JCQ-G-007 吸痰管规格书_X1_2009.6.15 OK.doc

文件管理号：JCQ-G-007版本号：第1版分发号：一次性使用吸痰管 产品规格书* * * *编制：批准：日期：日期：浙江曙光科技有限公司产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更目 录 目 录 . 适用范围. 型号规格. 产品形状 产品构成. 质量特性. 包装形态与规格. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更： 1I适用范围I-1适用范围本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的一次性使用吸痰管。I-2类别IIa商品名称中文一次性使用吸痰管、吸引管英文Suction CatheterI-3使用目的主要供临床作吸引呼吸道内的痰液用，也可用于吸引呼吸道内的分泌物、异物及血液等用。I-4使用方法灭菌处理过的产品，开封后尽快使用，只限于一次使用。I-5灭菌条件 *气体的种类 环氧乙烷 I-6保管方法 保管条件产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。I-7使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更II型号规格型号产品编号外径规格接头颜色标称长度机器端形状病人端形状侧孔备注FrmmT型T10551.7灰色38cmT型接头（SE调节口接头）开口2个间隔孔无检查手套T10662.0淡绿色T10882.7淡蓝色50cmT110103.3黑色T112124.0白色T114144.7绿色T116165.3橙色T118186.0红色T120206.7黄色T型T20551.7灰色38cmT型接头（SE调节口接头）开口2个间隔孔检查手套数量可选T20662.0淡绿色T20882.7淡蓝色60cmT210103.3黑色T212124.0白色T214144.7绿色T216165.3橙色T218186.0红色T220206.7黄色Y型Y10551.7灰色38cmY型接头（口哨形接头）开口2个间隔孔无检查手套Y10662.0淡绿色Y10882.7淡蓝色50cmY110103.3黑色Y112124.0白色Y114144.7绿色Y116165.3橙色Y118186.0红色Y120206.7黄色Y型Y20551.7灰色38cmY型接头（口哨形接头）开口2个间隔孔检查手套数量可选Y20662.0淡绿色Y20882.7淡蓝色60cmY210103.3黑色Y212124.0白色Y214144.7绿色Y216165.3橙色Y218186.0红色Y220206.7黄色产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更III产品形状例：T 1 12 接头形状：T：T型接头（SE调节口接头） Y：Y型接头（口哨形接头） 是否有检查手套：1：无；2：有（检查手套数量可选） 导管外径规格： 05：5Fr； 06：6Fr； 08：8Fr； 10：10Fr；12：12Fr； 14：14Fr； 16：16Fr； 18：18Fr 20：20Fr吸痰管外形结构示意图A、 B：病人端C：Y型接头D：T型接头E、F：机器端N：管身产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定作业变更IV产品构成构成部件表构成部件材质导管聚氯乙烯树脂（PVC）T型接头（SE调节口接头）聚氯乙烯树脂（PVC）Y型接头（口哨形接头）聚氯乙稀（PVC）或ABS检查手套聚氯乙稀（PVC）或EVA包装袋泡罩包装导管内外径尺寸表 单位：mm导管规格外径（OD）内径（ID）5Fr1.70.11.00.16Fr2.00.11.350.18Fr2.70.11.70.110Fr3.30.152.20.1512Fr4.00.152.70.1514Fr4.70.23.40.216Fr5.30.23.70.218Fr6.00.24.40.220Fr6.70.25.00.2产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更V质量特性（1）质量特性项目特性值检查试验方法无菌试验产品应经过一定的灭菌过程使其无菌按GB/T 14233.2-2005中第一篇2章的方法进行试验细胞毒性应不大于级按GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验致敏应无致敏反应按GB/T 16886.10/ISO10993.10中规定的方法进行试验粘膜刺激应无粘膜刺激按GB/T 16886.10/ISO10993.10中规定的方法进行试验环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留量应不大于10g/g按GB/T 14233.1-1998第三篇9章规定的方法进行试验产品外观状态1）导管：具有能确认液体流动的透明性；内外表面无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损、伤痕、龟裂、发粘、挤压，且色调均匀。2）头端：头端圆滑开口，无有损商品价值、影响产品机能的伤痕、凹凸不平、弯曲等。