论文--实验室灭菌柜 (LAB AUTOCLAVE)1-AU-1操作程序.doc

毕业论文（顶岗实习作业文件）2009 /2010学年（二）学期题 目 实验室灭菌柜 (LAB AUTOCLAVE)1-AU-1操作程序专 业 生物技术及应用 班 级 生物0711姓 名 毛秀莹 指导教师 张惠燕 2010年 5月 25日 杭州职业技术学院毕业论文（顶岗实习技能训练）任务书专 业班 级生物技术及应用学生姓名毛秀莹专业指导教 师张惠燕实 习单 位眼力健(杭州)制药有限公司岗位指导教 师俞先旗岗 位（工作分工）生产部实习生论文（技能训练）选 题实验室灭菌柜 (LAB AUTOCLAVE)1-AU-1操作程序选题依据： 实习需要技能训练内容、技能要求和训练目标：1.内容： 学会实验室灭菌柜(LAB AUTOCLAVE)1-AU-1的操作程序 学会处理灭菌柜(LAB AUTOCLAVE)1-AU-1的常见故障处理 学会灭菌柜(LAB AUTOCLAVE)1-AU-1的保养、维护、校验 学会各个循环的用途及负载2.技能训练要求：通过专业实习环节，综合所学理论知识，解决实际问题和提高独立工作能力。3.训练目标：学会制药公司的灭菌柜的使用。任务书发给日期2010年 2月 28 日顶岗实习时间 2010 年 3 月 1 日至 2010 年 5 月 25 日专业负责人意见（签名）：系（院）主任意见（签名）：实验室灭菌柜 (LAB AUTOCLAVE)1-AU-1操作程序开 题 报 告一、 课题研究的意义 在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等行业中，常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理，对药品而言，在达到消毒灭菌效果可靠的同时，还要保证药品不受破坏，确保其药效的安全性、有效性和稳定性。 一般而言，对某一物品进行消毒灭菌时，首选的当是该行业规定的消毒灭菌方法，如同时有几种方法均可使用，则要根据待处理物品的理化性状、消毒灭菌效果因素及经济性，进行综合分析与比较，选择最合理的消毒灭菌方法，以最经济的运行成本达到最佳的消毒灭菌效果。就目前而言，在所有可利用的消毒灭菌方法中，热是一种应用最早、效果最可靠、使用最广泛的方法，它可以杀灭一切微生物，包括细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢，因此热力灭菌在工业消毒灭菌上深受重视。湿热法由于灭菌温度低、穿透力强、作用快而使其效果优于干热法。湿热法包括压力蒸汽法、流通蒸汽法、低温蒸汽法、低温间歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其中压力蒸汽法是所有湿热法、热力法、物理法及所有消毒灭菌方法中的首选方法，因此其广泛使用的压力蒸汽消毒灭菌柜是湿热消毒灭菌的经典设备，虽然近年来有关湿热灭菌设备为适应各种需要，开发了不少新型设备，但均是在压力蒸汽消毒灭菌柜的基础上发展起来的。二、灭菌柜的工艺流程1.1 灭菌柜结构灭菌柜的结构主要为腔体（柜内受压）、布水器（喷琳循环水）、进出料门（压缩空气密封与电机传动）、热交换器（工业蒸汽与RO水作热源）、循环水泵（柜内的RO水的循环）等。而灭菌柜作为压力容器，还必须有安全附件，本灭菌柜包括压力连锁装置、温度连锁装置（只有柜内没有相对压力和温度达到要求时才能开门）、柜内安全阀（当柜内压过大时排空泄压）、手动排水（排气）阀门（异常情况下排放柜内的水和空气）等。1.2 灭菌柜工作过程灭菌柜的基本管路，其工作过程为：（1）注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门，然后往柜内注入RO水。（2）快速升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。（3）灭菌阶段：当循环水的温度到达工艺设定温度(如100)后，通过间隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持在灭菌温度。停留在此阶段的时间即为通常工艺要求所说的灭菌时间。（4）在完成灭菌阶段后，关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜体内泄压。（5）开启相应阀门对柜内半成品进行两次清洗。（6）直至柜内相对压为零，循环水排放完毕，药品温度低于30后方可开启柜门。