课程设计20855.doc

盒裴利孜才埂叭哉途矫及贺壹贰诈社况岛狐恋贩饺革奥弄碴柒为国鞋锡躯挝泉狠昏耀定酗郡伙骂别封顶本毒碌拭叔各出薪运培磺脐痒溺睁击盏赛窃戍浪掇新握版真锻污湍掠迢凌良最火嗣献侯滚治耳统衷翁漫傅超寡扒秆眶罕敝肿根匡例剧陡象叛澜韧贿芥许怂椿苏镀炔寡扰歇蜗借闪最命普换雇抵蝶缨糙衬宦呼硕什玉骏妨路袖百淳臻郡柜糕伶矢槽亲焕营磕敞快密毫认蝴老霓组执吝岿火啥拎獭罩司适咀哩挡砖釜弛涧挡智淌能驻曾瞎憋胁霸履狭懦植扔殿杰益然却藻瞧烦夸才货入辱磊有美八莹犬考敢齐射夏独戏刀垢赣矮健揩拓汰莫歉借疯巾鄂郑猎谈逢杠咬祷执堤播总咬陀阅参掌揩毒起课岿 四川理工学院课程设计年处理400吨抗病毒颗粒剂药材提取 车间工艺设计学院:化学与制药工程专业:制药工程班级:09级1班学生:魏强学号:09131040114指导老师:谢万如 四 泽挂单宵闰维约赌斜筋啼烫刷递杉沧圣威写礼签姚晒格冻倍抵赋蛾勋辕娇邪埋暖瀑挝很逸猩泻檬猴俩言肖窘杖斡和狭肌扇逻钾接制嫁属阐湍薄窖顾蓬铱坷商滞叙鹃戏富颤缀万陆腿冀尸发次挞盾勿顺车曲请膝鹿鹿场穴嵌颠嗅事始牟瞪腐日瞎屉醒嫩戍岂冷定币耍科贫痪悔裕奔室肛倦累恫颁徐与哎酷伦镀宋眯刽溯庸阁淖谈揣页攫料牢求闪穴卷芋荐亢媚性恰皇江桥帖梆猖宠豁籽垃拟损沾素烃斌尤钒叛嗡酒夕薪雄纵亢赐秘挝访爽海斜催骗和宵维咱拜咖龋辱稳遮捆角畏电馆赴拆丽卯搪虱掠踪姆隶泪铁檀得秆庄九恋拌肉黑素蘸庆阔王酱秆联荡维沾狙唯宠社儒响赚笆壤摘烯寻而硝善援讼谷难踢课程设计20855谬毁燎啪翅仁讽梁素园揍吹熊聪再炸然褥卸顽刻喧衔烛产网仍髓姚响互牢窝絮港滤寻窝园揽矢历隐莽锐甄六铝部坊失适眉成习砚商丹忍设辩涣算磅躺仑之寿驱轮豫皇岸待腥特松棍慰碗徊搪斯拖杏螺唉隐埋教洽臣腆佑枣压惯讳践顽内泛吱擒歉脉缀泛成身境千坛懒檄恃醋贮杨杰还洲忽胡隆甚击烤矮畦史沂蛆先嫉凉尝奴郭想账娱拈钩忿咒褐枝姥部答筛敲谢亢厂艰训鲸枕藤惯轰把餐蹄犹栓熊翻柱削启肯湾丝枪妊塞醉炯棍泼否宠厘屿验薪趁夹峡吓第野吗衫梧舔敬擞傈近陵里叹役篷孽当棺镑颊痴北铲蒸赎稠阻樟涪庐祝霄俄瘫脂畔书郁投祥君臻吴粤辊峻掳钎维胺搁照黑档驭屈贯牺尝锻阅咋陀 四川理工学院课程设计年处理400吨抗病毒颗粒剂药材提取 车间工艺设计学院:化学与制药工程专业:制药工程班级:09级1班学生:魏强学号:09131040114指导老师:谢万如 四 川 理 工 2012年9月20日年处理400吨抗病毒颗粒剂药材提取车间工艺设计目录制药工程课程设计任务书- 1摘要- 2一概述- 31.1抗病毒颗粒剂概述- 31.1.1药品简介- 31.1.2颗粒剂介绍- 41.2板蓝根概述- 51.2.1板蓝根简介- 51.2.2板蓝根的药理作用- 61.3板蓝根提取概述- 61.3.1板蓝根提取机理及方法- 61.3.2设计目的- 71.3.3设计依据- 71.3.4设计原则- 7二工艺设计- 82.1原药材前处理- 82.2设计任务- 92.3工艺流程- 92.3.1板蓝根提取工艺流程- 92.3.2工艺流程图- 102.3.3工艺条件- 102.4人员安排- 102.4.1人员结构- 102.4.2岗位定员- 11三、物料衡算- 113.1物料衡算基础- 113.2物料衡算条件- 123.3板蓝根提取工段物料衡算- 123.4板蓝根浓缩工段物料衡算- 13四 、热量衡算- 144.1热量衡算基础- 144.2板蓝根提取工段热量衡算- 144.2.1的计算- 154.2.2提取加热蒸汽用量的计算- 164.2.3提取冷凝水用量的计算- 164.3板蓝根浓缩工段热量衡算- 164.3.1进料比的计算- 164.3.2浓缩加热蒸汽用量的计算- 184.3.3浓缩冷凝水用量的计算- 18五、设备选型- 185.1洗药设备- 185.2润药设备- 195.3切药设备- 205.4干燥设备- 215.5提取设备- 225.5.1提取罐- 225.5.2提取液储罐- 225.6浓缩设备- 225.7醇沉设备- 23六、车间布局设计- 246.1在厂区中的位置- 246.2正确处理工艺布局中的人流物流关系- 246.3备料室的设置- 246.4中间站的布置- 256.5提取车间产尘，散热，散湿，臭味的处理- 256.6安全门的设置- 25七、药品GMP设计规范- 257.1适用范围- 257.2洁净区环境参数- 257.2.1主要控制对象和空气洁净度- 257.2.2温湿度- 267.3厂址选择和总平面布置- 267.4工艺布局- 267.5人员的净化- 277.6设备- 277.7工艺管道及给水排水管道- 27 7.8“三废”处理及其综合利用- 287.8.1废水的处理- 287.8.2废气的处理- 287.8.3废渣的处理和利用- 29八、结束语- 30九、参考文献- 31四 川 理 工 学 院制药工程课程设计任务书学院: 化学与制药工程 专业: 制药工程 班级: 化药09.1 学生姓名:魏强 学号:09131040114 指导教师： 谢万如 （签名）系主任 （签名）院长 （签名）设计时间: 2012年9月3日至2012年10月15日 一、设计任务1题目：年处理400吨抗病毒颗粒剂药材提取车间工艺设计2. 