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参仙源酒业发展有限公司 第56页 共56页质量安全管理制度 参仙源酒业发展有限公司质量安全管理制度目录01. 质量安全目标102. 质量岗位职责203. 生产和质量人员资格能力规定404. 人员培训管理制度505. 生产设备管理制度806. 文件管理制度1107. 生产场所卫生管理制度1408. 产品标识管理制度1709. 采购管理制度1910. 仓库管理制度2011. 过程检验管理制度2212. 关键质量控制点管理制度2413. 食品添加剂使用管理规程2714. 化验室管理制度2915. 检测设备管理制度3016. 设备清洗消毒管理制度3117. 纠正预防措施制度3218. 从业人员卫生管理制度3419. 设备维护保修管理制度3620. 出厂检验管理制度3921. 从业人员健康检查管理制度4122. 不合格品管理制度4323. 食品召回管理制度4524. 食品安全事故处置方案4825. 原辅材料进货查验记录制度5126. 从业人员健康档案制度5227. 产品贮存管理制度5328. 生产过程安全管理制度5401. 质量安全目标为确定本公司在质量方面追求的宗旨和方向，并结合实际情况，特制定质量方针目标为：质量方针质量为先，顾客为重质量目标出厂产品合格率为100%；顾客满意度80%为充分调动员工积极性，共同努力完成实现质量目标，每年将质量目标分解细化到各责任部门，并对质量方针和目标的实现情况进行考核和改进。全体员工应认真学习，准确理解上述质量方针、质量目标，并有效贯彻，持续保持。部门目标分解：1 办公室员工培训合格率达100%；顾客满意度80%；2 生产车间设备完好率95%；3 化验室生产产品出厂合格率达100%02. 质量岗位职责1 负责质量体系和质量网络的建立。2 负责对质保室和质检室的管理。3 制定质量管理和检验人员的职责。4 负责对产品生产全过程的质量管理、监督和质量考核。5 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。6 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。7决定物料和中间产品的使用。8 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。9 审核不合格品处理程序。10 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。11 监测洁净室（区）的洁净指标及对工艺用水、锅炉水的质量检测。12 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、食品有效期提供数据。13 会同行政人事部组织员工培训。14 负责对主要物料供应商质量体系进行评估。15 负责建立产品质量档案。16 负责组织召开质量分析会。17 负责质量文件的管理和批记录的保管。18 负责产品投诉处理和不良反应监测。19 负责包装设计的审核。20 负责审核因质量原因退货和收回产品的处理程序，并监督销毁。21 应及时了解国家有关政策法规并贯彻执行。22 负责与产品监督管理部门的相关业务联系。03. 生产和质量人员资格能力规定1 生产部长：食品、制药或相关专业大专以上学历，中级以上职称，五年以上、食品、药品生产或质量管理工作经验，办事果断，有较强的组织能力，能及时、准确地解决生产中出现的各种问题。2 车间主任：食品、药学或相关专业大专以上学历，中级以上技术职称，有二年以上食品、药品生产或质量管理工作经验。熟悉食品、中药生产的工艺设备及流程。品行端正，工作严谨细致，吃苦耐劳，具有较强的文字表达能力和工作协调能力。能及时、准确处理本车间出现的各种问题，有敬业精神。3 各车间班长：高中以上学历，有一年以上食品、药品实际生产工作经验，能及时、准确处理本班出现的各种问题。品行端正，工作严谨细致，吃苦耐劳，有敬业精神。4 质量部长：食品、药学或相关专业大专以上学历，中级以上职称，具执业药师资格；五年以上相关工作经验，有丰富的食品、药品生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。5 理化检验员：高中以上学历，有丰富的食品、药品理化检验工作经验，能够对检验结果做出正确的分析和判断。6 微生物检验员：高中以上学历，有丰富的食品、药品微生物检验工作经验，能够对检验结果做出正确的分析和判断。7 物料采购员：高中以上学历；有丰富的鉴别原辅料和其它物料、物资真伪与优劣的经验。8 保管员：高中以上学历，熟悉物料储存知识，有一定的财务专业知识。04. 人员培训管理制度1 实施培训的条件（时机），符合以下任何一项条件均必须进行规定的培训后方可上岗。1.1 机构和管理方式等发生调整变动时；1.2 设备、工具、技术、程序、方法有所变更；1.3 业务迅速增长而增加员工的责任或任务时；1.4 准备施行转调、调升或指派处理新业务时；1.5 完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时；1.6 行政管理工作配合不上或业务技术发展时；1.7 引进新员工时；1.8 年度性员工业绩评价结束时；1.9 新文件颁布时。