搪玻璃发应釜验证方案及报告.doc

受控章XXXXX药业股份有限公司 题 目100L搪玻璃发应釜 文件号TVF-DV-209-R1332-R0版本号01文件类别验证文件页 码共33 页 第 33 页 验 证 方 案设计确认（DQ）生效日期 年 月 日附录 起草起草部门起草人年月日审核 主管审核年月日审核年月日批准批准人年月日使用部门中试车间目 录1、设计确认目的32、适用范围33、参与人员及职责34、设备描述35、设计确认内容35.1设备技术参数确认35.2设备主要结构确认45.3设备主要配套件确认45.4供应商服务要求56、验证要求51、设计确认目的根据车间生产要求，选择与其生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。2、适用范围本验证方案适用于中试车间由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的100L唐玻璃反应釜的设计确认。3、参与人员及职责部门人员职责工程维修部主要负责设计方案中设备电气、机械、能耗及供应商等方面的确认质量保证部负责系统设备GMP法规符合性等方面的设计确认。生产车间负责设备相关技术参数、主要功能、结构等方面的确认4、设备描述搪玻璃反应釜是将含高二氧化硅的玻璃，衬在钢制容器的内表面，经高温灼烧而牢固地密着于金属表面上成为复合材料制品。所以，它具有玻璃的稳定性和金属强度的双重优点，是一种优良的耐腐蚀设备。已广泛地应用于化工、石油、医药、农药、食品等工业。5、设计确认内容5.1 主要技术参数确认项目要求设计压力罐内：0.4Mpa 夹套：0.6Mpa最高工作压力罐内：0.37Mpa 夹套：0.53Mpa设计温度罐内：150 夹套：165工作介质罐内：非易燃易爆，无腐蚀，毒性程度为中毒性以下介质夹套：水、蒸汽（包括过热蒸汽）5.2 设备主要结构确认项目要求反应容器内部表面为搪玻璃，光洁无损伤搅拌桨桨式搅拌，表面搪玻璃5.3设备主要配套件确认配套件名称要求减速机摆线针轮减速机，减速比：9电动机功率：1.1KW 电压：380V5.4 供应商资格和服务确认5.4.1 供应商资质江苏扬阳化工设备制造有限公司主要制造搪玻璃反应罐、贮罐、蒸馏罐、各类塔节、冷凝器等。公司产品规格从50L到80000L，具备生产80000L以下各种规格搪玻璃设备生产能力，年产量达3万吨以上，是全国同行业的龙头企业，具有、类压力容器设计、制造资格及搪玻璃设备生产许可证，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。5.4.2交货期限确认搪玻璃反应釜装配图、合同确认，预付款到帐后三十天内交货。5.4.3 安装、调试、技术培训要求供货方负责设备的安装、调试培训操作人员及维修人员。5.4.4 供方对质量负责的条件和期限供方对提供产品的质量在保修期内负责。5.4.5设备品零件要求卖方应提供设备所需易耗、易损件清单。5.4.6 质量要求、技术标准符合双方签订的技术文件执行标准。6、验证要求6.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在设计确认记录上。6.2 设计确认人将决定验证结果是否达到标准，设计确认记录应清楚表明验证是否通过，设计确认人应在对应的章节签名并记录日期。6.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。6.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。6.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成设计确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。6.6设计确认记录、偏差报告与最后形成的设计确认报告应进行整理、立卷归档。验 证 报 告设计确认（DQ）生效日期 年 月 日附录 起草起草部门起草人年月日审核 主管审核年月日审核年月日批准批准人年月日使用部门中试车间1、简介建立100L搪玻璃反应釜设计确认报告，对设计确认（DQ）活动结果是否符合设备要求、可否进入下阶段设备确认做出结论。2、范围100L搪玻璃反应釜的设计确认主要对设备的技术参数要求、设备主要结构、主要配套件的要求、供应商资格和服务要求等方面进行了设计确认。3、验证实施内容及结果项目确认内容结果DQR01设备技术参数确认通过 不通过DQR02设备主要结构确认通过 不通过DQR03设备主要配套件确认通过 不通过DQR04供应商资格和服务确认通过 不通过确认人：审核人：日期：4偏差处理调查验证各项目如出现偏差，填写偏差调查处理表。偏差说明：可能原因：偏差类型：采取措施：5.