手册05质量体系审核评审.doc

xxxxxxxxxxxxxxxx站质 量 手 册QM05第 x 版 第x次修改第 7 页 共 7 页标题： 质量体系、审核和评审实施日期xxx/xx/xx5.1 概述 建立质量体系，编制和执行质量体系文件，通过对质量体系的审核和管理评审，不断加强校准/检测工作的质量管理，达到对校准/检测全过程实施有效的质量控制、确保校准/检测质量符合规程、技术规范要求和服务质量符合委托方期望的目的。5.2 职责 5.2.1 站长负责质量体系的建立和发展；5.2.2 站长负责质量体系管理评审；5.2.3 质量负责人负责质量体系的有效运行；5.2.4 质控部负责质量体系文件和技术文件的控制。5.3 质量体系文件的管理要求5.3.1 质量体系文件分为三层：质量手册、 质量体系程序文件、作业指导书和记录； a) 质量手册：阐明了本站的质量方针、目标和对要素的描述； b) 程序文件：对直接影响质量活动的要素予以控制所规定的方法，它是质量手册的支持性文件； c) 作业指导书：指工作人员实际操作时依据文件，它是程序文件的补充性文件；记录是本站校准/检测服务达到规定的质量要求及正确实施质量体系保证或依据。5.3.2 质量手册和程序文件应包括以下内容： a) 本站质量方针和目标及对委托方的质量承诺； b) 实验室的组织和管理结构； c) 管理工作、技术工作、支持服务工作和质量体系之间的关系； d) 文件控制； e) 关键人员工作描述以及其他人员的工作描述； f) 实验室授权签字人的识别； g) 测量和试验设备量值溯源； h) 校准和试验项目一览表； i) 开展新工作项目评审； j) 校准/检测控制； k) 样品管理； l) 仪器设备一览表； m) 仪器设备的使用维护； n) 校准/检测结果质量检查计划； o) 反馈和纠正措施； p) 例外许可； q) 抱怨处理； i) 保密和保护所有权的程序； s) 质量体系的审核和评审。5.3.3 技术文件分为计量检定规程、技术标准、技术规范。5.3.4 文件的编码按文件控制程序执行。5.3.5 质量体系文件由质量负责人组织编写，质量手册由站长批准；程序文件由质量负责人批准；作业指导书属于质量管理性质的由质量负责人批准，属于技术性质的作业指导书由技术负责人批准；记录的格式由质控部主任批准。5.3.6 对质量体系文件受控、发放、换发、遗失、破损、丢失、更改、换版、作废进行了详细规定。5.3.7 文件经拟制、审核、批准后，原版文件由文件管理部门归档，存入软盘的文件必须备份并进行标识，每年年底对无保留价值的无效文件进行监督销毁。5.3.8 外部技术文件由质控部定期检索有效版本，及时更换过期文件。直接引用的其它外部文件须由技术负责人批准后方可使用。5.3.9 对发生校准/检测结果不准确或发生偏离质量体系文件的情况实施反馈，并采取纠正措施，按纠正措施及跟踪管理程序执行。5.4 内部质量体系审核5.4.1 质量负责人制定年度内审计划，并经站长批准。5.4.2 由质量负责人指定与被审核部门无直接关系的人员组成内部质量审核小组，确定审核组长，实施审核工作。5.4.3 审核报告和不符合报告单由质量负责人批准，责任部门采取纠正措施，审核员进行跟踪验证。5.5 质量体系管理评审5.5.1 管理评审的时机 质量体系管理评审在每年至少进行一次评审，但如遇下列情况之一者，站长可以根据具体情况进行不定期评审。 a) 当社会环境发生较大变化，影响我所的质量方针或目标有重大改变时； b) 所内组织结构、资源和体制发生重大变化时； c) 市场需求发生重大变化时； d) 所内发生重大质量事故或顾客有关同一质量抱怨连续发生时； e) 发生其它必要进行质量体系评审的情况。5.5.1 站长就质量方针、质量目标和对现行质量体系是否适应满足质量保证和质量管理要求的评审，决定质量体系的补充、变化及某些方面的加强；5.5.2 内部质量体系审核的结果、外部审核结果、参加比对试验和校核方法评审的结果、抱怨和有关信息反馈等均可作为管理评审的一种输入。5.5.4 管理评审由站长主持，所领导班子、内部审核员及指定的有关人员参加。5.5.5 由质量负责人编写评审报告，制订纠正措施，经站长批准后遵照实施。5.6 在质量体系审核和评审过程中，对所有的活动都必须记录，并将评审、审核计划、不符合报告单、审核报告、评审报告等存档；5.7 校准/检测结果的检查5.7.1 本站除了定期审核以外，还采用如下检查方法，以确保校准/检测结果的质量： a) 数理统计技术图； b) 实验室之间的比对或能力验证； c) 采用不同的人员、不同时间、不同方法或设备进行重复测量； d) 定期使用有证标准物质或高精度标准进行核准。5.7.2 技术负责人负责组织定期对所采用的检查方法的有效性进行评审。5.8 例外许可5.8.1 本站质量体系文件颁布后，即为本站开展校准/检测工作的法规性文件，一般情况不得偏离；5.8.2 因特殊原因需偏离质量体系文件时，应能证明最终校准/检测结果的准确性和可行性；5.8.3 例外许可必须提出书面报告，阐明原因和对校准/检测结果可能产生的影响，以及保证结果准确可行的措施；5.8.4 例外许可根据偏离情况，由相关人员批准方可实施；5.8.5 例外许可过程中形成的全部文件和记录由质控部存档。5.9 开展新工作项目评审5.9.1 新开展的项目统一归业务部管理，在充分调研的基础上，新项目负责人必须提供符合要求的论证报告，充分阐明开展新建项目的必要性、可行性及可能存在的风险。5.9.2 技术负责人审批论证结果，5.9.3 新工作投入试运行，运行成熟后