ek-9000系列【红外乳腺检查仪】产品说明书.doc

.EK-9000系列【红外乳腺检查仪】产品说明书安 全 提 示为了安全正确地使用，并保证仪器处于良好状态，在使用前请详细阅读本说明书，以掌握安全正确的使用方法。为了提高产品质量及性能，有更换部分部件的可能。在这种情况下，可能与本说明书有不一致的地方，应以当时厂家提供的标准配备为准，敬请了解。 图形、符号和缩语的含义：必须使用带有保护接地线的网电源插座，并保证接地良好。本仪器的禁忌症、使用注意事项应重视执行。注意！查阅随机文件！目 录一、 EK-9000系列红外乳腺检查仪概述 3二、 EK-9000系列红外乳腺检查仪目的和适应范围 3三、 EK-9000系列红外乳腺检查仪结构组成 4四、 EK-9000系列红外乳腺检查仪仪器运行环境基本要求 4五、 EK-9000系列红外乳腺检查仪主要性能 4六、 EK-9000系列红外乳腺检查仪主要功能 5七、 EK-9000系列红外乳腺检查仪安装调试 5八、 EK-9000系列红外乳腺检查仪操作方法 6九、 EK-9000系列红外乳腺检查仪探头及压板的消毒 6十、 EK-9000系列红外乳腺检查仪探头灯炮更换方法 7十一、EK-9000系列红外乳腺检查仪产品维护和保养 8十二、EK-9000系列红外乳腺检查仪环境保护 8十三、EK-9000系列红外乳腺检查仪运输和贮存条件 9十四、EK-9000系列红外乳腺检查仪常见故障及排除方法 9十五、售后服务11附： 临床应用介绍 12 一、概 述 EK-9000系列红外乳腺检查仪是我公司研制开发的新产品，它是根据不同的生理组织对红外光吸收程度不同的原理设计的。该设备主要用于各医疗机构检查诊断人体乳腺疾病。探头发射强红外线穿透乳腺组织，由于乳腺组织密度不同，对光吸收程度也就不同，通过高灵敏度的摄像机摄取乳腺成像图，经主机进行信号处理后再通过监视器显示出乳腺血管分布情况和不同透光度图像。1、EK-9000系列红外乳腺检查仪产品特征： a）类型： 检查仪属于类B型普通型设备； b）使用电源： 220V22V, 50Hz1Hz； c）额定功率：300VA； d）具有1个应用部分； e）具有信号输入、输出部分； f）运行方式： 连续运行；g）本产品不能在有与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用。2、EK-9000系列红外乳腺检查仪产品型号规格及分类红外乳腺检查仪型号标记由企业代号、产品分类号、设计序号三部分组成： EK 9000 D 产品设计序号（用大写英文字母A、B、C表示）产品类别代号企业名称代号3、本仪器使用寿命为5年。二、红外乳腺检查的目的和适应范围（一）红外乳腺检查的目的1、对乳腺癌的早期发现提供科学依据，为广大患者带来福音。2、发现、鉴别和诊断乳腺恶性肿瘤、增生、乳腺炎、囊肿等各种乳腺疾病。（二）红外乳腺检查的适应范围和禁忌症适用范围：适用于乳腺病变红外筛查。禁忌症：（1） 哺乳期乳腺一般不宜检查； （2） 经穿刺检查后的乳腺不宜检查。三、结构及组成1、结构：台式结构 2、组成：主要由红外光探头、CCD摄像机、主机、液晶显示器、摄像机支架、脚踏开关等部件组成。