医疗机构的法制化管理.ppt

医疗机构的法制化管理 中央领导重要讲话 吴仪副总理 要求各级卫生监督机构 要拓宽卫生执法领域 不仅要监督市场 也要监督医疗机构 监督疾病预防控制机构 监督其他从事公共卫生管理的部门 高强副部长 在全国卫生监督所长工作会议上要求 要把监督医疗卫生行业内部的服务行为作为执法监督重点 1 行业内部确实存在着不尽人意的问题 需要我们下力量去纠正 去解决 2 行业卫生监督责任在我们身上 如果我们不去加强监督检查 其他部门没有这个职能3 己身不正 焉能正人 如果自己对自己内部的事情都管不好 怎么去管别人 马晓伟副部长 在2004年全国卫生监督工作会议上要求 集中力量 切实加强对医疗卫生行业的执法监督整顿服务秩序 对医疗卫生行业的执法监督一直是我们工作中的薄弱环节 要大力加强 今年要针对老百姓和社会舆论关注的医疗服务市场混乱 非法行医 非法采供血活动猖獗 传染病防治措施落实不到位等突出问题 集中力量 开展强有声势的专项整治 在医疗卫生行业执法监督方面有所突破 积累一些经验 不辜负党 政府和人民的期望 在全国卫生监督所长工作会议上要求 医政部门审批个体行医 医疗机构 但是监督这块要由监督机构来做好 有人要管上游 有人要管下游 有关处室的监督执法职能要向综合执法方面归并 大家要主动接过来 有不愿意给的问题 有不愿意接的问题 这种局面如果长期持续下去 医疗市场混乱的局面长期得不到扭转 这是不可以的 医疗市场的监督整顿不归卫生监督部门管 谁来管呢 这个问题要解决好 一 规范医疗机构行为的卫生法律和法规 二 医疗机构的综合执法 三 医疗机构常见的违法行为 四 医疗机构执法注意事项 一 规范医疗机构行为的卫生法律和法规 1 卫生法律中华人民共和国执业医师法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国献血法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国食品卫生法 1 中华人民共和国执业医师法 是规范医师执业活动的重要法律 体现国家对人民身体健康的高度负责性 通过建立医师资格考试制度 执业医师注册制度 考核培训制度等 强化医师的资格管理制度 规定医师违反12种行为的处罚 无证行医的处罚 规范执业行为 保证医师的技术水平 规定了医师的法律地位 保护医师的合法权益 2 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国主席令第十七号 中华人民共和国传染病防治法 已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日修订通过 现将修订后的 中华人民共和国传染病防治法 公布 自2004年12月1日起施行 第一章总则第二章传染病预防第三章疫情报告 通报和公布第四章疫情控制第五章医疗救治第六章监督管理第七章保障措施第八章法律责任第九章附则 新传染病防治法的五大亮点 非典 禽流感列入乙类按甲类传染病管理 艾滋病由甲类降为乙类 建立疫情报告 通报和公布制度 隐瞒 谎报 缓报者将受惩处 不得歧视乙肝携带者等传染病病人 疾病预防控制机构 医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息 资料 防止医院成为传染源 医院不得拒收传染病病人 加强实验室的管理 严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散 3 中华人民共和国献血法 标志着我国的血液管理工作纳入法制化管理的轨道 规范了我国医疗献血 用血 保证医疗临床用血安全 保障献血者和用血者身体健康 确定了我国实行无偿献血制度 规定了献血工作中各级人民政府及有关部门的职责 适龄健康公民的权利 义务 采血机构 医疗机构在采供血工作中的责任 以及对违法采血 用血行为的处罚 4 中华人民共和国母婴保健法 为保障母亲和婴儿健康 提高出生人口素质而制定 规定了婚前保健 孕产期保健 技术鉴定 行政管理等要求 5 药品管理办法 药品管理法的颁布实施 将我国药品生产 经营活动纳入了法制化的轨道 对于保证药品质量 保障人民用药安全 有效 打击制售假 劣药品 促进医药事业健康发展 发挥了重要作用 6 职业病防治法 为预防 控制和消除职业病危害 防治职业病 保护劳动者健康及其相关权益 未按规定报告职业病 疑似职业病的 可处1万元罚款 弄虚作假的 处2 5万元罚款 技术服务机构 体检单位 诊断单位 超批准范围出虚假证明 罚违法所得 5000元处2 5倍 无违法所得5000 20000元 7 中华人民共和国食品卫生法 保证食品卫生 防止食品污染和有害因素对人体的危害 保障人民身体健康 增强人民体质 接受食物中毒病人治疗的医疗单位 除采取抢救措施外 应当根据国家有关规定 及时向所在地卫生行政部门报告 医疗机构管理条例医疗废物管理条例传染病防治法实施办法放射性同位素与射线装置放射防护条例使用有毒物品场所劳动保护条例血液制品管理条例中药品种保护条例医疗事故处理条例实施 