取样通用制度.doc

QC-M-016 取样通用制度 3/4取样通用制度1 目的 本制度对我公司质量检验中的取样操作要求、取样人员、取样工器具、取样地点、取样部位、取样顺序、取样量和记录都一一做了具体的规定。2 范围本制度适用于我公司主要物料、中间产品、全部出厂产品及包装材料的取样活动。3 责任 质量技术部的QC主管、QC操作人员、生产制造部现场操作人员、物资部仓库管理员对本制度负责4 内容4.1 通则4.1.1 取样人员须经健康体检合格，并通过本规程和相关专业知识的培训考核。4.1.2 原辅料、，包装材料、中间产品和成品则由QC人员取样。4.1.3 取样环境其洁净度不能低于物料（拆包打开）使用的环境洁净要求。有洁净度要求的，应视具体情况可分别在仓库的取样车中、洁净生产现场或超净台下开封取样（穿刺取样可在存放地点）；无洁净要求的，可在存放地点，但也应注意防尘、防湿、防污染。注：乙醇在软胶囊剂车间的（防爆）洗丸间中进行取样。4.1.4 取样的工器具取样工具一般应为不锈钢或玻璃制品；使用前须经清洗、消毒和干燥，抽取做微生物限度检查的，须经灭菌后方能使用；试样盛器应洁净、干燥，盛放做微生物限度检查的，需经灭菌后方能使用，且在必要时可密闭或密封或满足其它储存条件。4.1.5 取样人员接到有关部门的请验单后，应对需抽取样品的实物核对其名称、规格、批号、编码、数量、供货单位等，无误后方可取样。4.1.6 取样人员在取样时应仔细检查与观察，发现物料（个别或整批）包装破损、污染或外观性状变异等现象，应重点抽样且不得轻易与正常样品混合；外观性状明显不合格，则可不必取样并直接剔除或返工（应在QA人员的监督下）。4.2 原辅料4.2.1 取样件数一般原辅料：以一个进厂编码计，总件数n3时，每件取样；n为4300时，取样数为n + 1；n300，取样数为n /2 + 1。特殊且质量稳定性好的原料：其取样数可为一件；特殊原料包括：开封后易变质的原料，价格昂贵且开封后不易长久存放的原料，受温度影响较大且不易均匀取样的原料等。4.2.2 取样量一般情况下，为全检所需数量的13倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。4.2.3 取样部位与方法不论规格大小，凡是桶装或袋装固体（粉末或颗粒状）物料，则打开桶口（袋口）用长柄药匙从桶（袋）内的不同部位抽取等量样品（打开袋口难以复原，或易对物料造成不良影响的，可用钎子直接穿刺入袋中取样）；液体物料（必要时预先摇匀或适当加热融解），则用取样管从容器的上、中、底部分别抽取等量样品；其他物理状态的物料应采取恰当的方式方法合理取样。然后，抽取的一个批次物料的所有样品经充分混合后，作为一个混合样进行检测。4.2.4 取样程序与要求取样人员凭仓库请验单进行取样，取样前应按上述要求认真核对和检查观察，发现异常情况，则在请验单上注明并向QA人员反映，采取恰当的措施；取样完成后，应及时将被抽取样品物料的包装复原或采取其他合适的措施加以密闭或密封，并在其包装物的明显位置贴上取样证（穿刺取样的应贴在取样口上），并做好抽样记录；抽取的样品应及时按物料特性和检验要求进行包装，并贴（写）上明显牢靠的标志，标明物料的名称、规格、编码或批号等；放置入规定的样品柜，并应满足其特殊的储存条件如冷藏、遮光、密封等。注：作检验的样品应在规定时间内进行。4.3 包装材料以相同材料、相同工艺生产的同一批产品为一个检验批次。原则上按GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表的规定进行随机抽样（卷筒状的标签、PVC薄膜、铝箔、复合膜等的取样部位可在端部）；应在各类包装材料的质量标准和检验规程中，根据实际情况对取样件数和数量分别作出具体规定。取样时同样应遵循上述有关防止污染、差错和混淆的规定；有些样品的标志可直接标注其上。4.4 中间产品4.4.1 应凭车间请验单，在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。4.4.2 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。4.4.3 贮罐中的（液体）中间产品若是从取样管口处抽样，首先应在该取样口放掉一部分物料，然后再抽取样品。4.4.4 同一批中间产品若有数个贮存桶，应在若干个贮存桶内抽取样品，然后进行混合。但有特殊质量控制要求的除外，如丸剂各阶段的中间产品应每小锅分别抽样与检验，软胶囊中间产品应每桶抽样进行外观性状检查，等等。4.4.5 取样量在一般情况下，为按中间产品质量标准检验所需数量的13倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。4.4.6 取样程序与要求基本与原辅料取样工作的规定相同，并应执行通则中的有关规定。4.5 成品4.5.1 应凭车间请验单，随机在各条生产线的中间站抽取分装（密闭）后的产品。4.5.2 取样量在一般情况下，为全检所需试样量的13倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。4.5.3 其他方面应酌情遵循上述有关规定。4.6 相关规定4.6.1 应严格按照原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验规定，合理确定一次检验所需的试样量。4.6.2 超过规定的有效期（贮存期）的原辅料，应重新取样复验。4.6.3 留样观察样品的抽取，除了在留样观察制度中已有明确规定的之外，亦应遵循本标准中的相关规定。4.6.4 在特殊情况下的取样活动应积极采取适当的措施，防止物料和样品的污染、差错和混淆，取样的工器具亦可根据具体情况作适当的调整，保证样品具有代表性和可靠性。4.6.5 检验结果出来后，应及时根据该批次物料的件数签发合格证（或根据不合格品件数签发不合格证），待外包装的中间产品则签发产品合格证（装箱单）；并粘贴在其每个外包装（容器）的显著位置或放入每个大纸箱中。若一个批次的件数很多且不易翻动（如仓库包装材料的