实验室管理与质量控制培训讲义(ppt 92页).ppt

本资料来源 实验室管理与质量控制 四川大学华西公共卫生学院张立实许欣 提纲 一 实验室管理与质量控制的重要性二 实验室管理的主要内容三 质量控制的主要内容与方法四 良好实验室操作规范 GLP 简介五 计量认证与国家实验室认可 一 实验室管理与质量控制的重要性 各类实验室是疾病预防控制中心 CDC 和其它卫生防疫机构的主要业务部门 在各类检测 实验室进行的工作是卫生防疫机构监测与服务职能的基础 而实验室的管理水平直接关系到相关检测工作和结果的可靠性 质量控制 简称质控 广义上是指对各类检测 实验室的工作质量进行严格控制以达到最优化目的的一整套管理和技术措施 建立完善的质控系统并使之运行良好 是保证检测质量的根本措施 二 实验室管理的主要内容 实验室管理涉及多学科 多领域的知识 包括对实验室的硬件 仪器设备 设施 空间等 软件 规章制度 程序及运行系统等 各类人员及过程的管理 实验室管理的主要内容 一 硬件管理与软件建设硬件建设 新建或改建实验室 购买仪器设备等 主要取决于经费投入 但即使有了良好的硬件条件 如果管理不善 不仅不能充分发挥良好硬件条件的优势 而且可能使相关的检测 实验结果的质量和可靠性得不到保证 并可造成不同程度的资源浪费 因此 建立并不断完善各类实验室及其仪器设备的管理制度和操作程序 是保证充分发挥实验室现有硬件条件优势 并保证各类检测 实验结果可靠性的根本措施 实验室管理的主要内容 对实验室及仪器设备的管理应包括以下内容 1 明确实验室和仪器设备的管理责任人及其所应担负的责任 2 在实验室现有条件下和力所能及的范围内 努力使各种仪器设备和检测 实验的最佳环境与配置条件得以满足 实验室管理的主要内容 3 建立完整的实验室和仪器设备档案 包括仪器设备的购买登记 校验和维修情况 使用要求与说明 包括必要的作业指导书 标准操作程序等 使用记录 停用或报废记录等 4 建立并不断完善整个实验室的管理系统 包括文件档案管理 仪器设备管理 人员管理等 要有相应的管理制度和奖惩措施 而且必须注意加以严格执行 同时还应注意不断提高管理系统的自动化水平与效率 实验室管理的主要内容 二 人员管理 人才梯队建设与实验室发展如果有了良好的实验室和仪器设备条件 并有了相应的管理规章制度 但缺乏相应的训练有素的实验技术人员或管理人员 或缺乏良好的人员管理和激励机制 不仅也不能充分发挥良好硬件条件的优势 而且同样可能使相应的检测 实验结果的质量得不到保证 并造成资源浪费 因此 建立并不断完善实验室各类人员的管理制度 培养计划和良好的激励机制 也是保证充分发挥实验室已有硬件条件优势 保证各类检测结果可靠性的重要措施 实验室管理的主要内容 此外 如果检测机构或实验室只重视对现有人员与条件的管理 而缺乏一个全面的发展与建设计划和长远规划 则可能出现短期效益较佳而发展后劲不足 甚至出现全面滑坡等情况 因此 良好的实验室管理还应包括 1 实验室整体规划和人才梯队建设计划 对检测机构和实验室的发展 建设 包括人才引进和梯队建设 要有一个中长期 5 20年或更长时期 和近期 3 5年内 的整体规划 在日常工作中应注意对实验室规划加以切实落实 实验室管理的主要内容 2 各类人员的引进与培养计划 要有计划地引进不同专业 不同层次的实验技术人员和管理人员 对现有各类人员要有相应的培养计划并切实加以落实 3 建立并不断完善合理的奖惩和激励机制 以充分发挥各类人员的积极性 应十分注意发挥每一人员的个体优势 并加以最优化整合为整体优势 实验室管理的主要内容 三 过程管理主要体现在建立和完善质量控制系统并加以良好地运转 从而对整个检测 实验过程进行质量控制与管理 三 质量控制的主要内容与方法 质量控制是实验室管理的主要组成部分 质控系统的运行情况是体现实验室管理水平的最佳指标之一 质量控制不仅应贯穿于整个检测 实验过程 包括实验设计 操作 记录 报告 监督等各个环节 而且还应体现在实验室的日常工作和常规管理中 质量控制的主要内容与方法 1 建立并不断完善质量控制系统 任何检测机构和实验室都必须建立相应规模的质量控制系统 包括规章制度 人员及空间 设备条件 运行方式与程序等 并加以有效地运转 