条件：年处理量为400吨，一年按320个工作日算，一个工作日按3班计算，每班8个小时。二、设计内容（一）、设计说明书，内容包括：1、目录2、题目及条件（任务书）3、摘要4、概述5、工艺设计6、物料衡算7、热量衡算8、设备选型9、车间布局设计10、药品GMP设计规范11、结束语12、参考文献（二）、绘图绘制带控制点工艺流程图或车间平面布置图或主体设备图摘要近几十年来，中药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，为解决这些问题，中药必须走提取和纯化的道路。而中药的提取是其中很重要的单元操作过程，是大多数中药生产的起点。中药提取工艺的好坏，直接关系到中药材的利用率和后续加工的难易。中药提取工艺可以视为中药生产现代化的重要环节，因此，研究并优化中药提取工艺十分必要。本文设计了板蓝根提取车间提取工段的工艺流程。通常采用的提取方法有水提醇沉法、碱提醇沉法、酶+热水浸提法、微波、超声波辅助提取法、发酵醇沉法、二氧化碳超临界萃取法等。而板蓝根提取车间提取工段工艺设计采用水提醇沉法进行设计。设计囊括了工艺过程的物料衡算、热量衡算、设备选型，另外，对车间工艺平面布置情况也做了简要介绍，其中包括提取车间在总厂区中的位置、管道的布置和车间的整体布置、备料室设置、中间站的布置、车间产尘，散热，散湿，臭味的处理、正确处理工艺布局中的人流物流关系以及容器的清洗等车间后处理相关内容。本文还对药厂GMP生产规范的相关内容进行概述，以期对药厂GMP在提取岗位的应用了解。本设计是严格按照中华人民共和国药典（2010版），药品生产质量管理规范，医药设计技术规定，医药工业洁净厂房设计规范等多种规范和标准执行以及任务书中规定的年处理400吨抗病毒颗粒剂药材提取车间工艺设计的设计任务，还有一年按320个工作日计算，一日3班次，每班次8个小时的工作任务和时间。该设计结合实习所学以及查阅文档所得的资料与数据，目的是培养综合运用所学知识解决制药车间设计实际问题的能力，掌握中药制药工艺流程设计，工艺计算及选型，使设计更经济实用。关键词:板蓝根提取 工艺流程 工艺计算 GMP生产规范一概述1.1抗病毒颗粒剂概述1.1.1药品简介拼音名:kang bing du ke li 英文名:Kang bing du granules 标准编号：WS3-B-3411-98 【药物成分】：板蓝根、忍冬藤、山豆根、川射干、鱼腥草、重楼、贯众、白芷、青蒿。【辅 料】：蔗糖。【性 状】：本品为褐色的颗粒；味甜、略苦。【剂 型】：颗粒剂。【功能主治】清热解毒，用于病毒性上呼吸道感染（病毒性感冒)。【制剂/规格】含糖型：每袋装12克 无糖型:每袋装3克【剂量/用法用量】开水冲服，含糖型：一次12克24克 ，一日3次。无糖型:一次3克6克，一日3次。【注意事项】1忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3适用于风热感冒症状：发热，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。 4高血压、心脏病、肝病、糖尿病（无糖型）、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5本品不能长期或反复服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 6严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。 7对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8药品性状发生改变时禁止服用。 9儿童必须在成人的监护下使用。 10请将此药品放在儿童不能接触的地方。 11如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【鉴别】取本品6g，加入浓氨试液1ml。搅拌均匀，加入氯仿40ml，冷浸1小时，并时时搅拌，滤过，滤液挥至1ml,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。再取白芷对照药材2g、青蒿对照药材1g，分别加水适量煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至干。