3）侧孔：有2个间隔侧孔，无有损商品价值、影响产品机能的毛刺、伤痕、凹凸不平、残留废料；4）纤维异物：无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个目视检查及手感产品尺寸1）产品全长： 标称38cm：38015mm 标称50cm：50020mm 标称60cm：60020mm2）导管内外径：见尺寸表要求；3）侧孔尺寸及位置：Fr侧孔长度A侧孔宽度B第1侧孔位置C侧孔间距D51.30.20.70.2624162.20.51.20.3624182.70.51.20.36241103.30.51.40.36241123.50.51.60.37251144.50.52.30.57251165.20.52.60.57251185.80.52.80.57251206.40.53.20.57251用钢尺、带刻度放大镜、游标卡尺或投影机进行测定。产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更V质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法4）头端开口内径要求：Fr头端最小开口内径/mm50.7260.9581.35101.80122.21142.66163.06183.24203.87接头连接强度接头与导管连接牢固度要符合下表要求：规格要求5Fr8Fr5N以上10Fr14Fr15N以上16Fr20Fr20N以上按YY 0339-2002附录A规定的方法试验，用拉伸仪测定，拉伸速度：200mm/min气密性导管连接处及与6mm导管配合处不产生泄漏接头与内径6mm的弹性或半刚性管配合，从侧孔后方用钳子将导管夹住，浸入水中。从接头处注入通入50Kpa的气压5s，确认导管、配合部及接着处的空气渗漏情况。管身管身应不发生扁瘪吸引导管的管身在施加40Kpa (300mmHg)的负压15s残留真空残留真空应不超过0.33Kpa按YY0339-2002附录B方法进行试验封口强度90g以上用自动拉伸机在下述条件下进行测定。试样宽度：15mm；拉伸速度：50mm/min。单包装状态没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢，撕开口处12-15cm范围内无纸张撕毛、过强、粘纸等不良。目视检查及用手撕开确认。包装内外表面清洁度无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。目视检查。包装状况包装、封印状况应符合要求。目视检查。表示状况应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。目视检查。产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更V质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法商品设计在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法进行。包规式样设计包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。周期检查试验在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于1次按照本规格书规定的检查试验方法进行。经时变化检查试验在产品有效期限内（含生产当月3年）应满足本规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每1年检查1次产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更VI包装形态与规格AB单包装（泡罩包装）（单位：mm）型号长度宽度标称38cm、标称50cm5705433标称60cm6605433单位盒 出厂箱 LSHSHL型号标称38cm标称50cm标称60cm单位盒出厂箱单位盒出厂箱入数50pcs/box500pcs/ctn50pcs/box400pcs/ctn材质灰底白板纸400g/m2双瓦楞纸板灰底白板纸400g/m2双瓦楞纸板尺寸585x150x90605x470x320675x155x105695x330x440标签8030805080308050产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更VII质量保证有关的检查试验的项目及其分担（1） 项目分担的定义与标准书1） 定义接收检查品质保证部实施的原材料接收检查。出厂检查品质保证部实施的逐批检查。周期检查品质保证部对在有效期内的保留样品每1年检查1次。经时变化检查试验 品质保证部对保留样品在有效期后的1年抽取代表产品检测。流水线检查生产课实施的生产线上的全数加工检查。工程检查生产课实施的以批量为单位的生产线检查。2） 标准书项 目 分 担标 准 书接收检查出厂检查周期检查产品规格书检查顺序书试验顺序书流水线检查工程检查产品规格作业标准书作业顺序书工程检查顺序书经时变化检查试验产品规格书经时变化检查顺序书产品规格书文书管理JCQ-G-007制定2009年04月14日产品名一次性使用吸痰管改定变更VII质量保证有关的检查试验的项目及其分担（2）产品规格规定的质量保证项目品质保证部生产部设定时接收检查出厂检查周期检查经时