食品卫生法 管理办法公共场所卫生管理条例 2 卫生法规 1 医疗机构管理条例 规范医疗机构的执业行为 规定了医疗机构的规划 审批要求 执业登记 执业许可和有关执业管理 遵守有关法律法规 医德 物价等 规定 2 医疗事故处理条例 国务院351令 2002年4月4日发布 9月1日起施行 医疗事故 医疗机构及其医务人员在医疗活动中 违反医疗卫生管理法律 行政法规 部门规章和诊疗护理规范 常规 过失造成患者人身损害的事故 对违反条例规定的行为 由卫生行政部门依法查处 3 医疗废物管理条例 医疗废物 是指医疗卫生机构在医疗 预防 保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性 毒性以及其他危害性的废物 本条例适用于医疗废物的收集 运送 贮存 处置以及监督管理等活动 医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 按照医疗废物进行管理和处置 医疗卫生机构废弃的麻醉 精神 放射性 毒性等药品及其相关的废物的管理 依照有关法律 行政法规和国家有关规定 标准执行 医疗废物管理条例 2003年6月4日国务院第十次常务会议通过 6月16日公布实施 医疗卫生机构医疗废物管理办法 第36号部长令 2003年8月14日发布施行 医疗废物分类目录 卫医发 2003 287号 2003 10 10 医疗废物专用包装物 容器标准和警示标识规定 国家环保总局 2003 188号 2003 11 20 医疗废物集中处置技术规范 试行 国家环保总局 2003 206号 2003 12 26 医疗废物管理行政处罚办法 试行 卫生部国家环境保护总局第21号令 自2004年6月1日日起施行 4 放射性同位素与射线装置放射防护条例 为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理 保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全 保护环境 促进放射性同位素和射线技术的应用与发展而制定 规定对放射工作实行许可登记制度 规定了放射防护管理 放射事故管理 放射防护监督 5 公共场所卫生管理条例 为创造良好的公共场所卫生条件 预防疾病 保障人民健康 医疗机构的候诊室属于 条列 第2条规定的适用的公共场所 gb9671 1996 医院候诊室卫生标准 规定了县 区 级以上医院候诊室的微小气候 空气质量 噪声和照度等标准值及其卫生要求 3 主要行政规章 消毒管理办法 放射工作卫生防护管理办法 医疗机构管理条例 实施细则 采供血机构和血液管理办法 中外合资 合作医疗机构管理暂行办法 血站管理办法 母婴保健法 实施办法 人类精子库管理办法 人类辅助生殖技术管理办法 护士管理办法 医师资格考试暂行办法 大型医用设备与应用管理暂行办法 消毒管理办法 卫生部令第27号 2002年7月1日起实施 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织 制定消毒管理制度 执行国家有关规范 标准和规定 定期开展消毒与灭菌效果检测工作 第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训 掌握消毒知识 并按规定严格执行消毒隔离制度 消毒管理办法 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求 各种注射 穿刺 采血器具应当一人一用一灭菌 凡接触皮肤 粘膜的器械和用品必须达到消毒要求 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度 消毒管理办法 第八条医疗卫生机构的环境 物品应当符合国家有关规范 标准和规定 排放废弃的污水 污物应当按照国家有关规定进行无害化处理 运送传染病病人及其污染物品的车辆 工具必须随时进行消毒处理 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发 流行时 应当及时报告当地卫生行政部门 并采取有效消毒措施 消毒管理办法 第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四 五 六 七 八 九条规定的 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正 可以处5000元以下罚款 造成感染性疾病暴发的 可以处5000元以上20000元以下罚款 放射工作卫生防护管理办法 卫生部第17号令 2002年7月1日实施 国家对放射工作实行卫生许可证制度 使用放射性同位素与射线装置工作必须取得卫生许可 未经卫生许可 登记的 不得从事放射工作 对无证从事放射工作 放射工作场所防护不符要求 工作人员未开展剂量监测等行为进行处罚 二 医疗机构的综合执法综合执法要求卫生监督体制改革的目的 就是要切实转变职能 加强对公共卫生 健康相关产品 医疗机构和采供血等各类卫生监督执法工作的综合管理 