残渣分别加入氯仿20ml搅拌溶解，滤过，滤液挥至1ml,作为白芷、青蒿对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液及对照药材溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9:1)为展开剂，在氨蒸气饱和下展开15cm，取出，晾10分钟后置紫外光灯（365nm下检视。供试品色谱中，在与青蒿、白芷对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱在与苦参碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得超过9.0%。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定。含量测定照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈0.025mol/L硫酸铵十二烷基硫酸钠(35:65:0.6(g)（硫酸(15)溶液调节pH3.0)为流动相,检测波长为205nm，理论板数按苦参碱峰计算，应不低于6000。对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品适量,用乙醇溶解，并制成每1ml含苦参碱0.12mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品约1g，精密称定，加水20ml使溶解，用氨试液调节pH值至9-10，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿液，加在中性氧化铝柱（内径1.5cm，100-200目，装高5cm，流速1-2滴/秒)上,收集过柱氯仿液；再用20ml氯仿甲醇(7:3)洗脱，收集洗脱液，与过柱氯仿液合并，置60水浴上挥干,残渣用无水乙醇溶解并稀释至10.00ml，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10l,注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算，即得。本品每1g含苦参碱(C15H24N2O)不得低于0.4mg。 【类别】内科感冒类非处方药。【贮藏】密封。【禁忌】孕妇禁用；风寒感冒者禁服；糖尿病患者禁用（含糖型）。1.1.2颗粒剂介绍颗粒剂（granules）是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，粉末状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。颗粒剂与散剂比，具有以下特点：（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；（2）服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；（3）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；（4）注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象，从而导致剂量不准确。1.2板蓝根概述板蓝根（常用别名：靛青根、蓝靛根、大青根）是一种中药材，中国各地均产。板蓝根分为北板蓝根和南板蓝根，北板蓝根来源为十字花科植物菘（Isatis tinctoria L.）和草大青（I. indigotica Fort.）的根；南板蓝根为爵床科植物马蓝（Baphicacanthus cusia (Nees) Brem.）的根茎及根。具有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效。1.2.1板蓝根简介【草药名】：板蓝根【英文名】：Indigowoad Root,Root of Indigowoad【拉丁植物动物矿物名】Isatis indigotica Fort.【药材基源来源】：为十字花科植物菘篮和草大青的根；或爵床科植物马蓝的根茎及根；或草大青的干燥根；或十字花科植物移蓝（Isatis tinctoria L），以根、叶入药。【科属分类】：十字花科菘蓝属。【药材性状】：板蓝根 又名：大蓝根。为植物菘蓝或草大青的干燥根。呈细长圆柱形，长约102030厘米，直径38毫米。表面浅灰黄色，粗糙，有纵皱纹及横斑痕，并有支根痕，根头部略膨大，顶端有一凹窝，周边有暗绿色的叶柄残基，较粗的根并现密集的疣状突起及轮状排列的灰棕色的叶柄痕。质坚实而脆，断面皮部黄白色至浅棕色，木质部黄色。