规模较大的检测机构应有相对独立的质量控制部门和不参与检测 实验工作的专职质控人员 各检测 实验室内也应有专职或兼职的质控人员 并应赋予明确的工作职责 对质量控制系统的运行和质控人员的工作情况应有详细的记录 并应不断加以总结 改进和完善质控系统 质量控制的主要内容与方法 2 仪器设备校验 是减少测定误差 保证结果准确性的有效措施 新购置的仪器设备 包括量具等 在正式投入使用前应按规定进行必需的调校 通常由厂家或供应商进行 或按说明书的描述或在有关专业人员的指导下自己完成 和校验 通常应送技术监督部门或校准实验室强检 在征得技术监督部门同意的情况下可自检 质量控制的主要内容与方法 3 检验人员培训与教育 检验人员上岗前必须经过培训 包括有关专业和基础知识的培训 以及对所使用或负责管理的仪器设备的特殊培训 应在对相关的仪器设备和检测 实验方法有充分了解和掌握的基础上 才能从事相应的检验工作 还应加强对检验人员的责任心和素质教育 并有相应的奖惩措施 以防止因检验人员的粗心或不负责而造成的误差 更不允许人为地编造或随意修改检测数据或结果 质量控制的主要内容与方法 4 检测方法与操作规程 应使用相应的国家标准或技术规范等所规定的检测方法 若使用其它来源的方法或自拟 自建方法 则使用前必须进行必要的验证 并说明使用的理由 所开展的检测工作 一般都应有详细的操作规程 以保证不同人员所作检测结果的重现性和一致性 质量控制的主要内容与方法 5 检测 实验操作与原始记录 所有检测 实验操作应严格按相应的检测方法和操作规程进行 如有改动或不一致之处 应仔细记录并说明原因 原始记录是保证检测质量和检测结果可溯源性的重要依据 所有原始记录应准确 清楚并不易消除 应注明记录日期并有记录者的签名 原始数据需要修改时 应保持原记录清楚可认 并有修改者的签名或盖章 必要时还需注明修改的理由及修改时间等 质量控制的主要内容与方法 6 实验室内质控和实验室间质控 实验室内质控指某一实验室内部自己进行的质控工作 而实验室间质控指由多个实验室共同完成的质控工作 实验室内质控主要是反映和保证同一实验室内检测结果的可靠性和重现性 实验室间质控主要反映和保证不同实验室检测结果的一致性 二者都是保证检测质量与可靠性的重要措施 也是质控系统日常运行的主要内容 质量控制的主要内容与方法 实验室内质控和实验室间质控可采用多种多样的方法进行 如标样或盲样检测 平行样检测 重复检测 试验 加标回收 设置各类对照 统一检测方法 原始记录和报告格式等等 7 技术监督部门或上级部门 机构安排或交办的质控或盲样检测任务 四 良好实验室操作规范 GLP 简介 一 GLP的基本概念GLP GoodLaboratoryPractice 即良好实验室操作规范 广义上是指严格实验室管理 包括实验室建设 设备和人员条件 各种管理制度和操作规程 以及实验室及其出证资格的认可等 的一整套规章制度 包括对实验设计 操作 记录 报告 监督等整个环节和实验室的规范要求 GLP的概念 GLP最早起源于药品研究 与GCP 药品临床试验规范 和GMP 药品良好生产过程 相对应 药品GLP是指药品非临床 或临床前 研究的质量管理规范 药品的非临床 临床前 研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理 药效学评价 包括药代动力学和毒代动力学研究 故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范 GLP的概念 其后 GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质 如农药 环境和食品污染物 工业毒物 射线等 的实验室安全性评价 以及各类健康相关产品 食品和保健食品 化妆品 涉水产品 消毒产品等 的实验室评价 包括安全性和功效学评价 甚至还包括了对疾病控制及临床实验室大部分检验工作的管理 因此 可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作 并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室扩展的趋势 二 国内外GLP的发展历史和现状 