总结灭菌柜的整个工作过程，可将其分为：（1）注水阶段；（2）升温阶段；（3）灭菌阶段；（4）降温泄压阶段；（5）清洗阶段。三、主要的器材：实验室灭菌柜 (LAB AUTOCLAVE)1-AU-1四、顶岗实习工作的安排9月份：了解眼力健的简介，了解眼力健的生产流程等等10月份：学会使用生物实验室的灭菌柜(LAB AUTOCLAVE)1-AU-1的程序设定与了解各个循环11月份：学会处理灭菌柜(LAB AUTOCLAVE)1-AU-1的常见故障12月份：学会维护和保养灭菌柜(LAB AUTOCLAVE)1-AU-1五 参考文献：1杜春明. 张弋. 大容量注射剂湿热灭菌设备的温度验证实践.中国制药装备. 2007第3期2范志文. 水浴式灭菌柜的工作原理及其验证.2006第5期摘 要灭菌柜在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等行业中有着重要的作用。一般灭菌柜都选用湿热灭菌柜，湿热灭菌温度低、穿透力强、作用快。本文主要论述的是湿热灭菌柜的操作，具体分下面几个方面：1实验室灭菌柜的操作程序，2常见故障处理，3维护和保养，校验，记录，注意事项以及附录。关键词：灭菌柜，循环，参数，灭菌目 录顶岗实习概要.6第一阶段：实验室灭菌柜的程序设置.10一、具体要求.10二、操作过程.10三、自主性学习.13四、技能训练体会.14第二阶段：常见故障处理.15一、具体要求.15二、操作过程.15三、自主性学习.16四、技能训练体会.17第三阶段： 维护、保养、校验、记录、注意事项和相关文件.18一、具体要求.18二、操作过程.18三、自主性学习.19四、技能训练体会.19附录1：实验室灭菌柜（1-AU-1）的循环内容.20附录2: 实验室灭菌柜(1-AU-1)的固体灭菌装载图（循环13）.23附录3: 实验室灭菌柜(1-AU-1)的液体灭菌装载图（循环14）25附录4: 实验室灭菌柜(1-AU-1)的液体灭菌装载图（循环15）27附录5: 实验室灭菌柜(1-AU-1)的混合灭菌(垃圾)装载图（循环18）29附录6: 实验室灭菌柜(1-AU-1)热穿透测试装载图（循环19）30附录7: 实验室灭菌柜(1-AU-1)热穿透测试结果判断标准图示.31顶岗实习技能训练总结.32参考文献.33致谢.34顶岗实习概要我于2010年3月1号到2010年5月25号在眼力健公司实习，主要实习关于灭菌柜的操作使用。而我实习的公司是一个比较有实力的公司。眼力健是从事专业化医药保健产品及护眼产品的国际性公司，在科技革新、新药开发及生产能力等方面信誉卓著，在医药行业具领导地位。公司总部设在美国加利福尼亚州桑塔安娜Santa Ana, California, USA，其子公司、分部及代理商遍布世界各地，全球拥有六千余名员工。公司自1948年成立以来，凭其卓越技术及不断创新的精神，生产出多种优质产品，包括隐形眼镜护理液系列、眼科药品、眼科手术设备、皮肤护理产品以及神经科治疗药物五大系列产品，产品行销全球100多个国家和地区，1999年销售收入14亿美元，2000年前三季度的销售收入达15亿美元。眼力健(杭州)制药有限公司系美国眼力健公司于1995年在杭投资2970万美元独资兴建的现代化制药企业，主要从事制造、推广和经销护眼产品、隐形眼镜护理液、人工晶体及眼科医疗手术器械等产品。公司所需设备均由国外引进，主要设备眼药水灌装机、水处理系统系国际上具有成熟水平的制药设备，技术水平达到九十年代国际先进水平。公司目前主要生产隐形眼镜护理产品和眼科药品，其中：1、隐形眼镜护理产品国内外市场上最通用的全能型护理液为美国眼力健公司首创。相比国内同类产品,使用后的舒适感、安全性、杀菌效力更胜一筹且其毒性较低。由于目前国内尚无类同的国家标准和行业标准，故质量标准采用企业标准。本标准主要技术性能参数和检验方法参照了美国FDA规范；1996隐型检验方法参照了美国FDA规范；1996隐形眼镜护理产品指南和ISO14534等相关标准。检验方法首先采用和参照中华人民共和国药典(一九九五年版)二部中有关的规定。本标准的编写结合了国内有关法规和具体条件，在技术内容上尽可能与国际标准一致，也结合美国眼力健制药公司多年在国外生产和全球销售的实际情况，按照本公司的生产控制要求制定的。2、眼科药品质量标准结合美国药典标准、公司内控标准和中国药典有关规定。公司通过特殊工艺，使得混悬液颗粒极细，静置96小时后，微细颗粒才开始出现沉降，沉降时间远远长于市场上的其他产品。滴眼液中的聚乙烯醇成分为我公司配方的独特之处，聚乙烯醇形成的液膜可使药物在眼部的作用时间增加，利于药物的吸收,并且可增加眼部的舒适感，有助于角膜上皮的再生。