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药品经营质量管理规范 1 一 药品经营管理概述 药品的生产过程结束之后 将药品销售到医疗机构或者到达消费者手中 这个任务就有药品经营企业来完成了 药品再经由诸多的流通环节是必须严格按照 药品管理法 等法律 法规的规定严格管理 因为药品经营企业的质量管理是整个药品质量管理的重要一环 药品经营企业能否正常运行 关系到药品质量能否得到保障的问题 2 一 药品经营企业开办与管理 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经营企业的资格管理上 开办药品经营企业需要具备一定条件并经过相关部门的审批 我国对药品经营实行许可证制度 药品管理法 十四条规定 开办药品批发企业 须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 开办药品零售企业 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 无 药品经营许可证 的 不得经营药品 3 二 申领药品经营许可证的条件 1 开办药品批发企业的主要条件 4 一 具有保证所经营药品质量的规章制度 二 企业 企业法定代表人或企业负责人 质量管理负责人无 药品管理法 第76条 第83条规定的情况 三 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 质量管理负责人具有大学以上学历 且必须是执业药师 四 具有能够保证药品储存质量要求的 与其经营品种和规模相适应的常温库 阴凉库 冷库 五 仓库设施齐备 具有适应药品储存的专用货架和药品入库 传送 分检 上架 出库现代物流系统的装置和设备 六 具有独立的计算机管理信息系统 能覆盖企业内药品的购进 储存 销售以及经营和质量控制的全过程 能全面记录企业经营管理及实施 药品经营质量管理规范 方面的信息 符合 药品经营质量管理规范 对药品经营各环节的要求 并且有可以实现接受食品药品监督管理部门监督的条件 七 具有符合 药品经营质量管理规范 对药品营业场所辅助 办公用房以及仓库管理 仓库内药品质量安全保障和进出库 在库储存与养护方面的条件 八 国家对经营麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 预防性生物制品另有规定的 以其规定 5 2 开办药品零售企业的主要条件开办药品零售企业 应符合当地常住人口数量 地域 交通状况和实际需要的要求 符合方便群众购药的原则 并符合以下设置规定 6 一 具有保证所经营药品质量的规章制度 二 具有依法经过资格认定的药学技术人员 经营处方药 甲类非处方药的药品零售企业 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 质量负责人应有一年以上 含一年 药品经营质量管理工作经验 经营乙类非处方药的药品零售企业 以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的 应当按照 药品管理法实施条例 第15条的规定配备业务人员 有条件的应当配备执业药师 企业营业时间 以上人员应当在岗 三 企业 企业法定代表人 企业负责人 质量负责人无 药品管理法 第76条 第83条规定的情形 四 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施以及卫生环境 在超市等其他商业企业内设立零售药店的 必须具有带隔断的独立区域 五 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力 并能保证24小时供应 药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由省食品药品监督管理局另行确定 国家对经营麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 预防性生物制品另有规定的 从其规定 7 三 申领 药品经营许可证 程序 8 9 一 药品批发企业如何办证 1 开办药品批发企业申办人向药品监督管理部门提出筹建申请 应提交拟办企业法定代表人 企业负责人 质量负责人学历证明原件 复印件及个人简历 执业药师执业证书原件 复印件 拟经营药品的范围 拟设营业场所 设备 仓储设施及周边卫生环境等情况 药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内 将对申报材料进行审查 做出是否同意筹建的决定 并书面通知申办人 10 2 申办人完成筹建后 还需要向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请 并提交药品经营许可证申请表 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件 拟办企业组织机构情况 营业场所 仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书 拟办企业质量管理文件及仓储设施 设备目录 