2 培训内容2.1 职业道德教育及法制教育：中华人民共和国食品安全法2.2 岗位培训2.2.1 各项管理规程及管理程序；2.2.2 安全操作规程；2.2.3 标准操作程序（SOP）；2.2.4 各有关的生产、操作、卫生、指令；2.2.5 工艺规程、主配方、批记录、规格标准；2.2.6 其它有关的操作文件。3 培训教员培训必须由人事管理部门聘请称职的人员由总工或质量管理部门确认后、担任。4 培训方式4.1 工作中培训此种方式是最主要的培训方式，它的特点是要求领导有较高的管理水平。在工作中指导下属如何工作，如何思考，如何搞好人际关系。通过这种培训可以沟通上下级的关系，也可使下属学习和熟悉本公司的工作方式。4.2 脱产学习脱产学习并不是全部授课，而主要是通过研讨的方式达到培训的目的。特别是通过对质量保证的概念质量意识、质量改进意识以及质量管理的重要性等的研讨，使员工加深对上述问题的认识，建立自觉的质量保证观念。4.3 短训班主要是针对操作人员进行法规和岗位的培训。这种培训方式是利用半小时左右讲解培训材料，主要讲解具体的操作程序，并做示范。使操作人员能容易理解、接受并能自觉执行。5 培训计划与实施5.1 各部门根据以上要求及生产安排，确定培训实施时机，制订部门年度培训计划上交人事部门，由人事部门编制企业的年度培训教育计划，报质量管理部门审核批准。5.2 对新职工的培训教育计划由人事部门负责编制。5.3 根据不同受培训人员的特点，及培训计划，由人事部门会同其它各主管部门安排培训日期、授课内容、课时和授课地点，并报质量管理部门审查。5.4 组织教员出考是安排培训考核。6 培训考核凡属计划内的培训，结束后一定要进行培训考核。对于新招聘的人员应在考核合格取得“上岗证”后才得上岗。其他接受连续培训教育的员工应该建立培训卡，将培训考核的成绩记录在培训卡上作为档案，由人事部门统一管理。05. 生产设备管理制度1 管理职能1.1 工程部负责全公司设备的管理工作。1.2 工程部负责制订全公司设备的各项管理规程，并监督执行。保证生产设备运转正常。2 设备的管理2.1凡价值在2,000.00元以上，使用年限在一年以上的设备，均列入公司的固定资产。2.2 凡未能列入固定资产的机械设备，均列为低值易耗品。2.3 工程部对全公司生产设备按GMP要求规定，统一编号、建立账、卡，并对设备资料整理归档。2.4 各部门使用的固定资产设备由该部门主管领导负责。每年年底由工程部对各部门使用的固定资产设备及时进行核对盘点，做到账物相符。2.5 重点专用设备，由使用部门实行重点维护保养，维修人员每班坚持巡检，操作者每班要进行点检，发现问题及时解决或上报主管领导。2.6 生产设备操作人员必须经过设备操作及设备安全培训，考核合格后，方可上岗。3 设备的移置3.1 外界公司租借我公司的闲置设备，必须在取得使用部门及工程部门同意，经公司主管领导批准后，由工程部、财务部按财务管理有关规定，办理租借手续。3.2 列入公司固定资产的设备，未经批准，使用部门不得擅自移动。公司内部门间设备的移置，由使用部门申请，工程部同意，公司主管领导批准，工程部办理设备档案随机转账手续。4 设备的封存4.1 设备封存的申请4.1.1 因各种原因连续停用一年以上的设备为闲置设备。4.1.2 闲置设备应由使用部门提出封存申请，填写设备封存申请表，经工程部审查，主管领导批准后，准予执行。4.2 设备封存的要求4.2.1 对设备进行彻底的检修。4.2.2 切断设备的电源。4.2.3 清除设备内的流动液体，关闭阀门，放尽润滑油。4.2.4 清洗设备，并进行防锈处理。4.2.5 保证设备清洁，保护好活动部件，较长的轴类零件必须悬挂存放。 4.2.6 对封存的设备做好登记，并在设备台帐、档案中予以记载，同时对设备的附件和专用工具应清点，一并入库保存。4.2.7 设备封存申请单等资料一并存入设备档案中。4.3 设备的封存保管4.3.1 封存设备不得放在露天，应加保护罩放在室内，但以不妨碍其它设备操作为原则，并挂上“闲置”状态标志。4.3.2 在封存期间做好防潮、防锈、防虫、防盗措施，并工程部定期检查，其它部门未经工程部允许，不得随意搬迁拆除。4.3.3 对需要迁移封存的设备，工程部应与迁移地部门做好交移手续。4.3.4 封存设备的日常维护保管由工程部负责。4.3.5 凡是批准封存的固定资产设备，停止提取固定资产折旧。5 设备的启封5.1 对于封存的设备确因生产需要或经局部改造可再次使用时，由使用部门提出启封申请，经工程部审查，报总经理批准后，准予执行。5.2 设备启封的要求5.2.1 对设备各部位、部件进行清洗、擦拭。5.2.2 按设备润滑要求进行润滑。5.2.3 安装好活动部件，检查机械、电器和安全装置是否可靠。5.2.4 清点附件、专用工具是否齐全。5.2.5 设备调试、运转是否正常，是否符合设计要求。5.2.6 设备试运转正常后，由工程部交付使用部门。6 设备的报废按设备更新改造及报废管理规程文件要求进行管理。06. 文件管理制度1 文件的分类与目录：文件分为技术标准、管理规程、操作规程和记录；文件根据公司的机构设置、厂房设施、生产范围和产品品种等确定所需文件的目录。2 文件编制权限：技术标准和管理规程由相关部门组织起草制定，主管领导审核，总经理或总工程师批准；操作规程由岗位相关人员起草制定，部门主管或负责人审核，部门负责人或主管领导批准。3 文件的管理：公司建立文件管理的组织机构，明确管理部门。