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通过医学实验室认可后的变化与思考广东省中医院检验科 庄俊华2004年4月，我院二沙岛分院检验科通过国家认可委的ISO/IEC 17025实验室认可现场评审；2005年6月，我院总院、二沙岛分院和芳村分院三地检验科同时通过国家认可委的ISO15189医学实验室认可现场评审；2006年11月三地检验科同时接受ISO15189认可后的第一次监督评审；今年5月底将接受ISO15189认可后第二次监督评审。认可工作的筹备和持续改进，推动了我院检验科检验质量及综合服务水平的显著提高，使我科步入快速发展的轨道；但同时也还存在一些问题与困惑，值得我们去好好的思考与探索。 一、我国实施ISO 15189医学实验室认可的意义与挑战2004年开始，我国启动了对医学实验室进行ISO 15189标准认可的工作，这标志着我国临床检验学迈出了走国际标准化的第一步。ISO 15189医学实验室认可促使参与认可的实验室建立一个确保检测结果具有公正性、准确性的标准化的质量管理体系，通过第三方权威机构表明其具备了按有关国际认可标准开展检验服务的技术能力，提高了实验室及其医院的知名度，增强了其医院的市场竞争能力。通过认可的医学实验室发出的检验报告可以在与CNAS签署互认协议的国家与地区得到承认。卫生部颁布的医疗机构临床实验室管理办法目的是加强政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的最低要求，具有行政执法效率。而 ISO 15189主要强调实验室全面质量管理体系的建立与运行和持续改进，在此基础上建立的实验室认可是一种主动的、国际性的规范行为，有助于整体提高我国检验医学的水平。ISO15189医学实验室认可在我国检验界的实施表明我国对检验医学质量控制的要求已上升到一个新的高度，将成为我国未来临床实验室质量管理的方向。中国政府正在探索医疗制度的改革，患者及政府要求以最低的支出得到最好的医疗诊治服务，因此，实验室必须优化其性能，提高检验结果的准确性、重复性和可理解性，缩短检验周期，提高检验效率。如何面对挑战，我们是否可以借鉴西方发达国家及中国实验室认可的成功经验，制定或选择一套优化实验室性能的标准、制度及措施。虽然，ISO 15189实验室认可在实施过程中目前还存在一些需要探讨的问题，但无疑仍是保证、监督及评价此性能的有效的手段之一。二、我院检验科通过实验室认可后的变化1.完整的质量体系文件ISO15189标准4.2.1“政策、过程、计划、程序和作业指导书应文件化并传达至所有相关人员”。几年来质量体系的文件经过不断的实践,不断的修改,现在的文件非常细致，可操作性强，各环节流程规范。如:标本流程：标本接收，标本状态登记，标本离心时间、相对离心力，离心后的标本处理，标本的检测，检验后标本的保存方式、保存温度、保存时间，超过保存时间标本的处理等均有文件监控。试剂流程：试剂的采购、入库、出库、存量，试剂的使用顺序、储存试剂冰箱的温度、温度失控的处理、仪器试剂盘的清洁等均有文件监控。仪器流程：各仪器要求的工作环境（温度、湿度等），开机、关机顺序，仪器使用、保养等，室内质控、失控的处理等均有文件监控。报告流程：检验、审核、批准及异常结果和危急值报告、GCP结果报告等均有文件监控。2.详细的质量管理记录大家已习惯规范化操作，各个环节均有据可查，既保证了质量，又减少了麻烦。例如：有标本严重溶血或其它什么原因，不能进行检测，与临床联系建议重取标本,或出现危急值马上通知临床，或交接班等等均有据可查，在管理上感觉轻松很多。3. 检验质量持续改进通过筹备实验室认可，质量体系相对完善，检验人员的质量意识明显增强。每天各项质量记录和技术记录的实时记录成为每位员工的习惯。规范化的持续改进体现在每个岗位的日常工作中。现我科室内质量控制常规生化、血液细胞分析、出凝血检验项目等日间不精密度（CV）部分小于CLIA允许误差的六分之一，除个别项目外均小于CLIA允许误差的三分之一；各个专业参加卫生部和省临检中心组织的室间质评项目，98%以上PT成绩合格；四地检验科定期进行比对试验，绝大多数项目相对偏差均1/2 CLIA允许误差，基本实现了四个检验科不同检测系统间检验结果的可比性。