药品监督管理部门将在收到验收申请之日起30个工作日内 依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收 做出是否发给 药品经营许可证 的决定 11 二 零售药店如何办证 1 药品零售企业申办人向药品监督管理机构提出筹建申请应提交拟办企业法定代表人 企业负责人 质量负责人的学历 执业资格或职称证明原件 复印件及个人简历及专业技术人员资格证书 聘书 拟经营药品的范围 拟设营业场所 仓储设施 设备情况 药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内 对申报材料进行审查 做出是否同意筹建的决定 并书面通知申办人 12 2 申办人完成筹建后 向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请 并提交药品经营许可证申请表 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件 营业场所 仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书 拟办企业质量管理文件及主要设施 设备目录 药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内 将组织验收 做出是否发给 药品经营许可证 的决定 13 四 药品经营许可证 的变更与换发 14 一 药品经营许可证变更的种类 药品经营许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更许可事项变更是指经营方式 经营范围 注册地址 仓库地址 包括增减仓库 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更 15 二 变更许可证的程序 企业变更 药品经营许可证 许可事项的 应当在原许可事项发生变更30日前 向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 药品经营企业变更 药品经营许可证 登记事项的 应在工商行政管理部门核准变更后30日内 向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 16 三 许可证有效期 药品经营许可证 有效期为5年 有效期届满 需要继续经营药品的 持企业应在有效期届满前6个月内 向原发证机关申请换发 药品经营许可证 17 五 药品经营许可证 的监督检查 药品监督管理部门应加强对 药品经营许可证 持证企业的监督检查 监督检查的内容主要包括 企业名称 经营地址 仓库地址 企业法定代表人 企业负责人 质量负责人经营方式 经营范围 分支机构等重要事项的执行和变动情况 企业经营设备设施及仓储条件变动情况 企业实施GSP的情况 发证机关需要审查的其它有关事项 监督检查的方式包括书面检查 现场检查及书面检查与现场检查相结合 18 二 GSP概述 1982年 日本的GSP被介绍到我国 1984年 中国医药公司制定下发 医药商品质量管理规范 试行 1984年6月 国家医药管理局以国药质字 84 第531号通知 要求各地认真贯彻执行 1992年3月18日 国家医药管理局正式发布 医药商品质量管理规范 修订版 2000年4月30日 国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则 并更名为 药品经营质量管理规范 2001年2月28日 新修订的 药品管理法 确立了GSP的法律地位 19 GSP制度的主要宗旨 GSP的主要宗旨是药品经营企业应在药品的购进 储运 和销售等环节实行质量管理 建立包括组织机构 职责制度 过程管理和设备设施等方面的质量体系 并使之有效运行 20 GSP概念 GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写 直译为良好的药品供应规范 在我国称为药品经营质量管理规范 它是指在药品流通过程中 针对计划采购 购进验收 储存 销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为 对药品经营全过程进行质量控制 保证向用户提供优质的药品 21 这一概念有三层含义 1 它是一个规范 顾名思义 规范即 规定 程序 范式 2 它是质量管理方面的规范 属于质量管理的范畴 控制的核心是药品质量 3 调整的范围是药品流通领域 规范的客体是药品经营企业 22 GSP的特征 法定性 GSP认证是法定的 不同于ISO系列等认证 药品法 第16条作了明确规定 强制性 不实施GSP认证是一种违法行为 药品法 第79条规定 企业未按规定实施GSP 将受到处罚 最高可吊销许可证 过程性 对药品经营全过程进行质量控制 从合同签订到售后服务 是一种过程的管理 规范性 是一套规范化的管理程序和标准 23 GSP的主要内容 24 25 GSP规定的管理职责和制度 26 27 GSP规定的人员与培训 28 1 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称 大中型企业的 应具有药师 含药师和中药师 以上的技术职称 小型企业的应具有药士 