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文档简介

外诊断试剂不合格品管理制度 外诊断试剂不合格品管理制度 1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理 3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。 凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。 4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。 同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。 并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区），挂红牌标志。 6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和发运。 同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。 并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区），挂红牌。 7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。 同时，按销售记录追回销出的不合格品。 并将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志，等待处理。 8、不合格品应按规定进行报废和销毁。 8. 1、不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格品报损有关单据；8. 2、特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；8. 3、不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。 并填写报损销毁记录。 销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监督下进行。 9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。 11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。 12、认
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