JCQ-G-019 亲水性导尿管（带水包）规格书_X1.0_100623.doc

文件管理号：JCQ-G-019版本号：第3版分发号：亲水性导尿管（带水包） 产品规格书* * * *编制： 审核： 批准：日期： 日期：日期：浙江曙光科技有限公司产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更目 录 目 录 . 适用范围. 型号规格. 产品形状 产品构成. 质量特性. 包装形态与规格. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更I适用范围I-1适用范围本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的带水包亲水性导尿管。I-2类别a商品名称中文一次性使用亲水性导尿管（带水包）折断管水包/挤压式水包英文Hydrophilic Coated Intermittent Nelaton Catheter with water SachetSpigot-snap sachet / Squeeze-open sachetI-3使用目的本品为病患在家庭或医院插入膀胱内导尿用。I-4使用方法灭菌处理过的产品，开封后尽快使用，只限于一次使用。I-5灭菌条件 *水包灭菌方法：辐照灭菌*产品灭菌方法：环氧乙烷 I-6保管方法 保管条件产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。I-7使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更II型号规格（1） 1.带折断管水包类型型号产品规格外径规格接头颜色标称长度水包及容量头端侧孔接头类型Frmm男用RFU081MA8Fr2.7淡蓝色40cm折断管水包15ml闭口2个间隔打孔锥形接头RFU101MA10Fr3.3黑色RFU121MA12Fr4.0白色RFU141MA14Fr4.7绿色RFU161MA16Fr5.3橙色RFU181MA18Fr6.0红色女用RFU081FA8Fr2.7淡蓝色18cm折断管水包6mlRFU101FA10Fr3.3黑色RFU121FA12Fr4.0白色RFU141FA14Fr4.7绿色RFU161FA16Fr5.3橙色RFU181FA18Fr6.0红色儿童用RFU061PA6Fr2.0淡绿色30cm折断管水包15mlRFU081PA8Fr2.7淡蓝色RFU101PA10Fr3.3黑色弯头型RFU101TA10Fr3.3黑色40cm折断管水包15ml弯头闭口RFU121TA12Fr4.0白色RFU141TA14Fr4.7绿色产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更II型号规格（2） 2.带挤压式水包类型型号产品规格外径规格接头颜色标称长度水包及容量头端侧孔接头类型Frmm男用RFU081MB8Fr2.7淡蓝色40cm挤压式水包15ml闭口2个间隔打孔锥形接头RFU101MB10Fr3.3黑色RFU121MB12Fr4.0白色RFU141MB14Fr4.7绿色RFU161MB16Fr5.3橙色RFU181MB18Fr6.0红色女用RFU081FB8Fr2.7淡蓝色18cm挤压式水包10mlRFU101FB10Fr3.3黑色RFU121FB12Fr4.0白色RFU141FB14Fr4.7绿色RFU161FB16Fr5.3橙色RFU181FB18Fr6.0红色儿童用RFU061PB6Fr2.0淡绿色30cm挤压式水包15mlRFU081PB8Fr2.7淡蓝色RFU101PB10Fr3.3黑色弯头型RFU101TB10Fr3.3黑色40cm挤压式水包15ml弯头闭口RFU121TB12Fr4.0白色RFU141TB14Fr4.7绿色RFU 08 1 M A 产品代号：RFU：亲水性导尿管（带水包）导管规格：06：6Fr 08：8Fr 10：10Fr 12：12Fr 14：14Fr 16：16Fr 18：18Fr 材 质：1： PVC适用对象：M：男用 F：女用 P：儿童用 T：弯头型（Tiemann）水包类型：A：带折断管水包 B：挤压式水包产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更III产品形状1. 亲水性导管外形结构示意图1.导管 2.头端闭口 3.热打孔（2个） 4.亲水性涂层区域 5.未涂层区域 6.锥形接头头端弯头2. 带折断管水包外形结构示意图男用水包（110x37mm，15ml）女用水包（80x37mm，6ml）2. 挤压式水包外形结构示意图男用水包（100x30mm，15ml）女用水包（80x30mm，10ml）产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更IV产品构成构成部件表构成部件材质导管聚氯乙烯树脂（PVC）排泄锥形接口聚氯乙烯树脂（PVC）水包铝箔膜NL15/AL7/PE60复合膜折断管LDPE单包装特卫强薄膜复合袋双面胶3M大铝箔袋PET12/AL8/PE75复合膜单位盒E瓦楞出厂箱双瓦楞导管内外径尺寸表 单位：mm导管规格外径（OD）内径（ID）6Fr2.00.101.350.108Fr2.70.101.70.1010Fr3.30.152.10.1512Fr4.00.152.60.1514Fr4.70.23.10.216Fr5.30.23.40.218Fr6.00.24.00.2产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更：V质量特性（1）质量特性项目特性值检查试验方法无菌试验产品应经过一定的灭菌过程使其无菌按GB/T 14233.2中第一篇2章的方法进行试验细胞毒性应不大于级按GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验致敏应无致敏反应按GB/T 16886.10/ISO10993.10中规定的方法进行试验粘膜刺激应无粘膜刺激按GB/T 16886.10/ISO10993.10中规定的方法进行试验环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌后放置十天，环氧乙烷残留量应不大于10g/g按GB/T 14233.1第三篇9章规定的方法进行试验产品外观状态1）导管：内外表面无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损、伤痕、龟裂、发粘、挤压，且色调均匀。2）涂层：表面干燥均匀，涂布完整，无缺口、破裂、突起颗粒、未涂布等。