含药士和中药士 以上的技术职称 药品零售连锁门店的应具有药士 含药士和中药士 以上技术职称的人员负责质量管理工作 29 2 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术及学历要求 1 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员 应具有药师 含药师和中药师 以上的技术职称 或具有中专 含 以上药学或相关专业的学历 2 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中 含 以上文化程度 如为初中文化程度的 须具有5年以上从事药品经营工作的经历 30 3 培训方面的要求1 企业中从事药品质量管理 药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训 并经地市级 含 以上药品监督管理部门的考试合格 发给岗位合格证书后方可上岗 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗 不得在其他企业兼职 2 药品零售连锁门店的质量管理 验收人员和营业员应按上述要求执行 3 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育 参照药品批发企业人员继续教育的规定执行 31 4 人员健康方面的要求企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检 并建立健康档案 发现患有精神病 传染病和其他可能污染药品疾病的人员 应即使掉里其工作岗位 32 设备与设施 33 34 35 GSP对药品经营过程质量管理的规定 一 进货管理 36 进货计划和供应商GSP要求应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位 因此 连锁和零售药店在安排业务经营计划和供应商时应按以下工作要点操作 1 相关会议应有企业质量管理部门的人员参加 2 供货单位合法资格的验证 应查验供货单位是否具有 药品生产 经营 许可证 和 营业执照 应索取加盖有供货单位原印章的 药品生产 经营 许可证 和 营业执照 的复印件并存档 3 所购进药品合法性的验证 应对所购进药品进行包括批准文号 质量标准 包装 标签 说明书等合法性的验证 应索取加盖有供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的药品批准文号 质量标准复印件并存档 同时还应查验所购进的药品是否超出供货单位被许可生产或经营的范围 4 供货单位销售人员合法资格的验证 供货单位的销售人员在推销药品时 应持有供货单位开出的 企业法人委托授权书 药品零售企业应索取有企业法人签章并加盖供货单位原印章的 企业法人委托授权书 原件和销售人员身份证复印件并存档 5 进货计划和供应商应经企业领导审批后方可执行 6 每年应对经营药品和供应商进行质量评审工作 37 进货合同1 所签订的购进合同内容必须符合 经济合同法 的规定 详细写明包括质量要求在内的各项条款 有效合同除可由企业法人代表签订外 也可由企业法定代表授权的其他人员签订 2 签订药品工商购销合同应明确的质量条款 1 所销售的药品必须符合法定的质量标准和有关质量要求 2 所销售药品的每件包装内应有符合规定的药品合格证 3 所销售药品的包装必须符合承运部门及有关主管部门的要求 3 签订药品商商购销合同应明确的质量条款 1 所销售的药品必须符合法定的质量标准和有关质量要求 2 所销售药品的每件包装内应有符合规定的药品合格证 3 所销售药品的包装必须符合承运部门及有关主管部门的要求 4 所销售的进口药品必须具有符合规定的证明文件 4 购进中药材应在购销合同中写明中药材的产地 5 加强对合同的管理 建立合同档案并将合同的履行 变更 解除的往来文件等信息归入档案保存 38 特殊管理药品的进货管理连锁和零售药店经营特殊管理的药品必须经过当地药品监督管理部门的审批 经营的品种仅限于二类精神药品和医疗用毒性药品 可经营二类精神药品和医疗用毒性药品的药品零售企业只能到省级药品监督管理部门指定的经营单位进货 不得从非法企业或个人采购 除此之外 特殊管理药品的进货管理可参照上述有关要求进行 39 进口药品的进货质量管理连锁和零售药店购进进口药品可按上述有关要求实行管理 但必须注意 进口药品合法性的验证内容有所不同 凡购进进口药品必须进行以下合法性的验证 1 应索取并验证加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的 进口药品注册证 和已注明 符合规定 准予进口 的 进口药品检验报告书 复印件 2 进口预防性生物制品 血液制品时 还应索取并验证加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的 生物制品进口批件 复印件 3 进口中药材应索取并验证加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的 进口药材批件 复印件 40 购进记录购进记录是GSP中要求的一项重要记录 是全面反映企业进货工作质量管理情况的重要依据 