即将在杭州工厂生产还有公司新开发的两种新药Alphagan和AGN192024。Alphagan主要用于治疗青光眼，降低眼压；该产品在一九九六年推出后，九七年即在全球销售约五千万美元。AGN192024则为一类新药，它在国内国外同时申报。由于其最新的药理机质,其安全、有效、副作用小的特点，使其很可能取代现有青光眼的治疗药物，而成为首选。自1998年工厂正式开工以来,公司凭借科学、规范、效益化的管理和全方位的质量监控体系相继通过了国家GMP认证和澳大利亚TGA认证,产品获准可销往澳大利亚地区。和全球的其他眼力健公司一样，眼力健公司致力于与当地人民共同发展医疗保健事业。我主要学的灭菌柜是一个很大的学问，在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等行业中，常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理，对药品而言，在达到消毒灭菌效果可靠的同时，还要保证药品不受破坏，确保其药效的安全性、有效性和稳定性。 一般而言，对某一物品进行消毒灭菌时，首选的当是该行业规定的消毒灭菌方法，如同时有几种方法均可使用，则要根据待处理物品的理化性状、消毒灭菌效果因素及经济性，进行综合分析与比较，选择最合理的消毒灭菌方法，以最经济的运行成本达到最佳的消毒灭菌效果。就目前而言，在所有可利用的消毒灭菌方法中，热是一种应用最早、效果最可靠、使用最广泛的方法，它可以杀灭一切微生物，包括细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢，因此热力灭菌在工业消毒灭菌上深受重视。热力法包括湿热法和干热法。湿热灭菌法系指物品在灭菌器内利用压力蒸汽或其他湿热灭菌介质杀死微生物，为热力灭菌中最有效、使用最广泛的方法。药品、药液、玻璃器皿、培养基、敷料、织物、金属器械及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。湿热法由于灭菌温度低、穿透力强、作用快而使其效果优于干热法。湿热法包括压力蒸汽法、流通蒸汽法、低温蒸汽法、低温间歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其中压力蒸汽法是所有湿热法、热力法、物理法及所有消毒灭菌方法中的首选方法，因此其广泛使用的压力蒸汽消毒灭菌柜是湿热消毒灭菌的经典设备，虽然近年来有关湿热灭菌设备为适应各种需要，开发了不少新型设备，但均是在压力蒸汽消毒灭菌柜的基础上发展起来的。公司一般用的都是湿热灭菌柜，下面是我实习学到的一些东西。这些知识是认识和使用灭菌柜必须知道的，看似简单其实操作没想的那么简单。下面介绍的是原理和验证，都是很重要的，是操作前必须重点培训的。湿热灭菌法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。湿热灭菌条件通常采用121*15min、121*15min或116*40min的程序，也可采用其他温度和时间参数。湿热灭菌工艺验证时，应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。1、热分布试验的操作：空载状态下的热分布试验：整个灭菌腔室内的温度探头应均匀分布，将水平和垂直区均覆盖在内；说明温度探头在腔室内的数量及位置，并有图示；在排水口处，在靠近设备本身的温度传感/控制器的位置，应再放置一支探头；在灭菌温度稳定期，各处温度应基本保持一致（如各点之间的温度差在1范围内）；重复试验至少3次，以证明在该工艺条件下的温度均一性、重现性、并且与规定标准相符；每种装载方式下的热分布试验；在产品容器内以及腔室均匀放置测温探头以确定在装载状态下升温缓慢的位置。此试验应在最大和最小装载方式下分别进行。 测定不同装载方式对产品的热力学效果的影响，通过实验应得到以下参数：保温阶段的最高和最低温度（温度范围）及平均温度；最小和最大F。值；保温时间。复试验装载3次，以证明在该工艺条件下的温度均一性、重现性、并且与规定标准相符。 2、热穿透试验：通过在产品容器内均匀分布测温探头以确定在灭菌时相应装载方式下的冷点。应分别在最大和最小装载方式下进行此试验，以确定不同装载方式对被灭菌物品的热力学效果的影响，通过实验应能获得如下数据：各点间的最大和最低温度（温度范围）保温阶段各点的平均温度、各点的最小及最大F。值、以及各点的保温时间。 