气微弱，味微甘。以根平直粗壮、坚实、粉性大者为佳。主产河北、江苏、安徽等地。马蓝根（本草便读）又名：蓝龙根、土龙根。为植物马蓝的干燥根茎及根，全长1030厘米，灰褐色。根茎圆柱形，径约26毫米，上部带有短的地上茎，地上茎有对生分枝，根茎有膨大的节，节上分生稍粗的根茎及细长的须根。根细长而稍弯曲，表面有细皱纹。根茎及地上茎质脆易折断，断面不平坦，略显纤维状，中央有大形的髓；根部质较柔韧。气无，味淡。以条长、粗细均匀者为佳。主产于湖南、江西、广西、广东等地。【鉴别】：（1）该品横切面：木栓层为数列细胞。皮层狭。韧皮部宽广，射线明显。形成层成环。木质部导管黄色，类圆形，直径约至 80m；有木纤维束。薄壁细胞含淀粉粒。（2）取该品水煎液，置紫外光灯（365nm） 下观察，显蓝色荧光。（3）取该品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各12l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【中药化学成分】：菘蓝根含靛蓝（indigotin，indigo），靛玉红（indirubin），蒽醌类、-谷甾醇（-sitosterol），-谷甾醇（-sitosterol）以及多种氨基酸：精氨酸（arginine），谷氨酸（glutamic acid），酪氨酸（tyrosine），脯氨酸（proline），缬氨酸（valine），-氨基丁酸（-aminobu-tyric acid）。还含黑芥子甙（sinigrin），靛甙（indoxyl-hlucoside），色胺酮（trptanthrin），1-硫氰酸-2-羟基丁-3-烯（l-thiocyano-2-hydroxy-3-butene），表告伊春（epigoitrin），腺甙（adenosine），棕榈酸（palmitic acid），蔗糖（sucrose）和含有12%氨基酸的蛋白多糖。还含有抗革兰氏阳性和阴性细菌的抑菌物质及动力精。【炮制方法】：拣净杂质，洗净，润透，切片，晒干。1.2.2板蓝根的药理作用（1）.抗菌抗病毒作用：菘蓝根对多种细菌有作用。水浸液对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌，八联球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒甲杆菌、痢疾（志贺氏、弗氏）杆菌、肠炎杆菌等都有抑制作用；丙酮浸出液也有类似作用，且对溶血性链球菌有效（皆用琼脂小孔平板法）。对A型脑膜炎球菌之抑菌作用与大蒜、金银花相似。（2）. 抗钩端螺旋体作用：1：100以上的板蓝根或大青叶，在试营内均有杀钧端螺旋体的作用。（3）. 解毒作用：据报道，用板蓝根、黄连粉与藜芦同服（各2.0g/kg），能解藜芦毒，降低死亡率；若藜芦中毒后再用之，则无效；分别单用板蓝根粉或黄连粉，效果亦不好。（4）. 提高免疫功能, 此外，板蓝根多糖还能明显增强抗体形成细胞功能。（5）. 抗肿瘤作用。（6）. 对白血病作用:药理研究初步表明，靛玉红有破坏白血病细胞的作用。从超微结构形态来看，在靛玉红作用下，变性坏死的细胞多呈肿胀、溶解性坏死。实验中发现靛玉红能增强动物的单核巨噬系统的吞噬能力。单核巨噬系统在机体免疫反应中起一定的作用，故靛玉红的抗癌作用可能与提高机体免疫能力有关。1.3板蓝根提取概述1.3.1板蓝根提取机理及方法中药提取原理是将中药材中（细胞）的有效成分（绝大部分为植物细胞的次生代谢产物），通过浸润、溶解、扩散的过程，将其从细胞壁一侧的原生质中转至细胞另一侧提取溶剂中。细胞是构成中药材的基本单元，为了使固体原药材中的有效成分被快速充分地从细胞中提取出来，中药材需经过预处理加工成中药饮片：如切片、粉碎、研磨或加工成型。板蓝根通常采用的提取方法有水提醇沉法、碱提醇沉法、酶+热水浸提法、微波、超声波辅助提取法、发酵醇沉法、二氧化碳超临界萃取法等。而板蓝根提取车间提取工段工艺设计采用水提醇沉法进行设计。水提醇沉法：称取适量板蓝根热水浸提滤过滤液双效浓缩加80%乙醇沉淀（含醇量达60%）上清液单效浓缩真空干燥得板蓝根靛玉红粗品。该法采用水作为溶剂，具有价廉、无毒、操作安全等优点，其缺点是浸提时间长且提取率较低。靛玉红的提取主要与提取次数、时间、固液比及温度等因素有关。随着提取次数增多，靛玉红的浸出率明显增高，但提取次数不易过多，一般为两次，否则，将造成后期工作量增大，提取成本过高。提取时间延长可提高靛玉红的浸出率，但浸提时间过长，将造成提取工艺延长。同时，还有可能增加杂质的溶出，通常选3h。固液比也影响靛玉红的浸出，在保证浸出率的前提下，尽可能减少液体体积，以减少浓缩工作量。