医用氧调研问卷及填写说明.doc

医用氧调研问卷及填写说明1.本调研系通过对我国医用氧生产、经营和使用等现状的调查，分析目前我国医用氧生产、经营和使用过程以及监管模式存在的风险和不足之处，为制定适合我国国情的医用氧监管模式提供参考。2.本次调查采用匿名方式，收集的数据仅供课题研究使用，回答无对错之分，且不会被作为行政监管的依据。3.辖区内负责医用氧生产企业日常监管的市（区）级食品药品监督管理局填写问卷1（例如：山东省17个市级药监部门，每个市级药监部门均需填写）；辖区内所有医用氧生产企业填写问卷2；辖区内医院（三级医院应全部覆盖，一级和二级医院至少20家）填写问卷3。4.请认真组织填写调研问卷（请填写全面），并于2013年8月8日前将电子版问卷由市局统一发送我局药品注册处，联系人：蔡恒民，电话QQ号：360469902，江西药品注册QQ群号（药监）：106645726。 医用氧调研问卷1药监部门填写一、基本情况1本辖区内医用氧生产企业有 家，其中液态氧生产企业 家，气态氧生产企业 家，液态氧和气态氧均有 家。220102012年对本辖区内医用氧生产企业每年平均检查次数a.12次b.34次c.5次以上d.其他（请说明） 3您认为目前药监部门对辖区内医用氧生产企业检查频次a.过于频繁b.比较恰当c.频次太少4您认为药监部门对医用氧生产企业每年检查多少次才能更好地督促企业保证产品质量a.12次b.34次c.5次以上d.其他（请说明） 5.您了解到的辖区内各级安全监管部门、质量技术监督部门每年对医用氧企业的监督检查次数a.多于药监部门b.和药监部门差不多c.比药监部门还少d.不太了解6.根据您的监督检查经验，医用氧生产企业最容易出现的问题是a.产品质量问题b.安全问题c.其他（请说明） 7.在对辖区内医用氧生产企业监督检查过程中，发现产品存在质量问题的情况a.较多b.有，但是很少c.没有发现过d.其他（请说明） 8.根据对本辖区的监督检查情况，您认为医用氧产品出现质量问题主要发生在哪个环节（可多选）a.生产b.运输c.经营d.使用e.不清楚9.在现有管理模式下，如果企业出现非产品质量方面的问题，您认为药监部门是否有责任a.有，因为药监部门对医用氧发证b.没有，因为药监部门监管的是产品质量c.说不清楚d.其他（请说明） 10对本辖区内医用氧生产企业的日常监督检查a.全部由市局承担b.市、县（区）局共同承担c.全部由县（区）局承担d.其他（请说明） 11您认为目前对新开办医用氧生产企业应采取什么措施（可多选）a.鼓励b.限制c.区域限批d.供应短缺情况下可以快速审批e.其他（请说明） 12目前药监部门对医用氧的管理类同于常规化学药品，即医用氧生产企业需要取得药品生产许可证、批准文号和药品GMP证书后才能生产和销售。目前存在审批时间过长的问题，您认为是否可以采用其他节省审批时间的替代管理方式a.可以b.不可以c.说不清楚13针对目前审批时间过长的问题，您觉得可以采用的解决办法是 a. 保持目前管理模式不变b. 省局负责受理、现场核查和技术审评，报国家总局核发批准文号，其他照目前模式c. 备案制，同时需取得医用氧药品生产许可证和药品GMP证书d. 不需要备案，只要取得医用氧药品生产许可证和药品GMP证书即可生产和销售e.其他（请说明） 14.如果采用问题13中b的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面a.影响很大b.有一定的影响c.基本没有影响d.无任何影响e.说不清楚15.如果采用问题13中c的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面a.影响很大b.有一定的影响c.基本没有影响d.无任何影响e.说不清楚16.如果采用问题13中b的管理方式，药监部门需在以下哪些方面加强管理（可多选）a.增加监督检查频次b.企业报送年度自查报告c.与其他部门联合检查d.不定期抽查e.加大抽样检验频次f.由5年再注册改为年检g.其他（请说明） 17.如果采用问题13中c的管理方式，药监部门需在以下哪些方面加强管理（可多选）a.增加监督检查频次b.企业报送年度自查报告c.