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GSP管理制度范文 文件管理制度文件名称质量管理文件管理规程编号WJ-ZD-001-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门负责人实施日期目的建立一个规范的质量管理文件管理规程范围本规程适用于质量管理文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放、回收和保管的管理职责质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容1.质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。 2.文件的编制2.1编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。 2.2质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。 2.3质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。 由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。 2.4文件的内容应遵守中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规和行政规章的规定。 2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。 2.6文件的起草规范2.6.1文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。 2.6.2文件格式按照质量管理文件格式规定的要求。 2.6.3文件要有可操作性。 2.6.4文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。 有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。 2.6.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。 2.6.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。 3.文件的审查3.1文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。 4.文件的批准4.1文件由公司质量领导小组实施批准。 4.2质量领导小组的负责人或授权人签名。 4.3文件经批准后方可执行。 5.文件的编码5.1文件统一由质量管理部按照质量管理文件编码规则进行编码。 6.文件的修订6.1公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。 6.2质量管理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责修订工作。 6.3修订文件的起草、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。 6.4修订的文件经过批准方可执行。 6.5已修订的文件应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。 7.文件的撤销7.1凡已修订过或不再适用的文件应及时撤销，已撤销的文件不得保留在现场。 7.2对于修订的文件，旧文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。 7.3不适用文件的撤销由质量管理部提出，质量领导小组批准后执行。 8.文件的印制8.1文件的印制统一由公司质量管理部负责。 8.2文件一律采用A4纸。 8.3文件由质量管理部负责校对，确认无误后方可付印。 9.文件的发放与回收9.1质量管理部负责新编制和修订的文件的发放和撤销的文件的回收。 9.2文件的发放与回收应办理登记手续，填写文件发放记录或文件回收记录。 10.文件的保管10.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。 10.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理。 10.3质量管理部负责文件的归档保管，登记质量管理文件台账。 10.4现行的文件，质量管理部至少保存2份，已撤销的文件和已修订的文件保留1份备查。 10.5质量管理部每年对文件进行一次清理，做到账、文相符。 11.文件的销毁11.1收回的质量管理文件由质量管理部统一销毁，填写文件销毁记录。 12.文件的执行12.1文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行。 12.2质量管理部应组织文件实施培训，对文件的执行提供指导。 12.3质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。 文件管理制度文件名称质量管理文件编码规则编号WJ-ZD-002-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的建立一个规范的质量管理文件编码规则范围本规程适用于质量管理文件编码管理职责质量管理部对本规程实施负责内容1.所有质量管理文件应有统一制定的文件编码及修订号，以便于识别、控制和追踪，避免使用或发放过时的文件。 文件编码应具有以下特性1.1系统性质量管理文件须由质量管理部指定专人统进行编码，实行分类管理。 