如下图：显示器主机红外探头摄像机四、仪器运行环境基本要求：1、环境要求 a) 环境温度 : 10 40； b) 相对湿度 : 30% 75%； c) 大气压力 : 86kPa 106kPa； d) 使用电源 : 220V22V, 50Hz1Hz；e）连续工作时间: 8hf) 输入功率 : 300AV2、EK-9000系列红外乳腺检查仪硬件配置要求：1、显示器：15寸台式显示器或17寸液晶显示器，分辨率 800TVL 1台2、摄像机：最低照度0.1Lux,分辨率 420 TVL 1台3、主机 （含伪彩板） 1台4、红外探头 光功率0.21.0W 1个5、脚踏开关 1个3、外形尺寸：（长X宽X高）：550480460（mm）（15寸台式显示器）外形尺寸：（长宽高）：370330150（mm）（17寸液晶显示器）五、EK-9000系列红外乳腺检查仪主要性能：1、 探头有效光谱波长范围为：0.8m1.5m2、 探头的光束直径： 14mm3、 探头光功率输出可调，功率：0.2W且 1.0W4、 探头的输出光照度：010000Lx，并能连续可调5、 图像分辨率400TVL六、EK-9000系列红外乳腺检查仪主要功能1、八套彩色，256级彩色灰阶分段显示，每套彩色可漫游调节，具备多种图像处理功能；2、图像处理功能：活动、冻结、左冻、右冻、负像、再放，拉伸并可存贮2幅图像；3、高灵敏度CCD摄像机和高分辨率彩色显示器，采用逐行扫描显示技术，使图像更加清晰细腻；4、探头采用电子数码技术，光功率连续可调，自动断电保护功能。5、具有标准视频信号输出，可配接各种视频设备。七、EK-9000系列红外乳腺检查仪安装调试1、开箱检验 开箱：开箱时注意机体不得倒置，取出主机及附件后，将包装材料妥善保存，以备返修时使用。检验：按装箱单检查随机配件、文件是否齐全、外观完好，做好安装准备。2、EK-9000系列红外乳腺检查仪填写产品保修卡请认真填写产品保修卡，并在收到产品一个月内寄回中国地区技术服务中心。3、EK-9000系列红外乳腺检查仪系统连接硬件安装：、将主机放置于工作台上，将摄像机支架调整高度适中后旋紧锁螺母；将摄像机镜头朝前。 、正确连接摄像机电源线、信号线、脚踏开关线、探头线。注意连接探头线时要将插座、插头的销和槽对准，轻轻推入听到“咔咔”声。 、检查供电电源是否在规定的电压范围内并可靠接地，最后连接主机电源线。调试：、检查各连线是否正确可靠，室内环境是否符合规定。、先打开显示器电源开关，再开主机电源开关，电源指示灯亮。、取下摄像机镜头盖，调节焦距，使摄像机在0.6-1.0米范围内摄取图象最清晰。 、调节显示器亮度、对比度使图象清晰、层次感好。 、调节探头上开关，观察亮度是否能连续可调。、操作主机面板上冻结、活动、左冻、右冻、负像、再现、增强键,观察是否能实现相应的功能1、所有接插工作都必须关闭电源，必须使用带有保护接地线的网电源插座，并保证接地良好。2、总电源开关：“|”表示通、“”表示关。因本产品在使用过程中可能存在一定的电磁辐射，因此在使用过程中为防止对其它正在使用的设备的干扰或其它设备对治疗仪的干扰，本仪器应远离监护类产品和高频、高压、放射性质的设备，如X光机、微波治疗仪、高频电刀等设备。为了使该产品能更安全的使用，医院必须提供具有标准地线的三线接地的AC220V电源插座，特别是在与微波治疗仪或进行宫颈环切术共用时，设备的接地保护和电外科回路的妥善连接最为重要！以防使用时漏电甚至造成生命危险。否则，一切后果自负。八、操作方法1、开机确认整机连接可靠，取下摄像机镜头盖，先打开显示器电源开关、再开主机电源开关，电源指示灯亮，显示器显示摄取图象。2、乳腺检查（本检查应在暗室中检查，但也允许有少许微弱光）开始检查前在灯光下放置一物体于摄像机前方0.61米处，调清楚物体后，关掉灯光让受检者坐于摄象机前方0.61米处，暴露双乳，操作医生先手检确定透照部位，然后将摄象机镜头对准被检乳房，将显示器对比度按钮打到最大值（最左边），调节焦距使图象清晰、层次感好；将探头紧贴乳房下部，调节探头亮度和显示器亮度按钮（检查时稍稍有点亮度即可），可同时按增强键获取八套伪彩效果，直至获得清晰、满意的图象。踩脚踏开关可动结当前检查图象。3、面板操作 “冻结”键：按此键可进行当前图象全屏冻结。 