QMS审核员培训教材ppt课件.ppt

1 质量管理体系国家注册审核员培训教程 方圆标志认证集团有限公司 2 学员简要自我介绍 姓名工作单位学历或教育经历工作经历及质量工作经历学习目的对培训的要求 方圆标志认证集团有限公司 3 课程介绍 0 1课程目标掌握质量管理专业基础知识认证行业相关法规理解GB T19000标准 GB T19001标准审核 审核原则 审核目标 范围和审核准则 审核组 文件评审 审核计划及检查表 首末次会议 审核发现 不合格报告及验证 QMS评价 审核报告 按过程方法审核等 方圆标志认证集团有限公司 4 0 2日程安排 详见课程表 0 3学习要求积极参与培训全过程 不迟到 不早退 不缺勤 上课时应关闭手机 不从事与培训无关的活动 不得录音或录像 不得携带与学习无关的物品进入教室 遵守培训和考试纪律 课堂内禁止吸烟 方圆标志认证集团有限公司 5 0 4课程考核 0 4 1对学员完成全部培训活动并达到培训目标的情况进行评价 评价合格方可获得培训证书 主要是采用连续评价的方式对每一个学员进行考核 0 4 2连续评价内容及方法0 4 2 1方圆标志认证集团有限公司对连续评价包括 1 评价学员达到学习目标的情况 2 课程期间的出勤 守时情况 3 评价学员在讨论 回答问题 课堂交流 案例研究报告以及小组活动中有效参与的表现 方圆标志认证集团有限公司 6 4 评价学员书面作业的条理性和技术准确度 5 评价学员的个人素质 技能和质量管理体系审核的管理能力 6 评价学员的学习态度 作风和作为未来的审核员和审核组长的适宜性 0 4 2 2每天授课结束时 教师评价每位学员的表现 形成记录 应根据教师的评价每天给每位学员评分 最终评价结果分为a 合格 b 合格 c 不合格 三级 具体的学员评价方法详见 学员评价控制程序 方圆标志认证集团有限公司 7 0 4 2 3连续评价不合格的学员必须成功地完成另一次完整的培训课程 方有资格获得培训证书0 4 2 4连续评价合格的学员将获得由方圆标志认证集团有限公司颁发的 培训证书 方圆标志认证集团有限公司 8 第一篇基础知识部分 方圆标志认证集团有限公司 9 QMS审核员考试大纲涉及的统计技术简介 第一章质量管理专业基础知识 方圆标志认证集团有限公司 10 其他统计技术和质量模式 考试大纲要求重点掌握GB Z19027 2005中的4类统计技术考试大纲还要求掌握GB2828 1 2003标准部分内容考试大纲提到要了解失效模型及影响分析 FMEA 六西格玛的概念 方圆标志认证集团有限公司 11 第一节GB Z19027 2005 GB T19001 2000统计技术指南 简介 方圆标志认证集团有限公司 12 GB Z19027文件的目的 范围和作用 等同采用ISO TR10017 2003 是学习掌握统计技术的基础文件性质 提供选择适宜统计技术的指南 没规定必须应用哪个统计技术 也没有提出如何应用统计技术的建议 不能用于认证 合同等目的 内容 仅提供了典型的12个统计技术应用指南 方圆标志认证集团有限公司 13 GB Z19027文件的目的 范围和作用 GB Z19027认为产品生命周期内 所有过程的运行及过程结果广泛存在变异 使用统计技术 能 有助于对变异的测量 表述 分析 解释和建立模型有效利用有限数据进行决策用于市场调研 产品和工艺设计 生产控制 验证活动 安装和服务 方圆标志认证集团有限公司 14 GB Z19027文件的结构 引言适用范围引用文件统计技术潜在需求的识别 见下页表 12项统计技术的说明 包括4 1总的应用说明及4 2 4 13部分共12项统计技术逐个说明 内容包括各统计技术的概念 用途 益处 局限性与注意事项 示例 方圆标志认证集团有限公司 15 方圆标志认证集团有限公司 16 GB Z19027中12类统计技术包括 描述性统计 均值 标准差 趋势图 散布图 直方图概念和作用假设检验 试验设计 时间序列分析 可靠性分析 过程能力分析 过程能力指数和实际过程能力指数的概念 用途 表述及计算测量分析 回归分析 抽样 概念 益处及用途模拟 统计容差法 统计过程控制 SPC 图 概念 益处 用途和常规控制图的类型 方圆标志认证集团有限公司 17 第二节数据 抽样及描述性统计 方圆标志认证集团有限公司 18 一 数据及分布 方圆标志认证集团有限公司 19 1 数据 能够客观反映事实的数字和资料2 描述方法多数数据能用量化的方法进行描述 现实中非量化数据 如感知的评价的好与坏 满意与否 可转化为量化的数据 如专家打分方式 方圆标志认证集团有限公司 20 3 数据分类 数据 分类 计量 计数 计件 计点 表达 统计量 图示方法 语言 图表 语言 数字 方圆标志认证集团有限公司 21 4 与数据相关的概念1 总体 被研究的对象的全体 如整批产品 一个工序中所产生的质量特性数据等 总体所关心的内容不仅是所指的对象 还要看具体的质量特性值及分布总体包含的个体数目可以是无限 也可以有限 N 许多情况下只能通过抽取总体的部分进行考察 并依此了解总体的情况2 样本 指从总体抽取的一部分个体 样本中所含个体的多少叫样本的大小或容量 n 方圆标志认证集团有限公司 22 3 数据分布描述 1 描述分布的中心位置 集中趋势 常用 均值 一组数据的平均值 算术平均 如 1 2 3 4 5的均值为3中位数 一组数据按大小顺序排列 其中间的数值叫中位数 若这组数据的数目为偶数 则取位于中间的两个数值的平均值为中位数 如 1 2 3 4 5为 1 2 3 4 5 6为 方圆标志认证集团有限公司 