1 购进药品应有合法票据 进货票据就是工商发票 企业要对发票中的记载项目与供应商已经提供的企业资料 药品资料进行核对 2 建立购进记录 购进记录是合同执行情况的真实反映 是对供应商和药品进行有效跟踪管理的依据 购进记录应完整 内容至少包括品名 剂型 规格 有效期 生产厂商 供货单位 购进数量 购货日期等 3 购进的票据和记录应保存至药品有效期后一年 但不得少于两年 4 票 账 货相符 企业要建立核对制度 定期对药品的票据 帐务和实物进行核对 做到票 账 货相符 41 二 验收管理 42 中药材 中药饮片验收的重要性 一 何为中药材 中药饮片的验收依据相关的标准 对企业所购的中药材 中药饮片的包装 品种的真伪 质量的优劣进行全面检验 对符合要求的予以接受入库 对不符合的予以拒收 并建立相应的记录 这个过程 称为中药材 中药饮片的验收 二 中药材 中药饮片验收的重要性目前 中药材的品种比较复杂 中药材的质量也因栽种 产地 采收加工 药用部位 采收时间 运输和贮存等原因而受到影响 在经营中常有以假充真 以次充好 掺假等现象的发生 在使用上各地的用药习惯不同 有的异物同名 有的同物异名 由于以上种种现象的存在 中药材 中药饮片的验收对保证药品的质量 确保人民用药的安全有效 确保企业的经济效益和社会效益 就显得尤为重要了 43 GSP对中药质量验收的具体要求严格按照法定标准和合同的质量条款对购进药品 销后退回药品的质量进行逐批验收 验收时应同时对药品的包装 标签 说明书以及有关要求或文件进行逐一检查 验收抽取的样品应具有代表性 验收应按有关规定做好验收记录 验收记录应保存至药品有效期一年 但不得少于三年 验收首营品种 还应进行药品内在质量的检验 验收应在符合规定的场所进行 在规定时限内完成 44 药品检验 1 对首营品种应进行内在质量检验 某些项目如无检验能力 应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书 或送县以上药品检验所检验 2 药品抽样检验的批数 大中型企业不应少于进货总批次数的1 5 小型企业不应少于进货总批次数的1 3 药品检验应有完整的原始记录 并作到数据准确 内容真实 字迹清楚 格式及用语规范 记录保存5年 4 用于药品验收 检验 养护的仪器 计量器具及滴定液等 应有使用和定期检定的记录 45 三 储存与养护 46 药品储存中的质量管理 1 储存的药品 应有效期标志 对近效期药品 应按每月填报效期报表 2 药品堆垛应留有一定距离 药品离墙 屋顶的间距不小于30cm 与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm 与地面的间距不小于10cm 3 药品储存应实行色标管理 色标应按如下规定 待验药品区和退货药品区为黄色 合格药品区 零货称取区和待发药品区为绿色 不合格药品区为红色 4 对销后退回的药品 凭销售部门开具的退货凭证收货 存放于退货区 由专人保管并作好退货记录 经验收合格的药品 由保管人员记录后方可存入合格药品库 区 不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库 区 退货记录应保存3年 5 不合格药品应存放在不合格库 区 并有明显标志 不合格药品的确认 报告 报损 销毁应有完善的手续和记录 47 主要剂型及中药饮片的保管方法 48 1 中成药 化学药制剂注射剂 水针剂应注意防冻 生物制品 血液制品 疫苗 温度过高易失效 变质 适宜冷藏 片剂 注意防潮 相对湿度控制在45 75 避光保存 片剂活性成分对光敏感 易受光照而变质 胶囊剂 应控制温度 胶囊受热易吸潮粘连 变色 应存放于阴凉库 49 水溶液剂 糖浆 水溶液剂应存放于常温库 糖浆剂宜阴暗保存 软膏 霜剂 冬季应防冻 秋季宜常温库保存 栓剂 温度过高 超过36 5 会融化变形 宜阴凉存放 50 2 中药饮片温度 温度在20度以上时 对含脂肪 树脂类 芳香气味的饮片有影响 适合阴凉库储存 湿度 一般中药含水量为7 15 当空气中相对湿度超过70 极易发霉 51 药品养护工作 1 每月查看一次效期产品 有效期半年之内的 检查的内容包括 检查日期 品名 通用名 规格 单位 库存数量 生产厂家 生产批号 有效期 质量情况等并应按规定做好 库存药品质量养护记录 然后填写效期产品卡片 及近效期药品催销月报表 也可做效期产品标记 以便效期产品促销 2 查看几种基本中药规格及生产批号 并查看质量 做好记录 3 重点药品应每月检查两次 检查内容包括检查日期 品名 通用名 规格 单位 库存数量 生产厂家 生产批号 有效期 质量情况等并应按规定做好 重点药品质量养护记录 重点中药每月检查两次 检查内容包括检查日期 中药规格 生产批号及质量 并记录 4 督促保管员每日上午9点 下午2点各一次对库房温湿度进行记录 超出范围及时采取调控措施并记录 按各储存仓库的温湿度要求 进行仓库温 湿度的监测和管理并做好记录 52 四 出库与运输 53 出库环节的质量管理 1 药品出库时 应按配送凭证对实物进行质量检查和数量核对 发现如下问题应停止发货或配送 并报有关部门处理 药品包装内有异常响动和液体渗漏 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重损坏等现象 