键为“活动”键：按此键可恢复全幅图象活动。 “再现”键：按此键可显示最近一次冻结过的图象。 F/A为“左冻”键：按此键可使左半屏显示最近一次“冻结”图象的左半部，右半屏显示实时采集图象，实现对比观察。 A/F为“右冻”键：按此键可使左半屏显示最近一次“冻结”图象的右半部，左半屏显示实时采集图象，实现对比观察。 “负像”键：按此键可实现图象正、负像转换。即极性转换键 “增强”键：图象效果增强键键：颜色滚动键，共有八套伪彩色供选择键：屏幕灰度滚动键九、EK-9000系列红外乳腺检查仪探头及压板的消毒探头及压板用碘酒擦拭一遍，再用75%酒精擦拭两遍即可达到消毒目的。禁止浸泡消毒或用其他具有强烈腐蚀性的消毒液处理。消毒时应避免使液体流入探头内部，以防造成短路。十、EK-9000系列红外乳腺检查仪探头灯泡更换方法（参见图）1、将上盖缓慢旋下；2、抽出灯罩，并缓慢旋下锁母；3、用钟表起子拧松灯座螺丝，取下旧灯泡，换上新灯泡，并拧紧螺丝。4、将灯泡装入灯罩，旋紧锁母，放入探头壳体；5、将上盖缓慢旋入壳体；6、注意操作过程中避免扯断导线。 图四 探头灯泡更换示意图十一、EK-9000系列红外乳腺检查仪维护和保养1、仪器要放置在阴凉、干燥、无灰尘、无酸碱、无蒸汽的地方，保持仪器表面清洁。2、室内空气中的相对湿度80%。3、切忌将镜头或主机置于温度超过60C之处，或在热疗、微波仪器的探头、阳光高温直射下。4、仪器在不使用下要求使用放尘罩遮盖，长时间不用要每隔3-5天开机一次;一个月要保养一次,保养前要保证仪器断电下进行;表面清洁可使用潮抹布轻轻檫拭即可，切勿使用酒精或腐蚀性液体檫拭;开机前要注意检查线路连接是否正确，有无松动，建议重新拔插一次，最后在通电运行,防止线路松动或氧化不能正常开机.若无法启动请与亿康电子售后服务部联系.5、保险管损坏时更换保险管的方法:用十字螺丝刀按逆时针方向,拧下保险管座.取出损坏的保险管,安装进去和原保险管座一样规格的保险管,再用十字螺丝刀按顺时针方向,拧紧保险管座,即完成保险管的更换。十二、EK-9000系列红外乳腺检查仪环境保护 1、本仪器使用过程中用到的辅助溶液、器材（如盖玻片、载玻片、棉球等），均应按医用辅料及医用废弃物的有关处理规定执行。2、本仪器的使用寿命期为5年。建议使用者：对已到使用寿命期且不能继续使用的仪器或使用过程中维修更换的零部件交有关回收部门进行无害化分类回收处理，或返回本公司进行回收处理。不得随意丢弃已使用过的辅助器材或已不能使用的仪器及零部件，否则，可能造成对周围环境的污染！十三、运输和贮存条件运输和贮存条件：1、环境温度为-4055，相对湿度不大于80%,大气压力86kPa 106kPa。2、仪器应免受雨雪的直接影响，且不与有腐蚀物质混装的情况下运输。3、仪器贮存时应存入在原包装箱内，存入产品的仓库内不允许有各种有害气体、易燃、易爆的产品及腐蚀性的化学物品，并且应无强烈的机械振动、冲击和强磁场作用。包装箱应垫离地面至少20cm，距离墙壁、热源、窗口或空气入口至少50cm。十四、常见故障及排除方法当仪器出现故障时，请按下表指示方法排除。如仍不能排除，请及时与徐州亿康公司用户服务部联系（详细地址见封底）。未经公司许可，切勿自行打开机体，否则本公司概不负责。