23 2 描述分布的离散程度 如 极差R一组数据中的最大值与最小值之差称为极差例 10 0 10 4 10 6 10 5 10 3极差 极差越小 表示数据的离散程度小 标准差 各数据偏离平均数的距离的平均数 是离均差平方和平均后的方根 标准差小表示数据离散程度小均值小标准差未必小需先算均值 再求标准差 见下页公式 方圆标志认证集团有限公司 24 方圆标志认证集团有限公司 25 5 量化数据的分类量化数据可分为计量值和计数值两大类 1 计量值是指可以用测量器具进行测量而得出的连续性的数据 如长度 温度 电流 强度 化学成份等2 计数值是用计数的方法得到的非连续性的数据 一般表现为正整数 如次品数 疵点数合格品数 用户投诉次数等 方圆标志认证集团有限公司 26 3 计数再细分为计件值和计点值 计件值有两种表示方法 如 100件产品有3件不合格 一种表示为不合格品数3 另一种表示为不合格品率3 计点值也可用在一件产品上或在一单位产品上发生的某个质量特征的数据表示 如在一块地里发生病害植物数 或在一亩地里发生病害植物数 方圆标志认证集团有限公司 27 6 数据分布的统计表达1 数据的统计表达方式 有3种 统计量 如均值 标准差等图示技术 如直方图 散布图 趋势图 排列图 条形图 饼图等文字语言分析和图表 如统计分析表 分层 因果图 流程图等 方圆标志认证集团有限公司 28 2 常用的两类典型数据统计量 用数据分布的集中趋势 如均值用分布的离散程度 如标准偏差 注 实际上只能抽取有限的样本 所以只能用样本的典型数据特性值来描述数据的分布情况 如用样本标准差s表示标准偏差 方圆标志认证集团有限公司 29 二 抽样 方圆标志认证集团有限公司 30 1 抽样的基本概念概念 从所要研究对象的总体中抽取一定数量的个体所组成样本 见下页示意 目的 通过对样本的研究去确定总体的某些特性状况 以把握总体 进行决策益处 抽样是相对于全数研究而言的 因为有很多情况是无法或没必要进行全数研究 如破坏性检验 方圆标志认证集团有限公司 31 抽样 示意 抽样示意 总体 样本 统计量 参数 表达总体 方圆标志认证集团有限公司 32 2 抽样风险通过样本研究去推断总体 有可能发生两种错误 第一类错误是弃真 如把原为合格的产品批判断为不合格批而拒收 第二类错误是存伪 如把不合格的产品批判断为合格而以接收 风险来自抽样通过设计和运用合理的抽样系统 能把两类错误发生概率降到双方可接受程度 方圆标志认证集团有限公司 33 3 抽样的分类1 调查抽样概念 从总体中随机抽取一定数量的单元 个体 作为样本进行调查目的 根据调查结果 来推断总体的特性状况或特性在总体中的分布状况调查抽样是科学的统计调查和分析方法 方圆标志认证集团有限公司 34 调查抽样技术 通常分为 简单随机抽样 如抽签 随机数表法等分层抽样 先分层再从各层中抽查整群抽样 先分群再把抽到的整群普查系统抽样 先将总体按某种次序排列 在规定范围内先随机取第一个 再按规则取其他单位 如 2700抽300 从第3开始 依次为 3 12 21 30 方圆标志认证集团有限公司 35 2 接 验 收抽样接收抽样也称抽样检验 按规定的抽样方案 随机地从一批或一个过程中抽取一定单位产品所进行的检验按收集的数据性质 抽样检验分为计量抽样检验和计数抽样检验2类 方圆标志认证集团有限公司 36 三 描述性统计方法 方圆标志认证集团有限公司 37 1 描述性统计的概念和作用 1 描述性统计 概括并表示定量数据 以显示数据分布特性的方法 2 主要作用 概括并表示定量数据 揭示数据分布的特征 3 描述性统计是一类统计方法的汇总 方圆标志认证集团有限公司 38 2 常用的描述性统计方法1 图形法直方图散布图运行图等 方圆标志认证集团有限公司 39 2 直方图又称频数直方图 能直观地反映一组数据的分布特征表达方式 把数据的分布范围分成若干个相等距离的组段 用矩形的高低来代表落入各个组段内数据的频数 形成直方图 方圆标志认证集团有限公司 40 直方图 方圆标志认证集团有限公司 41 直方图的解释 对分布中心的考察 要求 低于要求 高于要求 与要求重合 方圆标志认证集团有限公司 42 直方图的解释 对数据离散程度的考察 方圆标志认证集团有限公司 43 过程能力大致判断 分布中心和散差满足要求 过程能力适当 分布中心严重偏离 过程能力不足 但潜在能力较高 分布中心适当和散差太大 过程能力不足 分布中心和散差均不满足要求 过程能力严重不足 方圆标志认证集团有限公司 44 对形状的考察 正常型说明过程的波动受控 稳定 偏峰型 有时操作时有的偏向倾向或测量的选择性 单向公差 双峰型 通常是数据来自两个总体 锯齿型 数据不恰当 测量误差大 分组不合适 如过多 均可形成锯齿状 平顶型 有可能数据来自多个总体或在某一区间符合均匀分布 孤岛型 通常是数据来自两个总体 方圆标志认证集团有限公司 45 直方图的作用 简明地表示出数据的分布状态大致判断数据是否符合正态分布大致判断过程满足要求的能力有助于发现过程是否出现显著性变化 方圆标志认证集团有限公司 46 2 散布图 概念 将两个变量的数据以坐标点的形式标注在图上 图上每个点都代表了一对数据 多个坐标点形成 点子云 通过对点子云分布的状态来推断变量之间相关性作用 观察两个变量之间的相关关系 方圆标志认证集团有限公司 47 散布图 方圆标志认证集团有限公司 48 常见的点子散布模式 强正相关变量之间的正相关性 可能存在显著的因果关系 有可能建立有效的回归方程 弱正相关变量之间的有一定的正相关性 