1.2准确性文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即作废，不得再次使用。 1.3相对稳定性文件编码系统一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。 1.4可追踪性根据文件编码系统规定，可任意调出文件，可随时查询文件变更的历史。 1.5相关一致性文件一旦经过修订，必须给定新的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。 2.文件编码系统2.1文件编码结构文件编码为字母加数字层级结构，分为四个层级，如下图所示。 XXXXXXXXX第一层级代码第二层级代码第三层级代码第四层级代码文件编码结构图2.2各层级代码2.2.1第一层代码表示公司文件的总分类，质量管理文件以ZL表示。 2.2.2第二层代码表示质量管理文件的分类质量管理制度ZD质量责任ZR工作程序CX2.2.3第三层级代码表示文件制定的顺序号0019992.2.4第四层级代码表示文件的版本号0099文件管理制度文件名称质量管理文件格式规定编号WJ-ZD-003-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的建立一个规范的质量管理文件格式规定范围本规程适用于质量管理文件格式的管理职责质量管理部对本规定实施负责内容1.公司质量管理文件采用统一的格式，任何人不得自行另定格式。 2.格式式样文件类别文件名称编号编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据版本号颁发部门制作备份分发部门实施日期1目的2范围3职责4内容3.格式说明3.1文件类别标明文件类别3.2版本号新文件为第一版，第一次修订版为第二版，以此类推3.3制作备份文件制作备份的数量3.4编制依据文件依据的有关法规写3.5编制者起草人3.6审核者主管质量管理工作负责人或授权人3.7批准者质量领导小组负责人或授权人3.8颁发部门质量管理部3.9分发部门文件使用部门质量管理制度文件名称质量管理制度执行情况检查管理规程编号ZL-ZD-004-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门各部门实施日期目的建立一个规范的质量管理制度执行情况检查管理规程范围本规程适用于质量管理制度执行情况检查的管理职责各部门对本规程实施负责。 内容1.质量管理制度执行情况检查由经理或主管质量工作的副经理主持，质量管理部负责实施。 2.检查时间每半年检查一次，具体检查时间由质量管理部与公司办公室协商，经经理同意后实施。 3.检查人员由经理或主管质量工作副经理带队，各部门负责人参加。 4.检查记录检查人员认真按公司质量管理制度的要求对各部门对质量管理制度的执行情况进行详细检查，填写检查记录。 5.整改措施受检部门根据检查中发现的问题及时作出整改措施，规定整改限期。 本次检查中的问题在下次检查时列为重点检查项目。 6.检查结果及整改情况向公司质量领导小组汇报。 附表1质量管理制度执行情况检查记录受检部门检查日期带队人参加人检查内容检查结果带队人整改措施受检部门负责人本表一式两份，质量管理部和受检部门各一份。 质量管理制度文件名称GSP自检制度编号ZL-ZD-005-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的建立一个规范的GSP自检制度范围本规程适用于GSP自检的管理职责质量管理部对本规程实施负责内容1.明确对企业各部门进行GSP自检的制度，确保企业各部门的行为按照药品经营质量管理规范要求进行。 2.检查每年进行一次。 3.检查小组组成组长总经理；成员各部门负责人。 4.检查活动及内容按照药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则的要求，对药品经营的各个环节的实施情况进行逐项对照检查。 5.总结评定对检查结果进行总结评定，并对不符合药品经营质量管理规范要求的提出改进措施和建议，由检查小组组长与受检部门共同签名生效。 质量管理部负责对改进情况进行监督检查。 6.检查小组根据检查结果向质量领导小组提交书面总结，并提出以后的工作重点及工作计划。 附表1GSP实施情况自检记录填表日期自检部门检查日期检查人员自检区域偏离的情况负责整改部门预定纠正日期实际纠正日期自检意见及建议填表人审查人经营管理制度文件名称业务经营质量管理规程编号JY-ZD-006-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门业务部实施日期目的建立一个规范的业务经营质量管理规程范围本规程适用于业务经营质量的管理职责业务部对本规程实施负责内容1业务经营部门必须认真贯彻执行药品管理法、产品质量法各G SP等法规，并切实执行本企业有关制度。 2业务经营部门的负责人应强化法制观念和质量第一的思想，在业务经营过程认真推行全面质量管理，明确质量职责，严格经营纪律，保证经营药品的质量，杜绝假冒伪劣药品流入企业。 3经营过程必须严格核查经营对象，对不具备合法资格经营业员药品（或经营范围不符合规定）的单位，质量不符合标准的产品，不得签订购销合同，不得发生购销关系。 4购销合同必须定明质量条款，严格按质量标准收货，质量不符合标准的产品不得正式接收入库，不得付款结算，不让以次充好的药品流入市场。 5货运输过程应严格注意药品质量，不符合质量标准的药品不得发货出库，运输环节要根据药品特性采取措施，维护药品质量不受人为影响。 6提高服务质量，加强药品售后质量服务工作，必要部分进行质量跟踪，及时掌握质量信息，售后药品发现质量有问题时，属本企业责任的，必须迅速切实妥善处理。 7品种的经营，必须严格考察生产企业保证质量的能力，检验其药品是否符合标准，汇同有关部门进行鉴定，并办理新产品经营的审批手续。 按规定分阶段经营，先试销，后正式销售。 