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产品留样制度范文 产品留样制度 1、目的为制定药品有效期，确保药品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。 2、范围公司生产的、经检验合格上网产品留样观察。 3、责任者检验员、QA检查员、留样管理员。 4、内容4.1留样观察即考察药品稳定性的长期试验，其目的是为制订药品有效期、改进包装、储藏条件、延长有效期提供依据，在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。 4.2每批检验合格的出厂成品都要留样。 留样分一般留样和重点留样。 一般留样用于产品质量合格的凭证实物。 每批均留样，留样量为一次全捡量的3倍量。 重点留样新产品投产后正式生产的头三批产品，每年产量小于10批的产品，每年重点留样考察1批；每年生产1025批的产品，每年重点留样考察2批；每年生产多于25批的产品，重点留样考察3批；处方、生产工艺或内包装材料变更，变更后的前三批必须作为重点样品考察。 每批留样量为一次全捡量的十倍量。 4.3留样在产品生产完毕进行，由QA检查员按规定的留样量取样品。 对一般留样有QA检查员留样管理员并建立留样台帐；对作为稳定性考察的重点留样，由留样管理员填写一张留样观察记录的表头及有关项目，按剂型、品种分类装订成册，建立台帐，并按批号顺序存放于留样室样品柜内。 4.4留样室内应有温、湿度控制及测定装置室温，相对湿度45%85%。 留样管理员对留样室的温度进行观察和管理，并记录。 4.5稳定性考察及重点观察应分别于3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月进行取样检验，并填写检验记录。 4.6产品的一般观察只作跟踪察看，主要针对其外观察看，有异常情况作好记录并可针对性进行检测。 一般观察要求没季度对留样进行一次外观检查，如有异常上报质量部，并针对性进行检测。 如果进行取样检验的，应填写检验记录。 4.7留样管理员按每个样品规定的复测日期，应提前通知检验员作好复测前的准备。 4.8检验员复测完毕，应到留样管理员处记录上登记、签名，保存检验原始记录。 多余的样品退还留样管理员。 再次放入留样室的样品柜内。 4.9样品留样观察全周期工作完成后，留样管理员从记录中取出该样品的留样观察记录表留存，在表式的“说明和结论”档内写出结论并签名，并对原始数据进行分析，写出分析汇总报告。 留样样品期满后报质量保证部统一处理。 留样期间任何人不得动用和私自处理留样品。 4.10留样管理员对留样观察室内的留样秩序、清洁及样品的使用与收回负责。 4.11所生产的产品每批留样按规定的数量和要求进行留样并保留至有效期后一年。 4.12由质保部根据产品生产批量情况，制定产品质量稳定性考察计划。 产品质量稳定性考察，分重点考察和一般考察。 4.13重点考察项目4.14一般考察项目外观、性状。 4.15留样观察的检验按该产品的成品检验标准操作程序进行。 4.16留样观察分稳定性考察、重点考察和一般考察三种方式，稳定性考察、重点观察重点留样，一般观察一般留样。 4.17留样观察的条件与留样药品贮存条件。 4.18考察时，将结果与0个月比较确定有效期。 由于实测数据的分散性，按照95%的可信限进行统计分析，得出合理的有效期。 如2批统计分析结果差别较小，取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期。 数据表明很稳定的药品，部作统计分析。 对湿度特别敏感的药品，可在62C的条件下放置12个月，按上述要求进行检测，12个月后，仍需要按规定继续考察，制订的低温贮藏条件下的有效期。 新产品、不稳定产品和需要确定有效期的产品，做重点观察，稳定产