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制度药品经营质量体系文件修改 -1-前言公司“质量管理体系文件”是公司依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。 质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。 其内容包括质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。 1、引用标准质量管理体系文件引用药品经营质量管理规范（总局令第28号）。 2、术语和定义质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义如公司指*有限公司；质量管理部门，指质量管理部；公司“质量管理体系文件”是公司依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。 质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。 其内容包括质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。 1、引用标准质量管理体系文件引用药品经营质量管理规范（总局令第28号）。 2、术语和定义质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义如公司指*有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品客户/用户，指购货方；商品，指药品等。 3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。 3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。 3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。 3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。 3.5质量管理体系文件的管理执行质量管理体系文件管理制度中有关规定。 3.6相关名词解释等。 3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。 3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。 3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。 3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。 3.5质量管理体系文件的管理执行质量管理体系文件管理制度中有关规定。 3.6相关名词解释-2-3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。 药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。 药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。 3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。 药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。 药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。 3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。 3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。 二二质量管理制度*有限公司-3-二质量管理制度二质量管理制度二二质量管理制度*有限公司-4-文件名称质量管理体系内审制度文件编码*-QM-xx-001文件名称质量管理体系内审制度文件编码*-QM-xx-001起草部门质量管理部审核人*审核日期xx年9月18日起草人*起草日期xx年8月4日批准人*批准日期xx年9月28日版本号第四版生效日期xx年10月1日修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 1、目的通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。 2、依据药品管理法和药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法律法规。 3、范围适用于公司质量管理体系的内部评审。 4、职责4.1质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。 4.2质量管理部负责实施质量管理体系内审。 4.3各部门协助开展内审工作。 5、内容5.1质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照药品经营质量管理规范及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。 5.2质量管理体系内审的时间5.2.1年度内审每年第十二月下旬进行。 5.2.2专项内审当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审5.2.2.1组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.2当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 1、目的通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。 2、依据药品管理法和药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法律法规。 3、范围适用于公司质量管理体系的内部评审。 4、职责4.1质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。 4.2质量管理部负责实施质量管理体系内审。 4.3各部门协助开展内审工作。 5、内容5.1质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照药品经营质量管理规范及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。 5.2质量管理体系内审的时间5.2.1年度内审每年第十二月下旬进行。 5.2.2专项内审当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审5.2.2.1组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.2当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 二二质量管理制度*有限公司-5-5.3质量管理体系评审的内容5.3.1组织机构及人员资质情况；5.3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5.3.4业务流程；5.3.5设施设备配备管理情况。 5.4质量管理体系评审的程序5.4.1质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括5.4.1.1内审时间、内审方案和内审范围等；5.4.1.2内审标准；5.4.1.3内审小组成员。 5.4.2内审实施步骤5.4.2.1召开首次会议；5.4.2.2进行现场审核；5.4.2.3确定不符合项并编制内审不符合报告表；5.4.2.4召开小结会议；5.4.2.5召开末次会议，宣布审核结果；5.4.6编制内审报告。 