8不得为证照不全单位或非法经营者代购代销药品，必须在合同中定明质量（含包装质量）条款，明确分清责任，并对客户或消费者负责。 9各级人员必须切实遵守有关质量的其他专项制度，不得擅自修改或打折扣。 10.部门领导在承担部门经济责任的同时，承担本部门的质量责任，服从质量部门的质量否决。 各部门的负责人必须履行职责，对下属人员的质量职责和质量保证工作切实进行检查、督促、整改，务必保证本部门经营药品质量可靠有效。 11.各部门各级人员如违反质量有关法规和制度，造成经济损失或不良社会后果者，依据有关法规和企业有关规定分别给予经济处罚、行政处分，对触犯国家法律者移送司法机关追究责任。 质量管理制度文件名称质量方针和目标管理规程编号ZL-ZD-007-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门公司领导、各部门实施日期目的建立一个规范的质量方针目标管理规程范围本规程适用于质量方针目标管理职责公司全体人员对本规程实施负责内容1.公司实行质量方针目标管理。 2.质量方针由公司质量管理领导小组制定。 3.质量目标每年制订或修订一次。 4.质量目标的制订程序4.1质量领导小组提出制订质量目标的基本原则；4.2质量管理部负责起草公司的质量目标；4.3质量管理工作负责人审核、修改公司的质量目标；4.4各部门根据公司的质量目标制定本部门的质量目标；4.5质量管理工作负责人对各部门的质量目标进行审核，审查各部门的目标能否保证公司质量目标的完成；4.6质量领导小组审批公司的质量目标和各部门的质量目标；4.7经理、副经理在公司质量目标上签字，部门负责人在部门质量目标上签字。 5.质量管理部负责质量目标实施情况的日常检查，质量管理领导小组每年12月对本年度质量方针目标的实施情况进行一次全面的检查。 6.质量目标的完成情况，作为对部门和员工考核的重要依据，与员工的奖罚挂钩。 质量管理制度文件名称质量体系审核管理规程编号ZL-ZD-008-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目的建立一个规范的质量体系审核管理规程范围本规程适用于质量体系审核的管理职责公司质量领导小组、质量管理部对本规程实施负责内容1.公司按药品经营质量管理规范要求建立质量体系，并对质量体系进行审核。 2.质量体系的审核工作，由公司质量领导小组领导，质量管理部负责实施。 3.正常情况下，公司每年对质量体系进行一次全面的审核。 如果公司遇到组织机构重大调整或人员重大变化，或发生重大质量事故后，或质量领导小组认为有必要时，也可进行质量体系的审核。 4.质量体系审核的主要内容有4.1组织机构设置，机构的隶属关系，机构与人员的质量责任与权限是否符合要求并得到落实；4.2各岗位人员是否符合上岗条件并经过培训；4.3仓库、养护、运输等设施与设备是否状态良好，药品储存、养护、运输是否符合要求；4.4质量管理制度是否完善、有效，是否满足质量管理的需要，是否得到落实。 文件的编制、修订、管理是否正确；4.5记录、台账、报表、报告、档案等资料是否完整、真实、可靠。 5.对审核中发现的质量体系的缺陷应及时纠正。 质量管理制度文件名称质量否决权管理规程编号ZL-ZD-009-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的建立一个规范的质量否决权管理规程范围本规程适用于质量否决权的管理职责质量管理部对本规程实施负责内容1.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。 2.质量管理部对下列情况，行使质量否决权2.1从没有法定资格的企业或从个人购进药品；2.2从未通过首营企业审核的企业购进药品；2.3从药品生产企业购进未通过首营品种审批的药品；2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；2.5购进没有加盖供货单位质量检验机构或质量管理部门原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件的进口药品。 2.6购进或销售不合格的药品；2.7购进或销售其它不符合中华人民共和国药品管理法等有关法规规定的药品。 3.公司在制定进货和销售等经营活动的制度、规程时，必须保证质量管理部行使质量否决权。 质量管理制度文件名称质量信息管理规程编号ZL-ZD-010-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的建立一个规范的质量信息管理规程范围本规程适用于质量信息的管理职责质量管理部对本规程实施负责内容1.质量信息是指在经营过程中，企业内部和外部的，有关药品质量的信息。 质量信息是进行质量管理的重要依据。 2.质量信息的主要有2.1国家颁布的有关法规；2.2药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；2.3企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；2.4从药品生产企业发来的有关该厂产品质量情况的通知等资料；2.5在进行验收、养护等质量管理工作中反映出的质量信息；2.6从本公司提供药品的医药经营单位和医疗单位反馈的质量信息；2.7从用户的质量查询和投诉中反映出的质量信息；2.8其他有关药品质量的情报资料。 3.质量管理部、业务部、储运部等部门应注意收集经营过程中和质量管理工作中的药品质量信息。 4.质量管理部负责质量信息的收集、存档、查询、传递、分析等工作。 5.质量管理部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督管理部门颁布的有关法规、公告等文件，及时向药品生产企业反馈该企业产品的质量信息，及时向用户提供所提供商品的质量信息。 