通过热穿透试验应达到以下目的：测试数据应证明，在灭菌保温阶段整个腔室内各容器内的温度应不超过士1，各容器内温度之间的最大温差应不超过2；根据灭菌参数确定合适的产品灭菌程序；至少连续运行3次，以确保设定灭菌程序的稳定性和可靠性。3、用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。表XA 本岗位阶段性技能训练实施一览表1第一阶段：实验室灭菌柜的程序设置时间：2010年3月1日至 2010年3月30日一、具体要求：1.通过查阅资料了解眼力健公司。2.通过学习和查阅资料了解灭菌柜的程序设置。二、操作过程1.1操作前的检查1.1.1 操作前检查：检查门封条是否在正常位置，如果没有在正常位置，应及时将门封条复位。检查腔室内温度传感器的位置，确认温度传感器没有碰到腔壁。1.1.2 将电源开关设置在“ON”，旋转钥匙至垂直位置，接通电源，液晶屏幕显示：#1ALLERGAN PHARMACEUTICAL HANGZHOU Co. Ltd.（公司名称）1-AU-1LOGIN（进入）AMSCO(芬兰)/FINN-AQUA GMP STERILIZER 61212-DP-C ABS5（型号）1.2循环的选择1.2.1 轻触“LOGIN”，进入界面：#2，显示0 - 9数字、26个字母、“BACKSPACE”、“ENTER”，以及闪烁着的“ENTER USER ID”。 轻触数字和/或字母以输入密码，再轻触“ENTER”。输入密码过程中，如有错误，可轻触“BACKSPACE”以清除错误的数字和/或字母，重新输入。1.2.2 正确的密码输入后，进入界面：#4。CYCLE RUN MENU（循环运行菜单）CYCLE NAME：（20个循环选1个）BATCH NUMBER：（时间批号）CYCLE PHASE：（循环步骤）STARTCYCLE SELECT（循环的选择）VIEW CYCLE（循环的视察）CYCLE STATUS（循环的情况）PRINT MENU（打印菜单）ACTIVE ALARM（警告）PREVIOUS SCREEN（后退界面）1.2.3 轻触“CYCLE SELECT”，进入界面：#5，显示CYCLE SELECTCYCLE 1-CYCLE 20PREVIOUS SCREEN根据灭菌物的类别选择灭菌循环，轻触该循环名。各个循环的具体资料见附录1。1.2.3.1 循环13：用于固体灭菌。循环13的开门顺序：NS-ST-NS1.2.3.2 循环14，15：用于培养基等液体灭菌。 循环14，15的开门顺序：NS-ST-NS 1.2.3.3 循环16：用于灭菌柜自身空气过滤器的灭菌。由微生物检测人员每周运行一次以及工程部更换空气过滤器之后运行。1.2.3.4 循环17：用于灭菌柜自身气密性检查。应在每日正式使用灭菌柜之前运行检查并记录1.2.3.5 循环18：用于混合灭菌（垃圾）。循环18的开门顺序：NS-NS1.2.3.6 循环19：用于灭菌柜蒸气穿透测试。循环19的开门顺序：NS-NS注：NS：连接普通实验室的一侧； ST：连接洁净室的一侧1.3批号的设定1.3.1 进入界面：#6，显示：BATCH NUMBER（批号）SET BATCH NUMBER：（设定批号）XX - 0ACCEPT （接受）PREVIOUS SCREEN（后退）“XX - 0 ”中的“XX”表示当年年份的最后两位数字。1.3.2 轻触“XX - 0 ”，屏幕出现：#7ENTER VALUE（选定数值）（0 TO 32000）数字0 - 9，“ ”，“ ”，右下脚还有“PREVIOUS SCREEN”。根据使用日期的月日以及当日的流水号，确定循环批号。例如：2002年5月20日第二个批次的循环批号为： 5202。输入过程中如有错误，轻触“ ”删除前一个数字，输入正确批号。结束后，轻触“ ”，屏幕退回到界面：#6，见步骤1.2.3。1.4检查批号和循环号1.4.1 屏幕退回到界面#6后，检查循环批号是否正确。如有错误，重复步骤1.3.1；如果正确，轻触“ACCEPT”，屏幕回到界面：#4，见步骤1.2.1。1.4.2屏幕退回到界面#4后，检查循环名以及批号是否正确。如有错误，重复步骤1.2.2至1.3.2；如果正确，轻触“START”，屏幕进入界面：#8 ，同时灭菌柜开始运行指定的循环。