从根本上改变执法力量分散 效率低下的现象 1 医疗机构各类许可内容及申报 卫生许可的概念卫生许可是卫生行政机关依法对管理相对人所提出的申请作出允许其从事某项行为或获得某种资格的具体行政行为 许可内容 医疗机构执业许可证医师执业证书放射同位素许可登记证射线装置许可证卫生许可证大型医用设备配置许可证大型医用设备应用质量合格证大型医用设备上岗人员技术合格证健康证 食堂 放射工作人员 职业卫生技术服务资格证单采血浆许可证人类精子库批准证书人类辅助生殖技术批准证书 1 医疗机构的执业许可 1 医疗机构执业 必须进行登记 领取 医疗机构执业许可证 条例第15条 2 任何单位或者个人 未取得医疗机构执业许可证 不得开展诊疗活动 条例第24条 3 医疗机构被吊销或者吊销执业许可证后 不得继续开展诊疗活动 条例实施细则第65条 2 从业人员的执业许可 1 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术活动 条例28条 2 医疗机构聘用本单位以外的卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 必须报其执业登记的卫生行政部门同意 并由聘用单位 受聘单位 聘用人员共同签订协议 医疗机构使用未经卫生行政部门批准的外聘卫生技术人员 按使用非卫生技术人员处理 依照 细则 第八十一条规定处罚 若干规定24条 3 未经医师注册取得执业证书 不得从事医师执业活动 执业医师法14条 3 医疗机构诊疗科目的监督 1 医疗机构必须按核准登记的诊疗科目开展诊疗活动 条例27条 2 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放 细则64条 4 医疗机构外延 联办的监管 浙江省实施 医疗机构管理条例 若干规定 第十一条规定 医疗机构增设外延性医疗分支机构 应当符合设置所在地 区域医疗机构设置规划 并征得设置所在地的县级卫生行政部门同意 并按本规定第五条规定提出设置申请 医疗机构外延 联办的监管 对内服务的医疗机构 私人办的医疗机构以及村卫生室 不得增设外延性医疗分支机构 省外医疗机构在本省行政区域内设点执业或者联合办医 应当经其执业登记的卫生行政部门同意 按本规定第五条规定提出设置申请 5 医疗广告的监督管理 国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部国家中医药管理局工商广字 2003 第7号关于规范医疗广告活动加强医疗广告监管的通知 未取得 医疗机构执业许可证 的 不得发布医疗广告 禁止以解放军和武警部队名义 包括军队单位 军队个人和冠以与军队相关的任何称谓 医疗机构内部科室名义发布医疗广告 医疗机构自行或者委托他人发布医疗广告 必须具有省 自治区 直辖市及计划单列市卫生行政部门核发的 医疗广告证明 方可进行广告宣传 广告经营者 广告发布者必须严格审查 医疗广告证明 并按照核定的内容发布 对 医疗广告证明 中核定的内容 广告主 广告经营者 广告发布者不得进行任何改动 医疗机构发布含有义诊内容的广告 必须按照卫生部 关于组织义诊活动实行备案管理的通知 卫医发 2001 365号 的要求进行备案后 方可申请办理 医疗广告证明 手续 省级及计划单列市卫生行政部门要依据 广告法 医疗广告管理办法 有关广告 医疗卫生法律法规和本通知的规定 依法核定广告内容 并遵守下列规定 1 认真履行职责 严格按照医疗卫生法律法规 广告法律法规 医疗广告管理办法 以及本通知要求 对医疗广告出具证明文件 2 及时将 医疗广告证明 向同级工商行政管理机关备案 同时有条件的地区应当对 医疗广告证明 通过政府网站或者其他方式向社会公示 3 对出证过程中遇到的技术性问题 可以组织专家审定 4 对医疗机构未能提供诊疗方法的技术资料 医师资格证明及医师注册证明等资料的以及广告内容与其实际服务提供能力和服务水平不相符的 卫生行政部门不得为医疗机构出具 医疗广告证明 违反有关法律法规及本通知规定出具的 医疗广告证明 无效 暂停就下列疾病发布医疗广告 尖锐湿疣 梅毒 淋病 软下疳等性病 牛皮癣 银屑病 艾滋病 癌症 恶性肿瘤 癫痫 乙型肝炎 白癜风 红斑狼疮 禁止以新闻报道形式发布广告 有关医疗机构的人物专访 专题报道等文章中不得出现有关医疗机构地址 电话 联系办法等广告宣传内容 在发表有关文章的同时 不得在同一媒介同一时间或者版面发布有关该医疗服务及其医疗机构的广告 以上述形式发布广告 发布者声称未收取费用的 也应认定为利用新闻报道形式发布医疗广告 医疗广告中禁止出现下列内容 1 与 医疗机构执业许可证 营业执照中核定的医疗机构名称不符的 或者使用其他不规范名称的 2 与药品相关的内容 包括药品名称 制剂以及医疗机构自制的中药配方药品 中药汤剂等 3 涉及推销医疗器械的内容 4 从业医师的技术职称 包括 xx博士 xx专家 等非医学专业技术职称 5 使用未经过临床验证 评定的诊疗方法 或者不确定 不规范的诊疗方法的 6 诊疗科目 