3）头端：头端圆滑闭口或弯头，无伤痕、毛刺、缺口等。4）侧孔：有2个间隔侧孔，无有损商品价值、影响产品机能的毛刺、伤痕、残留废料；5）水包：无泄漏、破裂，放置方向正确；6）纤维异物：无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个目视检查及手感水包性能(折断管水包)1） 容量：男用、儿童用、弯头：151ml，女用60.5ml2） 使用：折断管应能轻松折断，水包内的水应能完全浸没导管。3） 强度：水包在3Kg压力下持续下压3min，水包应无泄漏、破裂。量筒称量水包性能(挤压式水包)1） 容量：男用、儿童用、弯头：151ml，女用100.5ml2） 使用：水包应能轻松挤压破裂，水包内的水应能完全浸没导管。3） 强度：水包在2Kg压力下持续下压1min，水包应无泄漏、破裂。量筒称量涂层润滑性能1）润滑性：导管浸水后表面润滑度好，无明显不平整或颗粒状现象；2）耐擦性：用手擦拭10次后，涂层无脱落，且润滑度不发生改变；3）保持性：导管离开水后3min，仍能保持持续的润滑性，无明显干燥或发涩现象。将导管涂层浸没在水中30s后取出用手测试涂层润滑性和耐擦性；然后在室温下悬挂3min后再次用同样方法测试润滑保持性产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更V质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法产品尺寸1）产品全长： 男用40cm：40015mm 女用20cm：19010mm 儿童用30cm：30015mm 弯头型40cm：40015mm2）导管内外径：见尺寸表要求；3）侧孔尺寸及位置：Fr侧孔长度A侧孔宽度B第1侧孔位置C侧孔间距D62.00.30.70.28.525282.00.30.70.28.5252104.00.31.20.210282124.00.31.20.210282144.40.31.40.2122102164.40.31.40.2122102184.40.31.40.21221024）弯头侧孔位置Fr第1侧孔位置C1012212,14152其他尺寸同上表用钢尺、带刻度放大镜、游标卡尺或投影机进行测定。接头连接强度接头与导管连接牢固度要符合下表要求：规格要求6Fr8Fr5N以上10Fr14Fr15N以上16Fr18Fr20N以上用拉伸仪测定。拉伸速度：200mm/min气密性导管、配合部及接头接着处无渗漏从侧孔后方用钳子将导管夹住，浸入水中，从接头处注入通入50Kpa的气压5s，确认导管、配合部及接着处的空气渗漏情况。流量导尿管的平均流量应大于下表的值：标称规格平均流量mL/min6Fr108Fr1510Fr3012Fr5014Fr7016、18Fr100按YY 0325-2002附录E的方法进行试验产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更V质量特性（3）质量特性项目特性值检查试验方法双面胶强度双面胶与垂直平面、纸张都无剥离、脱落单包装中充入100g水或单包装下垂直悬挂100g重砝码，将双面胶粘贴在垂直干燥平面上，静态垂直悬挂30min。封口强度90以上用自动拉伸机在下述条件下进行测定。试样宽度：15mm；拉伸速度：50mm/min。单包装状态没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢 目视检查及用手撕开确认。包装内外表面清洁度无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。目视检查。包装状况包装、封印状况应符合要求。目视检查。表示状况应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。目视检查。商品设计在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法进行。包规式样设计包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。周期检查试验在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于1次按照本规格书规定的检查试验方法进行。经时变化检查试验在产品有效期限内（含生产当月3年）应满足本规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每1年检查1次经时变化检查试验在产品有效期限内（含生产当月3年）应满足本规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每1年检查1次产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更VI包装形态与规格单包装（特卫强包装）（单位：mm）型号长度宽度男用&儿童用&弯头型6035605女用3635605 带撕手双面胶：蓝色单位盒 出厂箱 LSHSHL单位盒出厂箱材质E瓦楞双瓦楞纸板男用、儿童用弯头型50016070（30pcs/box）铝箔袋540250520300x500（360pcs/ctn）女用25016070（30pcs/box）铝箔袋300250520300x500（720pcs/ctn）标签8050150100产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更VII质量保证有关的检查试验的项目及其分担（1） 项目分担的定义与标准书1） 定义接收检查品质保证部实施的原材料接收检查。出厂检查品质保证部实施的逐批检查。周期检查品质保证部对在有效期内的保留样品每1年检查1次。经时变化检查试验 品质保证部对保留样品在有效期后的1年抽取代表产品检测。流水线检查生产课实施的生产线上的全数加工检查。工程检查生产课实施的以批量为单位的生产线检查。2） 标准书项 目 分 担标 准 书接收检查出厂检查周期检查产品规格书检查顺序书试验顺序书流水线检查工程检查产品规格作业标准书作业顺序书工程检查顺序书经时变化检查试验产品规格书经时变化检查顺序书产品规格书文书管理JCQ-G-019制定2010年12月15日产品名亲水性导尿管（带水包）改定变更VII质量保证有关的检查试验的项目及其分担（2）产品规格规定的质量保证项目品质保证部生产部设定时接收检查出厂检查周期检查经时变化检查试验流水线检查工程检查无菌试验细胞毒性致敏粘膜刺激环氧乙烷残留量产品外观状态水包性能涂层润滑性能产品尺寸接头连接强度气密性流量双面胶强度封口强度单包装状态包装内外表面清