发达国家在二十世纪六 七十年代即开始正式发展和实施GLP 如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP 日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP 经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布 目前已实施GLP制度的有美 日 英 德 荷兰 瑞典和瑞士等国家 其中英 德等国只制定了一部通用型 即适用于药品 农药和毒物等 的GLP 而美 日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP GLP的发展历史和现状 美国由FAD和EPA制定了两部主要的GLP 日本已制定和发布了6种GLP 分别适用于药品 厚生省 动物用药品 饲料添加物和农药 农林水产省 以及化学物质 两种 即按化审法由厚生省和通产省制定一部 按安卫法由劳动省制定一部 GLP的发展历史和现状 我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品 毒物的GLP研究和实施工作 1993年12月以国家科委主任令形式发布 药品非临床研究管理规定 试行 经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布 药品非临床研究质量管理规范 试行 并已开展对全国GLP实验室的认证工作 GLP的发展历史和现状 卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作 1994年颁布 2003年修订的 食品安全性毒理学评价程序和方法 GB15193 2003 中即包括了 食品毒理学实验室操作规范 GB15193 2 2003 该标准规定了对食品毒理学实验室的要求 包括实验室环境与设备 动物和动物房 人员和组织 检验的方案设计与实施 记录和资料 试验报告等 GLP的发展历史和现状 1999年发布 卫生部健康相关产品检验机构工作制度 和 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法 2000年发布 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范 GLP的发展历史和现状 2000年11月卫生部发布 化学品毒性鉴定管理规范 包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则 即GLP 2001年6月发布 化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序 和 化学品毒性鉴定机构资质认证标准 并已开展对全国化学品毒性鉴定的机构资质认证工作 三 GLP的基本内容 对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GLP 其内容和要求亦不完全相同 但GLP的基本原则 要求与内容是相似的 实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量 确保实验数据和结果的真实性和可靠性 GLP的基本内容 一般而言 GLP通常包括以下几个主要部分 1 对组织机构和人员的要求2 对实验设施 仪器设备和实验材料的要求3 标准操作规程 SOP 4 对研究工作实施过程的要求5 对档案及其管理工作的要求6 实验室资格认证及监督检查 四 GLP的若干要点简介 1 标准操作规程 SOP StandardOperatingProcedures 编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性 即受过基本教育和培训的人员 如严格按SOP进行检测 试验 则其试验结果的重现性较好 亦即在同一研究机构或实验室内 由不同的人按SOP进行检测 试验 可保证能够达到较一致的结果 GLP的若干要点详述 编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程 