5.4.3进行现场审核。 内审检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质量管理员填制内审检查表，并要求被审核部门负责人予以确认。 5.4.4检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。 5.4.5质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。 5.4.6内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。 5.3质量管理体系评审的内容5.3.1组织机构及人员资质情况；5.3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5.3.4业务流程；5.3.5设施设备配备管理情况。 5.4质量管理体系评审的程序5.4.1质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括5.4.1.1内审时间、内审方案和内审范围等；5.4.1.2内审标准；5.4.1.3内审小组成员。 5.4.2内审实施步骤5.4.2.1召开首次会议；5.4.2.2进行现场审核；5.4.2.3确定不符合项并编制内审不符合报告表；5.4.2.4召开小结会议；5.4.2.5召开末次会议，宣布审核结果；5.4.6编制内审报告。 5.4.3进行现场审核。 内审检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质量管理员填制内审检查表，并要求被审核部门负责人予以确认。 5.4.4检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。 5.4.5质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。 5.4.6内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。 二二质量管理制度*有限公司-6-5.4.7根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。 5.5分公司质量管理体系内审是总公司质量管理体系内审的一部分。 总公司质量管理内审结束，即进行分公司质量管理体系内审，参加人员为公司质量负责人、质量管理机构负责人、分公司负责人及分公司各部门主管。 6、相应表格内审计划表内审检查表内审不符合项目表质量管理体系内审报告限期整改通知单5.4.7根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。 5.5分公司质量管理体系内审是总公司质量管理体系内审的一部分。 总公司质量管理内审结束，即进行分公司质量管理体系内审，参加人员为公司质量负责人、质量管理机构负责人、分公司负责人及分公司各部门主管。 6、相应表格内审计划表内审检查表内审不符合项目表质量管理体系内审报告限期整改通知单二二质量管理制度*有限公司-7-文件名称质量否决制度文件编码*-QM-xx-002起草部门质量管理部审核人*审核日期xx年9月18日起草人*起草日期xx年8月7日批准人*批准日期xx年9月28日版本号第四版生效日期xx年10月1日修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 1、目的为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。 2、依据药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法律法规。 3、范围适用于公司经营全过程的质量否决。 4、责任4.1质量管理部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。 4.2质量负责人为质量否决裁决人。 5、内容5.1质量否决范围主要包括经营药品质量和经营行为的合法性。 5.2质量否决方式5.2.1发出整改通知书。 5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。 5.2.3拒收，召回和追回。 5.2.4对不符合的行为制止，责令改正。 5.3质量否决的内容5.3.1对存在以下情况之一的采购药品行为予以否决5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。 5.3.1.2被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。 5.3.1.4进货质量评审决定取消其供货资格的。 1、目的为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。 2、依据药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法律法规。 3、范围适用于公司经营全过程的质量否决。 4、责任4.1质量管理部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。 4.2质量负责人为质量否决裁决人。 5、内容5.1质量否决范围主要包括经营药品质量和经营行为的合法性。 5.2质量否决方式5.2.1发出整改通知书。 5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。 5.2.3拒收，召回和追回。 5.2.4对不符合的行为制止，责令改正。 5.3质量否决的内容5.3.1对存在以下情况之一的采购药品行为予以否决5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。 5.3.1.2被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。 5.3.1.4进货质量评审决定取消其供货资格的。 二二质量管理制度*有限公司-8-5.3.1.5被国家有关部门吊销“证照”的。 5.3.2对入库药品存在下列情况之一的予以否决5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品。 5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的。 5.3.3对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决5.3.3.1未审核该单位合法资格的。 5.3.3.2所销售药品超出该单位经营（或诊疗）范围的。 5.3.3.3其他不符合国家有关药品法律法规的。 5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。 5.4质量否决的执行5.5.1公司各级领导必须坚决支持质量部门行使质量否决权。 5.5.2质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，公司质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。 5.5.3质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。 5.5.4如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。 6、相应表格停售通知单解除停售通知单限期整改通知单5.3.1.5被国家有关部门吊销“证照”的。 5.3.2对入库药品存在下列情况之一的予以否决5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品。 5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的。 