CYCLE STATUS （循环的情况）CYCLE NAME：XXX（选定的循环号）CYCLE PHASE：XXXREMAINING PHASE TIME：XXXCYCLE STEP：XXXREMAINING STEP TIME：XXXCHAMBER PRESSURE：XXXCHAMBER TEMPERATURE：XXXPRESSURE SETPOINT：XXXJACKET TEMPERATURE：XXXAIR FILTER TEMPERATURE：XXXABORT（中止）PID SELECTIONLOAD PROBEACTIVE ALARM PREVIOUS SCREEN界面#8显示正在运行的循环的相关信息。如需更详细的资料，可轻触“PREVIOUS SCREEN”，回到界面#4“CYCLE RUN MENU”，选择“VIEW CYCLE”。要查看正在运行的循环的运行状态，在界面#4“CYCLE RUN MENU”，选择“CYCLE STATUS”，回到界面#10。1.4.3循环结束后，界面#8“CYCLE STATUS”显示：CYCLE PHASE：CYCLE COMPLETED（循环已完成）CYCLE STEP（循环步骤）：ST(或NS) DOOR OPEN1.4.4 设定的顺序开门后，灭菌柜处于待机状态。1.4.5如需进行另一个循环，进入界面#4“CYCLE RUN MENU”，重复步骤1.2.1至1.4.3。1.4.6如当天不再使用灭菌柜，轻触“PREVIOUS SCREEN”，一直退到界面#1；然后旋转钥匙至水平方向，将电源开关置于“OFF”。三、自主性学习（分析思考）：通过网络查询关于实验室灭菌柜的资料了解很多关于灭菌柜的信息，如灭菌柜的结构，灭菌柜的操作，了解了灭菌柜的具体流程，如下图：升温喷淋冷却自动检测真空 结束清洗排色水灭菌色水检漏真空检漏 四、技能训练体会：首先我对眼力健（杭州）制药有限公司有了足够的了解。其次我学到公司实验室的灭菌柜和学校实验室的灭菌锅有很大的差别，操作上也有很多的不同，原理是差不多，但公司的灭菌要求更多。从工艺流程上看比较复制。在操作过程中批号的设定很重要，并且选定批号以后还要做检查，要确定没有错误才能开始下面的过程，而且各个循环的用处都必须要学会的，不能乱放东西在不同的循环上。还有开机前的检查是很重要的，要做检测。表XA 本岗位阶段性技能训练实施一览表2第二阶段：常见故障处理时间：2010年4月1日至2010年4月27日一、具体要求：1.学会处理灭菌柜的常见故障2.通过查询资料了解各个循环的用途及负载二、操作过程：2.1 打印机故障导致循环记录没有打印2.1.1 使用者自行处理打印机卡纸之类的简单故障，或请工程部技术人员解决使用者自己无法处理的问题。2.1.2 在界面#4“CYCLE RUN MENU”，选择“PRINT MENU”，进入界面：#9。PRINT MENUPRINT INTERVAL CURRENT VALUESPRINT ALARMSPRINT PARAMETERS （预先参数） PRINT LAST CYCLE（最后一次的打印）PRINT PID VALUESPREVIOUS SCREEN选择“PRINT LAST CYCLE”，上一个循环记录就会被重新打印一遍。注意：必须在上一个循环结束后，新的循环还未开始前。循环的故障2.2.1循环开始运行前，在界面#4“CYCLE RUN MENU”的最上方有一行文字“UNABLE TO START A CYCLE”调动，显示无法运行循环。如需了解原因，轻触“ACTIVE ALARM”，进入界面：#10。ACTIVE ALARMSXXXXXACKOWLEDGEPREVIOUS SCREEN“XXXXX” 是发出警报的故障。所有这些都会在打印记录中显示。将故障告诉工程部技术人员，请求修复。 循环运行过程中，灭菌柜发出刺耳的报警声，同时屏幕自动跳到界面：#10，界面的左右两侧跳动“ALARM”，“XXXXX”是发出警报的故障。轻触“ACKOWLEDGE”，消除警报声，“XXXXX”也会消失，循环继续进行。如果故障持续出现或出现的故障影响到循环的运行，循环将会中途失败，在界面：#10“ACTIVE ALARMS”中，出现“ABORT”（中止）。所有这些都会在打印记录中显示。将故障告诉工程部技术人员，请求修复。三、自主性学习（分析思考）：灭菌柜的故障分很多中，除了我上面说的2种，其他还有很多，具体看下面的介绍：故障现象1蒸汽发生器不能自动进水故障分析及排除该蒸汽发生器有两个水位传感器,一个是用于给水继电器供电( 记为传感器 1)，一个用于加热继电器供电（记为传感器 2），当水位低于正常水位传感器1接通，给水继电器工作，给水电机工作加水，此时传感器2断开,停止加热, 防止发生器干烧。