SOP 是GLP软件建设的主要内容 在SOP的建设方面 人的作用是主要的 而经费是次要的 因此 在进行GLP实验室建设时 先从制定SOP开始是通常的做法 GLP的若干要点详述 SOP需在实践中不断加以完善和修订 必须注意的是 SOP应有良好的可操作性 而不能将其视为一种形式 一套合格的 可操作性强的SOP 必须经过实践 修订 再实践 再修订的长期反复过程才能逐渐形成 另外还应强调 SOP的编写 修订和管理过程本身也应有相应的SOP来加以规范 GLP的若干要点详述 一般而言 下列工作都需要制定相应的SOP 1 SOP的编写 修订和管理 2 动物房及实验室的准备及环境因素的调控 实验设施及仪器设备的维护 保养 校正 使用和管理 计算机系统的操作和管理 3 受试物和对照物的接收 标识 保存 处理 配制 领用及取样分析 GLP的若干要点详述 4 实验动物的运输 检疫 编号 分配 搬运及饲养管理 实验动物的观察记录及实验操作 动物的尸检以及组织病理学检查 濒死或已死亡动物的检查处理 5 各种实验和分析样品 标本的采集 编号 指标的检查 测定和检验等操作技术 6 各种实验数据的统计处理与计算 GLP的若干要点详述 7 质量保证工作制度与措施 8 实验操作人员的防护和保护措施 废弃物处理和防止污染环境的措施 实验室工作人员的健康检查制度等 除上述各类工作外 研究机构或实验室认为有必要制定SOP的其它工作也应制定相应的SOP GLP的若干要点详述 SOP必须经质量保证部门签字确认并经机构负责人批准方为有效 失效的SOP应留一份存档 其余应及时销毁 SOP的制定 修改 生效日期及分发 销毁情况应记入档案并妥善保存 GLP的若干要点详述 SOP的存放应以方便使用为原则 研究或检验过程中任何偏离或违反SOP的操作 不论问题大小 都应及时向项目负责人报告或经项目负责人批准 并在原始资料中加以清楚的记录 SOP原则上不能复印 SOP的重大改动 应经质量保证部门确认 并经研究机构或实验室负责人书面批准 GLP的若干要点详述 2 质量保证部门 QAU QualityAssuranceUnit QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织 QAU是GLP建设的关键 有了良好的实验方案和各种具体操作的SOP 并不一定能保证有高质量的试验结果 GLP的若干要点详述 在试验方案的制定和试验进行的各个环节中 由于人为的疏忽 或由于个人的习惯或惰性等因素 难免会发生一些错误 遗漏或执行不当之处 例如 所制定的试验方案不一定完全符合GLP的要求 某些实验操作不一定完全能够准确地执行相应的SOP 以及原始记录 统计计算的错误和检验报告的书写或打印错误等 如果没有一套行之有效的质量保证体系 则无法保证试验结果的真实可靠性 GLP的若干要点详述 为了能够保证各种试验工作的质量和客观性 可靠性 并使其能够严格地达到GLP的有关要求 各国的GLP中都明确规定 检验机构必须建立独立的QAU 对试验的全过程进行审察和检查 以确保试验设施 设备 人员 各种实验操作和业务管理等符合GLP的规定 因此 建立QAU和培养QA人员 是贯彻执行GLP和确保试验质量的关键环节 GLP的若干要点详述 QAU的主要职责 1 对各种试验和检验过程的核查 包括对实验操作现场 实验条件 实验方案和主要操作环节 的核查 以及对原始记录 数据 报告书和档案的审核等 对每项研究或检验实施检查和监督时 应根据其内容和持续时间制定检查和审核计划 并详细记录检查的内容 存在的问题 采取的措施等 同时应在记录上签名并妥善保存以备查 GLP的若干要点详述 2 一般性检查及报告 包括对实验室和动物饲养设施 设备 仪器和试剂管理状态的检查 对原始数据 资料档案管理情况的检查 对检验人员的检查及考核 对有关组织和系统的运行情况及其记录的检查等 此类检查应包括定期检查及不定期抽查 检查后应及时向机构负责人和项目负责人报告检查发现的问题 提出解决问题的建议 并写出检查报告 GLP的若干要点详述 3 保存本机构的各类工作计划表 实验方案和总结报告的副本 4 参与SOP的制定 并保存SOP的副本 5 参与机构认证 评估和上级有关部门检查的准备工作 