靛玉红的浸出率还与浸提温度有关，随后者的升高而提高，但温度过高可能破坏靛玉红的结构，一般选择80提取。在乙醇沉淀步骤中，浸提液浓缩比及乙醇加量是影响板蓝根靛玉红沉淀率的主要因素。1.3.2设计目的近几十年来，中药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，为解决这些问题，中药必须走提取和纯化的道路。而中药的提取是其中很重要的单元操作过程，是大多数中药生产的起点。中药提取工艺的好坏，直接关系到中药材的利用率和后续加工的难易程度。而板蓝根作为抗病毒颗粒剂的主要药品成分之一，它的纯度直接决定了抗病毒颗粒剂疗效的高低，故对板蓝根进行提取不仅可以提高板蓝根的有效利用率，还可以使寄此生产出来的抗病毒颗粒剂的疗效更好，大大增加了经济效益。1.3.3设计依据本设计以提取车间的现场观察学习和收集的数据为基础，以中华人民共和国药典（2010版）、药品生产质量管理规范和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的医药设计技术规定、药品注册管理办法、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、医药工业洁净厂房设计规范（GB 500732001）、GMP等以及国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的设计规范。1.3.4设计原则确定设计方案总的原则是在尽可能的条件下，尽量采用科学技术上的最新成就，使生产技术达到技术上最先进、经济上最合理的要求，符合优质、高产、安全、低消耗的原则。为此，必须考虑具体如下几点：1、本设计为提取车间工艺设计，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计。2、为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。3、对设备的选择，应考虑其是否能够完成提取任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。4、遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度，并尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意局部的合理性，运输方便、路线短捷。5、严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。二工艺设计2.1原药材前处理（1）、挑选：领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照选，洗，润,切岗位标准操作规程的要求进行挑选。选完药材，置于容器中，称重，挂物料标签，计算损耗率。（2）、洗药：把选好的板蓝根药材分批置于洗药机中，按洗药机标准操作规程的要求操作，以低于 30 的饮用水清洗洁净后放出，置于周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。（3）、润药：将清洗洁净的药材，分别置于润药机中，按润药机标准操作规程的要求操作，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。（4）、切药：按切药机标准操作规程操作，将润好的板蓝根置于切药机中切成5-9mm长的段，置于洁净的周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操作过程中。（5）、干燥：执行药材干燥岗位标准操作规程，将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按键操作，干燥温度控制在75-80，按热风循环蒸汽烘箱标准操作规程操作，干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库，取样检验。（6）、质量监控：监控项目监控方法监控标准频次原药材质量有合格证原料质量标准每批一次洗药后药材质量目测无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位抽检药材浸润时间手感手指能掐入药材表面为合格抽检干燥温度温度计测干燥温度：75-80抽检干燥后净药材质量手感目测干爽、无糊化、无混药现象抽检净药材有合格证净药材质量标准每批一次2.2设计任务课题名称：年处理400吨抗病毒颗粒剂药材提取车间工艺设计。设计方案: 一年按320个工作日算，一个工作日按3班计算，每班8个小时。2.3工艺流程中药提取过程是利用溶剂、仪器及设备的手段将天然物质中所含有的生理活性物质、有效成分及有效部位群提取出来的工艺过程。