5.3.3对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决5.3.3.1未审核该单位合法资格的。 5.3.3.2所销售药品超出该单位经营（或诊疗）范围的。 5.3.3.3其他不符合国家有关药品法律法规的。 5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。 5.4质量否决的执行5.5.1公司各级领导必须坚决支持质量部门行使质量否决权。 5.5.2质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，公司质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。 5.5.3质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。 5.5.4如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。 6、相应表格停售通知单解除停售通知单限期整改通知单二二质量管理制度*有限公司-9-文件名称质量管理体系文件管理制度文件编码*-QM-xx-003起草部门综合部审核人*审核日期xx年9月18日起草人王正艳起草日期xx年8月8日批准人*批准日期xx年9月28日版本号第四版生效日期xx年10月1日修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 1、目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2、依据药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。 3、范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。 4、职责4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 4.2质量负责人负责质量管理体系文件的审核。 4.3质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 4.4综合部办公室负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。 4.5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。 5、内容5.1质量管理文件包括质量管理制度、岗位质量职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 5.2文件的格式企业质量管理体系文件按统一的格式编制。 5.2.1文头文件名称文件编码 1、目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2、依据药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。 3、范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。 4、职责4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 4.2质量负责人负责质量管理体系文件的审核。 4.3质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 4.4综合部办公室负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。 4.5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。 5、内容5.1质量管理文件包括质量管理制度、岗位质量职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 5.2文件的格式企业质量管理体系文件按统一的格式编制。 5.2.1文头文件名称文件编码起草部门审核人审核日期年月日起草人起草日期年月日批准人批准日期年月日版本号生效日期年月日修订原因及日期二二质量管理制度*有限公司-10-5.2.2文件编码为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.3编码结构文件编码由4个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图口口口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号5.2.3.1*有限公司代码*。 5.2.3.2质量管理制度文件代号QM。 5.2.3.3质量职责文件代号QD。 5.2.3.4质量管理工作程序文件代号QP。 5.2.3.5质量记录类文件代号QR。 5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 5.2.4文件编码的应用5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。 5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。 如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。 5.6文件的控制5.6.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。 5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核。 5.6.4企业负责人负责文件的批准。 5.2.2文件编码为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.3编码结构文件编码由4个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图口口口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号5.2.3.1*有限公司代码*。 5.2.3.2质量管理制度文件代号QM。 5.2.3.3质量职责文件代号QD。 5.2.3.4质量管理工作程序文件代号QP。 5.2.3.5质量记录类文件代号QR。 5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 5.2.4文件编码的应用5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。 5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。 如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。 5.6文件的控制5.6.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。 5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核。 5.6.4企业负责人负责文件的批准。 二二质量管理制度*有限公司-11-5.6.5文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 5.7文件的印制、发放5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由综合部统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。 