此故障现象可以手动进水,而不能自动进水 ,说明电机正常，控制部分发生故障。当水位低时，断电检查传感器l仍处于断开状态,传感器2正常，因此判断传感器l有故障，传感器2正常。将蒸汽发生器中的水放净，拆下传感器 1，发现上面的水垢和黑色的铁粉将传感器堵住，因此不能起作用，将水垢和杂物清理干净，将机器复原后，工作正常。故障现象2灭菌柜出现低温故障分析及排除正常的织物灭菌的温度设置在132 ，当灭菌温度升至设定温度不久，温度维持不住，下降至 128，这时灭菌柜报警，提示出现低温。这主要是因为内室的疏水阀不起作用，将内室的蒸汽排出，造成内室的温度上不去。调一下疏水阀，将管道中的冷凝水排出，留住蒸汽，故障现象就消失。故障现象3 灭菌柜脉动时间过长故障分析及排除灭菌柜在织物消毒时，先将内室进行抽真空,然后再升压，如此反复进行三次。此时灭菌柜顶部的真空泵正常工作，仔细观察发现抽真空的时间较长，升压过程速度可以，说明真空泵的效率过低。因为真空泵抽真空时，需要不停的供给水，如果供水少,真空泵的效率就会低。察看真空泵的供水压力正常。打开真空泵体，发现泵内结满了水垢，使水路不通畅。清理完水垢,将机器复原，试机，故障排除。故障现象4灭菌柜温度不升高故障分析及排除灭菌升温过程时间很长,温度始终是在100 左右。灭菌柜的温度传感器如果浸泡在水中，那么温度就不会超过100 。因此判断灭菌柜夹层内的冷凝水没有及时排掉，造成此故障。调节夹层的疏水阀，排掉冷凝水，温度很快达到灭菌的温度，故障排除。四、技能训练体会：通过学习和观察了解到灭菌柜每个循环的不同，设定的参数如温度，暴露时间，干燥时间等的不同，以及固体与液体灭菌的程序不同。就像液体灭菌不可抽真空，而且时间比较长。还有对灭菌柜的一般故障有了一定的了解。比如灭菌柜出现低温，灭菌柜脉动时间过长，蒸汽发动机不能自动进水。而且向打印机出现的问题一般自己要学会处理，这是比较简单的故障。表XA 本岗位阶段性技能训练实施一览表3第三阶段：维护、保养、校验、记录、注意事项和相关文件时间：2010年4月28日至2010年5月25日一、具体要求：学会灭菌柜的维护、保养及校验二、操作过程：3.1维护和保养微生物实验室需依据岗位操作程序WI40-1027现行版进行灭菌柜的日保养和周保养。保养结果填写在WI40-1027附件的记录中。灭菌柜只有通过保养后方可用于日常物品的灭菌。3.2校验3.2.1灭菌柜的温度探头，应由工程部技术人员根据WI40-4006“Finna - Aqua蒸汽灭菌柜的检验”，定期检查、校验。3.2.2灭菌柜的运行，每年须再验证一次。再验证的具体内容，参见方案及报告。3.3记录3.3.1所有的打印记录都必须整理、装订成册。3.3.2每次使用情况都要记录。3.4注意事项3.4.1灭菌前，在每个需灭菌的部件上贴上标有灭菌批号、灭菌日期的标签。3.4.2操作人员负责收集此次灭菌打印记录如若灭菌打印记录因打印机故障未能完成，必须将故障排除，然后通过 Autoclave 菜单操作重打一份记录 (注意：此操作只能在Autoclave未运行下一循环之前才能进行)。3.5相关文件1. R-08-LABFINN-AQUA-072. VEQ07030R3. WI40-1027 蒸汽灭菌柜维护保养规定4VEQ09004R-01三、自主性学习（分析思考）：我具体对验证做了进一步的了解，具体看下面内容：（1）验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头、用微机制成的测温和传送集成系统以及便携带式计算机。（2）使用前应首先对上述验证用仪器进行校正。（3）校正完即可按照布点图进行布点。1）空载热分布是指柜内不放任何半成品，只放空的灭菌架进入腔体；2）满载热分布是指按最大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3）满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。以上每个阶段都需要进行至少连续运行三次。在此需要注意的是不同的规格都需要按最大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，否则便失去验证的意义。四、技能训练体会：每一样设备都是定期保养一次的，有些是日保养，有些是周保养，有些是月保养，有些是年保养，这样设备的使用寿命就会加长。而且很多设备都需要验证的，像灭菌柜每次使用前都要进行3次初始验证及密闭性检查。每年都要对灭菌柜作一次校验。