可能存在较弱的因果关系 强负相关变量之间的负相关性 可能存在显著的因果关系 有可能建立有效的回归方程 弱负相关变量之间的负相关性 可能存在较弱的因果关系 曲线相关变量之间可能存在某种非线性相关关系 不相关变量之间表现出的不相关性 有可能一个变量的改变不会对另一个变量产生影响 方圆标志认证集团有限公司 49 散布图的作用应用 是观察两个变量之间的相关关系 下列情况均可以运用散布图 已知结果确定问题的原因用直观或统计的方法检验相关关系的强度因果图的后续工具 以证实变量间的因果关系等 方圆标志认证集团有限公司 50 运行图 又称折线图 趋势图 当获得一部分数据 需要观察这些数据随时间而发生的变化趋势或演变模式时 可以利用运行图 3 运行图 方圆标志认证集团有限公司 51 运行图 运行图的主要作用 监视过程的水平和随时间的波动发现过程变化的趋势 周期和形式比较过程前后业绩水平 测量值 时间序列 均值线 方圆标志认证集团有限公司 52 观察数据特征和规律 过程变化呈周期性 过程呈现突变 过程变化呈增长或下降趋势 趋势线 方圆标志认证集团有限公司 53 应用实例描述统计法用于定量数据收集情况 能提供关于产品 过程或质量管理体系的许多方面 包括可提供用于管理评审的信息 如 归纳产品特性的关键测量值 如中心值和散差 描述一些过程参数的性能 如炉温 表征服务业的交付时间或回复时间 归纳顾客调查的数据 如顾客满意度或不满意度 举例说明测量数据 如设备校准数据 用直方图显示过程特性的分布 并与该特性的规范限作对比 用趋势图的平均值显示整个时期的产品性能的结果 用散布图评定过程变量 如温度 与产量之间可能的关系 方圆标志认证集团有限公司 54 1 控制图原理任何一种生产或服务提供过程 其输出都不可能是完全同一的 由许多因素会造成过程质量的变异 如常说的5M1E 即过程中的人 机 料 法 环 测诸因素 的变化都会对过程结果产生影响 第三节控制图 方圆标志认证集团有限公司 55 变异有如下特点 过程中有多种导致变异的因素存在 每种因素的发生无法预测 过程的结果有变异是正常现象 彻底消灭变异是不可能的 但减少变异程度是可能的 过程控制就是把变异控制在允许的范围内 一旦超出就能及时报警并采取措施 方圆标志认证集团有限公司 56 控制图理论认为存在两种变异第一种变异为随机变异 由 偶然原因 又称为 一般原因 造成 这种变异是由种种始终存在的 且不易识别的原因所造成 消除或纠正这些偶然原因 需要管理决策来配置资源 以改进过程和系统 第二种变异表征过程中实际的改变 由 异常原因 又称为 特殊原因 造成 这种改变可归因于某些可识别的 非过程所固有的 并且至少在理论上可加以消除的原因 方圆标志认证集团有限公司 57 控制图是对过程质量加以测定 记录并进行控制管理的一种图形统计方法 从定期收集的过程样本数据按顺序点绘成图 控制图就是用来区分正常波动与异常波动的一种工具 统计控制状态 只有偶然原因没有异常原因的状态 简称 稳态 是控制阶段实施过程控制所追求的目标 方圆标志认证集团有限公司 58 2 控制图的构造当过程仅存在偶然因素引起的波动时 过程输出的质量特性X通常服从正态分布 其中为正态均值 为标准差 用界限 3 作为控制限来管理过程意味着 正常情况下过程结果超出界限的概率为0 27 若超出界限的比率高于此值 就可认为该过程出现了异常变异 方圆标志认证集团有限公司 59 把正态分布图及其控制限 3 同时左转90 并以时间为横轴或样本编号 以过程参数 均值 标准差等 为纵轴 并在 3 处引出两条水平线 用虚线表示 这样就形成一张控制图 图上三条水平线分别称为 中心线 CL 对应均值 上控制限 UCL 对应 3 下控制限 LCL 对应 3 方圆标志认证集团有限公司 60 控制图的类型 计量和计数控制图 方圆标志认证集团有限公司 61 控制图的判异准则以均值控制图为例 判断异常的8条检验准则如下图所示 方圆标志认证集团有限公司 62 控制图的判异准则 方圆标志认证集团有限公司 63 5 控制图的应用应用控制图的基本条件 过程管理规范 人 机 料 法 环 测等因素波动小 即生产过程相对稳定 过程具有可重复性 对于只有一次性或少数几次的过程使用控制图没有意义控制对象能够定量测量 且对生产和使用影响较大的 经常出现质量问题的质量特性收集数据时 需明确样本容量和取样间隔 方圆标志认证集团有限公司 64 作控制图 分析用控制图 时 有一个总样本容量N的问题 一般要求取组数K 20 25个样本组 总样本容量N应100个以上 这样才能保证有效性 时间间隔的确定要视生产过程的具体情况而定 所谓 合理子组原则 是指 组内差异只由偶因造成 组间差异主要由异因造成 方圆标志认证集团有限公司 65 均值 极差控制图 右边计算公式中A2 A3 D3 D4 B2 B3等是与子组观测值个数有关的系数 其相应值见下表 方圆标志认证集团有限公司 66 方圆标志认证集团有限公司 67 R 示意图 方圆标志认证集团有限公司 68 第四节过程能力分析 方圆标志认证集团有限公司 69 1 过程能力过程能力 PC 是反映过程保持输出变异程度的能力 在过程稳定时 质量特性X通常服从正态分布 2 其中标准差 的大小表示过程稳定的程度 方圆标志认证集团有限公司 70 愈小 过程愈稳定 而稳定过程的99 73 的产品质量特性值 散布在区间 3 3 内 右图 该区间的宽度6 愈小 过程愈稳定 从而过程能力就愈强 方圆标志认证集团有限公司 71 2 过程能力指数过程能力指数 Cp或PCI 是用来度量一个过程满足特定要求的程度 