YY0175-2005手术刀柄的分类和技术要求(pdf 7页).pdf

I C S 1 1 0 4 0 3 0 C 3 1 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 1 7 5 2 0 0 5 代替 Y Y T 0 1 7 5 1 9 9 4 手术刀柄 S c a l p e l h a n d l e 2 0 0 5 0 7 1 8 发布2 0 0 6 0 6 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y 0 1 7 5 2 0 0 5 前言 本标准代替 Y Y T 0 1 7 5 1 9 9 0手术刀柄 本标准与 Y Y T 0 1 7 5 1 9 9 4 的区别如下 推荐性标准转为强制性标准 更改表 1 基本尺寸的内容 调整表面粗糙度的要求 检验尺寸部位的更改 删除柄花的节距要求 增加了周期检验的规则 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口 本标准起草单位 上海医疗器械 集团 有限公司手术器械厂 本标准主要起草人 章红霞 本标准所代替标准的历次版本发布情况 GB 2 5 4 5 1 9 8 8 YY T 0 1 7 5 1 9 9 4 YY 0 1 7 5 2 0 0 5 手术刀柄 范围 本标准规定了手术刀柄 以下简称刀柄 的分类与命名 要求 试验方法 检验规则 标志 包装 运 输 贮存 本标准适用 于安装手 术刀片后可切割人体软组织 的手术刀柄 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注 日期的引用文件 其随后所有 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 G B T 1 2 2 0 不锈钢棒 G B T 1 2 2 0 1 9 9 2 n e q J I S G 4 3 0 3 1 9 8 8 G B T 2 8 2 8 1 计数抽样检验程序第 1 部分 按接收质量限 A Q L 检索的逐批检验抽样计划 GB T 2 8 2 8 1 2 0 0 3 I S O 2 8 5 9 1 1 9 9 9 I DT G B T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表 适用于过程稳定性的检验 G B 8 6 6 2 手术刀片和手术刀柄配合尺寸 G B 8 6 6 2 1 9 8 8 id t I S O 7 7 4 0 1 9 8 5 Y Y 0 1 7 4 手术刀片 Y Y T 1 0 5 2 手术器械标志 分类 3 1 型式和基本尺寸 刀柄的型式和基本尺寸应符合图 工 一图4和表 1 的规定 3 2材料 刀柄应以G B T 1 2 2 0中规定的 1 C r 1 8 N i 9 或 2 C r 1 8 N i 9材料制成 表 1 基本尺寸 单 位 为 毫 米 小规格配合体大规格配合体 刀 片 规 格 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 61 8 1 9 2 0 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 3 4 3 6 刀 柄 规 格33 L744 L9 基 本 尺 寸 L1 2 52 0 01 6 01 4 02 2 01 2 5 B997997 S2 52 52 52 52 5 2 5 S 3 63 64 03 63 6 3 6 S 0 5 0 0 7 50 5 0 0 7 5 0 5 0 0 7 50 5 0 0 7 50 5 0 0 7 50 5 0 0 7 5 Y Y 01 7 5 2 0 0 5 2 1CC A向 旋转 30 乌C A 图 1手术刀柄 3 3 L 2 1CC 人 向旋转 2 1 x 30 62i i L C 图 2手术刀柄 4 4 L YY 0 1 7 5 2 0 0 5 c cA 向 旋转 阳 3 0 一 矿 I C A 峪 圈 3 手术刀柄 7 A 向 旋转 导矿 厂食 C 乌C 图 4 手术 刀柄 9 要 求 4 1 使用性能 4 1 1 刀柄与手术刀片配合时 插卸应轻松 4 1 2 刀柄头部配合尺寸L b 应符合 G B 8 6 6 2中的规定 yy 0 1 7 5 2 0 0 5 4 2 理化性能 手术刀柄外表为无光亮 其表面粗糙度Ra 之数值 除颈部及侧面倒角部 应不大于 8 K m 4 3外观 4 3 1 刀柄外形轮廓应清晰 不应有锋棱 毛刺 4 3 2 刀柄柄花应清晰 不应有缺花 烂花 试 验方法 5阮乐 5 2 使用性能 1 插卸轻松试验 用符合 Y Y 0 1 7 4规定的手术刀片进行插卸 应符合 4 1 1的规定 2 配合尺寸试验 用通用量具或专用量具进行测量 应符合4 1 2 的规定 衰面粗糙度试验 用电测法进行测量 应符合 4 2的规定 外观 手感目测应符合 4 3 1 4 3 2 的规定 6检验 规则 6 1验收 刀柄应经制造厂技术检验部门进行检验 合格后方可提交验收 6 2 检验方式 刀柄必须成批提交检验 检验分逐批检验 出厂检验 和周期检验 型式检验 6 3 逐批检验 6 3 1 手术刀柄的逐批检验应按 G B T 2 8 2 8 1的规定进行 6 3 2 手术刀柄的逐批检验采用一次抽样 抽样方案严格性从正常检验方案开始 其不合格分类 检验 项目 检查水平和AQ L 接收质量限 按表2的规定 按每百单位产品不合格品数计 表 2逐批检验 不合格分类 BC 不合格分类组1IIIII 检 查 项 目 4 1 14 1 2 4 2 检 验 水 平 S 3S 2 A QL 2 546 51 0 6 4 周期检查 6 4 1 在下列情况下 应进行周期检验 a 新产品投产前 包括老产品转产 b 正常生产中每二年不少于一次 c 间隔一年以上再投产 d 在设计 工艺 材料有重大改变时 e 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时 6 4 2 周期检验应按 G B T 2 8 2 9的规定进行 6 4 3 周期检验采用一次抽样方案 其不合格分类 试验组 检验项 目 判别水平 R QL 不合格质量水 YY 01 7 5 2 0 0 5 平 和抽样方案按表3的规定 按每百单位产品不合格品数计 表 3周期检验 不合格分类 Bc 试 验 组I狂 I U 检 验 项 目 4 1 14 1 2 4 2 判 别 水 平I R Q L 3 06 5 抽样方案3 0 1 口6 3 4 标志 产品标 志 每把刀柄按 Y Y T 1 0 5 2 中的规定应有制造商代号 规格或材料代号标志 检验合格证 检验合格证上应有下列标志 a 制造商名称或商标 b 检验员代号 小包装标志 小包装上应有下列标志 a 制造商名称或商标 厂址 b 产品名称 c 型式或规格 d 数量 e 产品标准号 f 产品注册号 只 产品适用范围 包装 运翰 贮存 8 1