洁净工作台验证方案.doc_第1页
洁净工作台验证方案.doc_第2页
洁净工作台验证方案.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

武汉中博生物股份有限公司兽药GMP管理文件题 目洁净工作台验证方案编 码S0P.Pe.036.00文件页数1制定部门人力资源部颁发数量3制 定 人甘付生制定日期2009年11月15日签 字审 核 人郭晓英审核日期2009年11月20日签 字批 准 人温文生批准日期2009年11月30日签 字分发部门总经理、人力资源部、质量管理部1 目 的：明确洁净工作台验证实施过程，旨在验证洁净工作台符合企业内控质量标准。2 适用范围：洁净工作台验证。3 责 任 人：甘付生。4 岗位职责：4.1验证小组的组成：组长：甘付生成员：李勇、姜陈、任志云、白道华4.2生产管理部：负责验证方案的起草、验证工作的组织；4.3活疫苗车间：负责验证实施及相关记录的收集；4.4质量管理部：负责验证方案的审核及相关的检测工作。4.5供应部：采购验证所需要的各种原材料。4.1 洁净台验证方案|无菌室应每月检查菌落数。在洁净台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于3035培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板35个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于3035培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。或参照GB/T 16292162941996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法洁净台验证方案|洁净台操作规程|KLC品牌洁净台|操作及维护规程4.1操作规程4.1.1使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯（此时日光灯即开启），启动风机。4.1.2对新安装的或长期未使用的工作台，使用前必需对工作台和周围环镜先用超静真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。4.1.3 操作区内不允许存放不必要的物品，保持工作区的洁净气流流型不受干扰。4.1.4 操作区内尽量避免作用明显扰乱气流流型的动作。4.1.5 操作区的使用温度不可以超过60。4.2 维护规程及维护方法4.2.1 根据环境的洁净程度，可定期（一般23个月）将粗滤布（涤纶无纺布）拆下清洗或给予更换。4.2.2 定期（一般为一周）对环境周围进行灭菌工作，同时经常用纱布沾酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果。4.2.3 当加大风机电压已不能使风速达到0.32m/s时必须更换高效空气过滤器。4.2.4 更换过滤器时，可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。4.2.5 更换高效过滤器后，应用Y09-4型尘埃粒子计数器四周边框密封是否良好，调节风机
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论