附表1质量管理、信息系统图 11、7各有关部门经理办公室药品监督管理部门 4、 101319881089101、 2、 7、 8、 92、 5、8仓库质管组外库用户 3、46642747生产厂家业务经营单位用户来信 2、5676医疗单位、本市区1.药品监督管理部门6.质量信访2.质量标准7.质量处理意见3.效期报表8.质量通报4.药品质量反馈9.有关质量方面信息5.检验报告10.有关质量方面工作请示质量管理制度文件名称药品购进管理规程编号ZL-ZD-011-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门业务部、质量管理部、储运部实施日期目的建立一个规范的药品购进质量管理规程范围本规程适用于药品购进的管理职责业务部、质量管理部、储运部对本规程实施负责内容1.依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品。 2.对首营企业应按照本公司制定的首营企业和首营品种审核管理规程进行审核。 不得从未经首营企业审核的企业购进药品，不得从个人购进药品。 3.对购进的药品，须审核其合法性和质量可靠性3.1购进的药品应具有法定的质量标准；3.2购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构或质量管理部门原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；3.3购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；3.4对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应按照本公司制定的首营企业和首营品种审核管理规程进行审核，不得购进未经审核的首营品种。 4.对从药品经营企业购进本公司过去未经营过的品种，业务部门应将该药品的有关资料交质量管理部存档备案。 5.业务部门负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员应进行合法资格的验证。 供货单位的销售人员应提交由供货单位提供的授权委托书、身份证复印件或其他证明其身份的证明文件，证明文件在业务部门存档，必要时应与供货单位联系核实。 6.购进药品，需与供货单位签订有明确质量条款的购货合同，合同内容应明确以下质量条款，购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明以下条款的质量保证协议书，协议书必须明确有效期。 6.1与药品生产企业签订的进货合同中应明确6.1.1药品质量符合质量标准和有关质量要求；6.1.2药品附产品合格证；6.1.3药品包装和标识符合有关规定和货物运输要求。 6.2与药品经营企业签订的进货合同中应明确6.2.1药品质量符合质量标准和有关质量要求；6.2.2药品附产品合格证；6.2.3购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；6.2.4药品包装符合有关规定及货物运输要求。 7.购货合同原件存于公司办公室，副本在质量管理部、业务部和财务部备案。 8.严格按照购货合同中的质量条款执行，对不符合质量条款的药品验收员拒绝收货。 9.药品购进计划的编制应以药品质量为重要依据，购进计划由业务部负责编制，质量管理部参与并签署意见，报公司主管业务的领导批准后方可实施。 10.质量管理部通过验收对进货质量进行监控，有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。 11.购进药品应有合法票据，业务部门建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。 11.1药品购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容；11.2药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 12.购进特殊管理药品，按国家有关规定和本公司制定的特殊管理药品管理规程执行。 13.由生产企业直调药品，或因特殊需要从其他商业直调药品，按照本公司制定的直调药品管理规程执行。 14.质量管理部每年对进货情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。 质量管理制度文件名称药品销售质量管理规程编号ZL-ZD-012-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门业务部、质量管理部、储运部实施日期目的建立一个规范的药品销售质量管理规程范围本规程适用于药品销售的管理职责质量管理部、业务部、储运部对本规程实施负责内容1.依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，将药品销售给具有合法经营资格的单位。 2.业务部门应对购货单位进行合法资格的审核，证明其合法性的有关资料在质量管理部存档备案。 3.销售药品要遵守有关法律、法规和制度，销售人员应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 4.销售特殊管理药品应按照国家有关规定执行和本公司制定的特殊管理药品管理规程执行。 5.药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。 6.销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 销售票据按规定保存。 7.建立药品销售记录，记载药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期等项内容。 