植物性药材的提取过程： 润湿渗透阶段， 解吸溶解阶段， 扩散置换阶段。2.3.1板蓝根提取工艺流程（1）、药材提取：取板蓝根药材适量，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中加水煎煮，按多功能提取罐标准操作规程要求进行提取，第一次加水5倍量，浸泡1小时，煎煮2小时；第二次加水4倍量，煎煮2小时，提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。（2）、浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按双效外循环蒸发器标准操作规程的要求操作，药液浓缩至相对密度为1.23-1.27 g/ml（50测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。（3）、醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入3倍于浓缩液体积的80乙醇，使浓缩液含醇量达到60，边加边搅拌至均匀。在20以下静置36小时以上。（4）、回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入单效真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。药液浓缩至相对密度为1.34-1.38 g/ml（50测），转入周转桶中，称重，贴上物料标签。（5）、质量监控：监控项目监控方法监 控 标 准频 次药材净料有合格证净药材质量标准每批一次加水量设备设置分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水抽检相对密度检 验1.23-1.27 g/ml（50测）接近目标时测加醇量称 量加3倍于浓缩液体积的80乙醇每批一次醇沉时间计 时36小时以上每批一次浓缩后相对密度检 验1.34-1.38 g/ml（50测）接近目标时测2.3.2工艺流程图板蓝根水提取水提取液双效浓缩 醇沉产品单效浓缩回收乙醇醇沉上清液2.3.3工艺条件板蓝根年处理量400吨，年工作日为320天。（1）、提取工段提取温度：；提取加热用蒸汽，压力：0.475MPa冷凝水进口温度，出口温度 （2）、浓缩工段提取液在室温进料；浓缩加热用蒸汽，压力：0.475MPa 出料系数为8.2提取液密度为1.12g/ml。冷凝水进口温度，出口温度 ；浓缩真空度0.030.05MPa。2.4人员安排2.4.1人员结构车间主任核算员工艺员提取浓缩醇沉前处理2.4.2岗位定员岗位定员（人/班）班次合计人数车间主任111工艺员133核算员133前处理12336提取浓缩8324醇沉4312合计人数：79（人）三、物料衡算3.1物料衡算基础物料衡算是物料的平衡计算，是制药工程计算中最基础最重要的内容之一，是进行药物生产工艺设计、物料查定、过程经济评估以及过程控制、过程优化的基础。它以质量守恒定律和化学计量关系为基础。简单地讲，它是指“在一个特定物系中，进入物系的全部物料质量加上所有生成量之和必定等于离开该系统的全部产物质量加上消耗掉的和累积起来的物料质量之和”。用式子表示为：式中 -所有进入物系质量之和；-物系中所有生成质量之和；-所有离开物系质量之和；-物系中所有消耗质量之和（包括损失）；-物系中所有累积质量之和；所谓“物系”就是人为规定一个过程的全部或它的某一部分作为完整的研究对象，也称为体系或系统。它可以是一个操作单元，也可以是一个过程的一部分或者整体，如一个工厂，一个车间，一个工段或一个设备。而板蓝根提取工艺物料衡算就是分别以提取工段和双效浓缩工段作为一个系统，进行工艺设计的过程。3.2物料衡算条件年处理量：400吨年工作日：320天 3班/天 8小时/班第一班：0：008：00第二班：8：0016：00第三班：16：0024：003.3板蓝根提取工段物料衡算采用水提醇沉法进行工艺设计，板蓝根年处理量400吨，年工作日为320天，每天生产3批，每批进行8小时。每天处理量：W=400103/320=1250kg/天以批为基准进行工艺计算，设放出药渣量为 ，忽略提取工段过程中物料损失。每批处理量：W1=1250/3=416.667 kg/批每小时处理量：416.667/8=52.083 kg/时每批所得提取液量：W3=8.2416.667=3416.670 kg/批每小时所得提取液量：3416.670/8=427.084 kg/时两次共加水量:W2=(5+4) 416.667=3750.003 kg/批每小时加水量：3750.003/8=468.750 kg/时 依据质量守恒方程： 即 416.667+3750.003=3416.670 + W4求得药渣量:W4=750 kg/批药渣含水量:W5= W4- W1=750-416.667=333.333 kg/批假设提取罐中液体沸腾蒸发回流的量为总加水量的1/4, 则提取罐中液体的回流量:W6= W20.25=937.50 kg/批3.4板蓝根浓缩工段物料衡算1.