4 文件起草4.1 起草人撰写文件应以食品安全法等有关法规、公司的机构设置、岗位职责划分、质量标准、生产工艺规程、仪器设备说明书等为依据。4.2 初稿由文件相关部门（班组）进行讨论和修改后定稿。4.3 文件的起草人须签字并注明日期。 4.4 文件在起草书写过程中应做到：4.4.1 文件格式统一，技术术语和符号规范，采用法定计量单位。4.4.2 文件标题应能清楚地说明文件性质，但字数不宜过多，文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述。4.4.3 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范。指令性的内容应以命令式方法写出，不得模棱两可。4.4.4 文件条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间；“专人”应明确是哪些人等。4.4.5 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容。在各项内容之间，要有适当空隙，每项的标题应简练、明了。5 文件的审核5.1 文件由起草部门主管、部门负责人或主管领导审核。审核时应特别注意与其它相关文件的一致性。审核者应提出审核意见，起草人应按审核人的意见进行修改，以保证文件的准确性。5.2 文件审核人应签字，注明日期。6 文件的批准6.1 根据文件的性质由具有资格的人员批准。6.2 文件的批准应掌握时效性和可行性。文件批准10日后方可实施，没有可操作性的文件不予批准实施。6.3 文件批准时应署名，注明日期。7 文件的修订7.1 任何已批准的文件未经公司领导批准，不得进行任何修订。7.2 文件使用或管理人员根据实际情况，有权提出文件修订的要求，并填写“文件修订审批表”，上报文件批准人。7.3 文件批准人在接到变更申请后，应对修订的可行性进行评价，如确认需要，可批准修订。7.4 文件修订的执行，由文件使用单位专门技术人员按批准的内容进行，修订程序与新文件起草程序相同。8 文件的撤销8.1 对已过时的文件，颁发部门应及时撤销和收回并停止使用。8.2 对已修订的文件，颁发部门在新文件实施时应及时撤销和收回原文件并停止使用。8.3 已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。9 文件的印制9.1 文件的印制由行政人事部负责，印制份数按备份数量来确定。9.2 文件统一采用A4纸，70克的材质。9.3 文件印刷时，校样应由文件起草部门负责，确认无误后方可打印。10 文件的保管10.1 文件保管由公司档案室负责，并建立收发文登记。10.2 所有文件均只有一份原件，其余为复印件，加盖“复印件章”。文件应分类归档，档案室存档2份，原件存档，各部门实施的均为复印件。撤销的文件应保留1份原件，加盖“作废”章，以备追查文件的变更过程，其余销毁并有记录。10.3 所有技术文件分为永久性和定期保存两种。技术标准（含生产工艺规程、质量标准、验证方案报告、工艺设备技术标准）为永久性保存文件；批生产记录、销售记录保存到有效期后一年。 10.4 现场文件属公用性的（如管理规程），应由部门保管；文件实施单位使用的文件（如操作规程），应由各班组保管。10.5 公司档案室每年进行一次文件清理，做到账、文相符。11 文件发放与回收11.1 文件发放与回收及日常管理由行政人事部负责。11.2 行政人事部根据文件指定的分发部门在文件实施前对所发文件编号并逐一发放。11.3 文件发放必须办理发放、接收登记，收发双方签字并注明日期。11.4 如果发放的文件属修订或变更性文件，在发放新文件同时必须收回原有的文件，以避免新旧文件同时出现在现场。收回文件时交接双方必须签字并注明日期。11.5 已废止的文件，任何部门严禁自行留用，必须按发放份数全部收回，统一按第8条规定处理。07. 生产场所卫生管理制度1 一般生产区的环境卫生管理制度1.1 一般生产区的厂房应严密，无啮齿类动物及其它害虫。生产区入口处有风幕、灭蚊灯、挡鼠板等装置，防止蚊蝇进入。1.2 同一厂房或相邻厂房的安排设计要合理，不得相互防碍，不得产生交叉污染。1.3 区域内要窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。1.4 区域内应地面平整、清洁、无积水、无杂物。1.5 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，设备、管道、管线应定期清洁、维修并记录。1.6 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洁要求。1.7 原辅料、中间产品应分类、定点码放整齐，有明显的状态标记、以有效地防止交叉污染和差错。1.8 操作台、地面应无撒落物料，无污物，通风、排气、排湿设施齐全，运转良好。1.9 一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。1.10 走廊不得放置任何生产用具或其它物品，保持运输通道的清洁、畅通。人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入。1.11 生产中产生的废弃物要求应及时清理到规定的堆放地点，并且及时将盛装的容器、车辆及工具清洗干净。