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他汀类药物市场分析 2002年，辉瑞公司的阿托伐他汀（立普妥）以年销售额79.7亿美元占据了全球他汀类降血脂药物市场42的份额，并与最接近它的竞争对手默克公司的舒降之（Zocor，辛伐他汀）一起，双双晋身全球十大销售明星榜，分居第一、二位。这两颗耀眼的明星，使人们看到了他汀类降血脂药物的前景一片光明。 在美国约有5200万人胆固醇过高，但只有三分之一的人在接受治疗。随着新的使用他汀类降血脂药物患者不断增多，到2009年才专利到期的立普妥，其市场份额必定还会增加。高血脂症患者在我国也不少见，据调查，成人中血总胆固醇（TC）或甘油三酯（TG）升高者约占 10%20%，甚至儿童中也有近10者血脂升高，而且高血脂症的发生率还有逐渐上升的趋势，这与我国人民的生活水平明显提高、饮食习惯发生改变等原因有密切关系。除此之外，新的适应证市场也可能出现。目前，他汀类药物已经进入治疗阿尔茨海默病和多发性硬化症的临床研究。 1、洛伐他汀：他汀类药的鼻祖 他汀类药物最早于1976年从霉菌培养液中提取。洛伐他汀（lovastatin）是1987年美国默克公司上市的第一个他汀类调血脂药物，专利己于2001年6月到期。1999 年3月，美国FDA批准了洛伐他汀增加适应证的申请，以适用于不同类型的血脂异常症，商品名有美降之、洛之达、罗华宁等。2001年，美国默克公司的年销售额为 5.1亿美元。洛伐他汀于1994年进入我国市场，目前仍占据较大的市场份额。 洛伐他汀是列入“八五”攻关计划的项目，国产的洛伐他汀于1996年开发生产，有30家企业获得新药证书及生产批文，主要制剂为胶囊、片剂、颗粒剂和分散片。经过近两年的快速发展，我国已成为洛伐他汀原料药的主要供应国。目前生产量较大的是浙江海正集团，其2001 年的产量为11.25吨，比上年增长179。 洛伐他汀制剂是医院中增幅最快的调血脂药，国产品主要由浙江瑞邦大药厂、浙江海正集团、华北制药集团、江苏扬子江药业、漯河制药厂生产。 2、普伐他汀：市场经久不衰 普伐他汀（Pravastatin）是源于微生物的产品，由日本三共株式会社研究成功后于1989年率先在日本上市。百时美施贵宝获得在全球共同开发的许可权，百时美施贵宝的产品1991年经FDA批准后在欧美多国上市。商品名为普拉固、美百乐镇。该产品至今在他汀类市场上经久不衰，2001年，两种品牌的普伐他汀的销售总额达 36.13亿美元，百时美施贵宝占据6成。2002年百时美施贵宝的普拉固销售业绩比上年增长了4.5，销售额达22. 7亿美元。 普伐他汀于1994在我国上市，2001年国内市场销售额约为1.5亿元。预计2002年有大幅上升的趋势。1996 年原国家医药管理局已批准国内企业生产普伐他汀钠片剂。 3、辛伐他汀：进口品占据上 辛伐他汀（simvastatin）由美国默克公司开发，是以洛伐他汀为原料半合成而成的HMG-CoA还原酶抑制剂，该品于1988年首次上市，1991年12月获美国FDA 批准，是治疗原发性高胆固醇血症的药物。辛伐他汀为脂溶性物质。口服后能被迅速吸收，12小时内达到血药浓度峰值，半衰期为24小时，在体内活性是普伐他汀的4倍，能有效预防动脉粥样硬化的发展和心脏病复发，降低非致死性心肌梗死和心肌血管再成术的危险。 2000年默克的舒降之在全球销售榜上排在第二名，销售额为52.8亿美元，2001年达到66.7亿美元的巅峰， 2002年回落到55.8亿美元，但仍在全球销售总额的排行榜上居第2位。