标准要求体现在规范限T LSL USL 上 其中点M LSL USL 2称为规范中心规范限的宽度T USL LSL常称为公差 在规范中心M与受控过程中心 即正态均值 重合时 过程能力指数定义为 方圆标志认证集团有限公司 72 在规范要求不变的情况下 变异越小 越小 Cp值越高 说明过程满足规范要求的能力越强 方圆标志认证集团有限公司 73 过程能力指数等级所反映的过程状态如下 方圆标志认证集团有限公司 74 3 有偏移的过程能力指数CPK 通常 过程中心 在规范限 LSL USL 之中 并把规范限分为两个小区间 LSL 和 USL 它们与3 的比值能反映过程在左端或右端满足标准要求的程度 图2 3 则称 方圆标志认证集团有限公司 75 上述CpL和CpU相当于在Cp的分子与分母中各取一半而定义的两个过程能力指数 在M 时 CpL CpU 这是因为 LSL USL 方圆标志认证集团有限公司 76 过程能力分析 特性分布中心与规范中心有偏移时 过程能力指数 方圆标志认证集团有限公司 77 其中偏移系数 定义 对于M的相对偏移度k为 0 k 1 由此可看出CpK的一个重要性质 CpK Cp其中 等号仅当k 0或M 时成立 由上面三种形式可看出 提高CPK的途径有如下三点 减小偏移系数k 即减小 减小标准差 与顾客协商 能否扩大规范限 方圆标志认证集团有限公司 78 第五节抽样检验及GB2828 1介绍 方圆标志认证集团有限公司 79 3 计量抽样检验计量抽样检验指对样本检验时所取的数据是计量的质量特性值 而不是不合格品数 不合格数等计数型数值 方圆标志认证集团有限公司 80 相对计数抽样检验 计量抽样检验有以下特点 在相同的AQL 接受质量限 情况下 计量抽样所用的样本量较小 因此在破坏性检验时计量抽样检验有优势 具有了解产品质量特性的优势 在质量下降时能够早期发出警告 适合与控制图联合使用 计量抽样计划不如计数抽样计划容易被理解和接受 如计量抽样计划会出现没有发现不合格而拒收的情况在产品测量项目较多的情况下不适用 因为每个特性都要分别考虑 计量抽样要求质量特性服从正态分布 目前 计量抽样检验的国家标准有GB T6378 2002 不合格品率的计量抽样检验程序及图表 等 方圆标志认证集团有限公司 81 关于计量抽样的国家标准有GB T6378 2002 不合格品率的计量抽样检验程序及图表 等 方圆标志认证集团有限公司 82 4 计数抽样检验常用的是计数抽样检验 特别是调整型抽样检验 调整型是指根据已检验过的批质量 随时按一套规则调整检验的严格程度 GB T2828 1 2003 计数抽样检验程序 是用于调整型抽样检验的国家标准的第1部分 按接收质量限 AQL 检索的逐批检验抽样计划 方圆标志认证集团有限公司 83 计数抽样检验 GB T2828 1的抽样系统 由批量范围 检验水平和AQL组成单位产品 为实施抽样检验的需要而划分的基本产品单位 如一个零件 一升自来水 批量 指检验批中单位产品的数量 N 检验水平 IL 反映了批量 N 和样本量 n 之间的关系 过程水平 在规定的时段或生产量内平均的过程质量水平 即一系列初次交验批的平均质量 通常利用样本数据估计 方圆标志认证集团有限公司 84 A类不合格 认为最为关注的一种不合格B类不合格 关注度比A类低的一种不合格C类不合格 关注度比A和B低的一种不合格接收质量限 AQL 是指当一个连续系列批被提交验收抽样时 可允许的最低过程平均质量水平 即要求在生产连续稳定的基础上的过程不合格率的最大值 例如 规定AQL 1 0 是要求加工过程在稳定的基础上最大不合格率不超过1 0 方圆标志认证集团有限公司 85 1 AQL是计数调整型抽样系统的基础 它描述过程平均质量的参数 是可以允许的和不能允许的最差过程平均的分界线 应注意计数调整型抽样检验把重点放在长期平均质量保证上面 是对生产方过程质量提出要求 而不是针对各个批的质量保证 方圆标志认证集团有限公司 86 AQL的确定 根据过程平均质量确定 使用生产方近期提交的初检产品批的样本检验结果对过程平均的上限加以估计 如能被使用方接受 则以此作为AQL值 按不合格类别确定 A类不合格 品 的AQL值 B类不合格 品 的AQL C类不合格 品 的AQL 如 规定0 15 0 40 0 65 同一类不合格如有多个项目 项目数多的 AQL可大些 产品的复杂程度大和发现缺陷难 AQL可小些 产品对下道工序影响越大 或产品越贵重 不合格损失越大 AQL取值应越小 使用方与生产方双方共同确定 方圆标志认证集团有限公司 87 2 在AQL确定后 还需要确定交检验批中产品的数量 N 并选择检验水平 IL 检验水平是抽样方案事先选定的一个特性 用于明确批量 N 和样本量 n 之间的关系 GB T2828 1中检验水平分为两类 一般检验水平 三个水平 无特殊要求均采用 特殊检验水平 又称小样本检验水平 规定了 S 1 S 2 S 3 S 4 用于检验成本高 允许较高风险的场合 方圆标志认证集团有限公司 88 检验水平不同 样本量 n 就不同 三个水平的样本量比例为0 4 1 1 6 可见 的判别能力最低 最高 能给使用方较高的质量保证 不同的检验水平对使用方风险的影响远远大于对生产方风险的影响 方圆标志认证集团有限公司 89 一般检验水平 的选择应考虑以下几点 选低检验水平 构造简单 价格低廉的产品 检验费用高的产品 破坏性检验 批内质量波动幅度小 选高检验水平生产的稳定性差 新产品 批与批之间的质量差异性大 方圆标志认证集团有限公司 