诊疗方法等宣传内容超出卫生行政部门核准范围的 7 违反 医疗广告管理办法 第七条规定的 8 其他违反广告法律法规 医疗卫生法律法规规定的内容 2 许可校验 验讫 和变更 按照法定程序开展许可的校验 验讫 和变更 对未按时校验 验讫 变更行为依法组织查处 执业许可的校验 变更管理 1 床位不满100张的医疗机构 其 医疗机构执业许可证 每年校验1次 床位在100张以上的医疗机构 其 医疗机构执业许可证 每3年校验1次 校验由原登记机关办理 条例22条 2 医疗机构改变名称 场所 主要负责人 诊疗科目 床位 必须向原登记机关办理变更登记 条例20条 3 医疗机构执业许可证 不得伪造 涂改 出卖 转让 出借 条例23条 3 医疗机构的预防性审查 放射工作场所监管 医院重点消毒设施的监管 供应室 手术室 污水处理设施等 大型医用设备监管 医院食堂卫生监管 4 医疗机构的经常性卫生监督内容 机构执业许可监管 机构诊疗科目监管 从业人员资质监管 医院消毒监管 一次性医疗用品使用监管 放射工作卫生防护监管 食品卫生监管 肠道门诊监管 传染病报告及中毒事件 预防用生物制品监管 血液管理 5 医疗服务市场的整顿 指导思想 以邓小平理论和 三个代表 重要思想为指导 认真贯彻落实党的十六大和十六届三中全会精神 以对人民健康高度负责的态度 严格依法行政 执法必严 违法必究 坚持求真务实 标本兼治 着力治本 整顿和规范医疗服务市场秩序 规范医疗机构执业行为 坚持突出重点 以点带面 全面推进 坚持全国统一领导 地方政府负责 部门指导协调 明确职责和任务 加强督促检查和指导 确保工作任务抓细 抓实 重点整顿内容 非法行医和医疗机构聘用非卫生技术人员行医 出租科室 外包科室 一 未取得合法 医疗机构执业许可证 擅自执业 1 未取得 医疗机构执业许可证 擅自开展执业活动的 2 通过买卖 转让 租借 医疗机构执业许可证 开展执业活动的 3 使用过期 失效的 医疗机构执业许可证 开展执业活动的 4 使用伪造 涂改的 医疗机构执业许可证 开展执业活动的 5 存在 坐堂行医 行为的 二 超出登记范围开展执业活动 包括诊疗活动超出登记的诊疗科目范围的 变更执业地点 变更主要负责人 变更名称未做变更登记的 三 医疗机构将本单位的科室 门诊部 业务用房租借或承包给社会非卫生技术人员从事医疗活动的 四 非营利性医疗机构 出租科室 外包科室 从事医疗活动的 五 外地医务人员来本行政区域内从事医疗活动 未对其执业证书变更登记的 六 医疗卫生机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 七 未经批准或备案擅自开展 义诊 的 时间安排 一 清理整顿阶段 6月30日以前 二 整改督查阶段 7月 9月 三 总结验收阶段 10月 12月 6 非法采供血液和单采血浆专项整治 通过专项整治 使采供血机构的管理工作得到进一步加强 非法采血违法犯罪活动大幅度减少 采供血秩序明显好转 保证临床用血安全和原料血浆质量 有效控制艾滋病和其他血液传播疾病经采供血途径的传播 保证人民群众临床用血和血液制品的安全 工作重点 1 依法严厉打击非法采集血液 原料血浆的犯罪行为和组织他人卖血 浆 或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血 浆 的 血头 血霸 2 严肃查处单采血浆站手工采集 跨区域采集 超量频繁采集和冒名顶替采集原料血浆等违法行为 工作重点 3 加强对血液制品的监督管理 依法严厉惩处血液制品生产单位违法收购原料血浆的行为 4 严厉打击非法制造 回收一次性无菌医疗器械的行为 加大对采供血 浆 所用的一次性医疗器械的采购 使用 回收 处置的管理 切断非法采供血行为和 血头 血霸 的工具来源 工作重点 5 严肃查处无偿献血中的冒名顶替等违法行为 6 进一步规范采供血液 浆 机构的管理 探索建立日常监管和专项整治相结合的长效机制 专项整治工作分三个阶段进行 第一阶段 2004年5月至6月 为自查阶段 第二阶段 2004年7月至11月 为整改阶段 第三阶段 2004年12月 为总结验收阶段 工作评价依据 一是大案要案得到查处 违法犯罪分子受到应有的惩处 二是完善有关法规 标准和管理规定 三是建立良好的完善综合执法机制 落实执法责任制 四是医疗服务秩序基本得到好转 五是人民群众基本满意 三 医疗机构常见的违法行为 许可行为方面诊疗行为医院感染和疾病传播一次性医疗用品使用管理放射性事故擅自启用和操作大型医用设备医院后勤服务社会化管理非法销售预防用生物制品虚假医疗广告有关法定报告拖报 漏报和不报职业危害 1 属许可行为方面的违法 无许可及无效许可超范围 项目 许可 1 机构执业许可监督 医疗机构管理条例 第44条规定违反本条例第24条规定 未取得医疗机构执业许可证擅自执业的 责令其停止执业活动 没收非法所得和药品 器械 并根据情节处以1万元以下的罚款 条例实施细则 第77条规定对未取得 医疗机构执业许可证 擅自执业的 责令其停止执业活动 没收非法所得和药品 器械 并处以三千元以下的罚款 有下列情形之一的 