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本资料来源 经济合作与发展组织 OECD 中的GLP审查管理规范 史蒂芬 蒙克特级监察员英国药品监督管理局GLP监察局 经济合作与发展组织 OECD 一个促进经济合作与发展的组织一个政府间的合作组织其理事会的决议与各成员国密切相关为各国讨论贸易相关问题提供了一个国际性的论坛 OECD 化学药品的国际贸易 需要有关化学品安全性的信息GLP规范提高了安全性评估相关试验数据的质量和可靠性1981年OECD理事会通过了数据资料相互认可 MutualAcceptanceofData MAD 避免进行重复试验 OECD相关规范 由OECD的GLP工作小组颁布GLP规范在下列具体研究中的应用 现场 田间试验 6篇 短期试验 7篇 体外试验 14 多场所 跨地域试验 13 GLP规范对下列部门 人员的具体要求 质量保证 4篇 供应厂商 5篇 试验负责人 8篇 试验委托方 11 计算机系统 10 国家GLP审查管理规范的指南 OECD相关规范 国家GLP审查管理规范的指南GLP审查管理规范指南 2篇实验室审查和监督执行指南 3篇GLP审查报告书写指南 9篇在其他国家请求实施GLP检查和试验审核 12篇 审查管理指南 管理保密制度人员和培训国家GLP管理规范审查员的权利审查和监督后的工作上诉程序 管理 GLP管理规范是国家法律体制的一个组成部分在多数OECD成员国 GLP是一个政府部门或机构在英国 GLP审查机构 GLPMA 隶属于药品和卫生监督管理局 MHRA 是卫生部的一个行政机构 保密制度 GLP审查员在审查和监督的过程中将有权获得商业上敏感和保密的信息需要制定相应条款来保证保密制度的执行在英国 GLP审查员是政府公务员 在信息的公布方面具有严格的约束制度 英国GLP规范也规定 公布保密信息是违法的行为 人员和培训 需要大量有资质和工作经验的审查员审查员与被审查的机构没有财政或其他利益联系在英国 GLP审查员至少要有相关内容的学位及至少5年的相关行业工作经验 每年必须完成一份 利益申报 国家GLP管理规范 应颁布下列信息 管理规范的范围实验室如何遵循管理规范如何监督实验室遵循管理规范 英国GLP管理规范 1999年英国GLP管理规范 英国GLP管理指南 履行审查义务通常每两年审查一次 大型实验室每年审查一次 有特定原因的审查其他审查 审查员的权利 明确审查员的权利在英国 GLP审查员拥有可证明审查员身份的许可证 并确保其合法权利 进入实验室检查检查或提取试验数据和记录向相关人员询问 审查和监督后的工作 书写审查报告要求实验室管理部门对审查员发现的问题进行回答校正一些轻微的GLP偏差严重的GLP偏差 修订实验室负责人的GLP管理规范认为试验和设施是不符合规范的法律制裁 在英国 这些被认为是触犯法律的 上诉程序 任何意见分歧都应该在审查期间得到解决
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