1.12 生产区内应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，卫生清洁。1.13 非生产人员一律不得私自进入生产区，需进入时应履行手续。2 洁净区环境卫生管理制度2.1 保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂、消毒剂。2.2 洁净区的各缓冲室、传递窗及所有互锁装置应完好，两侧门不能同时打开。2.3 工作时房门必须关紧，尽量减少人员出入次数。2.4 洁净区内进行各种操作活动要稳、轻、少，不做与工作无关的动作和活动。2.5 与生产无关的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。2.6 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。2.7 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应定期消毒，消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。清洁工具要存放于相应的洁具间内，并应限定使用区域。2.8 记录用纸、笔需经洁净、消毒或密封程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用签字笔或圆珠笔。2.9 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。2.10 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做到值班运行，保持室内正压。2.11 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁或消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。2.12 操作人员应每天按车间清洁操作规程对车间顶棚、墙壁、门窗、设备、地面进行擦试、消毒，并请质保员检查并发放清场合格证后，方可生产。2.13 对车间空气、设备应每天用臭氧发生器通过空调系统进行空气消毒2小时，或用1,2-丙二醇进行空气熏蒸灭菌；当发生菌检超标污染时，应及时进行空气消毒。2.14 洁净区空间需消毒时，由生产部下发“洁净区空间消毒灭菌指令”，由质量部批准实际，并填写“洁净区空间消毒记录”。2.15 更换品种必须将顶棚、墙面、地板（或窗户）、台面、工具擦拭或清洗干净，必要时采取消毒措施。接触食物的容器、器具洗涤干净消毒后使用。08. 产品标识管理制度1 产品标识储存的管理1.1 食品包装材料必须储存于专门仓库，分类存放。1.2 食品标签必须在专库或专柜中储存，实行专人、专锁管理。印有与标签、说明书相同内容的包装物标签类包装材料按标签的储存要求进行储存。同样实行专人、专锁管理。1.3 储存的产品标识应按物料状态标志管理规程要求挂上状态标志。1.4 产品标识应按品种、物品性质分区、分类码放。货物要有垫板，禁止直接接触地面。垫板要求清洁，底部通风良好。1.5 不同包装物品存放的间距不得少于100厘米，并设有效的隔离装置。垛与墙间距不少于50厘米。垛与地面不少于15厘米。主要通道宽度不少于200厘米。1.6 库房应配备温、湿度计，保管员负责对温、湿度计进行监控并做好详细记录。一般情况下，库房温度控制在25以下，相对湿度保持在4575%。1.7 库房内应保持整洁，每次发放货物后应及时清扫或擦拭地面，清洁时严禁向地面洒水。1.8 清洁工具应有固定摆放地点，使用后要放回原处。1.9 及时、准确填写好所有物料的帐、卡、记录、表格、单据。2 产品标识发放的管理2.1 经过质量检验合格的产品标识才能下发到生产车间。2.2 仓库保管员按生产部下发的批包装指令和车间领料员所持的领料单所填写的数量严格发放，按批发放使用。2.3 一般包装材料发放时，必须核对品名、规格、数量，按包装材料入库时间、顺序先进先出，无误后方可发放。2.4 标签、使用说明书等包装材料发放时，凭批包装指令按实际需要量计数发放，发放前，须核对品名、规格、数量，以最小包装量计算数量。领、发双方要认真点数，出库前，要复点数量，避免差错，核对无误后，办理出库手续。2.5 领、发料时，领、发人均应在领料单上签字。2.6 当车间领取的标签、包装品超出批包装指令所标明的数量时，保管员应查明原委，相应处理，否则一律不予发放。2.7 每次发料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向、结存情况，做到帐、卡、物相符。2.8 保管员应及时将货卡、领料单装订成册，妥善保管。2.9 帐、卡保管期限一般在三年以上。09. 采购管理制度1 采购员必须在质量部审计批准的供应商家购买物料。采购时应根据生产计划及库存情况，制定采购计划和预算，既要满足生产要求，又不造成物料积压。2 物料供应商可选择23家，检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求一经选定，应保持长期业务关系，尽可能减少变更，需要变更时，须经质量部审计批准。3 物料采购要严格执行质量标准，包材供应厂家必须具备相应资格。