责令其停止执业活动 没收非法所得和药品 器械 并处以三千元以上一万元以下的罚款 一 因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚 二 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员 三 擅自执业时间在三个月以上 四 给患者造成伤害 五 使用假药 劣药蒙骗患者 六 以行医为名骗取患者钱物 七 省 自治区 直辖市卫生行政部门规定的其他情形 医疗机构管理条例 第45条规定违反本条例第二十二条规定 逾期不校验 医疗机构执业许可证 仍从事诊疗活动的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续 拒不校验的 吊销其 医疗机构执业许可证 条例实施细则 第78条规定对不按期办理校验 医疗机构执业许可证 又不停止诊疗活动的 责令其限期补办校验手续 对限期内仍不办理校验的 吊销其 医疗机构执业许可证 医疗机构管理条例 第46条规定违反本条例第二十三条规定 出卖 转让 出借 医疗机构执业许可证 的 由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得 并可处以5000元以下罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 条例实施细则 第79条规定转让 出借 医疗机构执业许可证 的 没收非法所得 并处以三千元以下罚款 有下列情形之一的 没收非法所得 处以三千元以上五千元以下的罚款 并吊销 医疗机构执业许可证 一 出卖 医疗机构执业许可证 二 转让或者出借 医疗机构执业许可证 是以营利为目的 三 受让方或者承借方给患者造成伤害 四 转让 出借 医疗机构执业许可证 给非卫生技术专业人员 五 省 自治区 直辖市卫生行政部门规定的其他情形 2 从业人员的执业许可 医疗机构管理条例 第48条规定违反本条例第二十八条规定 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正 并可以处以5000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 条例实施细则 第81条规定任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 责令其立即改正 并可处以三千元以下的罚款 有下列情形之一的 处以三千以上五千元以下罚款 并可以吊销其 医疗机构执业许可证 一 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动 二 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害 医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的 按使用非卫生技术人员处理 3 医疗机构诊疗科目的监督 条例 第47条规定 违反本条例第二十七条规定 诊疗活动超出登记范围的 由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告 责令其改正 并可以根据情节处以3000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 医疗机构擅自变更执业地点的 按 条例 第47条规定予以处罚 卫医发 1999 第584号 卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复 医疗机构诊疗科目的监督 除急诊和急救外 医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围 情节轻微的 处以警告 有下列情形之一的 责令其限期改正 并可以处以三千元以下罚款 一 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下 二 给患者造成伤害 有下列情形之一的 处以三千元罚款 并吊销 医疗机构执业许可证 一 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上 二 给患者造成伤害 三 省 自治区 直辖市卫生行政部门规定的其他情形 细则80条 2 诊疗方面违法行为 未经核准擅自扩大诊疗项目 执业医师未按照执业类别开展诊疗活动 消毒隔离等医疗 护理常规 不按照规定进行 3 医院感染方面的违法行为 医院感染 hospitalacquiredinfectionhai 是指住院病人在医院内获得的感染 包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染 但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染 当前我国的医院感染发生率在10 左右 国内几起重大院感事件