药品不良反应监测管理制度.doc

药品不良反应监测管理制度 药品不良反应监测管理制度目的为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范药品不良反应报告和监测工作。 范围适用于本公司药品不良反应报告和监测管理。 责任人不良反应监测办公室主任、质量部部长、销售公司经理、外经贸部经理。 内容1.药品不良反应概念1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 1.3新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 1.4一般药品不良反应是指药品说明书中已经注明的不良反应，为已知的药品不良反应。 1.5药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应1.5.1导致死亡；1.5.2危及生命；1.5.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.5.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.5.5导致住院或者住院时间延长；1.5.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 1.6药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 2.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 3.不良反应监测机构本公司不良反应监测办公室为不良反应监测机构，配备专职药品不良反应监测员负责所生产药品的不良反应报告和监测工作。 不良反应监测办公室收到不良反应信息报告后，对信息进行分析、分类、上报等相关工作。 4.不良反应信息的收集4.1顾客、医疗单位、药品经销部门等发现的不良反应，通过电话、传真、邮件等方式告知销售公司后，销售公司经理详细记录有关信息，填写药品不良反应/事件报告表，填好后将表格交给不良反应监测办公室。 4.2销售公司业务员于每月10日-20日在所辖区域内通过走访客户、电话咨询等方式主动收集药品不良反应，详细记录不良反应信息，填写药品不良反应/事件报告表。 25日前将药品不良反应/事件报告表上报销售公司经理，销售公司经理将表格汇总交给不良反应监测办公室。 4.3药品不良反应监测员通过网络、走访等渠道主动搜集本企业药品不良反应信息，填写药品不良反应/事件报告表。 5.药品不良反应的处理5.1不良反应监测办公室在接收到不良反应信息后应进行调查、分析、评价、处理，按要求分为一般、新的、严重的不良反应并上报国家药品不良反应监测系统，上报完成后打印药品不良反应/事件报告表并填写药品不良反应登记台账，存档。 每季度集中向所在地的省、市药品不良反应监测中心报告。 5.2一般的药品不良反应于发现之日起30日内报告。 新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。 死亡病例须立即报告，并同时进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，15日内完成调查报告报省药品不良反应监测中心，同时抄送市药品不良反应监测中心。 5.3发生群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过药品不良反应监测信息网络报告。 并应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，迅速开展自查，分析事件发生的原因，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心；必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省食品药品监督管理局。 5.4获知本企业药品在境外发生严重药品不良反应时，应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心。 5.5新药监测期内的药品应及时上报该药品发生的所有不良反应，每年上报药品定期安全性更新报告。 新药监测期已满的药品按时限要求及时报告严重不良反应病例，每5年提交药品定期安全性更新报告，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。 5.6建立企业药品不良反应报告和监测档案并永久保存，对本企业产品安全风险做到及时发现、如实上报、科学评估和有效控制。 6.药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。 7.新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；新药监测期已满的药品，根据企业产品风险情况主动开展重点监测，开展死亡病例调查并在规定时限进行报告。 8.对产品可能存在的风险进行分析，对可能存在安全隐患的药品，及时采取风险管理措施，预防和减少药品不良事件发生。 根据产品风险情况开展上市后药品安全性研究，通过采取持续改进和提高措施，不断提升药品质量，提高药品安全风险管理控制水平。 加强应急管理，重视死亡病例、群体性不良事件和聚集性信号的及时处置，强化产品召回等风险控制措施的应急演练，提高应急处置能力。 定期开展药品不良反应风险信息回顾性研究，根据产品风险情况，制定有利于提高药品风险最小化的措施，通过修改说明书、开展临床合理用药、开展宣传培训等方式管控产品质量风险。 9.相关部门职责9.1销售公司9.1.1销售公司经理负责收集用户投诉的不良反应信息，并填写药品不良反应/事件报告表。 9.1.2销售公司业务员负责主动收集不良反应信息，并填写药品不良反应/事件报告表。 9.1.3销售公司经理负责将填好及收到的药品不良反应/事件报告表交给不良反应监测办公室。 9.2不良反应监测办公室9.2.1药品不良反应监测员通过网络、走访等渠道主动搜集本企业药品不良反应信息，填写药品不良反应/事件报告表。 9.2.2不良反应监测办公室负责药品不良反应信息的调查、处理、分析、评价。 9.2.3不良反应监测办公室负责在国家药品不良反应监测系统上填报不良反应，须在收到药品不良反应/事件报告表后三日内完成。 9.2.4不良反应监测办公室负责每季度集中向所在地的省、市药品不良反应监测中心报告不良反应。 9.2.5不良反应监测办公室负责药品不良反应登记台账、药品不良反应/事件报告表的存档，存档材料应完整、全面、有序可查。 10.相关记录药品不良反应登记台账药品不良反应/事件报告表药品群体不良事件基本信息表境外发生的药品不良反应/事件报告表11.文件复审复审人复审日期复审结果药品不良反应监测管理制度变更历史序号变更日期变更前内容变更后内容备注药品不良反应登记台账编号RDR0009-01登记序号登记日期年月日反映日期不良反应的反映人单位、科室、姓名、电话不良反应内容（包括药品名称、规格、批号、不良反应症状）登记人药品不良反应/事件报告表编号RDR0006-01首次报告跟踪报告编码报告类型新的严重一般报告单位类别医疗机构经营企业生产企业个人其他患者姓名性别男女出生日期年月日或年龄民族体重（kg）联系方式原患疾病医院名称病历号/门诊号既往药品不良反应/事件有无不详家族药品不良反应/事件有无不详相关重要信息吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称不良反应/事件发生时间年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/事件的结果痊愈好转未好转不详有后遗症表现死亡直接死因死亡时间年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用对原患疾病的影响不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名报告单位评价肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名报告人信息联系电话职业医生药师护士其他电子邮箱签名报告单位信息单位名称联系人电话报告日期年月日生产企业请填写信息医疗机构经营企业个人文献报道上市后研究其他备注药品群体不良事件基本信息表编号RDR0007-01发生地区使用单位用药人数发生不良事件人数严重不良事件人数死亡人数首例用药日期年月日首例发生日期年月日怀疑药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号器械产品名称生产企业生产批号注册号本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。 不良事件表现群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）报告单位意见报告人信息电话电子邮箱签名报告单位信报告单位联系人电话报告日期年月境外发生的药品不良反应/事