GLP的若干要点详述 QAU应有专门的负责人 其职责是 指定每一试验项目的质量保证责任人 必须是不参加该试验项目的人员 即能够以 第三者 的身份和客观的立场进行审查 制定QAU的工作计划并检查其实施情况 确认项目负责人和质量保证责任人是否称职 以及试验是否严格按GLP和SOP进行 GLP的若干要点详述 确认本机构中进行的各类工作符合GLP的要求及最终报告的正确性 SOP 总体工作计划 实验方案 试验设施相关资料复印件等重要资料的保存 GLP的若干要点详述 3 项目负责人 SD StudyDirector 即研究指导者 SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员 但根据各国GLP中对SD职责的规定 GLP实验室中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人 SD是由GLP机构或实验室的负责人聘任 任命或指定的 GLP的若干要点详述 试验开始前 SD应通过各种途径了解受试物的有关资料 并根据有关试验的国家标准 规范和GLP的规定 制定试验方案 或接受委托单位提供的实验方案 送交QAU审察和实验室负责人审批 然后将整个试验的日程安排分送给与各试验有关的业务部门 同时必须检查已有的SOP是否适用于该项试验 是否需要修改和补充 GLP的若干要点详述 试验过程中 SD要检查各业务部门执行实验方案和SOP的情况 检查实验工作记录 存在和可能出现的问题及采取的处理措施并及时记录备查 试验结束后 SD要收集各业务部门的有关试验记录 进行统计处理 利用相关科学知识 进行去粗取精 去伪存真 实事求是的分析 并撰写出总结报告 然后将实验方案 各种原始记录 各种标本及总结报告等按GLP的规定送档案室保管 GLP的若干要点详述 由此可见 SD是检验机构中具体组织管理的核心人物 SD必须具备较坚实的相关学科的理论基础和较广博的知识结构 还必须有较丰富的具体工作经验 因此 SD的培养和素质对GLP实验室来说是至关重要的 GLP的若干要点详述 SD的主要职责是 1 全面负责该项研究工作的运行管理 2 制定实验方案 试验计划书 提出修订或补充相应SOP的建议 分析研究结果 撰写总结报告 3 严格执行实验方案的规定 若有修改 应经本机构或实验室负责人批准 4 确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作 并掌握相应的SOP GLP的若干要点详述 5 掌握研究工作进展 检查各种实验记录 确保其及时 直接 原始 准确和清楚 6 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施 以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施 7 实验结束后 将实验方案 原始资料 标本 各种有关记录文件和总结报告等 送资料档案室保存 8 确保研究工作各环节符合GLP的要求 并按照QAU的指导和建议进行相应的改进和完善 GLP的若干要点详述 4 实验方案 原始记录和总结报告项目负责人应制定书面的实验方案 签名盖章后交QAU审查 报机构负责人批准后方可执行 接受他人委托的研究 实验方案应经委托单位审查认可 研究过程中需要修改实验方案时 应经QAU审查 机构负责人批准 变更的内容 理由及日期 应记入档案 并与原实验方案一起保存 GLP的若干要点详述 专题负责人全面负责研究专题的运行管理 参加实验的工作人员 应严格按照相应的SOP执行实验方案 发现异常现象时应及时向专题负责人报告 所有原始记录应做到及时 直接 准确 清楚和不易消除 应注明记录日期并有记录者签名 记录的数据需要修改时 应保持原记录清楚可认 并注明修改的理由及修改日期 修改者签名 GLP的若干要点详述 研究工作结束后 专题负责人应及时写出总结报告 签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见 机构负责人批准 总结报告经机构负责人签字后 需要修改或补充时 有关人员应详细说明修改或补充的内容 理由和日期 经专题负责人认可 