销售纪录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 8.因特殊需要从其他商业企业直调的药品，按照直调药品管理规程的规定执行，并及时做好记录。 9.药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 10.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 11.公司已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品并做好记录。 12.按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和公司药品不良反应报告管理规程的规定，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况。 发现不良反应情况，质量管理部应按规定上报有关政府部门。 质量管理制度文件名称直调药品管理规程编号ZL-ZD-013-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目的建立一个规范的直调药品管理规程范围本规程适用于直调药品的管理职责质量管理部、业务部对本规程实施负责内容1.在进行药品的购销活动中，凡是已购进的药品未入库，而从供货方直接发送向本企业购买同一药品的需求方，称为直调药品，包括从药品生产企业直调药品和药品经营企业直调药品。 2.从生产企业直调药品，该生产企业必须已通过首营企业审核，所调品种必须已通过首营品种审核。 3.购买直调药品的企业必须是具有合法经营资格的单位。 4.从药品生产企业直调药品，应由质量管理部派验收员到药品调出方，按药品质量验收管理规程和药品质量验收操作程序进行验收，并做验收记录。 未经验收的药品不得发运给购买方。 5.由于特殊原因，需要从其他药品经营企业直调药品，该企业必须已通过首营企业审核，且质量信誉好。 6.从药品经营企业直调药品，由验收员到场验收，做验收记录；或由购买方提供验收记录副本，业务员签字后交验收员记录并做标记。 经营管理制度文件名称首营企业和首营品种审核管理规程编号JY-ZD-014-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目的建立一个规范的首营企业和首营品种审核管理规程范围本规程适用于首营企业和首营品种的审核职责质量管理部、业务部对本规程的实施负责内容1.首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装。 2.公司对首营企业和首营品种进行审核。 不得从未通过首营审核的企业购进药品，不得从药品生产企业购进未通过首营品种审核的药品。 3.公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。 由采购部填写首次经营企业审核表，并附该企业的营业执照和药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件等文件，交质量管理部审核。 质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同采购部进行实地考察。 经质量管理部负责人和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可从首营企业购进药品。 4.首营企业审核资料在质量管理部存档。 5.公司对首营品种进行审核，由业务部填写首次经营药品审批表，并附该品种的批准文号、物价批文、质量标准、说明书、质量检验报告书等有关资料，交公司质量管理部。 6.质量管理部对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括审核药品的批准文号，取得质量标准和质量检验报告书，审核药品的包装、标签、说明书和是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 7.经质量管理部和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可购进首营品种。 首营品种资料在质量管理部存档。 附表1首次经营企业审核表填报部门填报人填报日期年月日企业名称法定地址营业地址注册资金联系人法定代表人联系电话与药品有关的经营范围业务部门意见质量信誉质量管理部审核意见主管领导审批意见附件1.营业执照复印件2.生产、经营许可证复印件附表2首次经营药品审批表填报部门药品编码填表人填表日期年月日通用名称商品名生产企业剂型规格包装规格批准文号有效期工厂负责期质量标准批发价零售价储存条件采购员意见物价员意见业务部负责人意见质量审核药品包装、标签、说明书是否符合规定是否核实批准文号是否取得质量标准是否了解药品性能、用途、检验方法、储存条件检验结果药品的质量信誉质量管理部意见主管领导审批意见附件1物价批文2批准文号批件3检验报告书4质量标准质量管理制度文件名称药品质量验收管理规程编号ZL-ZD-015-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目的建立一个规范的药品质量验收管理规程范围本规程适用于药品质量验收的管理职责验收员对本制度实施负责内容1.严格按照法定的药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明或文件进行逐一检查。 2.药品质量验收由隶属于质量管理部的验收组派出的验收员按照药品质量验收操作程序实施。 3.验收员凭业务部门开据的药品验收单对药品进行验收，核对药品的品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产厂商、供货单位等是否与单据相符。 对无药品验收单的药品或到货与药品验收单所列项目不符的药品不予验收。 