5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 5.8文件的执行及监督检查5.8.1文件的执行质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 5.8.2质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。 5.8.2.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。 质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。 5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 5.8.2.4检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。 5.9文件的修订5.9.1质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件应当进行定期评审，需要时进行修改。 修订后的文件，按原审批程序发布实施。 当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。 5.6.5文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 5.7文件的印制、发放5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由综合部统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。 5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 5.8文件的执行及监督检查5.8.1文件的执行质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 5.8.2质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。 5.8.2.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。 质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。 5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 5.8.2.4检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。 5.9文件的修订5.9.1质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件应当进行定期评审，需要时进行修改。 修订后的文件，按原审批程序发布实施。 当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。 二二质量管理制度*有限公司-12-5.9.2文件的修订按文件的审批程序进行。 文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。 5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。 5.10文件的撤销5.10.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。 发现文件有错误时也应立即撤销。 5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。 5.11文件的管理及归档各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。 6、相应表格文件编码登记表文件修订申请表文件发放记录文件回收记录文件销毁审批记录5.9.2文件的修订按文件的审批程序进行。 文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。 5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。 5.10文件的撤销5.10.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。 发现文件有错误时也应立即撤销。 5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。 5.11文件的管理及归档各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。 6、相应表格文件编码登记表文件修订申请表文件发放记录文件回收记录文件销毁审批记录二二质量管理制度*有限公司-13-文件名称质量方针目标管理制度文件编码*-QM-xx-004起草部门质量管理部审核人*审核日期xx年9月18日起草人*起草日期xx年8月9日批准人*批准日期xx年9月28日版本号第四版生效日期xx年10月1日修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 1、目的为明确企业总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进，从而达到和超过规定目标的要求，特制定本制度。 2、依据药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。 3、范围本内容适用于公司质量方针、质量目标的管理。 4、责任4.1总经理组织制定、批准公司质量方针和目标。 4.2质量负责人监督公司质量方针、目标的落实。 4.3质量管理部对质量目标进行分解下发各部门，并对各部门质量目标实施情况进行跟踪、考核。 4.4公司各部门负责质量目标在本部门的执行。 5、内容5.1相关术语5.1.1质量方针是指由企业制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.1.2质量目标企业在质量方面所追求的目的。 质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.2质量方针、目标制定的依据5.2.1国家的方针政策、国家的政治经济形势。 5.2.2公司中长期发展规划、GSP实施规划、全面质量管理推进规划等。 1、目的为明确企业总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进，从而达到和超过规定目标的要求，特制定本制度。 2、依据药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。 3、范围本内容适用于公司质量方针、质量目标的管理。 4、责任4.1总经理组织制定、批准公司质量方针和目标。 4.2质量负责人监督公司质量方针、目标的落实。 4.3质量管理部对质量目标进行分解下发各部门，并对各部门质量目标实施情况进行跟踪、考核。 4.4公司各部门负责质量目标在本部门的执行。 5、内容5.1相关术语5.1.1质量方针是指由企业制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.1.2质量目标企业在质量方面所追求的目的。 质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.2质量方针、目标制定的依据5.2.1国家的方针政策、国家的政治经济形势。 5.2.2公司中长期发展规划、GSP实施规划、全面质量管理推进规划等。 二二质量管理制度*有限公司-14-5.2.3市场调查、分析、预测、情报信息。 5.2.4公司的实际经营能力和现有水平，上年度公司方针目标实施后，遗留问题，企业的问题点。 5.3质量方针和目标的制定5.3.1质量方针自公司成立起由企业负责人组织制定，长期坚持。 5.3.2公司质量目标以三年为一个周期制定，遇特殊情况（如重大法律法规的颁布实施、公司经营地址和仓库地址的变更等）可根据实际制定修改。 