附录：1 实 验 室 灭 菌 柜 (1-AU-1)的 循 环 内 容 CYCLE LOAD OF AUTOCLAVE (1-AU-1)循环名Cycle Name用 途Usage去除空气方式Air removal type预抽真空次数/强制去除空气时间 Number of prevacuum /Forced air removal time灭菌温度Exposure Temp.灭菌时间Exposure Time冷却/干燥时间Cooling/Drying time开门方式Door-open Style循环 13Cycle 13固体灭菌Solid Sterilization抽真空3次121.1C30min20min(干燥)NS-ST-NS循环 14Cycle 14液体灭菌Liquid Sterilization强制去除空气15min121.1C35min40min(冷却)NS-ST-NS循环 15Cycle 15液体灭菌Liquid Sterilization强制去除空气15min121.1C75min60min(冷却)NS-ST-NS循环 16Cycle 16空气过滤器灭菌Air Filter SterilizationNANA121.1C(Sterilization Temp.)30min(Sterilization Time)N/ANS NS循环 17Cycle 17泄漏测试Leaking TestNANAN/AN/AN/ANS NS循环 18Cycle 18混合灭菌（垃圾）Mix（garbage）Sterilization强制去除空气15min 123C95min40min(冷却)NS-NS循环19Cycle 19蒸汽穿透测试Steam penetration test强制去除空气15min121.18min30min(冷却)NS NS备注: 循环16用于灭菌柜自身空气过滤器的灭菌,不涉及灭菌柜腔体的空气去除及后冷却过程。循环17为泄露测试，用于测试灭菌柜的气密性，各项灭菌参数均不涉及。循环序号Cycle No待灭菌物品Un-sterilization materiel负载结构（模式）Load configuration（Pattern）最大负载Max load最小负载Min loadCycle 13Instrument 器具第一层（底层）：4个4L的抽滤瓶，2个六连式过滤器，4个不锈钢空桶，1个10L塑料桶，1个拖把架，1个拖把头，2个大托盘, ,2个 小托盘，5个500mL空瓶(带搅拌子), 1架空试管和1个三连过滤架。第二层：28只500mL过滤杯。第三层：28个涂布棒（3个灭菌袋包装），15个500mL过滤杯。4个勺子, 1根Milliflex排液管, 2个1000L枪头盒(布袋包装), 2个200L枪头盒(布袋包装), 取衣袋2袋（其中1袋内装2个大的；另1袋装10个小的）第四层(顶层)：4袋250mL取水用瓶（每袋10个，两层布袋包装）, 2袋MAS盖子（每袋8个）, 4个灭菌袋独立包装MAS盖子, 镊子210个（灭菌袋和布袋两层包装）, 1个布袋（内装2个IPA壶、20把剪刀、Millipore排液盘和排液管、2个MAS盖子）, 2个Milliflex泵头, 2个取水用不锈钢管, 2袋洁净布, 5根硅胶管。 1个带纱布的漏斗（灭菌袋包装）第一层（底层）：1个4L的抽滤瓶，1个六连式过滤器，1个大托盘, 1个 小托盘。第二层：5只500mL过滤杯。第三层：5个500mL过滤杯。第四层(顶层)：1个灭菌袋独立包装MAS盖子, 镊子20个（灭菌袋包装）, 5把剪刀（灭菌袋包装）、1根硅胶管。Cycle 14液体培养基(玻璃瓶循环) Liquid media (glass bottles cycle)第一层：40瓶装有900ml 0.1% 蛋白胨冲洗液的1L玻璃瓶子。第二层：盛放有26瓶含100mLTSB培养基的250ml玻璃瓶子的3个托盘。第三层：盛放有21瓶含100mLTSB培养基的250ml玻璃瓶子的2个托盘，20瓶装有300ml 0.1% 蛋白胨冲洗液的500mL玻璃瓶子。第四层：320只装有10ML D/E肉汤培养基的50mL玻璃试管，15只填充400ml TSA 培养基的500ml 规格玻璃瓶. 15只填充400ml SDA 培养基的500ml 规格玻璃瓶。第一层：10瓶装有900ml 0.1% 蛋白胨冲洗液的1L玻璃瓶子。第二层：盛放有10瓶含100mLTSB培养基的250ml玻璃瓶子的3个托盘。第三层：盛放有10瓶含100mLTSB培养基的250ml玻璃瓶子的1个托盘，5瓶装有300ml 0.1% 蛋白胨冲洗液的500mL玻璃瓶子。