并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准 GLP的若干要点详述 5 实验室资格认证与监督检查为确保GLP得到准确的贯彻执行 各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定 检查和监督措施 检查和评价的标准各国有所不同 但检查的内容一般都很广 通常包括 组织管理体系 各类工作人员的文化层次 专业工作经历及培训记录 SOP的制订和管理 是否与所进行的试验工作相适应 实验室内是否随手可得到相应的SOP 实验室资格认证与监督检查 质量保证部门的工作 各类试验工作的运行和管理 档案室及其档案管理是否规范 仪器设备的维修 保管和使用记录 环境调控的实施记录是否完整 动物房及其配套设施是否合理 各种运行路线是否能明确地分开 实验方案及实验总结是否符合GLP的规定 原始记录的质量等等 检查的方式包括评阅GLP机构或实验室按检查要求提供的材料 询问实验室有关人员 查阅有关资料 试验现场检查等 五 计量认证与国家实验室认可 我国目前存在三种对实验室认可形式 即计量认证 质检中心审查认可和实验室认可 我国先后建立了二百多个国家级的产品质量监督检验中心和数百个省 部级质检中心 所 站 1990年11月正式颁布了 国家产品质量监督检验中心审查认可细则 俗称39条 该 细则 是根据 标准化法 第十九条和 质量法 第十一条 并等效采用IS0 IEC导则25 82的要求 结合我国质量监督检验的需要而制定的 计量认证与国家实验室认可 质检中心审查认可具有政府色彩 即不仅进行能力考核 同时还给予授权 国家质检中心 部委 省质检所 站等 此类质检中心可代表政府对某个行业或领域实施质量监督 计量认证与国家实验室认可 计量认证的主要依据是 计量法 和JJG1021 90 产品质量检验机构计量认证技术考核规范 1985年颁布的 计量法 要求对质检机构进行计量认证 计量法第二十二条明文规定 为社会提供公证数据的产品质量检验机构 必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定 测试能力和可靠性考核合格 计量认证与国家实验室认可 国家技术监督局于1990年7月公布了 产品质量检验机构计量认证技术考核规范 JJG1021 90 俗称50条 该 规范 也是等效采用IS0 IEC导则25 82的 其主要目的是保证各类产品 特别是工业产品 的质量测试结果并基本达到良好的计量溯源要求 对质检机构的计量认证只考核能力而并不涉及授权问题 但有强制性 即凡是质检机构必须通过计量认证 否则不能向社会出具公证数据 计量认证与国家实验室认可 由中国实验室国家认可委员会 CNACL 进行的实验室认可 也仅是对检测 校准实验室能力的考核 即承认某实验室具有开展某个领域的检测 校准的技术能力 其检测报告 校准证书将受到国家承认 实验室认可与计量认证的主要区别 实验室认可是非强制性的 即实验室是否申请认可完全自愿 国家实验室认可主要依据GB T15481 2000 检测和校准实验室能力的通用要求 等同采用ISO IEC17025 1999 和CNACL201 2001 实验室认可准则 计量认证与国家实验室认可 由于三种认可形式都有能力考核的内容 又都是以ISO IEC导则25 或后来的新版本ISO IEC17025 作为评审的主要依据 故它们之间存在不少相同之处 有合并在一起的基础 为了与国际接轨 1995年成立了 三合一 的 实验室评审办公室 计量认证与国家实验室认可 1997年将评审方式也 三合一 并将其任务交给CNACL 可由一个评审组一次完成三种认可形式的考核 其评审依据主要是 实验室认可准则 同时兼顾39条和50条的要求 三合一 认可后可同时发三个证书 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 试行 于2001年12月1日正式实施 一 实验室认可的概念 1 合格评定与实验室认可合格评定指与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关活动 典型的合格评定活动包括 抽样 试验和检验 评价 