21《药品追回管理制度》.doc

21药品追回管理制度 长治市荣康药业有限公司文件文件标题药品追回管理制度总页数共22页，第11页文件编码RK-ZD-21版本号01执行日期xx.07.18起草人质量管理部审核人批准人起草日期xx.07.12审核日期xx.07.14批准日期xx.07.16修订原因药品经营质量管理规范实施 一、为加强公司所销售药品追回的管理，保证公司销售的药品质量符合国家质量标准，特制定本制度。 二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。 三、范围本制度适用于公司销售的药品追回的管理。 四、职责仓储部、销售员、质量管理部对本制度负责。 五、内容1.公司药品追回分为生产企业通知追回和公司自行追回。 1.1生产企业追回定义药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品在储存期间内不能保持原来的质量导致有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程中存在偏差与缺陷，如属于重大质量问题，通知该品种的销售客户停止销售，并要求销售客户根据销售记录通知其他销售客户停止销售或停止使用，药品经营企业接到通知，应当及时启动药品追回程序，及时将追回已销售的药品。 1.2公司自行追回1.2.1公司在药品在库养护过程中发现的不合格药品，经质量管理部确认为重大质量问题后，应当及时与生产企业沟通，同步启动问题药品追回程序。 1.2.2公司在接受药品监督部门的抽检，药品检验报告书上如有不合格项目，则质量管理部门应分析该不合格项目是由于储存环境影响造成的还是具有普遍性、属于重大质量问题，如属于重大质量问题，则应启动问题药品追回程序。 1.2.3公司在接到购货单位的信息反馈，在市场抽检中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部也应分析该不合格项目是由于购货单位储存环境影响造成的还是具有普遍性。 如属于重大质量问题，则应启动问题药品追回程序，将追回的面扩大到所有购货单位。 1.3质量管理部如果遇到上述公司自行追回的情形，应先向药监部门报告，请示是否属于重大质量问题，是否启动追回程序；企业也可以启动追回程序的同时向药监部门报告，以取得支持。 2.药品追回操作规程文件标题药品追回管理制度页数第2页文件编码RK-ZD-21版本号0123.公司质量管理部应制定药品追回管理制度、程序，落实责任人员。 4.对发现严重质量问题的药品，确认必须实行药品追回的，质量管理部在计算机系统中对药品进行锁定，启动药品追回程序，向购货单位发出药品追回通知。 销售部根据销售记录追回所销售的问题药品。 质量管理部通过计算机系统对采购记录、销售记录及追回药品的情况进行统计分析，并上报食品药品监督管理部门并按照食品药品监督管路部门的要求，做好退货或者销毁的工作。 5.应当对药品追回全过程进行记录，包括质量问题的判定、药品追回通知书、采购情况、销售情况（销售数量、药品流向）、追回情况（追回数量、处理情况）等具体内容及上报药监部门的报告等。 6.质量管理部负责组织药品的追回工作，销售部、配送部应全力协助质量管理部做好药品的追回。 7.对于追回的药品，仓储部应严格管理，集中存放于不合格品区，并设置明显标识。 8.追回药品必须按照不合格药品进行管理，对存在假劣药品的，质量管理部应当及时向药监部门进行汇报。 9.追回药品