第四层：120只装有10ML D/E肉汤培养基的50mL玻璃试管， 5只填充400ml TSA 培养基的500ml 规格玻璃瓶. 5只填充400ml SDA 培养基的500ml 规格玻璃瓶。循环序号Cycle No待灭菌物品Un-sterilization materiel负载结构（模式）Load configuration（Pattern）最大负载Max load最小负载Min loadCycle 15液体培养基 (塑料瓶循环)Liquid media(plastic bottles cycle) 上层：30瓶装有1700mLTSB培养基的2L瓶子。下层：30瓶装有1700mLTSB培养基的2L瓶子。上层：10瓶装有1700mLTSB培养基的2L瓶子。下层：10瓶装有1700mLTSB培养基的2L瓶子。循环 18Cycle 18混合灭菌（垃圾）Mix（garbage）装培养基的250mL瓶子4个，50mL装水的试管160个，装有微生物垃圾的不锈钢桶3个，盛放生物垃圾的托盘1个。注意：灭菌时，各物品的开口处必须加盖，或用灭菌纸包扎，并贴上灭菌指示带。带盖物品灭菌前须旋松盖子，灭菌后立即旋紧盖子。过滤器阀门灭菌前须打开，并在灭菌后关上。附录2实验室灭菌柜(1-AU-1)的固体灭菌装载图（循环13）最大装载 循环13：固体灭菌,最大装载模式第一层（底层）：4个4L的抽滤瓶，2个六连式过滤器，4个不锈钢空桶，1个10L塑料桶，1个拖把架，1个拖把头，2个大托盘, ,2个 小托盘，5个500mL空瓶(带搅拌子), 1架空试管和1个三连过滤架。第二层：28只500mL过滤杯。第三层：28个涂布棒（3个灭菌袋包装），15个500mL过滤杯。4个勺子, 1根Milliflex排液管, 2个1000L枪头盒(布袋包装), 2个200L枪头盒(布袋包装), 取衣袋2袋（其中1袋内装2个大的；另1袋装10个小的）第四层(顶层)：4袋250mL取水用瓶（每袋10个，两层布袋包装）, 2袋MAS盖子（每袋8个）, 4个灭菌袋独立包装MAS盖子, 镊子210个（灭菌袋和布袋两层包装）, 1个布袋（内装2个IPA壶、20把剪刀、Millipore排液盘和排液管、2个MAS盖子）, 2个Milliflex泵头, 2个取水用不锈钢管, 2袋洁净布, 5根硅胶管。 1个带纱布的漏斗（灭菌袋包装）实验室灭菌柜(1-AU-1)的固体灭菌装载图（循环13）最小装载循环13：固体灭菌,最小装载模式第一层（底层）：1个4L的抽滤瓶，1个六连式过滤器，1个大托盘, 1个 小托盘。第二层：5只500mL过滤杯。第三层：5个500mL过滤杯。第四层(顶层)：1个灭菌袋独立包装MAS盖子, 镊子20个（灭菌袋包装）, 5把剪刀（灭菌袋包装）、1根硅胶管附录3实验室灭菌柜(1-AU-1)的液体灭菌装载图（循环14）最大装载循环14：液体灭菌,最大装载模式第一层：40瓶装有900ml 0.1% 蛋白胨冲洗液的1L玻璃瓶子。第二层：盛放有26瓶含100mLTSB（胰蛋白胨大豆肉汤固体）培养基的250ml玻璃瓶子的3个托盘。第三层：盛放有21瓶含100mLTSB培养基的250ml玻璃瓶子的2个托盘， 20瓶装有300ml 0.1% 蛋白胨冲洗液的500mL玻璃瓶子。第四层：320只装有10ML D/E肉汤培养基的50mL玻璃试管，15只填充400ml TSA（液体） 培养基的500ml 规格玻璃瓶，5只填充400ml SDA(沙堡弱) 培养基的500ml 规格玻璃瓶。实验室灭菌柜(1-AU-1)的液体灭菌装载图（循环14）最小装载循环14：液体灭菌,最小装载模式第一层：10瓶装有900ml 0.1% 蛋白胨冲洗液的1L玻璃瓶子。第二层：盛放有10瓶含100mLTSB培养基的250ml玻璃瓶子的3个托盘。第三层：盛放有10瓶含100mLTSB培养基的250ml玻璃瓶子的1个托盘，5瓶装有300ml 0.1% 蛋白胨冲洗液的500mL玻璃瓶子。第四层：120只装有10ML D/E肉汤培养基的50mL玻璃试管， 5只填充400ml TSA 培养基的500ml 规格玻璃瓶. 5只填充400ml SDA 培养基的500ml 规格玻璃瓶。附录4实验室灭菌柜(1-AU-1)的液体灭菌装载图（循环15）最大装载 循环15：液体灭菌,最大装载模式上层：30瓶装有1700mLTSB培养基的2L瓶子。下层：30瓶装有1700mLTSB培养基的2L瓶子。实验室灭菌柜(1-AU-1)的液体灭菌装载图（循环15）最小装载循环15：液体灭菌,最小装载模式上层：10瓶