90 特殊检验水平的使用场合 以下任一种情况 破环性试验试验费用高试验时间长 订货方等不了产品使用要求低 误判不会造成重大损失批产品质量特别稳定 方圆标志认证集团有限公司 91 3 检验严格程度的规定指对提交批产品检验的宽严程度 有正常 加严 放宽检验三种 一般开始采用正常检验 根据已检信息和转移规则选择使用加严或放宽检验 方圆标志认证集团有限公司 92 检验的严格度与转移规则 正常检验 当过程质量优于AQL时 应以很高的概率接收检验批 以保护生产方的利益 加严检验 是为保护使用方的利益而设立 通常让加严检验的样本量同正常检验的样本量一致而降低合格判定数 放宽检验的设计原则是 当批质量一贯很好 为尽快得到批质量的信息 情报并获得经济利益 以减少样本量为宜 方圆标志认证集团有限公司 93 4 抽样方案类型 GB T2828 1规定了一次 二次 多次抽样方案 各种抽样方案的抽样特性 OC 曲线是基本一致的 抽样特性曲线的横坐标为提交产品的质量水平 纵坐标为预期的批被接收的概率 方圆标志认证集团有限公司 94 抽样特性 OC 曲线 批接收概率L p 随批质量p变化的曲线称为抽检特性曲线或OC曲线 p 方圆标志认证集团有限公司 95 抽样方案的检索 先定批量N和检验水平 从样本字码表中检索出相应的样本量字码 再根据样本量字码和AQL 利用附录的抽检表检索抽样方案一次抽样方案的检索由样本量字码读出样本量n 再从样本量所在行和规定的AQL所在行相交处 读出判定数组 Ac Re 二次抽样方案多次抽样方案 方圆标志认证集团有限公司 96 例 某电器厂的出厂检验中 采用GB2828 1 规定AQL 1 5 检验水平为 求N 2000时的正常检验一次抽样方案 解 从样本量字码表中在N 2000和检验水平的交汇处找到字码k 查一次正常抽样表检索出一次正常抽样方案n Ac Re 即一次正常抽样方案为 方圆标志认证集团有限公司 97 例 某电器厂的出厂检验中 采用GB2828 1 规定AQL 1 5 检验水平为 求N 2000时的正常检验二次抽样方案 解 从样本量字码表中在N 2000和检验水平的交汇处找到字码k 查二次正常抽样表检索出二次正常抽样方案n1 n2 Ac1 Re1 Ac2 Re2如果第一次出现3或4 就需抽第二次 但两次之和 不能超过6 出现7即不能 过 方圆标志认证集团有限公司 98 选择抽样方案类型主要考虑的因素 产品的检验和抽样成本 一次抽样方案的平均样本量是固定的 而二次 或多次 抽样方案的平均样本量低 节约成本但所需时间 检验知识和复杂性要高 方圆标志认证集团有限公司 99 一次 二次和五次抽样方案的优缺点比较 方圆标志认证集团有限公司 100 5 样本的抽取方法为使抽出的样本更具有代表性 应使该过程尽量 随机化 常见的抽样方法有 1 随机抽取 2 系统抽样 3 分层抽样 4 整群抽样 方圆标志认证集团有限公司 101 1 随机抽取 指总体中的每一个个体被抽到的机会是相同的 先编顺序号 再用抽签 或抓阄 或查随机数值表 或用计算机随机数发生器产生 优点 抽样误差小缺点 抽样手续比较繁琐 方圆标志认证集团有限公司 102 2 系统抽样 将批中产品按某种次序排列 随机抽取一个初始单元 然后按一次规则确定其他样本中的产品 如 等距抽样 5 15 25 优点 操作简便 实施时不易出差错缺点 当总体发生周期性变化 抽样间隔与这周期相吻合时 会得到一个偏倚很厉害样本 不宜使用 方圆标志认证集团有限公司 103 3 分层抽样 也叫类型抽样 它是从一个可以分成几个子总体 或称为层 的总体中 按规定的比例从不同层中随机抽取样品 个体 的方法 例如 低层 中层 高层人员优点 样本的代表性比较好 抽样误差比较小缺点 抽样手续比较随机抽样还要繁琐 常用于产品质量验收 方圆标志认证集团有限公司 104 4 整群抽样 又叫集团抽样 这种方法是将总体分成许多群 每个群由个体按一定方式结合而成 然后随机抽取若干群 并由这些群中的所有个体组成样本 例如 车间 或分公司及其人员优点 抽样实施方便缺点 由于样本只来自个别几个群体 而不能均匀地分布在总体中 因而代表性差 抽样误差大 常用于工序控制中 方圆标志认证集团有限公司 105 第六节其他统计技术简介 方圆标志认证集团有限公司 106 试验设计 是指事先安排好的实验活动 它依靠对结果的统计评定 在规定的置信水平下得出结论 方圆标志认证集团有限公司 107 假设检验 是在规定风险水平下 用以确定一组数据 一般来自样本 在已知假设的条件下是否一致的一种统计方法 诸多统计技术如抽样 SPC图 试验设计 回归设计 测量分析等都明显地或隐含地用到了假设检验 方圆标志认证集团有限公司 108 测量分析 又称为 测量不确定度分析 或 测量系统分析 是测量系统在其操作的条件范围内的不确定度的一组方法 可能用分析产品特性的同样方法分析测量误差 方圆标志认证集团有限公司 109 回归分析 能反映所研究的特性变化 通常称之为 因变量 与潜在原因因素 通常称之为 自变量 之间的关系 方圆标志认证集团有限公司 110 可靠性分析 是应用工程和分析方法来评定 预测和保证所研究的产品或系统在工作时间内无问题工作用于可靠性分析的技术常要用到统计方法 可靠性分析包括其它技术 如失效模式和影响分析 这些技术关注失效机理的性质和原因 以及失效的预防和减少的问题 方圆标志认证集团有限公司 111 模拟 仿真 是一个集合名词 是通过用解决某一问题的计算机程序 把一个 理论的或经验的 系统用数学模型表示出来的许多方法的统称 