年度质量回顾培训课件(ppt 31页).ppt

年度质量回顾陈起迅Email chenqixunbrother 目录 一 法规要求二 目的三 回顾主要内容四 总结 一 法规要求 中国GMP2010第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析共三条欧盟GMPChapter1PharmaceuticalQualitySystem1 10ProductQualityReview 二 目的 法规要求 二 目的 药监部门检查 二 目的 公司任务 二 目的 通过对产品质量的诸多影响因素 如原辅料 工艺 设施 环境 以及中间控制参数 成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾 形成书面报告 以确定生产过程和控制手段的有效性 并及时发现可能存在的问题 制定改进措施 不断提高产品质量 三 回顾主要内容 概述产品的基本信息生产批次供应商情况CPP 关键工艺参数 成品质量情况公用系统稳定性考察OOS OOT偏差 变更和CAPA投诉 退货 召回不良反应委托生产 委托检验总结 三 回顾主要内容 概述产品的基本信息生产批次 年度回顾的时间段 包括的产品批数 对上一次回顾报告中相关措施的落实情况 主要是确定时间段 回顾涉及的批次以及上次回顾制定的措施落实情况 三 回顾主要内容 供应商情况 供应商资质 定期审计情况 物料供应质量情况 三 回顾主要内容 CPP 关键质量参数控制情况 合格 质量可控 三 回顾主要内容 第一步 折线图 合格与否 三 回顾主要内容 第二步 查趋势 有无异常趋势 三 回顾主要内容 三 回顾主要内容 第三步 验能力 加工控制能力 三 回顾主要内容 有图不是完成回顾 输出 分析结果 小结 CPK 1 67 属于特级加工 数据比较集中 无异常趋势 生产过程中某物质含量控制的比较稳定 如有不合格 异常趋势 加工能力不足 需指定措施 三 回顾主要内容 成品质量情况 合格 质量稳定 三 回顾主要内容 第一步 直观查看是否有不符合点或者趋势 三 回顾主要内容 第二步 统计学工具进行查验 按照控制图上不良趋势的规则进行判断 所有的点都随机分布无异常趋势 三 回顾主要内容 发现不良趋势及时调查 单值图发现1611006批含量超过UCL上限 未超内控上限 但属于异常点 经调查发现 1611005 1611006 1611007批量较小 与其他批次批量相差较大 生产过程中物料正常损耗比例与大批量比波动较大 此品种年生产批次较少 样本量较小 计划 采集50 70批次此品种含量数据重新统计 且分批量不同分开统计 持续改进 超UCL上限 三批次批量较小 三 回顾主要内容 公用系统 回顾周期内阶段性变化 主要是工艺用水在易污染季节变化 HAVA系统在极端条件下是否受控 三 回顾主要内容 稳定性考察 产品随时间变化对质量的影响 影响因素对质量的影响 三 回顾主要内容 同品种多批次对比效果更明确 三 回顾主要内容 OOS OOT偏差 变更和CAPA不良反应 分类处理 找到重点关注环节 借助一些图表工具 表现力更强 三 回顾主要内容 根据上图发现 2016年度发生45起偏差 其中与人员相关的16起 设备相关的 根据统计发现 2016年度发生的偏差 人员因素占比例最大 其中 2017年度对各部门各具体岗位人员进行培训 尤其加强新入职员工的培训 增强员工的安全意识 质量意识 最大程度的降低人员带来的混淆 污染和交叉污染 从人员的角度最大限度的降低产品质量风险 三 回顾主要内容 委托生产 委托检验 委托生产 检验评估 审计 备案 三 回顾主要内容 总结 根据回顾结果制定有效 可行的措施 持续改善产品质量 三 回顾主要内容 总结对本品种回顾时间段内 所有主要内容进行总结 建议及改进意见根据回顾分析等 制定相应的措施和改进方向 四 总结 年度质量回顾是质量体系持续改进的一个手段 减少OOS降低偏差发生的几率降低销毁风险降低设备故障率 提高生产率减少召回风险法