食品原料的产地应保持相对稳定。4 在采购挥发性和含有挥发油性的原材料时，应充分考虑生产用量和阴凉库的储存容量，原则上要求随时用时随时采购，因此每月应做好采购计划。5 物流部应经常了解供应商所供物料的质量情况，对长期供货单位应定期进行现场调查，发现问题应及时采取措施。6 若供应商改变所供物料的生产工艺，则采购员会同质量部有关人员对改变的生产工艺进行考察确认，并进行必要的样品检验，在确认新的生产工艺不影响产品质量情况下，方可认购其产品。7 签订合同时，要按合同法进行签署，必须有质量标准为合同副本合同内容除拟订必要的条款外，还应包括品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期、价格、等内容。8 购入的各种物料要有详细记录，记录内容参见物料采购记录。10. 仓库管理制度1 公司原辅料、包装材料、标签库、成品库的卫生管理。1.1 物料进库时卫生管理1.1.1 仓库在接收进库物料时，仓库保管员对物料的外包装进行清洁，避免由于运输过程中所黏附的尘埃污染仓库。1.1.2 清理干净因包装破损散落在地面的物料。1.1.3 清理干净进库后不再需要的外包装箱、捆扎物等。1.2 仓库的日常卫生管理1.2.1 每天清扫一次地面，然后使用洗净拧干的拖布擦拭地面，使地面无灰尘，无积水，无杂物污渍，清洁过程尽量保持干燥，避免由于地面太湿而造成空气湿度超出规定。1.2.2 每天用抹布擦拭货架，使货架上无积尘、污渍。1.2.3 每天检查物料包装完整情况，发现泄漏立即清理干净，并采取补求措施。1.2.4 每周清洁仓库的门窗。1.2.5 仓库的通风、照明等设施的清洁，应每月进行一次，做到无积尘。1.2.6 每次使用完清洁工具后，立即进行清洗，并存放于指定的地点。1.2.7 清洁时不得对物料造成污染。1.2.8 保管员每天对仓库卫生情况进行检查，发现不合格处，立即处理。1.2.9 要求工作人员保持良好的个人卫生，穿着公司的工作服，定期进行工作服、鞋和帽的清洗。1.2.10 不得在仓库存放食品、饮品，不得存放私人杂物。2 公司原辅料、包装材料、标签库、成品库的安全管理。2.1 仓库保管员要严格执行岗位责任制，仓库要防火、防盗、防水、防霉变、防虫蛀，对仓库所存物资严格管理。2.2 仓库管理要作到帐目与实物相符、帐卡相符、帐相符，以防止物料短缺。2.3 仓库各种设置必须符合防火规定，配备防火安全设施，各库设兼职安全员，消防员。2.4 按消防规定定期配合安全部门对防火安全设施进行检查。2.5 物料摆放整齐，保持道路畅通，消防器材和电器控制箱前不得堆放物品，以便于紧急情况出现时的人流和物流的通过。2.6 各类物资均应按规定分库、分类、分批存放，有抵触的物品不准混放。2.7 库区内严禁烟火。不准使用非工作必需的电器具，仓库入口处设有严禁烟火标志。2.8 仓库货物的存放要作到防水、防潮，货物贮存时要使用垫板，货物距离地面要有一定的距离，仓库要保持通风，每日监测仓库内的温度和相对湿度。2.9 非仓库工作人员，禁止擅自出入仓库。2.10 对易燃、易爆、易腐蚀和剧毒物资的保管和运输，严格遵守危险品管理和运输的规定，采取安全措施。2.11 每天班前、班后作好安全检查，并作好记录。如果发现仓库存在不安全隐患，立即向公司安全员或采购部经理进行报告，并记录在案。2.12 仓库钥匙由专人保管，下班前要关好所有门窗，确认无误后方能离开。11. 过程检验管理制度1 检查开工前准备1.1 洁净室洁净指标符合规定，有监测合格报告书。1.2 工艺用水符合规定，有监测合格报告书。1.3 生产区的设备及环境清洁卫生符合要求，状态标记齐全。1.4 操作场地不得有与此批生产无关的物料、容器、文件及杂物。1.5 计量器具有校验合格证，并在有效期内。1.6 生产用的容器、器具已清洁，有清洁合格证。1.7 检查操作人员着装及个人卫生是否符合要求。1.8 本批生产的生产指令，配料单，批记录准确无误。1.9 待生产的所有物料与生产指令单、配料单一致。1.10 以上各项质保员检查合格后发准产证或清场合格证，方可组织生产。清场合格证有效期为三天，停产三天以上（含三天）或第一次生产发给准产证，连续生产发清场合格证。2 生产过程监控2.1 称量：一人称量，一人复核，单独操作。2.2 物料监控投料并有记录。2.3 直接配制的原粉，配料前应做最终灭菌，并对微生物进行检查。2.4 生产操作严格执行产品的工艺规程和各项操作规程。2.5 检查生产现场有明显的状态标志，标明正生产的产品名称、规格、批号、数量等。2.6 中间产品按规定取样和检验，并有合格检验报告单。2.7 检查生产过程，物料平衡是否符合规定。2.8 生产记录填写符合规定要求，准确、及时、真实、完整。2.9 物料装入规定的容器中，做好标志，经质保人员确认后方可流转至下工序或存放中间站，交接双方在记录上签字。3 生产结束后的检查3.1 物料装入规定的容器中密封，外包装袋清洁。3.2 设备及操作间有待清洁或已清洁标记。3.3 容器清洁，码放整齐，有清洁状态标志。3.4 批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。3.5 及时更换各种状态标志，清场符合要求、签发清场合格证。4 质保员应及时做好监控记录。发现问题，应立即予以纠正，必要时应书面通知责任部门主管并责令限期整改，同时向主管上级汇报。