验证和合格保证 注册 认可和批准以及这些活动的综合 合格评定主要包括以下两类 1 认证 产品质量认证 质量管理体系认证等 2 认可 检测 校准实验室认可 审核机构认可 认证机构认可 审核员 评审员资格及培训机构的认可等 实验室认可的概念 2 实验室认可与质量认证实验室认可是权威机构对实验室有能力进行某类检测 校准工作所给予的一种正式承认 质量认证是第三方依据程序对产品或服务质量 或质量管理体系等符合规定要求而给予的书面保证 合格证书 实验室认可的概念 实验室认可与质量认证的主要区别是 1 实验室认可的对象是各类检测 校准实验室 而质量认证的对象是产品 服务过程或管理系统 2 认可由政府主管行政部门授权组建的权威机构进行 以保证认可的权威性 而认证由具有第三方地位的认证机构进行 以确保认证结果的公正性 3 认可是正式承认 即指经批准可从事某项活动 而认证是书面保证 即使有关方面确信经认证的产品或服务质量能满足规定的要求 4 认可是证明具备能力 而认证是证明其符合性 二 进行实验室认可的必要性 1 检测机构 实验室自身发展的需要 检测机构和实验室存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果 实验室在各类技术经济活动中和社会发展过程中都占有重要的地位 检测机构 实验室的自身发展需要公平的竞争环境和来自外部的激励 制约机制 2 公众的需要 随着生活水平和知识文化程度的提高 人们自然会对商品的质量及其相应检测数据的可信度提出要求或质疑 而实验室认可这一形式可为人们对检测数据的信任度提供保证 进行实验室认可的必要性 3 发展贸易的需要 在国际贸易中 一次检测 校准 全球承认 的呼声越来越高 4 质量认证发展的需要 买方 卖方都希望有公正的第三方来证明其产品或商品符合相关的质量标准 5 公证活动的需要 解决供需双方的纠纷常要靠仲裁 而公正的检验结果则是仲裁或协调纠纷最有力的依据 6 政府要求 对200多个国家产品质量监督检验中心以及众多的省 市质检所 站 都要求通过实验室认可 因此 需要对为市场服务的各类检测机构和实验室的公正性和技术能力按照一个统一的标准进行认可 三 实验室认可的作用和意义 1 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和 或 校准服务的技术能力 2 增强了实验室的市场竞争能力 可赢得政府部门和社会各界的信任 3 获得与CNACL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认 有利于消除非关税贸易技术壁垒 4 参与国际间实验室认可及双边 多边合作 促进工业 技术 商贸的发展 5 能在认可的业务范围内使用 中国实验室国家认可 标志 6 列入 国家认可实验室名录 可提高检测机构和实验室的知名度 四 实验室认可活动的历史与发展趋势 1947年 澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系 并成立了认可机构 澳大利亚国家检测机构协会 NATA 其后全球主要国家相继建立起各自的实验室认可机构 1994年我国 CNACL 加入了实验室认可行列 其间 在欧洲和亚太地区均成立了区域性的实验室认可合作组织 如EAL和APLAC 为推进国际范围内实验室认可活动的合作与互认 1977年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可论坛会 简称ILAC 并于1996年由一个松散的论坛会形式转变成一个实体 即国际实验室认可合作组织 简称仍为ILAC 实验室认可活动的历史与发展趋势 目前 实验室认可已打破国界 朝着实现国与国之间的相互承认 并向多边相互承认的趋势发展 很多国家间已签署互认协议 区域性合作组织在其中起到了重要作用 如APLAC 亚太实验室认可合作组织 IAAC 跨美洲合作组织 EA 欧洲认可合作组织 区域性合作组织之间也有互认协议 最后必将完全采用ILAC互认协议 这是消除非关税技术壁垒 促进贸易全球化及国际合作的需要 五 我国的合格评定与实验室认可 根据国际上开展合格评定工作的要求 我国也相继开展了相关的活动 