如果模型涉及概率论的概念 特别是随机变量的概念 则仿真可以称之为 蒙特 卡洛方法 方圆标志认证集团有限公司 112 统计公差 统计容差 是根据一定的统计原理用于估计公差的一种方法 它用元件尺寸的统计分布来确定组件的总公差 方圆标志认证集团有限公司 113 时间序列分析 是用于研究按时间顺序收集到观测值的一族方法 时间序列分析作为分析技术可以包括简单的 趋势图 在19027技术报告中 这种初始的描绘图表已被引入 描述统计 的简易图表法中 方圆标志认证集团有限公司 114 FEMA失效模式分析 失效 在规定条件下 如环境 操作 时间等 不能完成既定功能或产品参数值 不能维持在规定的上下限之间 以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象 FMEA失效模式及后果分析 发现 评价产品制造过程中潜在的失效原因及其后果 找到能够避免或减少这些潜在失效原因发生的措施 进而进行防治 改善 方圆标志认证集团有限公司 115 FEMA失效模式分析 FEMA应用 严重度 是潜在失效模式对客户或下一制程的影响后果严重程度的评价指标 频度 指某项失效起因发生的频率 不易探测度 指零部件或产品离开制造工序或装配工位之前 利用过程控制方法找出失效起因或过程缺陷的可能性评价指标 或利用过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性评价指标 风险顺序数 简称RPN 为严重度 S 频度 O 及不易探测度 D 三项数字之乘积 RPN数字愈大 且严重度也较大者 应列为第一优先考虑 实施改善措施 方圆标志认证集团有限公司 116 6 含义 一般企业的瑕疵率大约是3到4个 以4 而言 相当于每一百万个机会里 有6210次误差 如果企业不断追求品质改进 达到6 的程度 绩效就近于完美地满足顾客要求 在一百万个机会里 平均有出3 4个瑕疪 性质 6 管理法是一种统计评估法 核心是追求零缺陷生产 防范产品责任风险 降低成本 提高生产率和市场占有率 提高顾客满意度和忠诚度 关注点 6 管理既着眼于产品和服务质量 又关注过程的改进 方圆标志认证集团有限公司 117 6 模式 6 模式 流程 DMAIC界定D 确定需要改进的目标及其进度测量M 测量和权衡现存的系统与数据 了解现有质量水平分析A 利用统计学工具对系统进行分析 找到影响质量的少数关键因素改进I 运用项目管理和其他管理工具 针对关键因素确立最佳改进方案控制C 监控新的系统流程 采取措施以维持改进的结果 以期整个流程充分发挥功效 方圆标志认证集团有限公司 118 注册准则 2 3 1个人素质9方面2 4 1 2质量管理体系2 4 1 3法律法规审核员行为规范10条都在注册准则内 方圆标志认证集团有限公司 119 第二章法律法规 中华人民共和国认证认可条例 条例 确立了7个基本制度 即 国家实行统一的认证认可监督管理制度 国家实行统一的认可制度 对认证机构的设立实行许可制度 对实验室 检查机构能力的认定制度 实行自愿性认证和一定的范围内产品必须经过论证 即强制性产品认证 相结合的制度 允许外资进入并加强监督管理的制度 对认证培训机构 认证咨询机构加强监督管理的制度 方圆标志认证集团有限公司 120 第二章法律法规 认证及认证培训 咨询人员管理办法 国家对管理体系认证审核员 产品认证检查员 认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训 咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度 对认证及认证培训 咨询人员的执业行为实行统一的监督管理 认证及认证培训 咨询人员执业分为专职和兼职 认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业 不得同时在2个或者2个以上认证机构执业 方圆标志认证集团有限公司 121 第二章法律法规 中华人民共和国产品质量法 产品质量法是调整产品质量监督管理关系和产品质量责任关系的法律规范的总称 产品质量法 调整的对象有 产品质量责任关系 产品质量监督管理关系 这里的产品主要限于经过加工 制作 用于销售的产品 不包括建筑工程 有建筑法 和虽经加工制作 但不用于销售的产品 如自用 天然物品 如初级农产品 不属产品质量法调整对象 方圆标志认证集团有限公司 122 产品质量管理制度 1 企业质量体系认证制度 2 产品质量认证制度 3 生产许可证制度 4 标准化管理制度 产品质量的监督检查 1 国家监督 2 社会组织监督 3 消费者监督 方圆标志认证集团有限公司 123 生产者的产品质量责任和义务 1 生产者应当对其生产的产品负责 并使其生产的产品质量符合规定要求 2 遵守产品质量标识制度 3 易碎 易燃 易爆 有毒 有腐蚀性 有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品 其包装质量必须符合相应要求 依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明 标明储运注意事项 4 生产者不得生产国家明令淘汰的产品 5 生产者不得伪造产地 不得伪造或者冒用他人的厂名 厂址 不得伪装或者冒充合格产品 方圆标志认证集团有限公司 124 销售者的产品质量责任和义务 1 建立并认真执行进货检查验收制度 2 采取措施 保持销售产品的质量 3 