JCQ-G-102.1_44VCUK_硅胶枕FP产品规格书_X1.3_110408.doc

文件管理号：JCQ-G-102.1版本号：第1版分发号：44VCUK产品规格书* * * * *文件管理号JCQ-G-102.1客户编号44VCUK产品名称硅胶枕FPFetal Pillow特殊要求-磨砂硅胶罩、白色底板、硅胶导管-二通阀、注射器-吸塑盒、特卫强顶膜编制 审核 批准浙江曙光科技有限公司文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年01月08日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更目 录 目 录 I. 适用范围II. 型号规格III. 产品形状及构成IV. 生产要求（组装和包装）V. 质量特性VI. 包装形态与规格VII. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年8月24日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更1适用范围I-1适用范围本规格书适用于专为44VCUK客户生产的硅胶枕FP产品。I-2类别商品名称中文硅胶枕FP英文Fetal PillowI-3特殊要求-磨砂硅胶罩、白色底板、硅胶导管-二通阀、注射器-吸塑盒、特卫强顶膜I-4灭菌方法环氧乙烷灭菌（Sterile by EO）I-5保管方法保管条件产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。I-6使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2011年03月31日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更 2型号规格及构成1.型号规格表REF硅胶罩硅胶底板导管二通阀注射器吸塑盒顶膜FP-010磨砂透明加强筋白色OD5.0ID3.093cm2圈螺牙鲁尔锁定60mlPETE6763Tyvek 1073B2.构成部件表构成部件材质厂家及牌号硅胶罩硅胶森日SR330硅胶底板硅胶瓦克401-80导管硅胶C6-265 或71791-70U二通阀PP/PE深圳滴一海注射器PE/橡胶山东华普吸塑盒PETE 6763上海鹏达Eastman 6763顶膜特卫强上海鹏达 Tyvek 1073B说明书书签纸、250x210对折单包装盒350g/ m2白卡纸（表面亚光）单位盒2面白E瓦楞出厂箱双瓦楞文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2011年03月31日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更 1生产要求（1）工序流程图2.清洗烘干1.进货全检3.硅胶罩+底板粘结4.外胶涂布8.导管粘结5.加工检查10.清洗烘干硅胶7.二通阀安装6.导管挤出切断 二通阀9.加工检查11.装入吸塑盒12.顶膜热封14.装箱FP吸塑盒注射器FP顶膜13.包装检查单包装盒，说明书单位盒，出厂箱，标签15.EO灭菌硅胶罩,硅胶底板16.外观检查（特殊要求）文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年03月11日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更2生产要求（2）工程区分标准项目标准事项备注1.进货全检硅胶罩1）磨砂透明、色调均匀、表面光洁度好；2）无影响产品整体色调的黑点、杂质；无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个3）无变形、欠注、缺口、针孔、伤痕、加强筋破裂4）无大气泡、无聚集气泡群、小气泡少于3个5）飞边应小于0.5mm硅胶罩多为气泡、加强筋脱落、异物等不良硅胶底板1）白色均匀、表面光洁度好；2）无影响产品整体色调的黑点、异物、杂质；3）无变形、欠注、缺口、针孔、伤痕4）无大气泡、无聚集气泡群、小气泡少于3个5）飞边应小于0.5mm硅胶底板多为缺口、油污、异物等不良2.清洗烘干设备烘箱操作方法1） 使用纯水清洗，去除杂质、异物等；2） 洗后用气枪吹去水滴，均匀放置在烘架上；3） 烘干温度6010，时间3060min4） 烘干后整齐放入整理箱内并做好标识。3.