1、 表一故障现象可能的原因排除方法探头不亮1、灯泡损坏2、光纤或探头线损坏3、探头数码线路损坏1、更换灯泡2、更换光纤或探头线3、更换数码管探头不能调节亮度1、探头数码线路损坏2、调压板损坏1、更换数码管2、更换调压板显示器无图象且主机电源指示灯不亮1、 未接电源2、 保险丝断1、 接入220V交流电源2、 更换相同规格保险丝显示器无图象但主机电源指示灯亮1、 显示器信号线未接好或未通电2、 摄象机信号线未接好3、 显示器亮度不够4、 摄象机镜头盖未取下或光圈关闭1、 连接好显示器信号线、电源线并打开显示器开关2、 连接好摄象机信号线3、 调节显示器亮度至适中4、 取下镜头盖，调大光圈探头无亮度1、 探头线断2、 灯泡坏1、 将断焊处重新焊接2、 更换相同规格灯泡探头发烫1、 环境温度高，且使用时间过长2、 风机连线断焊不工作1、 改善环境，每做完一例病人，及时将探头亮度关至最小2、 检查探头连线，将断焊处重新焊接2、突发故障时的应急措施1）操作中，遇到意外停电或由于电源插座接触不好的瞬间掉电，会使仪器不能正常工作。因此，电压不稳定地区或经常停电地区的用户，应当为本仪器配备交流稳压器或UPS。2）当在工作时遇到意外停电，应当首先关掉主机、监视器等电源开关。来电后，再按照上述办法来恢复正常工作状态。3仪器在操作中，出现故障的处理程序和方法1）仪器在操作过程或打印过程中，遇到不明原因的异常现象，应当立即关机，(注意：关机时尽可能按照正常程序关，不能进行热启动操作.)然后，对各线缆的接触是否良好进行检查和紧固。稍等会，再按正常程序开机，然后对前面的操作过程，按照规程进行重新再操作，如果异常现象消失，则属于接触不良或操作有误引起的偶发性故障。2）如果重复数次上述重新操作后，异常现象依然不消失，即操作中出现了可重复性错误，仪器可能有了实质性故障。此时应当关机，不要再乱动，以免故障扩大化，并请及时详细地记录下发现故障前的操作步骤、故障现象用电话或传真向本公司技术服务部咨询，以求尽快解决。十五、售后服务1、本厂产品从仪器安装之日起将提供为期一年的保修，保修期满，负责终身维修，将按规定收取维修费。2、若用户在取得本公司书面授权后,进行仪器维修时.请拨打本公司售后服务电话与本公司联系,本公司会提供相关的电路图、元器件清单等一些有助于用户进行维修时所需的资料。3、保修服务只限一般正常使用下有效，（有合同约定才可维修，否则发回公司维修，运费用户自理）下列情况不在保修范围之内：a.擅自改装该产品所造成的故障；b.在使用搬运过程中，不慎坠落而造成的故障；c.因缺乏合理的保养和未达到环境使用要求而造成的故障；d.没有按照规定操作程序进行操作而造成的故障；e.未经公司许可自行维修造成的故障；f.因其它不可抗拒自然因素造成的故障；生产及售后服务：徐州亿康电子科技有限公司生产地址：江苏省徐州市苏山村境内苏山头烟叶复烤厂东隔壁售服电话85656558 传真-mail: 邮编：221140附：临床应用介绍一、乳腺红外透照检查的一般要求1、对初次被检查者，向其简要介绍检查的方法和目的，消除其顾虑、紧张心理，使其积极配合。2、嘱被检者自然坐正，两上肢下垂，充分暴露双乳。3、询问被检者病史，如年龄、月经情况、生育及哺乳史、乳腺发病时间等；观察被检者双乳大小，是否对称，有无畸形及表面有无红肿，乳头有无异常，有无分泌物以及分泌物的颜色等。然后手检触诊，明确病变部位，使透照检查有针对性。4、哺乳期乳腺一般不宜检查，因光束不能穿过含有大量乳汁的乳腺，图像呈一片黑色；月经前、月经期或妊娠期乳房充血，血管丰富扩张，往往产生假象，也不宜做透照检查；经穿刺检查后的乳腺因局部出血而造成暗影，可能干扰检查结果，故乳腺穿刺检查后二周内不宜进行透照检查。5、检查时一般应将摄像机光圈、探头亮度配合调节，光圈小时会出现斑块、图像雪花大等现象；而光圈大时，层次感会太差。探头亮度一般根据乳房大小进行调节，透照时应紧贴乳房皮肤，防止漏光。亮度过大时，浅色暗影容易漏掉，且病灶区细微变化难以看出；亮度过小，图像不清晰，层次效果差，不易辨别病变状况。二、乳腺疾病红外透照图像的特点通过乳腺透照进行检查，主要依据透照图像的特点，观察其暗影的分布和大小，血管的改变，以及暗影与血管的相互关系等。