5 监控投料5.1 由生产车间通知质量部质保人员监控投料。5.2 车间依据限额领料单领料，质保人员复核、签字。5.3 质保人员应及时到场，严格监督，确保核对准确无误。5.4 物料应由质保员监控投料。5.5 质保员在投料过程应严格监督称重复核过程，认真核对投入物料名称、数量，确保与批生产指令中主配方相符。5.6 配料投料过程，操作人员应及时填写记录，质保员签字确认。12. 关键质量控制点管理制度1 公司各车间均应确定关键质量控制点（以下简称控制点），控制点可由生产部、质量部、生产车间共同视具体生产情况确定。2 控制点一经确定，任何人不得任意更改，如需修订、撤销应参照“文件编制与管理规程”执行。3 控制点由生产车间工艺员、操作者和质量部检验员负责具体实施。4 质检员在检查控制点的控制项目时，如发现严重偏离或习惯性偏离，应及时通知生产车间和质量部。5 质量部可随时对各车间控制点进行抽查。6 关键工序应安排有经验的操作人员操作。7 固体饮料关键质量控制点车 间工序名称控制要点抽提车间物料前处理投料称量准确量称取净选后的原料（名称、重量）。抽提浓缩1. 复核需煎煮原料的名称及重量，并检查其质量2. 溶媒名称、用量是否符合规定3. 抽提时间、次数是否符合规定4. 浓缩温度5. 清（浸）膏比重固体车间备料抽提膏、原辅料品名、批号、规格、数量核对无误，称量准确粉碎过筛料粉符合工艺要求制粒干燥温度、干燥时间、出料温度、水分整粒总混总混时间、粒度、水分、分装粒重、水分、外观应符合规定包装内包装批号准确无误、装量差异外包装包材印码准确、注意品名、规格、批号、有效期、生产日期等应正确无误，包装盒、说明书应完好无损；说明书折叠整齐，每盒不得漏放；瓶签、封签粘贴端正、牢固。备 注8饮料关键质量控制点车 间工序名称控制要点抽提车间物料前处理称量投料工序准确量称取净选后的原料（名称、重量）。抽提浓缩工序1. 复核需煎煮原料的名称及重量，并检查其质量2. 溶媒名称、用量是否符合规定3. 抽提时间、次数是否符合规定4. 浓缩温度5. 清（浸）膏比重饮料车间备料抽提膏、原辅料品名、批号、规格、数量核对无误，称量准确配制相对密度、pH值洗瓶洗盖水压水压灌装装量、盖密合、瓶外观灭菌灭菌压力、灭菌温度、灭菌时间包装外包装包材印码准确、注意品名、规格、批号、有效期、生产日期等应正确无误；包装盒、说明书应完好无损；说明书折叠整齐，每盒不得漏放；瓶签、封签粘贴端正、牢固。备 注13. 食品添加剂使用管理规程本制度适用于对本企业购进的，在食品中依法添加使用的食品添加剂的管理。1 食品添加剂应有专人管理，妥善存放；企业负责人应对安全使用进行承诺，建立采购、使用台帐。2 食品添加剂的购进应执行采购管理制度，进货时查验该食品添加剂的生产许可证、营业执照和卫生许可证等相关证照是否齐全，是否有该批产品有效的检验合格的证明，并建立供方资质档案。3 食品添加剂在投入使用前必须到质监部门备案，应批准后方可使用。4 食品添加剂的使用应严格按照规定的范围和使用限量，在GB 2760规范的允许范围和限量内使用。并填写相应的食品添加剂使用记录。注明产品名称、使用日期，使用品种、使用量等内容。5 食品添加剂的使用应按照规定在产品标签中如实标明。6 使用与管理6.1 食品添加剂的采购采购人员必须掌握食品添加剂的使用性能和潜在的危险，考虑到采购物品的重要性和危险性，食品添加剂一般由采购部经理负责亲自购买，采购时，应注意其特性要求及有关注意事项，其包装物应有标识，并符合国家规定,采购时还要向供货商索取相关的评价资料，食品添加剂的入库也须采购部经理本人办理。6.2 食品添加剂的贮存食品添加剂在入库前，由库管员负责对其进行检查和登记，检查无误后方可办理入库手续。食品添加剂应单独加锁保管，并粘贴有明显标识，以防误领。贮存期间应定期检查，注意保留其原有标识。6.3 食品添加剂的领发食品添加剂的领取必须限定使用部门和领用人，领取时应根据规定的标准用量填写领料单，领料单必须由使用部门第一负责人审核签批后方可领用；同时库管员应认真审核领料单内容，经审核无误后进行登记和发放。6.4 食品添加剂的使用使用部门应制定每月食品添加剂的使用计划，使用之前指定专人使用计量器具（操作人员名单报行政部备案）按标准配比进行稀释和配制，每种食品添加剂的使用严禁超过其规定的最大使用量，操作时必须由专人监督检查，并建立食品添加剂使用监控记录，由使用人和检查人签字确认。14. 化验室管理制度1 化验室不允许与工作无关的人员进入。2 质检人员在化验室必须穿工作服。3 检验开始前应做好各项准备工作。4 严格执行质量标准，并按照检验操作规程检验。真实记录检验的内容、项目、结果，检验记录字迹清晰，内容真实、完整，不得任意涂改，如需要更正应有更正人签字或签章。及时出具检验报告。5 仪器装置正确、整齐，使用前经细心检查后方可使用。6 检验用桌面须保持整洁，有条不紊，检验完后所有试剂、仪器应及时清洁和清场。7 注意安全操作，严格执行化验室安全管理规程。8 使用仪器要按操作规程，用毕填写使用记录，一旦发生故障，应立即关机，及时通知维修人员，进行维修和处理。大型精密仪器（气相色谱仪、高效液相色谱仪、双波长薄层扫描仪等）须专人操作，未经允许其他人员不得擅自动用。9 下班离开前，认真检查门、窗、水、电，确认无问题后，方可离开化验室。15. 检测设备管理制度1 仪器设备的档案由质量部建立，及时归档，由动力设备部保留复件。