硅胶罩+底板粘结加工设备点胶机、扁口针头旋转加工台、下压治具（200-300g）粘结剂E41操作方法1） 设定合适的点胶压力、点胶量；2） 将扁口针头斜放在底板凹槽内，开始均匀移动点胶，要求连续平整，胶量0.40.8g；3） 点胶完成后检查涂胶是否均匀平整，若否可进行少量补胶调整；4） 将硅胶罩均匀放入底板点胶处并用手整平，将下压治具均匀压紧粘合处35min，进行表干；5） 将粘结完成品取出水平放入托盘，注意不能叠放或积压，放置固化12h以上才可进入下一工序1）点胶不良及粘结未固化不良可用酒精擦拭干净后进行返工2）每次操作前应清理粘结治具和下压治具的残留胶水加工检查1） 粘结均匀，无脱开、剥离；2） 无溢胶污染，粘结处无异物、杂质3） 用注射器往硅胶罩内注入150ml空气，放置5min后产品应无泄漏；若发生泄漏，应确认泄漏部位，若为粘结处泄漏可返工补胶，硅胶罩或底板破裂等泄漏做不良处理。目视检查充气检查4.外胶涂布加工设备点胶机、针筒、细针头（粉红色），旋转加工台粘结剂TSE 389操作方法1）设定合适的点胶压力、点胶量；2）将针头斜放在粘结凹槽内，开始均匀移动点胶，要求连续平整，胶量0.2-0.5g；3）涂布完成后检查涂胶是否均匀平整，若否可进行少量补胶调整；4）将涂布完成品取出水平放入托盘，注意不能叠放或积压，放置固化12h以上才可进入下一工序点胶不良可用酒精擦拭干净后进行返工加工检查1）涂布均匀，无缺口、间断；2）无溢胶污染，涂布处无异物、杂质目视检查文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年01月08日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更生产要求（3）工程区分标准项目标准事项备注5.加工检查外观检查1）硅胶罩和底板色调均匀、表面光洁度好，无成型不良，飞边应小于0.5mm，无黑点、杂质；2）硅胶罩和底板粘结均匀，无脱开、剥离；3）外胶涂布均匀，无缺口、间断；4）无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个成型不良检查参照进货检验标准充气检查用注射器往硅胶罩内注入150ml空气，放置5min1）产品应无泄漏；*若发生泄漏，确认泄漏部位，若为粘结处泄漏可返工补胶，硅胶罩或底板破裂等泄漏做不良处理；2）硅胶罩充气后对称性良好，无极端膨胀、变形、突起。判定标准见下面限度样品图片。良品 正面 侧面良品界限 正面 侧面不良品 正面 侧面文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2011年03月31日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更 2生产要求（4）工程区分标准项目标准事项备注6.导管挤出切断加工设备模具炼胶机、硅胶挤出机、切断机、二次硫化烘箱挤出模具（16Fr硅胶胃管挤出模具）原材料C6-265 双二四硫化剂（添加比例1.2%）或71791-70U 双二四硫化剂（添加比例1.4%）炼胶均匀性原料添加顺序操作安全性工艺参数1）导管挤出：主机转速、辅机转速、牵引速度前烘道温度、后烘道温度参数根据实际生产速度和产品尺寸进行调整。2）二次硫化：18010 3.50.5h控制加料速度导管外径外径：5.00.2mm内径：3.00.2mm带刻度放大镜测量导管切断长93010mm操作方法1） 根据加工规格，配比原料炼胶，安装模具，按工艺记录设定合适的工艺参数；2） 主机、辅机喂料，导管尺寸调试；3） 外观和尺寸测量合格后，开始挤出生产、切断；4）导管整齐放入硫化推车，进行二次硫化详见硅胶挤出机作业顺序书加工检查1） 外观：导管应具有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁，高透明性，整体色调一致，无明显机械杂质、异物和扭结；2）尺寸：长度和内外径尺寸符合要求目视检查直尺测量放大镜7.二通阀安装加工设备点胶机、针筒、针头粘结剂E41操作方法1）设定合适胶量，在二通阀安装端涂布少量E41；2）将导管插入至二通阀底部，水平放置固化12h以上才可进入下一工序；阀门应处于关闭状态，避免清洗时进水加工检查导管插入到位，无溢胶污染，粘结处无异物、杂质目视检查8.导管粘结加工设备点胶机、针筒、针头粘结剂E41、TSE 389操作方法1）设定合适胶量，在底板突嘴上涂布少量E41；2）将导管插入突嘴底部，粘结后将产品倒扣在桌面放置（防止导管滑退），放置固化4h以上后检查粘结处，要求过度平滑；3） 若粘结处间隙偏大可返工，用TSE389均匀填充间隙，然后放置固化12h以上才可进入下一工序。