与其他部门联合检查d.不定期抽查e.加大抽样检验频次f.由5年再注册改为年检g.其他（请说明） 18在目前管理模式下，您认为药监部门的管理风险a.很大b.较大c.较小d.很小e.其他（请说明） 19本部门是否与其他部门（比如：安全监管部门、质量技术监督部门等）联合对医用氧生产企业进行过检查a.是b.否20. 您对建立与安全监管、技术监督等部门联合对医用氧生产企业进行监督检查的政策持何种态度a.有必要，且具备可操作性b.有必要，但可操作性不强c.必要性不大，因为监管重点不同d.其他（请说明） 21您认为对将安全监管、技术监督等政府部门的各项行政许可管理作为药监的前置条件a.很有必要b.必要性不大c.没有必要d.说不清楚22.本辖区内使用医用液氧储罐供病房的三级医院有 家，二级医院有 家；使用分子筛制氧供病房的三级医院有 家，二级医院有 家；两种供氧方式均有的三级医院有 家，二级医院有 家。二、对目前我国医用氧的注册及监管模式的意见和建议。医用氧调研问卷2医用氧生产企业填写一、基本情况1.本企业药品生产许可证载明的生产范围a.医用氧b.医用氧（含液态氧）c.医用氧（液态氧）2.单位性质（可多选）a.外商独资企业b.中外（港澳台）合资企业 c.国有或国有控股企业d.民营或民营控股企业e.其他（请说明） 3.2012年医用氧销售收入（人民币）a.100万以下b.100万500万c.500万以上4本企业现有员工人数a.50人以下b.50人100人 c.100人200人d.200人300人e.300人以上5.本企业首次取得药品生产许可证时间年月；取得医用氧批准文号时间为年月，最近一次取得药品GMP证书时间为年月。二、关于医用氧管理等方面6.您认为现在医用氧的市场供应a.产能过剩b.基本满足市场需求c.供不应求 d.其他（请说明） 7.您觉得对新开办医用氧生产企业应采取什么措施（可多选）a.鼓励b.限制c.区域限批d.供应短缺情况下可快速审批e.其他（请说明） 8.安全监督管理部门对贵单位每年检查的次数a.13次b.48次c.9次以上d.其他（请说明） 9质量技术监督部门对贵单位每年检查的次数a.12次b.34次c.5次以上d.其他（请说明） 10药监部门对贵单位每年检查的次数a.12次b.34次c.5次以上d.其他（请说明） 11.您单位是否接受过安全监管、技术监督等部门联合检查a.有，安监和技术监督部门一般都是联合检查b.有，但是很少，安监和技术监督部门大部分还是单独检查c.没有，都是单独检查d.其他（请说明） 12目前药监部门对医用氧的管理类同于常规化学药品，即医用氧生产企业需要取得药品生产许可证、批准文号和药品GMP证书后才能生产和销售。目前申请批准文号时间较长，您认为是否可以采用其他节省时间的替代管理方式a.可以 b.不可以c.说不清楚13针对目前审批时间过长的问题，您觉得可以采用的解决办法是 a. 保持目前管理模式不变b. 省局负责受理、现场核查和技术审评，报国家总局核发批准文号，其他照目前模式c. 备案制，同时需取得医用氧药品生产许可证和药品GMP证书d. 不需要备案，只要取得医用氧药品生产许可证和药品GMP证书即可生产和销售e.其他（请说明） 14.如果采用问题13中b的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面a.影响很大b.有一定的影响c.基本没有影响d.无任何影响e.说不清楚15.如果采用问题13中c的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面a.影响很大b.有一定的影响c.基本没有影响d.无任何影响e.说不清楚16.您单位20102012年间医用氧被药监部门抽样检验的次数a.0次b.1次c.2次d.其他（请说明） 17.20102012年间您单位医用氧在自检过程中发现不符合现行版中国药典的批次有a.0次b.13次c.47次d.8次以上18.若你单位医用氧自检发现不符合现行版中国药典规定的产品，如何处理a.放空b.按工业氧出售c.退回液氧供应商d.其他（请说明） 19.您认为医用氧产品的质量控制a.