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文档简介

药品召回管理制度为保障公众用药安全，规范药品召回管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品召回管理办法，制定本制度：一、有下列情况发生的必须召回药品：（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品；（2）生产商、供应商主动要求召回的药品；（3）调剂、发放错误的药品；（4）有证实或高度怀疑被污染的药品；（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品；（6）已证实药品存在变质、过期或失效的药品；（7）发现假劣药品，或药品应养护不当（如贮存环境温度改变）导致质量有疑问的药品，及药品使用过程中发现或者患者投诉并证实为不合格药品。二、药品召回的级别对于上述需要实施药品召回的情况，根据情况的紧急程度，分成以下三大类。（1） 一级召回 在24小时内立即召回本院已发出和现存所有问题的药品；当继续使用这种药品对治疗和患者的健康状况造成不良影响或导致死亡时，出去这种方式。（2）二级召回 即常规召回，在一周内召回本院已发出和现存所有问题的药品；这种适用于不会影响患者治疗的非紧急召回。（3）三级药品 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。三、药品召回的决策药剂科在接到药品监督管理部门或药品供应商药品召回通知时，按要求配合进行相关药品的召回。药库或药房工作人员在发现上述药品质量问题时，应立即上报科主任，由科主任组织调查并将情况向分管院长汇报，根据情况的紧急程度决定对有问题的药品是立即很早会还是一周内召回。 四、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。五、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上用院内短信和电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。六、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。七、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。 如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购中心，再由采购中心与药品供应商联系退药事宜。八、药剂科对召回药品的处理应当有详细的记录，并向市药监局报告。可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。必须销毁的药
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