包装标识模糊不清或脱落 药品已超出有效期 2 药品零售连锁企业配送出库时 应按规定作好质量检查与复核 其复核记录包括药品的品名 剂型 规格 批号 生产厂商 数量 出库日期及药品送至门店的名称和符合人员等项目 54 运输过程的质量管理 药品运输时 应针对运送药品的包装条件及道路状况 采取相应措施 防止药品的破损和混淆 对运送有温度要求的药品 途中应采取相应的保温或冷藏措施 55 五 销售阶段的质量管理 56 57 药品销售规定 依法销售严格按照经营方式 经营范围正确介绍药品 不得虚假夸大和误导用户开具合法票据正确宣传 58 1 药品销售连锁企业应按规定建立药品的销售记录 记载药品的品名 剂型 规格 有效期 生产厂商 购货单位 销售数量 销售日期等内容 销售记录应保存至超过药品有效期1年 但不少于3年 59 2 销售过程应达到以下要求 1 应按国家药品分类管理的有关规定销售药品 在营业时间内 应有执业药师在岗 并佩带标明姓名 执业药师或其技术职称等内容的胸卡 销售药品时 应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后 方可依据处方调配 销售药品 无医师开具的处方不得销售处方药 处方药不应采用开架自选的销售方式 非处方药可不凭处方出售 但顾客要求 执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导 药品销售不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等方式 2 药品零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范 并作到计量准确 3 药品零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度 注意收集本企业售出药品的不良反应情况 应按规定上报有关部门 4 药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约 公布监督电话和设置顾客意见簿 对顾客反映的药品质量问题 应认真对待 详细记录 及时处理 60 销售方义务问题 61 销售方义务问题 一 6号令第十条 药品生产企业 药品批发企业销售药品时 应当提供下列资料 一 加盖本企业原印章的 药品生产许可证 或 药品经营许可证 和营业执照的复印件 二 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 三 销售进口药品的 按照国家有关规定提供相关证明文件 药品生产企业 药品批发企业派出销售人员销售药品的 除本条前款规定的资料外 还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件 62 销售方义务问题 二 26号令第十一条提出销售凭证问题药品生产企业 药品批发企业销售药品时 应当开具标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 药品零售企业销售药品时 应当开具标明药品名称 生产厂商 数量 价格 批号等内容的销售凭证 法律责任 药品零售企业违反本规定的 责令改正 给予警告 逾期不改正的 处以五百元以下的罚款 63 停售义务 特别规定 要求 销售者发现其销售的产品存在安全隐患 可能对人体健康和生命安全造成损害的 应当立即停止销售该产品 通知生产企业或者供货商 并向药品监督管理部门报告 法律责任 责令停止销售 并处1000元以上5万元以下罚款 64 六 销售记录 是对售出药品进行有效跟踪记录部门 人 销售部门记录内容 销售日期 通用名称 商品名称 剂型 规格 批号 有效期 数量 生产企业 购货企业 单价 金额合计保存期限 超过药品有效期1年 不少于3年 65 质量查询及处理 对质量查询 投诉 抽查 销售中发现批质量问题 分清责任 采取有效措施已售出药品发现质量问题 向有关部门报告 及时追回药品 记录 66 GSP认证 67 68 为什么要实施GSP认证 三点理由 完善质量管理体系 核心 进而规范药品经营行为 根本 进而保证药品质量可靠 目的 一句话 确保人体用药安全有效 69 70 GSP认证工作程序 71 一 GSP认证申请与受理 1 GSP认证申报资格属于以下情形之一的药品经营单位 具有企业法人资格的药品经营企业 非专营药品的企业法人下属的药品经营企业 不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体 2 合法资质具有依法领取的 药品经营许可证 和 企业法人营业执照 或 营业执照 3 内部质量管理要求企业经过内部评审 基本符合 药品经营质量管理规范 及其实施细则规定的条件和要求 4 经营活动要求在申请认证前12个月内 企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题 以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准 72 二 GSP认证需要申报的材料 应填报 药品经营质量管理规范认证申请书 同时报送以下资料1 药品经营许可证 和营业执照复印件 2 企