10 电子数据备份管理规程.doc

湖北端正药业有限公司GMP文件 编码：SMP-WJ-00-010电子数据备份管理规程起草人日期年月日执行日期2013年02月01日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部（）份 质检部（）份生产部（）份 物资部（）份设备部（）份 采供部（）份销售部（）份 行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期002013年02月01日01021. 目的：为规范公司电子数据备份管理工作，合理存储历史数据及保证数据的安全性，防止因硬件故障、意外断电、病毒等因素造成数据的丢失，保障公司正常的知识产权利益和技术资料的储备。2. 适用范围：适用范围：本制度适用范围为我公司所有数据的备份管理工作。3. 责任者：各部门负责人、文件管理人员、网络管理人员。4. 正文：4.1公司服务器等主要设备均由公司授权系统管理员负责数据管理和备份。4.2根据公司情况将数据分为一般数据和重要数据两种。一般数据比如服务器共享文件夹下面的数据，主要指：个人或部门的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理、监控数据等。重要数据主要包括：公司GMP文件、产品注册申请资料、质检部门高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱及各部门日常表单记录，财务数据、技术部门图纸、购销合同等电子文件。4.3一般数据由各部门每月自行备份，部门经理负责整理归档后刻盘，系统管理员每半年对一般数据资料进行选择性收集归档。4.4重要数据由系统管理员或部门负责人负责，具体细则如下：4.4.1质保部负责每月底将新修订或编制的GMP文件等电子文件刻录光盘或转存移动硬盘。4.4.2质检部负责每月底将新生成的高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱等电子文件刻录光盘或转存移动硬盘。4.4.3财务部每月底将当月电子帐、表格等数据统一整理，系统管理员负责刻盘，由财务部保存或转存移动硬盘。4.4.4技术部门已定稿的图纸、销售部标书须在每月底前，由各部门的文件管理员上传至服务器，由系统管理员做光盘和硬盘备份或转存移动硬盘。4.5备份数据所使用的刻录机、光盘均由系统管理员保存，当刻录机故障或光盘不足时应及时申请、联系维修或购买，确保备份工作的正常进行。4.6所有数据备份工作由系统管理员或部门负责人进行详实记录，并建立档案。4.7如遇网络攻击或病毒感染等突发事件，各部门应积极配合系统管理员进行处理，同时将集体情况记录到备份档案中。4.8各部门负责人应严格执行公司规定，如发现不及时上传资料、故意隐瞒资料或没有及时执行备份任务的，将进行严肃处理。4.9备份介质的存放和管理4.9.1所有备份介质一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，若要取用需经分管总经理或执行董事批准，并填写文件借阅记录。借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在文件借阅记录上签字确认介质归还。4.9.2备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。4.9.3长期保存的备份介质，必须按照制造厂商确定的存储寿命定期转储，硬盘、光盘等介质使用有效期规定为三年，三年后更换新介质进行备份。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。4.9.4存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期和保留期限等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。4.9.5备份介质存放场所必须满足防火、防水、防潮、防磁、防盗、防鼠等要求。备份介质必须有由专人负责进行存取，其他人员未经批准不能操作。5. 依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）6.