自动旋光仪验证方案.doc

自动旋光仪验证方案一安装确认1资料档案11概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。12资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。13维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，银行帐号。2技术特性21仪表211关键性仪表21 2消耗性备件22一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。3功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。测定项目及认可标准如下： 检查项目 认可质量标准 数字显示屏数字显示清晰且无断划 钠光灯 钠光灯发光稳定二校正准确度方法：取经105干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。三适用性预试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。方法：按中国药典测定阿莫西林原料的比旋度。四 再确认包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。自动旋光仪的确认仪器：WZZ-IS型自动旋光仪 仪器负责人：xxxf代号：TUL01系列号：f生产厂家及型号：上海物理光学仪器厂WZZI S型所在部门和房间号：质检部天平室四 安装确认 l资料档案11概述1.2资料档案13维修服务2技术特性21仪表22消耗性备件23一般状况3功能试验二校正三适用性预试验四再确认方案批准确认方案目录 部 门 姓 名 日 期 质检部 质量评价确认结果的最终审核和批准 部 门 姓 名 日 期 质检部质量评价一自动旋光仪验证方案(续)安装确认1资料档案11概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。12资料档案：(见普通仪器设备档案)采购定单： 号码：TUL01-2 存放处：QC操作手册: 号码：TUL011 存放处：QC设备卡： 号码：TUL013 存放处：QC使用手册： 号码：TUL014 存放处：QC13维修服务：2服务单位名称：上海物理光学仪器厂3地 址：上海浦东新区浦东大道2592号4联系人：xxx5电话号码：021-xxx6银行帐号：2技术特性21仪表： 类型 生产厂家及型号 系列号校正证明或证书校正周期数字显示器上海物理光学仪器厂 每年一次22消耗性备件： 品名 生产厂家及型号数量 存放地点试管 上海物理光学仪器厂(200ram) l QC备件处钠光灯 上海物理光学仪器厂 1 Qc备件处23一般状况3231仪器其它方面是否均符合采购质量标准?符合要求。 本仪器测定范围45。，准确度(001。+测量值51000)，可测样品最低透过率90，读数重复性0 01。，基本符合样品测定的要求，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。232仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求?化测室用水、电设计安装合理，实验室通风系统运行良好。仪器安装符合要求。3功能试验目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。 检查项目 认可质量标准 检查结果 数字显示屏 数字显示清晰且无断划 符合要求 钠光灯 钠光灯发光稳定 符合要求 二：校正 准确度取经105干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成02gml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式100a20 aD、= -LC计算比旋度，结果如。 蔗糖质量 10.0025 测定温度() 15 20 25 30a l 1 3.340 13.324 13.308 13.291实测旋光度aa 2 13.340 13.324 13.307 13.292a 3 13.340 13.324 13.308 1 3.292 平均旋光度1 13.340 13.324 13.308 13.292 实测比旋度 66.68。 66.60。 66.52。 66.44。 标准比旋度+66.68。+66.60。+66.53。+66.45。 偏 差 0 0 0.01。 一0.01。结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15，20时偏差为零，25 和 30时，偏差为一001。校正人：xxx 校正日期：xxx自动旋光仪验证方案3适用性预试验l目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。2实验步骤：精密称取阿莫西林约01g，置IOOml量瓶中，制成每lml含阿莫西林lmg的溶液，于20测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：100*a 20 aD=-L*C 式中：20aD-20样品溶液的比旋度；a-样品溶液的旋光度；L -测试管长度(1dm)；C-样品溶液的浓度(glOOml)。 样品称重(g) 0.1273 0.1194 0.104l 水分() 12.9 12.9 12.9实测旋光度a +0.335 +0.335 +0.335 +0.314 +0.314 +0.314 +0.273 +0.273 +0.273平均旋光度