长链脂肪乳注射液(00)说明书--克林诺.doc

长链脂肪乳注射液（00）说明书【药品名称】通用名：长链脂肪乳注射液(00)商品名：克林诺(CLINOLEIC 20%)英文名：Long Chain Fat Emulsion Injection(00)汉语拼音：Changlian Zhifangru Zhusheye(00)【主要成分】本品主要成分及其化学名称为:每100ml含:每100ml中的磷脂可提供47mg或1.5mmol的磷。辅料：卵磷脂、甘油、油酸钠、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为乳白色均匀乳状液体。【适应症】适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。【规格】250ml:50g(脂肪):3g(磷脂) 【用法用量】本品脂肪含量:200mg/ml。给药途径静脉输注:*当作为全营养混合物(与葡萄糖和氨基酸)的一部分时，根据最终混合物的渗透压选择中央或外周静脉给药；*在极少情况下，当单独作为口服或肠内营养的补充支持治疗，本品可通过外周静脉给药。剂量:成人:剂量范围为1至最大2g脂肪乳/kg/天。开始输注的10分钟内输注速率必须缓慢且不超过每分钟0.1g(脂肪乳)或0.5ml(10滴)，随后逐渐增加直到半小时后达到要求的速率。最大输注速率不得超过0.15g脂质/kg/小时(0.75ml/kg/小时)。成人每公斤体重70 kg 成人正常脂质剂量12 g/kg/天70140 g /天本品输注量510 ml/kg/天350700 ml /天在混合营养液中使用(与葡萄糖和氨基酸)给患者输注前，必须检查各组份的相容性及混合物的稳定性。混合物应在严格无菌条件下轻缓振摇制备。乳液的“分层”或“析出油”可由目测观察到混合物中有黄色液滴或颗粒聚集。【不良反应】过敏反应罕见（对鸡蛋和大豆蛋白过敏）。在输注初期，若出现下列任何不正常反应(出汗、颤抖、头痛或呼吸困难)，应立即停止输注。在长期进行肠道外营养期间，有可能出现下列不良反应:碱性磷酸酶、转氨酶及胆红素增加；罕见:肝肿大和黄疸；中度的血小板减少症。【禁忌】对活性成份或对任一辅料过敏者（如鸡蛋或大豆蛋白）；患严重血脂异常，及不可纠正的代谢紊乱包括乳酸性酸中毒和非代偿性糖尿病；严重脓毒血症；严重肝脏疾病；凝血障碍，血栓性静脉炎；急性或慢性肾功能衰竭(未作专属研究)；心肌梗塞。【注意事项】通过静脉输注开始时需进行特别临床监护。如出现任何异常情况，应立即停止输注。使用前检查乳剂的均一性，且袋子无破损。若出现任何过敏反应的体征(如发热、寒战、皮疹和呼吸困难等)，必须立即停止输注。应每日监测血浆甘油三酯水平和清除。输注后血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。应在血清甘油三酯水平回到基础水平后方可开始输注。在短期和长期静脉营养治疗期间，应根据患者健康状况，定期检查碱性磷酸酶及总胆红素水平。使用本品治疗前应先纠正水电解质或代谢紊乱。脂肪乳应与碳水化合物和氨基酸同时输注，以避免代谢性酸中毒的发生。必须定期检查血糖、酸碱平衡、电解质、水平衡和血细胞计数。对任何经胃肠外输注，尤其对急性少尿症或无尿的患者应特别注意水平衡。与其它脂肪乳一样，对早产儿和/或低体重婴儿使用本品，应在新生儿学专家严密监督下使用。在新生儿出生7天和2个月的婴儿有使用本品临床输注的经验。对于新生儿高胆红素(总血清胆红素200mol/L)的患儿应谨慎使用本品，应密切监测总胆红素水平。【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠及哺乳期妇女输注本品的安全性尚未确证。因此，除特殊考虑外，本品不应用于妊娠及哺乳妇女。【儿童用药】儿童:本品应连续24小时/天输注给药。建议每天输注剂量不超过3g脂质/公斤体重，且输注速率为0.15g脂质/公斤体重/小时。在治疗第一周内逐渐增加每日剂量。对早产儿和低体重的新生儿:本品禁用于妊娠不足28周的早产儿。本品应连续24小时/天输注给药。起始每日剂量为0.5-1.0g脂质/公斤体重。该剂量可每24小时增加0.5-1.0g脂质/公斤体重，最高至每日剂量为2g脂质/公斤体重。【老年患者用药】无相关资料。【药物相互作用】本品尚无详尽的药物配伍禁忌资料。切勿将其他药物或电解质直接加入脂肪乳剂中。如确需加入添加剂，给患者输注之前，应先检查其配伍相容性并充分混匀。如与其他溶液经同一输入口输注时，需确保二者的配伍相容性。【药物过量】因药物过量(输注脂肪后甘油三酯不正常升高)而引起的特殊反应(常见症状如发热或引起血液动力不稳定、呕吐、疼痛、肝功能不正常、肝脾肿大、凝血障碍、高脂血症和过敏)，必须停止输注脂肪乳，或如需要，减低剂量继续输注。【药理毒理】橄榄油及大豆油混合物可提供的脂肪酸大约比例如下:15%的饱和脂肪酸(SFA)；65%的单不饱和脂肪酸(MUFA)；20%多不饱和必需脂肪酸(EPUFA)。适量的必需脂肪酸(EFA)有助于机体吸收。能形成适当的必需脂肪酸前期衍生物并纠正必需脂肪酸的不足。与大豆油对比:妊娠28周以上的早产儿治疗的7天，在橄榄油中-生育酚的高含量，可提高维生素E水平。对长期肠外营养2个月的儿童(每治疗组8例)，更合理的维生素E/EPUFA比例可减少脂质的过氧化。上述特点在1-3g/kg/天剂量范围时已得到证实。脂肪乳的高能量含量，能够输注少量的脂肪乳即可产生大量的热量。毒理学研究证明本品具有良好的耐受性。毒理试验表明因大剂量摄取脂肪乳可引起常见的变化如:肥胖和肝内色素沉积、血小板减少及高胆固醇血症。试验表明大剂量摄入本品与大豆脂肪乳相比可降低脂质的过氧化作用及提高维生素E的水平。【药代动力学】脂肪乳的清除率依赖与其乳粒大小:体积较