参考方法、参考物质和参考实验室网络是实现量值溯源的基础。我科于2007年6月启动参考实验室的筹备工作，试图建立部分常规生化项目（如ALT、AST、-GT、AMY、LDH、CK、Urea、Glu等）的参考方法。已参加IFCC组织的2008年度的环形比对试验( Ring Trial)活动。建立参考方法，目的是对常规方法的特异性和偏倚进行研究，为方法学评价服务，进一步提高我院GCP检验和临床检验结果的准确性。4.服务水平不断提高几年来患者和临床医护部门对检验科的满意度明显提高，保持在92%以上，而且每年呈递增趋势，受到了医院、患者和体检者的好评。在主动服务的基础上，推出了一系列人性化的服务，包括：在门诊检验候检处增设免费书报栏；制作血糖监测卡，免费发放给经常测末梢血血糖的糖尿病患者，使每次检测结果在一张卡上一目了然，即方便患者携带又有利于动态观察结果；在门诊检验窗口制作了一系列的指示牌，使患者到检验科感到亲切温馨，同时也使我们自己的工作井然有序；推行首问负责制等。优化工作流程，缩短了检验周期；初步实现了无纸化检验。在检验科门口及咨询台安装了自助报告单打印系统，既方便了病人取报告单，又减少了污染。标本采集时间、接收时间和结果报告时间得到了有效监控。5. 员工素质明显提高全套质量体系文件在全科员工中进行多次宣贯，落实到日常工作中，培养了大家严谨的工作态度，规范操作的习惯，特别是参加编写文件的人员，更是觉得受益匪浅。通过筹备实验室认可，员工的整体素质提高了。还通过多层次、多方式因人制宜的为每位员工提供学习机会，每周三晚上为业务学习时间，安排高资历、高职称的员工，或请院外专家讲课；每年举办 “初级专业人员综述/读书心得考核答辩、演讲比赛”等，通过理论和实践技能的考核使全科形成了很好的学习氛围。对于本科实习生，实施了严格的实习带教制度，每个实习生指定一位老师指导做毕业论文，每个学生均做开题报告，在论文完成过程中有定期汇报制度，论文完成后进行预答辩，保证了学生毕业论文的质量，有的学生回校获得了优秀毕业论文奖，目前我科有来自全国十多所高等院校的实习生，科室通过规范对实习生的带教活动间接推动了指导老师自身专业水平的提高。2004年以我科为学术带头人单位联合广州军区总医院及广州中医药大学第一临床医学院申报临床检验诊断学硕士点获得成功，这也是我科有史以来的一个重大突破，目前，我科有硕士研究生导师10名，博士研究生导师1名，先后招收研究生23名（在未取得硕士点之前挂在中西医结合基础专业招生），该专业研究生的考核、培训方案、新开的课程等相关事务均由我科负责，还承担广州中医药大学七年制、五年制、境外班等5个专业的实验诊断学的教学任务。6. 科研能力有所提高近3年来，我科主持的课题有国家自然科学基金、863计划子课题、十五攻关计划子课题、省自然基金、省科技攻关课题、省医学科研课题等项目近30项；发表统计源以上专业刊物论文100多篇，其中中华检验医学杂志等核心期刊50多篇；主编专著4本，参编1本；获省科技进步二等奖、三等奖各1项、广州中医药大学科学技术二等奖1项，参与中华中医药学会科学技术二等奖1项。7监督机制持续务实除了定期进行内部审核、管理评审、接受国家认可委定期的监督评审外，每季度进行一次四地检验科间的交叉督导活动；成立了5个大专业组，每两个月进行一次大专业组活动，四地医院的同专业人员共同讨论工作中遇到的问题，取长补短，及时发现问题，及时采取措施；每月派专人到各临床科室收集意见，在门诊还设立了客户意见箱，发扬好的，改正错的，避免了形式主义，实实在在地做到了持续改进。 8.科室地位明显提升2004年检验科首次被评为医院最佳集体，2006年首次评为医院的“A”级科室。医院对科室的投入明显增加，硬件得到了明显改善。2005年底，卫生部和卫生厅医院管理年督导检查中我科受到了表扬，成为唯一一家在医院管理年总结会上被点名表扬的科室。也得到了更多的与外院同行交流的机会，接待了各地多人次到我科进行交流的同行，有短时的交流，也有住一至两周甚至一个月的交流。近两年我科举办或联合举办及协办培训班共5次，产生了积极的影响。三、目前医学实验室认可存在的问题1. 