证结果评定与结论 验 证 方 案安装确认（IQ）生效日期 年 月 日附录 起草起草部门起草人年月日审核 主管审核年月日审核年月日批准批准人年月日使用部门中试车间目 录1、安装确认目的102、适用范围103、参与人员及职责104、设备概述105、安装确认内容115.1文件确认 115.2设备各部件数量确认 125.3 设备主要配套件确认125.4设备安装实施确认 135.5仪器仪表校验确认 141、安装确认目的检查并确认100L搪玻璃反应釜的文件及附件应符合使用和管理要求；检查并确认100L搪玻璃反应釜的安装符合设计要求。2、适用范围本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的，安装于中试车间的，出厂编号为11S14的100L搪玻璃反应釜的文件确认、设备各部件数量确认、设备主要配套件确认及安装实施确认等方面。3、参与人员及职责部门人员职责工程维修部负责设备相关文件的检查确认和归档工作工程维修部负责设备各部件数量、主要配套件确认，以及设备的安装实施确认质量保证部负责设备整个安装过程中的监督和复核工作生产车间负责设备安装效果确认4、设备概述4.1铭牌设备名称：搪玻璃反应釜型号规格：100L出厂日期：2012.08出厂编号：11S14制造单位：江苏扬阳化工设备制造有限公司 4.2 验证要求4.2.1 每项验证结果应真实、完整地填写在安装确认记录上。4.2.2 检查人和复核人将决定验证结果是否达到标准，安装确认记录应清楚表明验证是否通过，检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期4.2.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。4.2.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。4.2.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。4.2.6安装确认记录、偏差报告与最后形成的安装确认报告应进行整理、立卷归档。5、安装确认内容5.1文件确认5.1.1目的：检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。5.1.2程序：收集采购订单、发货清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。依据产品使用说明书，确认搪玻璃反应釜的适用范围是否符合设计要求。检查结果记入下表中，并做出评价。序号确认项目确认内容及要求1型号100L2名称搪玻璃反应釜3出厂编号有4适用范围正确5产品合格证有且符合要求6装箱单有8设备使用说明书有9设备结构图有10设备外形尺寸图有5.1.3合格标准：以上适用的文件均应完整、有效。5.1.4记录将以上验证结果记录于确认记录IQR01中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。5.2 设备各部件数量确认5.2.1目的：根据发货清单检查搪玻璃反应釜主体、随机备件、工具的数量与装箱单是否一致。5.2.2程序：逐项审查以下内容，确认其是否齐全：名称数量主体搪玻璃反应釜1随机备件搪玻璃搅拌桨1大垫圈1机械密封15.2.3合格标准：以上主机、随机备件及工具数量与实际一致。5.2.4记录将以上验证结果记录于确认记录IQR02中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。5.3 设备主要配套件确认5.3.1目的：检查搪玻璃反应釜主要配套件是否符合设计要求。5.3.2程序：逐项审查以下内容，确认其是否与实际一致：配套件名称配套件型号制造商摆线针轮减速机LB11无锡市佳磊传动机械有限公司电动机YB2-90S-4江阴市大中电机制造有限公司5.3.3合格标准：设备主要零部件的配置与实际一致。5.3.4记录将以上验证结果记录于确认记录IQR03中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。5.4 设备安装实施确认5.4.1目的：确认设备安装位置、空间及公用介质的连接能否满足生产需要。确认设备各部件安装后的质量是否符合生产工艺要求。5.4.2 程序：5.4.2.1依据搪玻璃反应釜安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。5.4.2.2检查设备安装场地是否牢固；四周是否有足够的活动空间便于操作；减速机底座是否处于水平状态。5.4.2.3清除设备表面污物，将各部件擦洗干净，检查各部位螺钉及紧固件是否松动，密封液为食用级润滑油。5.4.2.4依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。