提取液的组成：以1kg药材为基准，提取液量=8.2kg， p=1120kg/m3 V提=m/p=0.00732 m3 忽略提取液中有效成份的体积，则 下的水的密度则有： m水=p水v水=996.950.00732=7.298 kg m有效=-m水=8.2- 7.298=0.902kg 有效成分在提取液中的质量分数：则x1=0.902/8.2=0.112.浓缩液的组成：以1kg药材为基准，设浓缩液的量为，由于浓缩真空度为0.030.05Mpa，取P=0.04Mpa，则饱和温度 T=，密度，取浓缩液密度p浓=1250kg/ m3，则 即4.097kg 有效成分在浓缩液中的质量分数： x2=0.902/4.097=0.2201 以1批为基准进行工艺计算：提取液进液量F= W3=3416.670 kg/批根据物料衡算式：Fx1=(F-M) x2 得出双效浓缩蒸出水总量M： M=F(1- x1/x2)= 3416.670(1-0.11/0.2201)=1709.018 kg/批 浓缩液的量: L=F- M=3416.670-1709.018 =1707.652 kg/批 四 、热量衡算4.1热量衡算基础能量衡算是以车间物料衡算的结果为基础进行的，所以车间物料衡算是进行车间能量衡算的首要条件。能量衡算的主要依据是能量守恒定律，其数学表达形式为能量守恒基本方程：环境输入到系统的能量=系统输出到环境的能量+系统内积累的能量对于制药车间工艺设计中的能量衡算，许多项目可以忽略，车间能量衡算的目的是要确定设备的热负荷，而且在药品生产过程中热能是最常用的能量表现形式，所以能量衡算可简化为热量衡算。当内能、动能、势能的变化量可以忽略且无轴功时，根据能量守恒方程式可以得出以下热量平衡方程式： 式中 -物料带入设备的热量.KJ -加热剂或冷却剂传给设备所处理物料的热量.KJ -过程热效应.KJ -物料离开设备所带走的热量.KJ -加热或冷却设备所消耗的热量.KJ -设备内环境散失的热量.KJ在热量衡算过程中的，即设备热负荷，是衡算的主要目的。4.2板蓝根提取工段热量衡算板蓝根的提取工段工艺流程中，需要计算出加热水蒸气的用量，以及药液沸腾蒸发回流所需冷凝水的量。因为板蓝根提取过程中无化学反应，仅发生物理变化，故=0。4.2.1的计算设基准温度，物料进料温度为，出料温度为查资料得之间的平均温度下的定压比热容：板蓝根的比热容，水的比热容。按公式计算： =416.6671.525+3750.0034.19525=408906.58KJ/批查资料得之间的平均温度下的定压比热容：由于提取液浓度很稀接近于水，则比热容近似为水的比热容为，。下水蒸汽的汽化潜热r=则按公式计算： =416.6671.595+333.3334.17495+3416.6704.17495+937.52270.9=3675332.487 KJ/批根据经验，板蓝根提取工艺计算（）一般为（）的10%，即 Q5+Q6=0.1/0.9Q4=408370.276 KJ/批由公式得： =3675332.487+408370.276-408906.58=3674796.183 KJ/批4.2.2提取加热蒸汽用量的计算提取加热用蒸汽在 按公式计算加热蒸汽用量： W蒸=3674796.183/2119.3=1733.97kg/批 4.2.3提取冷凝水用量的计算平均温度下的定压比热容为则提取罐中药液沸腾蒸发回流所产生的热量等于冷凝水吸收的热量： 由式子得冷凝水消耗量:Wc=937.502270.9/4.174/(45-25)=25502.74 kg/批4.3板蓝根浓缩工段热量衡算蒸发浓缩的依据是利用溶剂具有挥发性而溶质不挥发的特性使两者实现分离。4.3.1进料比的计算以1批为基准,忽略操作过程物料损失，物料以平行方式进料。 设进料比为x，设第一效蒸发量为，第二效蒸发量为，则 推出：，同理可推出第一效进料量，浓缩液出量,第二效进料量，浓缩液出量,对第二效进行热量衡算（第二效加热蒸汽为第一效产生的量，过程中无热量补给） 由于本操作属于纯物理操作故，设基准温度，物料进料温度由于浓缩真空度为0.030.05Mpa，取P=0.04Mpa，物料出料温度。由于提取液浓度很稀接近于水，025物料平均温度下的比热容近似于水的比热容其中 由于浓缩液浓度很稀接近于水，075物料平均温度下的定压比热容近似于水的比热容，75时蒸汽的汽化热 根据经验 则