不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效 变质的产品 4 销售者销售的产品标识 应当符合规定的各项规定 5 销售者不得伪造产地 不得伪造或者冒用他人的厂名 厂址 6 销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志 7 销售者销售产品 不得掺杂 掺假 不得以假充真 以次充好 不得以不合格产品冒充合格产品 方圆标志认证集团有限公司 125 第二章法律法规 中华人民共和国标准化法 制定标准的对象 一 工业产品的品种 规格 质量 等级或者安全 卫生要求 二 工业产品的设计 生产 检验 包装 储存 运输 使用的方法或者生产 储存 运输过程中的安全 卫生要求 三 有关环境保护的各项技术要求和检验方法 四 建设工程的设计 施工方法和安全要求 五 有关工业生产 工程建设和环境保护的技术术语 符号 代号和制图方法 重要农产品和其他需要制定标准的项目 由国务院规定 方圆标志认证集团有限公司 126 中华人民共和国标准化法 将我国标准分为国家标准 行业标准 地方标准 企业标准四级 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的 应当制定企业标准 作为组织生产的依据 企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案 已有国家标准或者行业标准的 国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准 在企业内部适用 方圆标志认证集团有限公司 127 国家标准 行业标准分为强制性标准和推荐性标准 保障人体健康 人身 财产安全的标准和法律 行政法规规定强制执行的标准是强制性标准 其他标准是推荐性标准 省 自治区 直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全 卫生要求的地方标准 在本行政区域内是强制性标准 方圆标志认证集团有限公司 128 第二章法律法规 中华人民共和国计量法 国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位 为国家法定计量单位 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具 部门和企业 事业单位使用的最高计量标准器具 以及和于贸易结算 安全防护 医疗卫生 环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具 实行强制检定 未按照规定申请检定或者检定不合格的 不得使用 实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法 由国务院制定 方圆标志认证集团有限公司 129 第三章个人素质 一 阅读理解能力 认知材料是阅读过程中最基础的阶段 阅读材料不能仅是局限在阅读过程中生动 具体的认知上 还必须进一步过渡到对材料内容的抽象理解上 以获得全面 深刻的理性认识 阅读中理解实际上就是对材料加以分析 综合 从分析到综合 既是阅读中对文章内容的理解消化过程 也是阅读中思维活动的整体性表现 通过分析与综合 才有可能达到对材料全部内容和精神实质的把握与理解 方圆标志认证集团有限公司 130 第三章个人素质 二 观察感知能力 感知是认识的感性阶段 分为感觉和知觉 感觉反映的只是事物的个别属性 知觉是由若干属性所组成的对象作为统一的整体加以反映 观察 泛指人们通过感官仔细察看客观事物和现象 观察方法 1 比较法 2 追踪法 3 咨询法 4 全息法 方圆标志认证集团有限公司 131 第三章个人素质 三 分析判断能力 分析是指把整体分解为部分进行认识和思维 是从对事物的外部观察和思维出发 然后深入到事物内部探求其本质 分析的任务主要包括两个方面 一是分析特定的事物反映的内容和问题 方面或层次 二是分析特定的事物所表现的重点和倾向 判断是在分析基础上做出的结论性意见 判断是断定对象具有或不具有某种性质的判断 可分为全部肯定判断 全部否定判断 部分肯定判断和部分否定判断四种基本类型 方圆标志认证集团有限公司 132 第三章个人素质 四 逻辑推理能力 人类的思维通过概念 判断和推理等形式抽象地反映对象世界 概念是反映事物的特有属性的思维形式 判断是对事物情况有所肯定或否定的思维形式 而推理则是根据一个或一些判断得出另一个判断的思维过程 判断与判断之间在真假方面是有联系的 判断与判断之间的真假关系 是人们推理活动的根据 推理由前提 结论和推理形式构成 前提是已知的判断 是整个推理的出发点 通常叫做推理的根据或理由 结论是推理所引出的新判断 是推理的目的和结果 推理形式是包括概念变项或判断变项的一组判断形式 方圆标志认证集团有限公司 133 第四章概论 第一节质量管理体系标准的产生和发展第二节GB T19000族核心标准第三节GB T19001和GB T19004的关系第四节GB T19001与其他管理体系的相容性 方圆标志认证集团有限公司 134 第一节质量管理体系标准的产生和发展 一 ISO9000系列标准1986年ISO TC176完成第一个国际标准 ISO84021987年又一次发布5项 1 ISO9000 2 ISO9001 3 ISO9002 4 ISO9003 5 ISO9004 方圆标志认证集团有限公司 135 第一节质量管理体系标准的产生和发展 续 二 