比较容易，在符合GMP的条件下生产一般不会出现产品不合格的情况b.比较难，在符合GMP的条件下生产有时也会出现产品不合格的情况c.其他（请说明） 20您认为医用氧管理方面最容易出现问题的环节是a.生产b.运输c.经营d.使用e.其他（请说明） 21.您认为医用氧的供应、运输存在哪些风险：a.槽罐车运输各种气体混用b.槽罐车灌装前未进行检测c.装卸时存在风险d. 其他（请说明） 22.本企业对液态氧生产所用原料空气的质量控制方面a.有相应的控制措施（包括： ）b.无控制措施c.本单位外购液氧分装，无液氧生产范围23本企业需要在安全监管部门办理的许可包括（可多选） a.危险化学品安全生产许可证b.危险化学品经营许可证c.安全现状评价报告d.重大危险源评价报告备案证明e.危险化学品生产单位登记证 f.其他（请说明） 24本企业需要在质量技术监督部门办理的许可包括（可多选） a.工业产品生产许可证b.(气瓶）充装许可证c.移动式充装许可证d.其他（请说明） 25本企业需要在交通运输部门办理的许可包括（可多选） a.道路危险货物运输许可证b.其他（请说明） 26本企业需要办理的特种设备使用证明包括（可多选）a.特种设备制造许可证b.压力容器制造许可证c.压力容器使用证及检测报告d.压力管道登记证及检测报告e.安全阀校验报告f.压力表/液位计校验报告g.厂内机动车辆使用证及校验报告h.槽罐车使用登记证i.槽车定期检测报告j.其他（请说明） 三、对目前我国医用氧的注册及监管模式的意见和建议。医用氧调研问卷3医用氧使用单位填写一、基本情况1.贵医院属于a.三级医院b.二级医院c.一级医院d.其他（请说明） 2.贵医院目前使用的供氧方式（可多选）a.购买液态氧，汽化后经供氧系统供病房b.购买气态氧，经供氧系统或单独供病房c.使用分子筛制氧设备制氧，经供氧系统或单独供病房d.其他（请说明） 3.贵医院目前临床使用的氧气中，分子筛制氧约占总氧使用量的比例a.0（未使用分子筛供氧）b.030c.3050d.5080e.80以上4.根据您了解到的情况，分子筛制氧在医院中的使用a.几乎每家医院都在使用b.使用较为普遍（大约比例：）c.目前呈下降趋势d. 其他（请说明） 5.您单位选择使用外购医用氧的理由包括a.正规企业生产，具有药品批准文号b.产品符合中国药典标准要求，质量有保证c.供货及时，服务态度好d.使用方便，省时省力e.纯度高、杂质少，能够保证呼吸机等设备的正常使用f.其他（请说明） 6.您认为使用外购医用氧的缺点主要包括a.供货不及时b.综合成本比较高c.运输风险大d.使用压力容器，存在安全性问题e.其他（请说明） 7. 您单位选择使用分子筛制氧的理由主要包括a.分子筛制氧设备有医疗器械注册许可证，国家认可b.不使用压力容器，安全性比较好c.使用方便，省时省力d.综合成本低e.其他（请说明） 8.您认为分子筛制氧的缺点主要包括a.制得的氧气纯度低，达不到国家标准要求b.设备维护不方便c.易产生医疗纠纷d.杂质含量高，且杂质成份不明确e.对呼吸机、麻醉机等医疗设备易产生不良影响f.其他（请说明） 9.根据贵医院多年外购医用氧的经验，您认为目前医用氧的市场供应a.供应充足b.基本满足使用需求c.供不应求 d.其他（请说明） 10.您单位购进医用氧的渠道包括a.医用氧生产企业b.药品经营企业c.供氧站d.其他（请说明） 11.贵单位负责医用氧日常管理的部门是a.药品管理部门（如药剂科）b.后勤管理部门c.总务科d.设备部门e.委托医用氧生产企业或经营企业f.其他（请说明） 12. 贵单位对病房使用的氧的质量检验a.从未检验过b.每年检验12次（自检）c.每年检验12次（委托检验）d.每年检验35次（自检）e.每年检验35次（委托检验）f.每年检验6次以上（自检）g.每年检验6次以上（委托检验）13如果选择问题12中bg的a.使用分子筛制氧设备制得氧的含量在 % %b.使用液态氧供氧方式，氧的含量在 % %c.使用气态氧供氧方式，氧的含量在 % %14贵单位20102012年间是否接受过药监部门对医用氧使用情况的监督检查a.从来没有b.13次c.4次以上d.其他（请说明） 15. 您认为医用氧的供应、运输存在哪些