冷却水进出、盐水进出、蒸汽、压缩空气连接完好，无跑、冒、滴、漏现象。夹套部分采取保温措施。5.4.2.5检查反应釜内部结构合理、表面光滑、易于清洗、无死角。5.4.2.7 检查开关、按钮、视镜灯，应牢固、完好，电线无外露。5.4.2.8核实电源电压、频率是否与设备要求相符：电压380V；频率50HZ，电源线接入电控箱正确，各支路开关处于断开状态。5.4.2.9 检查搅拌器的运转方向是否正确。5.4.2.10 气密性试验试验方法：密闭反应釜，通入氮气，等压力达到0.25Mpa并稳定后，关闭全部阀门，计时并记录压力值P1，保持30分钟后记下压力值P2，连续2小时压力变化小于0.02Mpa。5.4.3合格标准：设备的安装位置和空间及各部件的安装质量能够满足生产要求。5.4.4记录将以上验证结果记录于确认记录IQR04中；安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。5.5 仪器仪表校验确认5.5.1目的：确认搪玻璃反应釜所使用的仪器仪表已经过校准。5.5.2可接受标准：搪玻璃反应釜所有使用的仪器仪表已经过校准。5.5.3记录将以上验证结果记录于确认记录IQR05中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。验 证 报 告安装确认（IQ）生效日期 年 月 日附录 起草起草部门起草人年月日审核 主管审核年月日审核年月日批准批准人年月日使用部门中试车间1、简介建立100L搪玻璃反应釜安装验证报告，对安装确认（IQ）活动结果是否符合设备要求、可否进入下阶段设备确认做出结论。2、范围100L搪玻璃反应釜的安装确认主要对设备的文件、设备各部件的数量及配置、设备的安装实施等方面进行了确认。3.检查记录表气密性试验结果记录时间30分钟60分钟90分钟120分钟压力结论：实施人：复核人：日期：4、验证实施内容及结果项目确认内容结 果IQR01文件确认通过 不通过IQR02设备各部件数量确认通过 不通过IQR03设备主要配套件确认通过 不通过IQR04设备安装实施确认通过 不通过IQR05仪器仪表校验确认通过 不通过确认人：审核人：日期：5.偏差处理调查验证各项目如出现偏差，填写偏差调查处理表。偏差说明：可能原因：偏差类型：采取措施：6.验证结果评定与结论 验 证 方 案运行确认（OQ）生效日期 年 月 日附录 起草起草部门起草人年月日审核 主管审核年月日审核年月日批准批准人年月日使用部门中试车间目 录1、运行确认目的202、适用范围203、参与人员及职责204、设备概述205、运行确认内容215.1 SOP可行性确认 215.2 培训确认 215.3设备空载运行确认 221、运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认认100L搪玻璃反应釜达到设计技术参数，符合生产工艺的要求。2、适用范围本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司公司生产的，安装于中试车间的，出厂编号为11S14的100L搪玻璃反应釜的的运行确认。3、参与人员及职责部门人员 职责工程维修部负责设备操作规程可行性及培训确认工作生产车间负责设备空（负）载运行确认质量保证部负责设备整个运行过程中的监督和复核工作4、设备概述4.1铭牌设备名称：搪玻璃反应釜 型号规格：100L出厂日期：2012.08 出厂编号：11S14 4.2 验证要求4.2.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在运行确认记录上。4.3.2检查人和复核人将决定检查结果是否达到标准，运行确认记录应清楚表明验证是否通过，检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期。4.2.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。4.2.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。4.2.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成运行确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。4.2.6运行确认记录、偏差报告与运行确认报告应进行整理、立卷归档。5、运行确认内容5.1 SOP可行性确认5.1.1目的：搪玻璃反应釜运行验证所依据的文件已经过审核和批准。5.1.2程序：审查SOP的版本及批准状态。5.1.3合格标准：搪玻璃反应釜运行验证所依据的文件已经过审核和批准。