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第一章实验室认可概论本章目的 了解合格评定和实验室认可的概念 了解我国及国外实验室认可的发展 1 一 合格评定与实验室认可 合格评定制度 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明 第二方验收 第三方认证以及认可活动 合格评定程序 任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序 合格评定程序应包括 抽样 检测和检查程序 合格评价 证实和保证程序 注册 认可和批准程序以及它们的综合运用 近年来 随着质量认证工作不断向深度和广度发展 在合格评定领域逐渐形成了产品认证 管理体系认证 人员认证 认证机构认可 实验室认可和检查机构认可等诸多体系 2 合格评定与实验室认可的关系 在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实验室从事产品检测工作 因此实验室检测在产品认证过程中扮演了十分重要的角色 它不仅是为了验证实验室的资格和能力符合规定的要求 满足检测任务的需要 同时亦是实行合格评定制度的基础 是实现合格评定程序的重要手段 实验室认可 是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定价 并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动 3 二 实验室认可的国际发展概况1977年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可论坛 InternationalLaboratoryAccreditationConference 简称ILAC 并于1996年由一个松散的论坛形式转变成一个实体 即国际实验室认可合作组织 InternationalLaboratoryAccreditationCooperation 简称仍为ILAC 4 三 实验室认可的相关国际标准和文件ISO导则25 1978 实验室技术能力评审指南 ISO IEC17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO IEC导则43 1997 利用实验室间比对的能力验证 ILACG13 2000能力验证计划提供者能力要求的指南ISO IEC15189 医学实验室质量和能力的专用要求 该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行 具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求 该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科 在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用 5 该标准由国际标准化组织第212技术委员会 ISO TC212临床实验室检测和体外诊断试验系统 第一工作组 WG1医学实验室质量管理 制定 第1版2003年发布 第2版2007年发布 目前正在进行第3版标准的修订工作 ISO15189 2007已经等同转化为我国的国家标准GB T22576 2008 医学实验室质量和能力的专用要求 6 此外 ISO TC212 WG1制定的其它几个标准与ISO15189相关 ISO22870 即时检验 POCT 质量和能力的要求 ISO TR22869 医学实验室ISO15189 2003实施指南 ISO TS22367 医学实验室通过风险管理和持续改进减少错误 ISO15190 医学实验室安全要求 ISO15195 检验医学参考测量实验室的要求 ISO15193 体外诊断医学器械生物源样品中量的测量参考测量程序内容及编写要求 ISO15194 体外诊断医学器械生物源样品中量的测量有证标准物质 标准样品及支持文件内容的要求 ISO17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 7 该标准不适用于 a 没有定值及只用于评价一个测量程序的精密度 即其重复性或重现性的控制品 精密度控制物质 b 用于实验室内质量控制 附有建议的可接受值区间控制物质 由各实验室认同的某特定测量程序确定每个区间和极值 无计量溯源性 c 在相同的计量水平下 测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性 但是这样的 水平 相关不提供计量可追溯性 d 以不同计量水平的两个测量程序结果间相关作校准 但是测量的量的分析物特性不同 8 e 常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系 f 含有名义标度的特性 即无量级的值 例如血细胞分类 该标准第1版为2003版 目前ISO TC212未对该标准进行复审工作 2003版为现行有效版本 ISO17511 2003已经等同转化为我国的国家标准GB T21415 2008 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 9 ISO18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 该标准不适用于 a 对参考测量程序设计或选择的要求 b 酶质量或酶免疫反应性涉及的量 c 无赋值 仅用于评价测量程序精密度 即重复性或重现性的控制物质 精密度控制物质 d 预期用于室内质量控制的控制物质 此类物质具有建议的可接受结果值区间 此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定 其限值不具计量学溯源性 e 常规结果向产品校准品的计量学溯源性 及其与医学判断限的关系 f 与名义和顺序标度相关的特性 10 ISO PDTS25680 医学实验室测量不确定度的计算和表达 CNAS医学领域实验室认可制度医学实验室质量和能力认可 检测实验室认可 参考测量实验室认可 医学实验室安全认可 能力验证计划提供者认可 标准物质 标准样品生产者认可 检查机构认可 11 CNAS医学实验室认可国际交流CNAS医学实验室认可技术研究 12 CNAS医学实验室认可历史 现状和发展趋势历史 2001年CNAL开始跟踪 翻译 研讨ISO DIS15189并向标准归口的国际标准化组织技术委员会ISO TC212提出反馈意见 即揭开了我国医学实验室认可相关工作的序幕 随着ISO15189 2003的正式出版 CNAL又积极主导该标准转化为我国国家标准的工作 并且及时转化并于2003年12月发布了CNAL AC23 医学实验室质量和能力认可准则 并于2004年完成了医学实验室质量和能力认可体系的建立 7月开始CNAL正式受理依据ISO15189进行的医学实验室认可申请 2005年8月CNAL发出我国第一家医学实验室ISO15189认可证书 13 2006年CNAS成立 CNAL AC23换版为CNAS CL02 2006 之后 CNAS积极进行医学实验室认可体系文件的研究和完善工作 在2007年发布CNAS CL02在各专业的应用说明8份及实施指南2份 并于同年8月通过了APLAC的同行评审 12月签署APLAC医学实验室认可互认协议 成为第一批签署APLAC医学实验室认可互认协议的认可机构 2007年初 CNAS与北京市卫生局合作启动了北京奥运定点医院医学实验室认可专项工作 CNAS为这些实验室提供全力的技术支持 在奥运会开幕之前 有19家医学实验室获得认可 为奥运会的医疗保障工作增强了信心 14 现状 1 认可制度 CNAS医学实验室质量和能力认可制度已经初步完善 形成了一套完整的认可评价技术文件体系 包括认可规则 认可准则 认可指南 认可工作指导书 认可申请书 认可评审报告等 CNAS正在按照ISO15190建立医学实验室安全认可制度 按照ISO15195和ISO IEC17025建立医学参考测量实验室认可制度 将来可开展相应的认可工作 2 认可数量和领域 截止到2009年12月 CNAS认可的医学实验室 质量和能力 数量达到46家 其中医院检验科45家 独立医学实验室1家 专业领域涉及血液学 体液学 生物化学 免疫学 微生物学 输血医学 病理学 遗传学 覆盖了全部医学认可领域 CNAS医学实验室认可数量及地区分布情况见下图 15 16 3 认可专项工作 2009年 CNAS与上海市卫生局合作开展上海地区医学实验室的专项认可工作 目的是为2010年在上海举办的世界博览会提供符合国际要求的医学检验服务 从2008年12月至2009年底 CNAS为上海地区医学实验室认可工作提供了全方面的技术支持 包括评审员培训 认可基础知识培训 质量管理体系建设培训以及技术要求在实验室的应用培训等 目前已经有两家上海医学实验室获得了认可 17 CNAS医学专业委员会CNAS医学专业委员会是CNAS实验室技术委员会下属的二十余个专业委员会之一 第一届专业委员会于2004年成立 2007年换届 由来自卫生行业主管机构 医学检验实验室 CDC 质检 认可等领域的20位专家组成 CNAS医学专业委员会的隶属关系见下图 18 19 该委员会在医学实验室质量和能力认可制度建设 认可专业技术支持等方面均发挥了重要的作用 将来仍需根据认可需要扩大该专业委员会的规模并调整结构 以使其能够更加充分地发挥其认可技术支撑作用 推动我国医学实验室认可事业的又好又快发展 20 ISO15189评审员队伍CNAS的医学实验室评审员目前有近110人 来自各个医疗机构或其相应的行政管理机构 基