2 精密仪器室应注意防潮、经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用的仪器应经常通电、以达到除湿目的。3 仪器、设备均应制定相应文件与记录。3.1 仪器设备卡：名称、型号、编号、生产厂家、校正日期、有效期限、负责人。3.2 仪器使用记录。3.3 仪器使用操作规程。3.4 维修、保养记录。4 使用人应熟悉操作和仪器设备性能，按操作规程操作，做好使用记录。5 一旦发生故障，应立即关机，及时通知维修人员，进行维修和处理。做好维修记录。6 每年对仪器、设备进行一次维护保养，并有记录。7 计量仪器应按当地计量部门规定检定周期定期校验。由当地计量部门校正和检定，并发检定合格证。8 仪器设备应有状态标志。16. 设备清洗消毒管理制度1 设备使用前，操作者必须确认设备是否清洁，否则按设备清洁规程进行清洁。2 若有产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并应有吸尘装置。3 设备主体必须清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象。做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水及杂物。4 设备清洁要彻底，做到设备内表面与加工的物料接触后不得发生化学反应，不得向加工物料释放杂物或吸附加工物料，不得结垢。必要时要做清洁验证。5 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与食品原料、容器、塞子、中间体或食品直接接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对食品产生污染。6 设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移进清洁间进行清洁保养。不能移动的设备要在安装时充分考虑到就地清洁保养，但不能对洁净环境造成污染或破坏。7 设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗、清洁、消毒、无渗漏现象。8 不用的工具不得存放在工房内，清洁消毒后的工具应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。9 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空。要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。10 设备的清洁消毒所用的消毒剂常规用乙醇消毒，但为了防止产生耐药菌株，应用两种以上的消毒剂交替使用，具体按消毒剂及清洁剂管理规程文件规定执行。17. 纠正预防措施制度1 偏差种类1.1 物料平衡超出规定限度范围。1.2 生产过程控制时间超出工艺规定范围。1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。1.4 生产过程中设备突发异常。1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。1.6 跑料。1.7 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数不符。1.8 生产中其它异常。2 纠正偏差处理程序2.1 生产过程中操作人员发现产生偏差时，必须及时报告车间主任，并通知质保员。2.2 车间主任及车间工艺员会同质保员进行调查，根据调查结果提出处理措施。2.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。2.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下，进行返工或采取补救措施。2.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下，采取再回收、再利用措施。2.2.4 确认影响产品最终质量的情况下，应报废或销毁。销毁时由质保员现场监督，并记录签字。2.3 车间工艺员将上述调查结果及提出的处理措施，填写“偏差处理申请表”，经车间主任签字后上报生产部。生产部签署意见后经质量部质保员及质量部经理审核签字后生效。2.4 车间按批准的方案实施。实施过程要在车间工艺员及质保员的控制下进行，详细记入批记录中并将“偏差处理申请表”附于批记录后。3 若调查发现有可能与上批产品有关联，则必须立即通知质保室主任，禁止相关批次产品放行，直到调查确认与之无关方可放行。18. 从业人员卫生管理制度1 一般生产区1.1 个人健康1.1.1 建立食品生产人员健康档案，直接接触食品的生产人员每年体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触食品的生产和质量检验。1.1.2 在工作中如感到身体不适，应及时去医疗部门检查。一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报行政人事部，调离工作岗位，不得继续从事食品生产。1.1.3 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。