5.1.4记录将以上验证结果记录于确认记录OQR01中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。5.2培训确认5.2.1目的：确认与搪瓷反应釜使用、维护及管理有关人员具备与其责任要求相符的能力。5.2.2程序：审查与搪玻璃反应釜使用、维护及日常管理相关的人员的培训计划、实施记录，确认他们均接受了有效的培训。5.2.3合格标准：与搪玻璃反应釜使用、维护及日常管理相关的人员均受到了有效的培训，具备与其责任要求相符合的能力。5.2.4记录将以上验证结果记录于确认记录OQR02中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。5.3 设备空载运行检查5.3.1程序：对设备进行空载运行测试：实验名称：功能实验目的：在空载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题实验方法合格标准1. 用手转动搅拌器，旋转一周；2. 点动电源开关，检查搅拌器运转方向；3. 启动“运行”按钮，运行5分钟；4. 按下“停止”按钮，停机。手感应顺畅，无异常阻力搅拌方向为顺时针方向减速机无异常杂音，用手触摸无异常发热电机用手触摸无异常升温机械密封处轴的径向摆动1mm5.3.2合格标准：搪玻璃反应釜的运行符合设计要求。5.3.3记录将以上验证结果记录于确认记录OQR03中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。5.4设备负载运行检查5.4.1程序：对设备进行负载运行测试：实验名称：功能实验目的：在负载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题实验方法合格标准1.向罐内加入相当于设备容积70%的水；2.点动电源开关，检查搅拌器运转方向；3.启动“运行”按钮，运行2小时；4.按下“停止”按钮，停机。搅拌方向为顺时针方向减速机无异常杂音，用手触摸外壳无异常发热电机用手触摸无异常升温机械密封处轴的径向摆动1mm5.4.2合格标准：搪玻璃反应釜的运行符合设计要求。5.4.3记录将以上验证结果记录于确认记录OQR04中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告中。验 证 报 告运行确认（OQ）生效日期 年 月 日附录 起草起草部门起草人年月日审核 主管审核年月日审核年月日批准批准人年月日使用部门中试车间1、简介建立100L搪玻璃反应釜运行验证报告，对运行确认（OQ）活动结果是否符合设备要求、可否进入下阶段设备确认做出结论和建议。2、范围100L搪玻璃反应釜的运行确认主要对SOP的可行性、培训、设备空载运行、负载运行等方面进行了确认。3、验证实施内容及结果项目确认内容结 果OQR01SOP可行性确认通过 不通过OQR02培训确认通过 不通过OQR03设备空载运行确认通过 不通过OQR04设备负载运行确认通过 不通过确认人：审核人：日期：4偏差处理调查验证各项目如出现偏差，填写偏差调查处理表。偏差说明：可能原因：偏差类型：采取措施：5.验证结果评定与结论 验 证 方 案性能确认（PQ）生效日期 年 月 日附录 起草起草部门起草人年月日审核 主管审核年月日审核年月日批准批准人年月日使用部门中试车间目 录1、性能确认目的 282、适用范围 283、参与人员职责 284、设备概述 285、性能确认内容 281.性能确认目的检查并确认100L搪玻璃反应釜在负载运行过程中运行稳定、正常，搅拌效果和换热效果符合生产工艺要求。2、适用范围本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的，安装于中试车间的，出厂编号为11S14的100L搪玻璃反应釜的性能确认。3、参与人员及职责部门人员职责生产车间负责设备负载性能的确认质量保证部负责设备整个性能过程中的监督和复核工作质量控制部负责设备性能确认中的相关检测分析4. 验证要求4.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在性能确认记录上。4.2检查人和复核人将决定验证结果是否达到标准，性能确认记录应清楚表明验证是否通过，检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期。4.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。4.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。4.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成性能确认报告，报告应明确本次验证