某制药厂生产GMP文件(181个doc)30.doc

* * * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称胶囊填充标准操作规程编 码SOP-JS-013-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间目 的：规范胶囊填充的标准操作。适用范围：胶囊填充操作。责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1.操作名称：胶囊填充标准操作规程2.编写依据：生产工艺规程3.操作步骤3.1准备过程3.1.1检查设备零部件和生产用具是否齐全和进行清洁消毒。3.1.2凭生产指令到车间中间仓领取颗粒；到包装材料仓领取空胶囊，空胶囊的颜色、型号应与工艺要求相符。3.1.3颗粒和空胶囊按物料进入洁净区的标准程序（SOP-WS-019-00）进入操作间。3.1.4 按EJF-20型全自动胶囊充填机标准操作规程（SOP-SB-012-00）的要求，安装好模具和零部件。扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。3.1.5接通电源，启动真空泵和吸尘机，按下主机启动按钮，让机器低速空转几分钟，检查真空泵和吸尘机是否正常.3.1.6按生产过程状态标志管理规定（SMP-SJ-009-00）和设备状态标志管理制度（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。* * * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称胶囊填充标准操作规程编 码SOP-JS-013-00页 数3-23.2操作过程3.2.1将颗粒投入粉斗内适量，置搅拌器按钮于自动位置开始运转，并打开粉孔，经常补充颗粒至适量。 3.2.2启动主机，按生产指令的装量进行充填量的调整，直到每支粉管的充填装量达到要求为止。3.2.3将空胶囊盛入容器内，打开送囊开关，空胶囊漏斗内保持一定数量的空胶囊，并经常进行补充。3.2.4开机进行胶囊充填，检查崩解时限，装量差异合格后，正式进行生产操作.3.2.5按YPJ-111药品抛光机标准操作规程（SOP-EQ-013-00）的要求对已充填的中间产品进行抛光操作，同时剔除空胶囊、烂囊或有漏粉等外观不符合要求的囊。3.2.6已抛光的中间产品，用内衬塑料胶袋的胶箱盛放，每个胶箱内外均附有标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、万粒数、生产日期、操作人等。3.3结束过程3.3.1生产结束，关闭电源，停止机器运行。3.3.2中间产品交车间中间仓存放，并做好中间产品的交接手续。3.3.3按清场管理制度（SMP-PS-011-00）及清场标准操作规程（SOP-PS-018-00）的要求做好清场工作，剩余的空胶囊和颗粒余料，按车间剩余物料退库管理制度（SMP-RM-007-00）的要求，退回包装材料仓和车间中间仓，做好交接手续。3.3.4按EJF-20型全自动胶囊填充机清洁标准操作规程（SOP-CS-038-00）的要求进行设备清洁。3.3.5做好生产记录和清场记录。4.操作结果的评价4.1胶囊的充填装量用电子天平检查，装量差异必须符合内控标准要求。4.2胶囊的崩解时限用智能崩解仪测定，崩解时限必须符合内控标准要求。* * * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称胶囊填充标准操作规程编 码SOP-JS-013-00页 数3-34.3胶囊的外观质量，应符合质量标准。5.操作过程复核与控制5.1从中间仓领用的颗粒，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。5.2空胶囊应有检验报告单，并复核胶囊型号、颜色是否与生产指令相符。5.3操作过程中，每30min必须检查一次装量，每班必须检查3次以上崩解时限。5.4复核理论产量与实际产量是否相符。6.操作过程中的安全事项与注意事项：6.1机器运转过程切记不能用手伸入机台，以免发生意外。6.2当机器出现异常噪音或振动时，应立即停机检查，并排除故障。6.3注意应保持粉斗内颗粒的高度，以保持装量的稳定。7.操作过程使用的物品、设备、器具：物品颗粒设备全自动胶囊填充机、药品抛光机、电子天平、智能崩解仪器具不锈钢铲、胶