每年十二月，公司负责人根据上年度质量目标实施情况及公司实际，提出下年度的目标设想，如决定重新制定目标，由质量负责人组织各职能部门提出下年度质量目标草案并收集。 5.3.3质量负责人将方针目标草案分发到各部门征求意见，根据反馈意见再讨论修改。 5.3.4质量目标草案经公司各部门讨论、修改后，报公司负责人批准，并以文件形式正式发布。 5.4质量目标的展开5.4.1质量管理部负责将公司总体质量目标分解为各部门的质量目标，经企业负责人审批后，下达各部门。 5.4.2质量目标展开一定要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定量化，目标值的高度要略高于实际能力。 5.4.3各部门要紧紧围绕公司质量目标，结合本部门的实际，保证公司质量目标中每个目标值都能落实到部门和个人，并确保兑现。 5.5质量方针目标的实施各部门都要围绕公司质量目标和本部门质量目标，认真组织实施，实施情况由质量管理部进行检查考核。 5.6质量方针目标的检查5.6.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.6.2每年7月及12月底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展5.2.3市场调查、分析、预测、情报信息。 5.2.4公司的实际经营能力和现有水平，上年度公司方针目标实施后，遗留问题，企业的问题点。 5.3质量方针和目标的制定5.3.1质量方针自公司成立起由企业负责人组织制定，长期坚持。 5.3.2公司质量目标以三年为一个周期制定，遇特殊情况（如重大法律法规的颁布实施、公司经营地址和仓库地址的变更等）可根据实际制定修改。 每年十二月，公司负责人根据上年度质量目标实施情况及公司实际，提出下年度的目标设想，如决定重新制定目标，由质量负责人组织各职能部门提出下年度质量目标草案并收集。 5.3.3质量负责人将方针目标草案分发到各部门征求意见，根据反馈意见再讨论修改。 5.3.4质量目标草案经公司各部门讨论、修改后，报公司负责人批准，并以文件形式正式发布。 5.4质量目标的展开5.4.1质量管理部负责将公司总体质量目标分解为各部门的质量目标，经企业负责人审批后，下达各部门。 5.4.2质量目标展开一定要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定量化，目标值的高度要略高于实际能力。 5.4.3各部门要紧紧围绕公司质量目标，结合本部门的实际，保证公司质量目标中每个目标值都能落实到部门和个人，并确保兑现。 5.5质量方针目标的实施各部门都要围绕公司质量目标和本部门质量目标，认真组织实施，实施情况由质量管理部进行检查考核。 5.6质量方针目标的检查5.6.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.6.2每年7月及12月底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展二二质量管理制度*有限公司-15-程度进行全面的检查与考核，并报告质量负责人和企业负责人。 5.7质量方针目标的改进5.7.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见报告企业负责人；5.7.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见报告企业负责人。 5.8公司的质量方针、质量目标5.8.1质量方针“药品质量第 一、人民健康至上”。 全面贯彻落实药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，不断完善各项质量管理制度和操作程序，强化职工的质量意识，降低和杜绝质量风险，不断提高公司药品经营质量管理水平，确保药品质量，保障用药安全。 5.8.2随着药品经营质量管理规范（总局令第28号）的发布实施，对药品经营各环节提出了更高的要求，公司根据新的情况，并结合实际，制定xx-2020年的质量目标为软硬件配置调控符合率程度进行全面的检查与考核，并报告质量负责人和企业负责人。 5.7质量方针目标的改进5.7.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见报告企业负责人；5.7.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见报告企业负责人。 5.8公司的质量方针、质量目标5.8.1质量方针“药品质量第 一、人民健康至上”。 全面贯彻落实药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，不断完善各项质量管理制度和操作程序，强化职工的质量意识，降低和杜绝质量风险，不断提高公司药品经营质量管理水平，确保药品质量，保障用药安全。 5.8.2随着药品经营质量管理规范（总局令第28号）的发布实施，对药品经营各环节提出了更高的要求，公司根据新的情况，并结合实际，制定xx-2020年的质量目标为软硬件配置调控符合率100%；人员岗位培训合格率100%；进销票据、资金流向规范率100%；药品经营质量合格率；药品经营质量合格率99.9%；药品质量档案规范完整率100%。 6、相应表格质量目标展开图质量目标检查表。 6、相应表格质量目标展开图质量目标检查表二二质量管理制度*有限公司-16-文件名称质量风险管理制度文件编码*-QM-xx-005起草部门质量管理部审核人*审核日期xx年9月18日起草人*起草日期xx年8月16日批准人*批准日期xx年9月28日版本号第三版生效日期xx年10月1日修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 修订原因及日期根据总局令第28号及国医改办发xx4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。 xx年9月28日。 1、目的加强人员质量风险意识，提高规避药品经营风险的能力，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保药品符合质量的要求，特制定本制度。 2、依据药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。 3、范围适用于公司经营过程中药品质量风险管理。 4、责任4.1质量管理部负责组织质量风险评估、控制、沟通与审核协调等。 4.2综合部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训。 4.3相关各部门负责配合本制度的实施。 5、内容5.1概述5.1.1质量风险是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害严重性的集合。 5.1.2质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.1.3前瞻的方式通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估的方式。 5.1.4回顾的方式以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去而采取的研究 1、目的加强人员质量风险意识，提高规避药品经营风险的能力，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保药品符合质量的要求，特制定本制度。 2、依据药品管理法药品经营质量管理规范（总局令第28号）。 3、范围适用于公司经营过程中药品质量风险管理。 4、责任4.1质量管理部负责组织质量风险评估、控制、沟通与审核协调等。 4.2综合部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训。 4.3相关各部门负责配合本制度的实施。 5、内容5.1概述5.1.1质量风险是指由于产品的质量原因导致