ISO9000族标准ISO9000族标准定义 由ISO TC176技术委员会制定的所有国际标准 三 2000版ISO9000族的文件构成a 核心标准b 支持性标准c 技术报告d 小册子 方圆标志认证集团有限公司 136 第二节ISO族核心标准和特点 一 2008版ISO族核心标准1 GB T19000 2005 质量管理体系基础和术语 2 GB T19001 2008 质量管理体系要求 3 GB T19004 2012 质量管理体系业绩改进指南 4 GB T19011 2003 质量和 或 环境审核指南 方圆标志认证集团有限公司 137 第二节ISO族核心标准和特点 ISO TC176经过评审 对ISO9000标准和ISO9001标准进行了修正 于2005年发布了ISO9000 2005标准 我国等同转换为GB T19000 2008 质量管理体系基础和术语 2008年11月15日发布了ISO9001 2008标准 我国等同转换为GB T19001 2008 质量管理体系要求 ISO9004 2000正处于修订中 预计2009年底可发布 方圆标志认证集团有限公司 138 二 2008版质量管理体系标准的特点 1 以八项质量管理原则为基础 2 通用性强 3 适度简化 4 突出了质量管理体系的有效性 5 GB T19001和GB T19004 协调一致 方圆标志认证集团有限公司 139 第三节GB T19001和GB T19004的关系 一 GB T19001和GB T19004标准的共同点GB T19001和GB T19004是协调一致的QMS标准 其共同点 1 以八项质量管理原则为基础2 应用相同的QMS基础和术语3 均采用内部审核和管理评审的方法评价QMS4 都包括持续改进 持续的顾客满意 持续成功 5 都强调与其他管理体系标准的相容性 方圆标志认证集团有限公司 140 二 GB T19001和GB T19004的区别 方圆标志认证集团有限公司 141 三 两者关系1 两项标准相互补充2 两项标准一起使用收益更大3 也可单独使用 9001可用一部分但不能声称符合9001标准 9004可用一部分 方圆标志认证集团有限公司 142 第四节与其他管理体系的相容性 一 与其他管理体系的相容性1 与GB T24001 2004 GB T28001 2011相互趋进2 不包括针对其他管理体系的要求 然而可与相关管理体系的要求协调或整合3 为建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 方圆标志认证集团有限公司 143 二 我国等同采用ISO9000族标准的国家标准代号 1 GB T19000 2008idtISO9000 20052 GB T19001 2008idtISO9001 20083 GB T19004 2012idtISO9004 20094 GB T19011 2003idtISO19011 2002 质量管理体系和 或 环境管理体系审核指南 方圆标志认证集团有限公司 144 三 与2000版GB T19001标准有关的其它国际标准和行业标准1 ISO TS16949 2002质量管理体系 汽车生产和有关服务的零件组织应用ISO9001 2000版的特定要求2 TL9000 2000电信业应用ISO9001 1994的质量体系要求3 ISO13485 2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求4 ISO15161食品饮料工业应用ISO9001 2000的指南 方圆标志认证集团有限公司 145 第五章八项质量管理原则 原则 需掌握 各原则的含义在9001标准中的应用 各原则在9001的条款体现 原则理解 是QMS及现代质量管理的理论基础原则总结了质量管理理论和实践经验集成质量大师观点 提炼出高层应从价值观 文化氛围 意识培养 基本流程和制度设计 奖惩导向 支持重点等方面体现原则的理念 思想 方圆标志认证集团有限公司 146 第五章八项质量管理原则 一 以顾客为关注焦点二 领导作用三 全员参与四 过程方法五 管理的系统方法六 持续改进七 基于事实的决策方法八 与供方互利的关系 方圆标志认证集团有限公司 147 原则1以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 方圆标志认证集团有限公司 148 原则2领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致 他们应当创造并保持良好的内部环境 使员工能充分参与实现组织目标的活动 方圆标志认证集团有限公司 149 原则3全员参与 各级人员都是组织之本 唯有其充分参与 才能使他们为组织的利益发挥其才干 管理学发展启示 方圆标志认证集团有限公司 150 原则4过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 方圆标志认证集团有限公司 151 原则5管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统来看待 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 方圆标志认证集团有限公司 152 原则6持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 方圆标志认证集团有限公司 153 原则7基于事实的决策方法 有