目前一般把实验室认可 产品质量认证 管理体系 包括质量管理体系和环境管理体系 以及审核员 评审员资格认可 包括培训机构的认可 四方面的内容统称为 合格评定 并于2000年5月成立了 中国合格评定国家认可中心 后改为 国家认证 认可 监督管理委员会 我国的合格评定与实验室认可 1 我国合格评定制度的总体原则 1 国家对合格评定制度实行统一管理 2 充分发挥各部门 各地方和各方面的作用 3 按照国际通行作法规范我国合格评定工作 积极参与国际双边和多边互认合作 与国际接轨 4 从事合格评定工作的机构应是具有明确法律地位的第三方实体 接受相应的监督 依靠公正 科学 有效地服务取得信誉 在公平竞争中发展 我国的合格评定与实验室认可 5 坚持自愿申请原则 对国家规定实行安全认证的产品 在进入流通领域时 逐步实行强制性管理 6 合格评定的目的在于促进企业 或实验室 强化技术基础 完善质量管理体系 提高产品 或报告 证书 质量 增强市场竞争能力 我国的合格评定与实验室认可 2 我国实验室认可的基本原则CNACL实施实验室认可基于如下基本原则 1 自愿申请原则 凡愿承认 中国实验室国家认可委员会章程 遵守本 实验室认可管理办法 的实验室均可自愿申请CNACL认可 2 非歧视原则 凡加入CNACL认可体系的实验室 CNACL既不会以其规模或其社会地位为认可条件 也不以其经济状况予以限制 CNACL受理国内 外所有实验室的认可申请 我国的合格评定与实验室认可 3 专家评审原则 CNACL聘用其注册的评审员和技术专家对申请认可的实验室按CNACL要求对其技术能力予以评审和评价 4 国家认可原则 CNACL所从事的认可工作是对实验室技术能力的国家认可 代表我国对实验室的技术能力的承认 我国的合格评定与实验室认可 3 我国的实验室认可体系 包括以下五个要素 1 权威的认可机构 在我国为国家实验室国家认可委员会 即CNACL 由政府有关部门 科研单位 学术团体 用户和实验室的代表组成 2 明确的认可准则 按ISO IEC17025 1999执行 该准则规定了实验室从事检测 校准的能力 包括抽样能力 的通用要求 这些检测和校准包括应用标准方法 非标准方法以及实验室自己制定的方法所进行的检测和校准 它适用于所有从事检测 校准的组织 包括诸如第一方 第二方和第三方实验室 我国的合格评定与实验室认可 3 完善的认可程序 与国际上实验室认可的通常做法相仿 主要分为三个阶段 即申请阶段 评审阶段和认可批准 此外 认可程序还包括CNACL203 99 实验室认可后扩充项目的程序 和CNACL204 99 实验室认可监督和复评审程序 等 4 训练有素的实验室认可评审员 目前国内已有大量持证的实验室认可评审员 5 满足要求的各类己认可的实验室 各类检测和校准实验室是被认可的对象 获证后接受CNACL定期和不定期的监督以及每五年一次的周期复审 六 实验室认可的核心 质量管理体系 1 建立质量管理体系的重要性现代社会对产品的性能及质量提出了越来越高的要求 一方面需要生产企业不断推出符合社会和人们生活需要的产品 另一方面也需要各类检测 校准实验室为社会和人们出具准确 可靠 公正 可信的数据 它们集中反映在检测报告 校准证书上 这也是实验室的最终成果 对于主要从事检测工作的机构 实验室而言 能否向社会出具高质量的检测 评价报告 并得到社会各界的信赖和认可 已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题 质量管理体系 以往主要靠对检测 评价报告的审核与批准进行 把关 但是这并不能解决质量问题产生的根本原因 所以 在加强把关的同时 要贯彻预防为主的方针 即在检测过程中防止不符合因素的产生 影响检测 评价报告质量的因素很多 如检测方法 环境条件 仪器设备 量值溯源 样品处置 人员素质等等 为保证检测 评价报告的质量 必须对这些影响因素进行全面控制 这涉及检测 评价报告质量形成的全过程 即从顾客开始 合同评审 经编制检测的程序和计划 抽样及样品接收 检测操作 数据和记录控制 检测 评价报告的编制签发等过程 然后又回到顾客 即构成一个 质量环 质量管理体系 2 质量体系与质量管理体系体系 相互关联或相互作用的一组要素