加工检查导管插入到位、无间隙；无溢胶污染，粘结处无异物、杂质目视检查文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年01月08日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更生产要求（5）工程区分标准项目标准事项备注9.加工检查外观检查项目合格基准硅胶罩底板1）硅胶罩和底板色调均匀、表面光洁度好，无成型不良，飞边应小于0.5mm，无黑点、杂质；2）硅胶罩和底板粘结均匀，无脱开、剥离；导管1）无明显机械杂质、异物和扭结2）导管粘结插入到位、无间隙；3）无溢胶污染，粘结处无异物、杂质二通阀1）无溢胶污染，粘结处无异物、杂质2）阀门应处于关闭状态异物无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个目视检查充气检查用注射器往硅胶罩内注入150ml空气，放置5min1）产品应无泄漏；*若发生泄漏，确认泄漏部位，若为粘结处泄漏可返工补胶，硅胶罩或底板破裂等泄漏做不良处理；2）硅胶罩充气后对称性良好，判定标准见下面限度样品图片。良品 正面 侧面良品界限 正面 侧面不良品 正面 侧面文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2011年03月31日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更3生产要求（6）工程区分标准项目标准事项备注10.清洗烘干加工设备烘箱操作方法1）使用纯水清洗，去除杂质、异物等；2）洗后用气枪吹去水滴，均匀放置在烘架上；3）烘干温度6010，时间3060min4）烘干后整齐放入整理箱内并做好标识。确认二通阀处于关闭状态，以免清洗时进水11.装入吸塑盒操作方法1）打开二通阀；2）将硅胶罩向下放入；3）导管缠绕3圈放入，同时将开放状态的二通阀放入固定位置；4）放入注射器。二通阀必须处于打开状态，以免灭菌时产品膨胀造成顶膜剥离12.热封顶膜喷印使用喷码机喷印客户定制的唛头，要求内容正确、清晰有效期3年加工设备下压式吸塑盒热封机工艺参数温度压力熱合时间上升时间12550.450.05mpa4.50.5s1s温度、压力、时间为重要管理项目操作方法1）对准撕开口位置后放入吸塑盒；2）将顶膜撕开口位置对准吸塑盒后盖好；3）启动设备进行热封，完成后检查封口；注意产品固定检查1）吸塑盒应无翘曲、变形等不良；2）热封面完整，无异物、杂质、缺失等不良13.包装检查不合格项目不 合格 基 准印刷不良印刷不清晰、缺印，表示错误、缺少包装破裂开口用目视可确认的破裂、开口热封不良吸塑盒变形、热封面不完整二通阀状态不良二通阀非打开状态零件过多、不足构成零件太多或不足部件不符部件与产品组成不符位置错误产品放置错误包装内清洁度肉眼看到的毛发、血迹、红色异物 附着导管表面异物、纤维0.3mm2以上 包装材料无标识单位盒.出厂箱的包装材料没有标识包装材料标识欠缺单位盒.出厂箱的标识一部分欠缺包装材料标识错误单位盒.出厂箱的包装材料的标识与规定不同异物大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的多于3个9-1文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2011年3月31日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更3生产要求（6）工程区分标准项目标准事项备注14.装箱标签打印粘贴在顶膜喷码上方贴3层标签，单包装盒， 单位盒，出厂箱指定位置上粘贴标签按照标签打印作业指导书进行产品装箱单包装盒：装入1个产品、说明书一张单位盒：装入6个单包装盒，6pcs/box出厂箱：装入4个单位盒，24pcs/ctn 不良检查项目单包装盒、单位盒印刷不清晰、缺少，内容不符；标签不清晰，内容错误，粘贴位置错误15EO灭菌（特殊条件）负压灭菌，温度小于或等于55C(嘉兴高是灭菌技术有限公司)16外观检查灭菌后1）吸塑盒应无翘曲、变形等不良；2）无异物、杂质、等不良9-29-19-2文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年03月11日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更1质量特性（1）质量特性项目特性值检查试验方法无菌试验产品应经过一定的灭菌过程使其无菌按GB/T 14233.2-2005中第一篇2章的方法进行试验细胞毒性应不大于级按GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验致敏反应应无致敏反应按GB/T 