4.待验收药品应存放在仓库的待验区，药品的外观质量验收应在验收养护室进行。 5.验收取样原则为按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。 在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。 6.药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。 6.1药品外观的性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目。 6.2验收包装及标识主要检查以下内容6.2.1整件包装中应有产品合格证；6.2.2药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 6.3特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。 6.4进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。 以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 7.验收员在验收药品时应做好验收记录，并签字保存备查。 验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 8.验收首营品种，除检查以上项目外，还应检查有无生产厂家该批号药品的质量检验报告书。 9.对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验，检验合格后，方可入库。 10.对特殊管理的药品，应实行双人验收。 11.一般情况下，药品应于到货后2个工作日内验收完毕，最迟不得超过10个工作日。 12.验收中发现的不合格药品按不合格药品管理规程执行。 13.仓库保管员凭验收员签名的药品验收单收货。 对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，应拒收并向质量管理部负责人报告。 质量管理制度文件名称药品仓储保管和养护管理规程编号ZL-ZD-016-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、储运部实施日期目的建立一个规范的药品储存、养护管理规程范围本规程适用于药品储存、养护的管理职责质量管理部、储运部对本规程实施负责内容1.药品按规定的储存要求专库、分类存放。 储存中应遵守以下几点1.1药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210，各库房相对湿度应保持在4575之间。 1.2在库药品实行色标管理待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 1.3整件药品在地架上堆垛码放，搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 零货在货架上码放。 1.4药品堆垛应留有一定距离。 药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 1.5药品应按批号集中堆放。 有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 按批次为药品建立货位卡，记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、与去向，出入库人等。 1.6药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 1.7麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 1.8危险品应存放在专用危险品库内。 2.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。 经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 退货记录保存3年。 3.不合格药品应存在不合格品库（区），并有明显标志。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁按不合格药品管理规程执行。 4.药品储存时，应有效期标志。 对近效期药品，应按月填报近效期药品催销表。 5.做好库房温、湿度的监测和管理。 每日上午9:00和下午3:00各记录一次库房温度和湿度。 库房温、湿度如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 6.对库存药品应根据流转情况进行养护和检查，每季度至少循环检查一次，近效期药品每月检查一次。 并做好药品养护检查记录。 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，必要时送省、市级药检所检验。 7.对由于异常原因可能出现质量问题的药品，应重点养护，必要时送省、市级药检所检验。 8.库存养护中如发现药品质量问题，应悬挂待验标志和暂停发货，并通知质量管理部予以复查处理。 9.养护人员每季度汇总、分析养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，并报质量管理部。 10.建立药品养护档案，及时将药品养护情况归档。 经营管理制度文件名称药品分装管理规程编号JY-ZD-017-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、储运部实施日期目的建立一个规范的药品分装管理规程范围本规程适用于药品分装的管理职责质量管理部、储运部对本规程实施负