分析前的质量控制分析前的质量控制一直是检验届感到最棘手的问题，我国在这方面发展缓慢，不能做好分析前的质量控制是制约检验行业发展的主要矛盾。不能做好分析前质量控制是制约检验行业发展的主要矛盾，我国在这方面一直以来就是个缺陷，我院虽在这方面采取了很多措施，但仍然有出现不能满足检验要求的标本，导致部分检验结果不能正确反应患者的真实状况，而临床往往会倒过来抱怨检验科结果不准确2. 咨询服务条款过于笼统在咨询服务方面，怎样落实和实施ISO15189标准咨询服务的要求，是一个探讨的问题。参与临床查房、设置检验医师、遇到异常检测结果时结合临床解决患者在诊疗过程中遇到的检验问题，是否就可以满足标准要求？（发放标本留取注意事项、检验医学知识等宣传资料，安装大屏幕显示器，通过多媒体为患者为患者进行咨询服务）3.仪器消耗品的更换如 7170生化分析仪比色杯要求1个月更换、Cobas生化分析仪离子电极要求3个月更换，如果没有按时间更换的话，专家建议需证明性能符合要求，那么是否需要制定证明性能符合要求的最低标准？另不论使用科室日常实际标本量的大小，仅凭时间做为依据是否合理？4. 分析质量指标的设定临床检验分析质量指标的设定是临床检验质量管理中的重要问题。在标准5.6条款中要求：“实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准”，“实验室应有确切机制以验证在整个临床适用区间内不同检测系统检验结果的可比性”，但室内质量控制日间不精密度（CV）达到多少才算符合质量要求？目标检测系统的性能要求及不同检测系统间的偏差小于多少才认为是具有可比性？ 5.室内质控 关于室内质控，标准中并没有给出具体的要求。实验室质控性能的评估其核心是对质控规则失控检出率及假失控概率的评估，尽管现在有功效函数图（POWER FUNCTION）、操作过程规范图及Westgard的方法决定图等对每个项目质控规则进行不同的选择，但在实际应用中还是过于繁琐，例如：有的项目要二个水平，有的项目需三个水平或多个水平，如何操作？分析批的设定？对于配套检测系统能否定出最低要求？室内质控是否应有相关的最低要求，例如某个项目在配套检测系统上做时，最低要求采用多少个浓度水平的质控物？分析批多少？采用哪些失控规则？既达到控制质量的目的，又减少人力和物力。通过认可的实验室是否应比临床实验室管理办法的质控要求更高些？6. 仪器校准及校准验证a. 仪器校准和校准验证内容能否有一个规范的方案？最好每种类型的仪器能够制定一个技术要求，如生化仪的校准，血液分析仪的校准等。校准验证采用的验证物要求？判断校准验证符合的技术要求？是否引用CAP、CLIA等相关的要求？如果是，是否需要制定最低要求？ b.各种测量仪器设备（如生化分析仪）和非测量仪器设备（如温度计、冰箱、离心机等）校准技术是否应该有最低要求？7. 检测系统分析性能验证 根据标准要求，实验室在使用配套检测系统进行标本检验前须对厂商声明的主要分析性能进行验证，包括不精密度、不准确度和临床可报告范围，如果低值特别有意义的项目如肿瘤标志物等还需进行分析灵敏度验证。若实验室对配套检测系统的任一环节进行修改，或重新建立一个检测系统，则在使用这样的检测系统对标本进行检验前，必须对其分析性能进行全面的评价，评价内容除以上4项外，还包括分析特异性和生物参考区间等。CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明中的5.3.2 实验室应建立设备、试剂、分析系统性能验证程序、定期校准程序和定期维护程序，并应能提供测定结果的溯源性。使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9 文件的要求与配套分析系统的结果进行比对，5.5.2实验室应有相应程序定期评估或验证所使用的方法和程序，验证内容应包括但不限于以下内容：检测限、生物参考区间、干扰物质、可报告范围等。验证方法有：使用参考标准、与另一方法比对、与其他实验室比对、按照NCCLS EP10-A进行等。5.5.5 实验室应验证所使用的参考区间。当临床需要时，应根据年龄和/或性别划分参考值（可参照NCCLS C28-A2）。当方法或检验前程序更改时，应有对参考区间检查的证据。