16886.10 或ISO10993.10中规定的方法进行试验粘膜刺激应无粘膜刺激按GB/T 16886.10 或ISO10993.10中规定的方法进行试验环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留量应不大于10g/g按GB/T 14233.1-1998第三篇9章规定的方法进行试验产品外观状态 硅胶罩和底板：色调均匀、表面光洁度好；无异物、黑点、杂质；无变形、飞边、欠注、针孔、伤痕； 各配合处粘结平整、过渡圆滑，无突起、剥离、缺胶、污染； 导管：色调均匀，无变形、异物、伤痕、挤压； 二通阀：处于打开状态，无有损商品价值和影响产品机能的破损、毛刺、变形、异物等 纤维异物：无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个目视检查及手感硅胶罩充水形状形状均匀、对称，无极端膨胀、变形；充入150ml水目视检查气密性1）硅胶罩无破裂、泄漏；2）硅胶罩和底板粘结无剥离、泄漏；3）导管及粘结处无剥离、泄漏；4）二通阀无泄漏。充入300ml的水（混有颜色标识溶液），放置24h后观察有无破裂、泄漏。粘结强度1）要求硅胶罩及底板无破裂、粘结处无泄露；2）产品各粘结配合处应无泄露、破裂。在硅胶罩及二通阀处夹持1kg重物，垂直悬挂放置30min，封口强度200g以上在热封面上取4点用自动拉伸机在下述条件下进行测定。试样宽度：15mm；拉伸速度：50mm/min。10文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年01月08日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法单包装状态没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。目视检查。包装内外表面清洁度无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。目视检查。包装状况包装、封印状况应符合要求。目视检查。表示状况应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。目视检查。11文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年08月24日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更2VI包装形态与规格（1）1.包装规格（单位：mm） 名称FP吸塑盒FP顶膜尺寸257x130x50258x132材质PETE 6763特卫强1073B三层标签/80 x20名称单包装盒说明书单位盒出厂箱材质350 g / m2白卡纸（表面亚光）书签纸2面白E瓦楞双瓦楞尺寸260x133x58250x210对折360x270x142560x380x305入数1pcs1pc/单包装盒6pcs/box24pcs/ctn标签8050/150x100150x100 2.包装版下1）顶膜（单包装）三三层标签（80 x20）需包含以下信息：l 产品英文名称l REF号、批号、生产日期、有效期示例：2）单包装盒标签（80x50），需包含以下信息： 产品英文名称 REF号、批号、生产日期、有效期 入数12文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年08月24日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更2VI包装形态与规格（2）3）单位盒：空白贴标签（150x100），需包含以下信息： 产品英文名称 REF 号 Lot number 批号 Manufacture date 生产日期 Expiry date 有效期 入数示例：4）出厂箱：空白贴标签（150x100），需包含以下信息： 产品英文名称 REF 号 Lot number 批号 Manufacture date 生产日期 Expiry date 有效期 入数示例：13文书管理JCQ-G-102.144VCUK产品规格书制定2010年01月08日产品名硅胶枕FPFetal Pillow改定变更VII质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担（1） 项目分担的定义与标准书1） 定义接收检查品质保证部实施的原材料接收检查。出厂检查品质保证部实施的逐批检查。周期检查品质保证部对在有效期内的保留样品每1年检