GT4B32真空自动封罐机验证方案.docx

验证文件 类别：验证方案 编 号：部门：质管部 版本号： GT4B32自动封罐机验证方案起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日实 施 日 期： 年 月 日目 录设备基本情况-3安装确认-3运行确认-4性能确认 -4再验证 -7验证结果与评价-7验证结论-7附表-7目的：为确认GT4B32自动封罐机安装运行符合设计要求，设备性能能够满足生产工艺和GMP要求。范围：GT4B32自动封罐机的验证。职责：验证小组负责此设备的验证，生产操作员工实施对设备的操作。内容1. 设备基本情况1.1概述本机器为立式、罐固定型、带机械的单封头四封口轮自动封罐设备。由动力系统，机械压盖罩等部件组成。1.2基本情况设备编号：TRT-SB-032设备名称：自动封罐机型 号：GT4B32生产厂家：汕头市新湖罐头机械有限公司使用部门：生产技术部安装位置：瓶装流水线2.安装确认2.1安装确认所需文件资料如表1所示表1 安装确认所需文件资料序号文件、资料名称存放处是否相符1合同（技术附件）财务部2设备到货开箱验收单设备部3（开箱验收单）附表设备部4随机工具设备部5备品备件设备部6说明书设备部7附件资料设备部8GT4B32自动封罐机使用、维护、保养标准操作规程生产技术部9GT4B32自动封罐机清洁标准操作规程生产技术部检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日2.2安装确认检查：检查以下项目并记录（如表2）。2.2.1电力供应：评价标准为电源380V,50Hz。2.2.2安装位置：评价标准为地面要求平整，易操作、易清洗、易维修。2.2.3动力系统：评价标准为设备运转正常，无噪音。2.2.4机械安装：评价标准为标识明显且符合各项安装规范要求，无“跑、冒、滴、漏”。表2 安装项目、评价标准及检查结果表项 目标 准检 查 结 果设备外形无锈迹、无变形电力供应电源380V，50Hz安装位置地面要求平整，易操作、易清洗、易维修动力系统设备运转正常，无噪音机械安装标识明显且符合各项安装规范要求，无“跑、冒、滴、漏”。验证结果评定检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日3.运行确认应严格按照GT4B32自动封罐机使用、维护、保养标准操作规程及GT4B32自动封罐机清洁标准操作规程进行操作，确认其性能。3.1确认目的：对GT4B32自动封罐机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。3.2运行检查：见表3(符合要求的项目在结果栏打“”或具体参数)表3 运行检查记录表序号检查项目要 求结 果1开机状态正常启动，无异常声音2空运转状况运转平稳，无异常杂音检查结论：所检查项目符合设计要求 检查人： 年 月 日 运行确认结论：经确认运行符合设计要求 确认人： 年 月 日4.性能确认：4.1 确认目的：确认GT4B32自动封罐机的性能符合工艺生产要求和GMP要求。4.2 性能验证条件的确定： 4.2.1方法：采用空罐灌装饮用水后进行封罐操作，对封完盖的罐子，随机分成三组按如下标准进行跟踪检查。4.2.2材料：塑料易拉罐120套、生活饮用水4.2.3考查标准：针对已罐封好的易拉罐，将罐外表用干毛巾擦拭干净，随机平均分成三组，检查各组罐封外观是否整齐、紧密；再倒扣在滤纸上，连续观察5天，看是否有渗漏水现象，并做好记录。4.2.3考查结果见表4：表4 自动封罐机性能测试记录表 年 月 内 容项 目第一组第二组第三组日期罐数量（个）外观检查日密封性情况异常数量异常原因日密封性情况异常数量异常原因日密封性情况异常数量异常原因日密封性情况异常数量异常原因日密封性情况异常数量异常原因检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日性能确认结论：经确认性能符合工艺生产和GMP要求 评价人： 年 月 日备注：性能确认符合要求可以直接在打“”，不符合要求的，在性能确认栏填写试验所存在问题的内容。5. 再验证5.1验证两年进行一次。5.2设备结构如有重大改变，应进行再验证。5.3关键配套件、元器件更换时，也应进行再验证。6.验证结果与评价 综合所有验证资料，整理验证结果，填写“验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。7.验证结论验证小组对验证结果进行综合评审，作出验证结论，并发放“验证合格证书”8.附表如下：验证结果评价及建议报告验证报告名称验证日期： 年 月 日验证规程编号生效日期： 年 月 日1. 是否按照规程内容完成，如果未按照规程进行，理由和批准人。2. 验证情况记录项 目是否备注记录人(1)验证执行人是否到位(2)验证方案是否批准(3)是否按照验证方案执行(4)验证数据是否准确3. 结果的评价、建议4. 会签： 重要试验结果是否完整 完整 欠缺 不合格 试验结果可靠性 可靠 尚需重试 评价结果 合格 不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 验证报告验证报告名称验证报告编号验证目的验证开始时间年 月 日验证结束时间 年 月 日验证结果及评价 验证小组会签： 年 月 日审核审核人： 年 月 日批准批准人： 年 月 日验证合格证书验证方案名称：GT4B32自动封罐机验证方案验证方案编号： TJ-STP-YZ-1107 GT4B32自动封罐机按本方案规定项目严格进行了验证，验证合格，批准允许投入生产使用。验证报告名称：GT4B32自动封罐机验证报告验证报告编号： TJ-STP-YZ-1107-1验证完成日期： 年