但存在以下问题：a.可报告范围的验证过程中有些项目找不到高值或低值标本该怎么处理？b.血液分析等项目更换试剂批号后很难及时校准，如果使用新鲜标本验证，验证指标和判断标准的最低要求？c. CLSI-EP9-A2花费的人力和物力较多；CLSI EP10-A2太简单；根据CLSI C28-A2建立参考区间太复杂，验证参考区间又太简单。除美国CLSI的EP文件外，是否可以制订出我国自己的标准进行评价？国家认可委虽然制定了应用说明，但应用性和可操作性仍然不强。d.实验室如果根据临床需要开展新的检测项目，而目前国际上又没有公认的具有溯源性的检测系统，也没有公认的可以与之比对的检测系统，如何处理？例如：AFU。8. 不同检测系统比对试验ISO15189标准明确规定，当同一检验项目使用不同的检测系统，或在不同的地点进行检验，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性。CNAS-CL29应用说明中规定:使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9 文件的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。但存在以下问题：a.只根据CLSI-EP9-A2文件是否过于机械？比对周期？而参加省、卫生部室间质评本身就是一种室间比对试验。b.比对试验的评价指标和判断标准能否统一? 很多项目没有医学决定水平，即使有医学决定水平，也不能代表可报告范围内的全部结果。c.三分类血球仪与五分类血球仪有些指标很难具有可比性，怎样处理？d.怎样实现不同地方、不同人员及不同时间定性试验检验结果的可比性？e.干化学生化仪与湿化学生化仪有些项目由于方法学的不同造成结果的不可比，如LDH、胆红素等，此问题该怎么处理？是否就报告不同的值给出不同的参考区间就可以？9. 可报告范围验证试验 目前评价线性范围的方法有：改良Doumas 法、CAP-IRC法、EP6-A法等。EP6-A方法利用统计理论保证了结果的代表性，将线性评价与临床目标结合，通过设定方法学允许偏倚和允许不精密度，可以在临床接受范围内扩大对分析方法是否线性的测量范围，更适合临床应用。但EP6-A线性评价方法也存在不足之处，计算线性偏差时是采用最适多项式与直线回归估计值的差值（而非测量均值）来表达，呈曲线关系的数据用直线回归时，它降低了斜率，又增加了截距，从而使最前面的数据点常处在回归直线之下，直线回归的估计值明显偏高，导致该数据点的最适多项式与直线回归估计值的差异超过5，得出非线性的结论，这是统计方法的缺陷。尽管EP6-A有不足之处，但仍被认为是目前最好的评价线性的方法，弥补EP6-A缺陷的线性方法是检验届探讨的问题。10. 能力验证a.目前认可委把参加卫生部和省检验中心室间质评结果仅当作比对试验结果，没有当作能力验证结果，但卫生部和省检验中心通过能力验证试验提供者的认可需要时间，同时存在专业上的实际困难。b. 既无室间质评，也无室内质控的检验项目现场评审时怎么处理更能体现出检测能力？如显微镜检查项目。11.检验报告的审核 a要求检验报告有三个岗位(即检验者、审核者和批准者)的程序，检验结果只有授权签字人才能批准，在实际工作中，我国和发达国家还是存在很大差距，很难每份报告单任何时间段都能做到有两个不同检验人员以上的检验、审核、批准程序。b尿液干化学、UF-100、Diasys连用的报告模式目前没有统一。12. 量值溯源 ISO15189有规定量值溯源的要求，CNAS也制定了CL06量值溯源要求，但怎样实现量值溯源？怎样提高检验结果的准确性？从理论和实践均不能满足临床检验的要求，虽然实验室向CNAS提供溯源性材料，但和提高检验结果的准确性方面没有实质性作用。非配套检测系统，通过和配套检测系统进行比对试验，不能实现量值溯源。我们离政府部们要求的检验报告“一单通”的距离还有多远？13.不确定度标准5.6.2规定，适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。但临床检验标本是：1. 是生物标本，成分复杂，存在生物学变异；2. 多数项目有