此外，法国赛诺菲圣德拉堡的辛伐他汀也有一定量的销售额，位列世界畅销的前500名药品之中。 国产辛伐他汀由四川抗生素工业研究所开发成功，国内有38家企业获得新药证书及生产批文，主要生产原料药、胶囊和片剂。行业统计资料表明：辛伐他汀原料药主要由浙江海正集团和台州市江北医药化工厂生产， 2001年的总产量约为2.8屯。 目前，国内市场上的主要品牌有舒降之、利之舒等。舒降之是投放广告力度较大的产品，得到医生和患者的普遍喜爱，在医院调血脂药品中流通顺利，也带动了我国调血脂药品零售市场，2000年在他汀药物中占据73%的份额，在国内典型医院的销售额已达3100万元，比上年增长了10. 97。在长江流域6大城市统计中，2001年辛伐他订的销售额比上年增长了18.9，据估计其全国销售额为2.3亿元左右，主要为合资厂的产品，国产品所占的份额不足20。从2002年的市场份额看，约下降了3个百分点，但销售业绩预测已接近3亿元。 4、氟伐他汀：成本效益比最佳 氟伐他汀（fluvastatin）为第二代调血脂产品，由瑞士山道士公司开发成功，商品名为来适可，1993年12月通过美国FDA批准，次年在英美上市。该药由诺华公司生产，1998年已在80多个国家地区上市。1996年获我国行政保护。2001年来适可的全球销售额为4.82亿美元，同比增长了12.4，日本田边的氟伐他汀也有近亿美元的收入。 氟伐他汀为水溶性物质，是第一个全合成的竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂，药物进入体内吸收后80被代谢，经肠道排出体外，其药效学显示为洛伐他汀的4.4倍。该药难以透过血脑屏障，对中枢系统影响小，也未见组织残留，是治疗家族性血脂异常的药物，亦用于抑制动脉粥样硬化的发展。用于降低原发性高胆固醇血症病人的胆固醇、甘油三酯（TG）和载脂蛋白B（apoB）；用于降低混合型血脂异常病人的TG和apoB 水平。研究表明：氟伐他汀是中度和轻度病人成本效益比最好的他汀类药物。国内由北京诺华进口分装或生产片剂投放市场，2001年在国内的销售额约为8000万元，预期2003年不会有太大突破。 5、未来市场：“超级他汀”不辱使命 他汀类药物主要特点是减少内源性胆固醇合成，适用于原发性高胆固醇血症，也用于合并有高胆固醇血症和高甘油三酯血症的治疗。最近公布的临床研究结果表明，阿托伐他汀是惟一被证明减少心血管病发生优于血管重建术的调血脂药物，并且对纯合子高胆固醇血症、骨质疏松症、老年痴呆症、心脏病、器官移植、中风和糖尿病都有一定的疗效，如果进一步开发此类药物的新适应证，无疑为他汀类药物在激烈的市场竞争中又增添了重量级的筹码。 他汀家族中已有了许多品种，但是调血脂药物的研究工作并未停顿，全球正在开发的产品还有许多，如：盐野义公司的罗苏伐他汀，1991年获日本专利，现已把其全球经销权转让给阿斯利康公司，2001年一季度向美国及欧洲药政机构递交了新药申请，目前已获得上市许可，被誉为“超级他汀”。据分析家估计，罗苏伐他汀的年销售额可高达2032 亿美元。 此外还有：日产化学公司和三共公司研究并与诺华公司共同开发的匹伐他汀；日本兴和与Missan化学共同开发，授权三共公司经销的伊伐他汀等。人们相信，不久的将来，这些“他汀新星”将改写今天全球调脂药市场的历史。 表、国内主要他汀类药品价格对比（仅供参考） 药物名 商品名 规格 零售 次/日 粒/日 日费用 经营厂商 （元） （元）阿托伐 阿乐 10mg7 46 1 1 6.57 北京红惠他汀 立普妥 10mg7 62 1 1 8.86 大连辉瑞辛伐他汀 舒降之 10mg10 38 1 2 7.6 杭州默沙