FL2000电磁感应封口机验证方案.doc

文件编号：YFS01000 药 业 有 限 公 司再验证文件题目FL2000电磁感应封口机再验证方案文件编号版 本 号起 草 人起草日期 2013年 3月 5 日 再 验 证 方 案 审 核有关部门人员已同意本再验证方案审 核 部 门职 务签 名日 期设备动力部部 长生产技术部部 长生产车间主 任质 量 部主 任再验证委员会批准批准意见： 批准人： 年 月 日目 录l.前言1.1 验证小组人员及责任1.2 再验证计划1.3 设备概述1.4 再验证目的2 再验证依据及采用文件3. 空载运行确认3.1 空载运行确认目的3.2 空载运行确认所需标准3.3 空载运行确认内容4.负载性能确认4.1 负载性能确认目的4.2 负载性能确认所需标准3.3 负载性能确认内容5.再验证报告、评价及建议5.1 再验证记录样张5.2 再验证报告样张6. 再验证周期1 引言1.1 再验证项目小组成员及责任职 务姓 名所在部门职 责组 长设备动力部1.负责组织再验证方案起草；2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。组 员质 量 部1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方案规定项目顺利进行；2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准； 组 员生产技术部1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工艺完成再验证工作；2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。组 员设备动力部1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录；2.负责建立设备档案。组 员化 验 室1.负责FL200电磁感应封口机进行检测并出据检验数据；组 员操作人员机修人员固体制剂车间1.负责确认FL200电磁感应封口机的标准操作规程；2.负责确认FL200电磁感应封口机清洗、维护保养的标准操作程序； 3.负责FL200电磁感应封口机的日常操作和主要项目的监测；4.负责FL200电磁感应封口机的清洗和维护保养。1.2 再验证计划1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。1.2.2 2013年月03月25日26日完成再验证工作。1.3 设备概述FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品,采用复合铝箔封口,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温或断流的自动停机和报警系统。基本情况：设备编号：设备名称：电磁感应封口机型 号：FL2000购货日期：2004年01月10日使用部门：固体制剂车间安装位置：固体制剂车间自动瓶装线1.4 再验证的目的1.4.1 经过一年运行使用，检测电磁感应封口机运行状态是否完好，空载测试设备各项性能指标数据仍然符合设计要求。1.4.2 经过一年的使用电磁感应封口机运行测试数据达到设计要求。 1.4.3经过一年的使用，检测电磁感应封口机负载运行状态是否完好，同时与工艺验证进行同步性能测试，用物料测试包装机包装均达到公司生产工艺规程要求。 1.4.4经过一年的使用再确认所制定的标准及SOP文件符合工艺要求和GMP标准。2 依据及相关文件2.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）2.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录2.3 FL200电磁感应封口机标准操作规程2.4 FL200电磁感应封口机维修保养规程2.5 FL200电磁感应封口机清洁规程3 空载运行确认3.1 空载运行确认的目的在空载转情况下确定包装机各项功能正常，设备符合原设计要求。3.2 空载运行确认接受标准:按照设备制造厂商的操作说明书编制的设备SOP空载运转每步操作均运行正常。3.3 空载运行确认内容:3.3.1 空载运转状况检查空载运转状况及仪器仪表（含辅系统）状况检查。检查记录见附表2，4 负载性能确认4.1 负载性能确认的目的经过一年的使用FL200电磁感应封口机在负载运转情况下确定封口机各项功能正常，设备符合工艺要求。 4.2 负载性能确认接受标准:设备各项性能达到相应工艺要求。 4.3 负载性能确认内容: 4.3.1 检查FL200电磁感应封口机空载运转是否满足封瓶包装的需要，设备是否配套，各部位运行状态是否符合要求。 4.3.2 检查FL200电磁感应封口机封口密封情况，调节进瓶速度和电磁频率，可使生产线运行平稳，封合合格，FL200电磁感应封口机封口测试结果见附表3 4.4.1 负载性能确认采用同步确认 4.4.1.1 选取一个批次的糖衣片连续检测三次。 4.4.1.2 条件：在瓶装线启动，理瓶数片和旋盖正常速度情况下，测试电磁感应封口效果，可按实际情况调节联动线快慢速度快、慢几次。 4.4.1.3封口合格标准为严密无泄漏、无错位、烫焦现象即为合格。 4.5 方法：电磁封合运行中在每隔10分钟分别取封口后包装瓶5瓶，旋开瓶盖目测，如有严重缺陷现象即为不合格；合格品抽出10-20瓶放入装满清水的盆中倒置20分钟，用手轻按塑料瓶，如有气泡产生或者瓶内进水即为不合格，需重新调整封合温度即电磁频率，反之则判定合格。测试记录见附表4 4.6 清洗、维修保养、标准操作情况测试，检查记录见附表4 5 再验证报告评价和建议 5.1 再验证记录样张，检查记录见附表1-附表4 5.2 再验证报告样张，检查记录见附表5。 6 再验证周期：一年一次，FL200电磁感应封口机更换主要大部件、改造或大修后必须再验证，停产时间超过6个月要正式生产前三个星期再验证。 验证方案变更申请及审批表验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及 依 据修 改 后方 案起草人： 部门负责人： 年 月 日验证委员会 审 批 验证委员会： 年 月 日附录1 关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设 备型 号FL-2000设备名称FL-2000电磁感应封口机关键性仪表仪表名称生产厂家和型号出厂编号校正证书保存处校正周期消耗性备品品 名生产厂家和型号规 格单位数量保存处结 论评 价检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附录2FL-2000电磁感应封口机空载运行检查记录检测项目技术要求检测结果合上总电源电源指示灯亮合格 不合格启动，停止按下“运行”钮，主机开始工作；按下“停止”钮，主机停合格 不合格空载运转1-2小时运转平稳、无异常噪声合格 不合格电磁频率调解正常合格 不合格冷却水冷却系统循环良好合格 不合格输送带速度可调、平稳、无卡滞合格 不合格热封合头高度易于调节，不倾斜合格 不合格自动控制运行缺瓶运行、堵瓶停止合格 不合格报警装置灵敏合格 不合格急停按钮灵敏、需手动复位合格 不合格结果：评价检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附录3 FL-2000电磁感应封口机负载运行检查记录 取样时间1h样品次数12345封口差异取样时间2h样品次数12345封口差异取样时间3h样品次数12345封口差异取样时间4h样品次数12345封口差异取样时间5h样品次数12345封口差异取样时间6h样品次数12345封口差异取样时间7h样品次数12345封口差异结果：评价：检查人 年 月 日复核人 年 月 日附录4FL-2000电磁感应封口机生产线清洗、维修保养标准操作情况记录项 目要 求检查结果清洗情况彻底无死角、记录齐全保养情况严格执行,记录齐全使用润滑情况执行规程,记录齐全SO