，使较大的病灶和多发病灶也能做到微创、无痛，减少血肿和并发症。.经济效益（包括所需资金、成本、定价、拟开展的服务对象范围等）该系统本身约60万元人民币左右，活检探针为一次性应用，每个约4000元人民币，在临床应用时，按照有关收费的收费标准，每位患者/病灶约收费：穿刺针：4000左右 加收10% 400元乳腺肿物切除术：500术中B超定位：50麻醉等杂费100总计：5000左右门诊收入一例病人以收入1000元 计每月开展50例合计月收入50000元，年平均收入60万 。科室目前乳腺癌患者达300例年，相关疑似病灶需要活检可达到1500例年，则半年可收回成本。并且增加了乳腺门诊的收入。该产品简便快捷，容易操作，仅需要一名医生和一名护士，手术时间短和病房的流量在门诊手术室即可进行，医生熟练后可在半天时间内做5台以上手术。目前此类微创手术适应症患者很多，在深圳和广州开展微创旋切术的医院，每月手术量达到100-140人次，已经得到了良好的经济和社会效益。合理性（包括科室专业是否对口、医院其他单位相关项目开展情况、科室在该专业领域的地位、学科建设情况等）安珂系统设计独特采用全自动切割，易于医生学习掌握，我院其他科室目前无同类设备，把其放在乳腺科，属于“专业对口”。便于医生从触诊及各项检查开始，筛出适宜做微创手术或活检取样的患者。乳腺科是我院的重点科室，在乳腺领域有重要的学术地位，引进该设备可以在微创取样治疗上开展一些新的研究项目。 相关法律、法规、行业规定（摘录）2008年在国家食品药品监督管理局完成EnCor真空取样系统注册开展条件及现状（包括用房、人员、仪器设备、试剂、资金来源、技术要求等）该项目用房、技术人员及技术条件已全部具备、实验研究也已完成，仪器设备即将引进。附：（在所提供的附件前打勾，并将附件内容附后。） 1、详细技术报告。 2、各种权威机构颁发的合格证书、生产许