1.2 个人卫生1.2.1 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合一般生产区着装要求的工衣、工鞋、工帽。1.2.2 随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发（剃须）勤换衣、勤洗澡。1.2.3 工作前将手洗干净，不得涂抹化妆品。1.2.4 上岗时不得化妆及佩戴饰物。1.2.5 离开工作场地时必须脱掉工衣、工鞋、工帽。1.3 工作服（包括工衣、工鞋、工帽）卫生1.3.1 工作服要发尘量小，不产生纤维脱落，不得有磨损、破损现象。1.3.2 洗涤后平整、柔软、穿着舒适，工作方便。1.3.3 工装式样颜色分明，易于识别并有个人编号。1.3.4 按工装管理规程对工作服进行清洁和管理。2 洁净生产区洁净区的个人卫生除按一般生产区个人卫生要求外，还应做到以下几点：2.1 手的卫生2.1.1 洁净室（区）员工应养成勤洗手、勤剪指甲的卫生习惯。2.1.2 生产操作人员在生产操作前要按洗手的操作程序洗手及消毒，而且在生产过程中一直要保持手的卫生清洁。2.1.3 在生产过程中直接接触食品时不能裸手操作，不可避免时，手部应及时消毒，防止污染食品。2.2 口腔、鼻腔、头发的卫生2.2.1 员工要养成勤洗澡、勤理发、勤刮胡子的良好卫生习惯。2.2.2 生产中操作人员必须戴口罩，口罩必须能包盖口、鼻、胡子。2.2.3 生产中操作人员必须戴帽子，帽子要求包盖全部头发。2.3 工作服2.3.1 洁净区工作服的洗涤应按洁净区工装清洗操作规程进行清洗。2.3.2 洁净服要穿着整齐，专人专用，统一编号。2.4 人员在洁净区的自我约束。2.4.1 人员出入洁净室次数应尽可能少，同时在操作过程中应减小动作幅度，尽量避免不必要的走动。2.4.2 操作人员不要随意碰口罩和帽子；戴手套不要拾地上的东西，开始工作前或碰了未消毒的东西后均要以消毒剂擦洗。2.4.3 手套碰破或脏污时要及时更换。2.4.4 洁净区的操作人员工作时间离开洁净区，应按规定的程序脱去洁净服和换鞋。回来时按程序洗手、消毒和更衣。19. 设备维护保修管理制度1 设备的润滑，由设备操作者来完成，并按设备润滑管理规程要求进行。2 设备操作者在每班前后，要对设备进行日常保养。2.1 检查设备的完好性、部件、配件是否缺失。2.2 检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。2.3 检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。2.4 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。2.5 对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。2.6 检查各种管线、管件完好、无跑、冒、滴、漏现象。2.7 设备运行前应先进行空转,确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。2.8 设备运行中应经常巡回检查，通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。2.9 设备运行后应清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物。2.10 各种工具、附件应摆放有序，存放整齐。2.11 操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”。2.11.1 一平：即工作周围平整。2.11.2 二净：即玻璃、门窗净、地面通道净。2.11.3 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。2.11.4 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。3 操作工、机修人员要按规定周期对设备进行一、二级保养，并填写“设备保养润滑记录”。3.1 设备的一级保养为季度保养，主要以操作者为主，机修人员为辅。3.1.1 清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。3.1.2 彻底清洗擦拭设备内外表面和死角部分，清除表面活动毛刺，做到漆见本色，铁见光，无污垢，无油污。3.1.3 检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。3.1.4 检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。3.1.5 检查、更换各种计量仪表和安全附件。3.1.6 清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通、油标醒目。3.1.7 排除故障，消除隐患。3.1.8 必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。3.1.9 保养后标准：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。3.2 设备的二级保养为