一般的讲，正常乳腺透照图像呈现为清晰透亮、均匀无暗影，血管纹路清晰、轮廓平滑且粗细变化平缓自然。1、积乳囊肿积乳囊肿在红外透照时有较典型的图像特征，由于囊肿形成后其内容物早期为淤积的乳汁，而后期为乳酪样物，因此，其吸光明显，透照图像的团形暗影与触诊手检大小相似，甚至较乳癌的暗影还深，囊肿周围血管走向正常，无中断、扭曲、迂回等现象。2、乳腺纤维瘤纤维瘤的病理改变主要是明显增生的纤维细胞，瘤体为膨胀生长，其直径大多在0.55cm之间，而瘤体内无明显吸光的血红蛋白增多因素。瘤体直径不大于1cm时，很少显示出暗影，将瘤体组织推至皮下，可见浅灰度的均匀暗影；瘤体直径较大时可见暗区阴影，但边界平滑清晰，推动瘤体，血管不随暗影同步位移，但少数病例红外光透照时无明显的暗影及血管改变。3、急性乳腺炎此病多发在哺乳期，由于乳腺内充满吸收红外光的乳汁，因此，哺乳期红外光透照一般呈现一片漆黑，在乳汁排空的情况下，给以较强的透照光可见暗影，血管增粗、增密与乳腺癌的透照图像有些相似。4、乳腺增生症乳腺增生性疾病的红外透照图像多种多样，其血管的改变及肿块暗影，随临床表现不同而具有不同的特点。乳痛症：图像通常表现为双乳均匀透亮，血管走向相似，具有云雾状或鱼网状两种形式。前者血管走向自然，反差不强烈，但边缘略模糊，似山中云雾；后者血管反应强烈，血管增粗模糊，其周围分布较大暗影，乳腺局部小血管增生，透照时恰似一张网覆盖乳腺表面。乳腺囊性增生：其图像因囊内容物不同而不同。一种是含清亮液体的单个囊肿，其肿块的中心高透亮，形态规则，边界清晰，似棉絮状，血管及暗影大小与肿块相似。腺病：此病系乳管和腺泡的增生，临床上可触及类似乳癌的肿块，但透照时无明显暗影，或者可见均匀的浅暗影，无血管改变。5、乳腺导管内乳头状瘤其病灶多位于乳晕下方较大的输乳管内，多有单乳孔的血性溢液，其蒂部有极薄的血管，极易出血，故在红外光透照时可见乳晕区中度或深度暗影，其灰度与乳头相似，约0.51cm，边界清晰并无血管中断、迂曲等现象。6、乳腺导管扩张症乳晕区的肿块在透照时呈现暗影，边界不清，从乳晕朝向基底散布，其灰度差略高于乳癌，与腺体组织接近，当有纤维组织增生时血管有变形扭曲等现象，但无血管中断，与乳癌不同。7、乳腺癌红外光透照时具有典型的透照图像，一是多有不同程度的暗影；二是病灶区血管改变；三是暗影与血管呈现某种对应关系。肿块暗影：一般手检时触及到的肿块，红外光透照时可显示暗影，其特点是中央深、边缘浅，暗影灰度较深。通常暗影的灰度分为III级，I级灰度较正常乳腺稍深，呈云雾状，边缘不清，多见于乳腺增生患者；II级灰度为中灰度，相当于乳晕；III级灰度，相当于患者乳头的灰度。乳腺癌的灰度大多在IIIII级之间，边界模糊，因此其暗影往往大于触及的肿块大小。有的乳腺癌出现点状暗影，往往是由于肿块内出现钙化所致。这里需要指出的是，暗影的灰度并非鉴别良恶性肿瘤的主要标志，如乳腺囊肿、积乳、血肿等均可出现深度暗影，检查时还应结合病史、年龄、其他症状以及触诊和其他辅助检查。血管改变：红外光透照时所显示的血管图像主要是浅静脉，这些病灶引起的静脉的不同变化，可作为检查乳腺癌的参考依据，具体讲有以下几种情形：（a）血管反应：进入或临近病灶的血管变粗、变深，边缘模糊、迂曲；（b）十字状：肿块暗影内小血管呈十字交叉形；（c）鸭爪状：主支血管穿入肿块时分成多支而成鸭爪形；（d）豆芽状：血管穿入肿块，由粗变细，血管与肿块形同豆芽；（e）鱼网状：肿块内小血管密布如同鱼网；（f）综合状：血管在肿块内或周围分布无规则，千变万化，通常比正常乳腺的血管要丰富，或前述情形兼而有之。暗影与血管的相互关系：由于乳腺癌灶血运丰富，故血管与肿块关系密切，其变化在红外透照时可明显观察到，并可作为检查的一个参考依据，